Инструкция Кремген мазь туба 15 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КРЕМГЕН

(KREMGEN)

Состав:

действующие вещества: флуоцинонид, гентамицин;

1 г мази содержит флуоцинонид 0,5 мг; гентамицина сульфата 1 мг в пересчете на гентамицин;

другие составляющие: пропиленгликоль; полиэтиленгликоль 4000; спирт стеариловый; глицерин; лимонная кислота, моногидрат; диметикон.

Лекарственная форма.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета с перламутровым или перламутрово-желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа.

Дерматологические средства. Кортикостероиды в сочетании с антибиотиками. Код ATX D07C C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат для наружного применения, содержащий глюкокортикостероид флуоцинонид и аминогликозидный гентамицин антибиотик. Действие препарата обусловлено синергическими эффектами входящих в его состав компонентов.

Флуоцинонид – синтетический высокоэффективный глюкокортикостероид III поколения. Обладает выраженным и длительным противовоспалительным, противоаллергическим, противоотечным и противозудным действием. Стабилизирует мембраны лизосом, ингибирует лизосомальную фосфолипазу А2, что приводит к уменьшению образования медиаторов воспаления эйкозаноидов, цитокинов (ИЛ-1 и 2, γ-интерферона, TNF-α), блокирует каскад превращения арахидоновой кислоты в простагландины, . Стимуляция стероидных рецепторов приводит к образованию особого класса белков – липокортинов, обладающих выраженным противоотечным действием.

Аминогликозидный антибиотик II поколения гентамицин оказывает выраженное бактерицидное действие. Механизм его противомикробной активности заключается в связывании с 30S-субъединицей рибосом микроорганизмов, что приводит к необратимому угнетению синтеза белка. Гентамицин фиксируется на цитоплазматических мембранах микробов, нарушает их проницаемость, приводит к утрате клеточками ионов калия, аминокислот, нуклеотидов. Гентамицин действует бактерицидно в отношении Streptococcus spp., Staphуlococcus spp. (включая MRSA), Pseudomonas spp., Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp., Acinetobacter spp. и других микробов.

Фармакокинетика.

Компоненты препарата при местном применении легко проникают во все слои кожи, в том числе в области воспалительных, эрозивных и ожоговых процессов, проявляя терапевтическое действие. При контакте с дермой флуоцинонид деэтирифицирован, высвобождая флуоцинолон, который также оказывает выраженное глюкокортикоидное действие. Благодаря эффекту деэтификации флуоцинонид при местном применении практически не попадает в системное кровообращение. Молекула гентамицина характеризуется резко гидрофильными свойствами, поэтому не проникает через биологические мембраны, такие как кожа, стенка кишечника, и не попадает в системное кровообращение при местном применении.

Клинические свойства.

Показания

.

Воспалительные и аллергические заболевания кожи, в том числе осложненные вторичной бактериальной инфекцией: экзема различных форм и локализации, дерматит (атопический, контактный, аллергический, себорейный, радиационный, интертригинозный, эксфолиативный, солнечный), псориаз, старческий зуд волчанка, трофические язвы (кроме язв голени, связанные с варикозным расширением вен), ожоги и обморожение кожи I степени, укусы насекомых и членистоногих.

Противопоказания.

Инфекционные заболевания кожи (вирусные, бактериальные, грибковые), в том числе кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз; розовые и обычные угри; пеленочный дерматит, периоральный дерматит; аногенитальный зуд; новообразование кожи, опухоли кожи; невус, атерома, гемангиома, ксантома; раны на участках аппликаций; многочисленные псориатические бляшки, трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен, язвенные поражения кожи; эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта. повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата. Кремген противопоказан в офтальмологической практике. Не следует применять препарат после профилактических прививок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и ингибировать действие иммуностимулирующих, гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия.

Препарат может применяться с другими антимикробными средствами местного и системного действия. Совместное применение с кортикостероидами системного действия повышает эффективность препарата, но повышает вероятность развития системных и местных побочных эффектов.

Совместное применение с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов.

При одновременном применении с диуретическими средствами (кроме калийсберегающих) повышается вероятность развития гипокалиемии.

Незначительное всасывание при наружном применении не приводит к взаимодействию с другими препаратами.

Во время лечения препаратом не рекомендуется прививаться против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на большие участки кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продуцирования соответствующих антител.

Особенности применения

.

Лечение необходимо проводить под контролем врача. Препарат желательно применять короткими курсами (не более 10 дней) на небольшие участки кожи. При длительном применении на большие участки кожи увеличивается частота побочных эффектов, связанных с ятрогенным гиперкортицизмом: отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия и снижение толерантности к глюкозе. Перед каждым повторным нанесением препарата остатки старого следует смыть теплым мыльным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. Не следует применять препарат под окклюзионную повязку, а также при поражениях слизистых полости рта, носа, глаз. С осторожностью применять на участках тела с тонкой кожей (лицо, паховые и паховые участки), поскольку возможно увеличение степени всасывания и высокий риск развития местных побочных эффектов (телеангиэктазия, периоральный дерматит) даже после непродолжительного применения. Не использовать на кожу молочных желез. Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с катарактой, закрытоугольной и открытоугловой глаукомой из-за возможного усиления симптомов заболевания. Следует избегать попадания препарата в глаза. При возникновении в период лечения местного раздражения, поражения кожи или развития реакций гиперчувствительности препарат необходимо отменить. В случае развития инфекции, резистентной к гентамицину, в месте применения мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

При наружном применении препарата возможны снижение продуцирования адренокортикотропного гормона гипофизом из-за угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниково-железной системы, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Иценко-Кушинга, исчезающего после прекращения применения препарата.

При необходимости длительного применения следует проводить периодический контроль функции коры надпочечников путем определения уровней кортизола в крови и моче после стимуляции АКТГ.

Под особым контролем следует применять препарат больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов на участки, пораженные псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, к риску генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией.

С осторожностью следует применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно пациентам пожилого возраста.

Во время лечения не рекомендуется прививать против оспы, а также проводить другие виды иммунизации.

Гентамицин, входящий в состав препарата, может вызвать перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками. Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть более высокой при лечении больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно появление нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина. Рекомендуются соответствующие меры предосторожности в таких случаях, особенно при лечении младенцев и детей.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибковую. В этом случае терапию следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности. На период лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на быстроту психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Препарат наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в день. Продолжительность курса лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания.

Дети. Препарат назначать детям от 2 лет. Препарат применять с осторожностью, под контролем врача, всего 1 раз в сутки, на небольшой участок кожи. Не наносить мазь на кожу лица ребенка. Применение данного препарата возможно только в том случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск развития побочных реакций. В случае применения препарата детям необходимо учитывать возможность возникновения признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниково-железной системы, возникающих у детей чаще, чем у взрослых пациентов, что связано с большей абсорбцией препарата у детей из-за большего значения соотношения площади кожных покровов к массе. тела. У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления угнетения функций коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка.

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов, в том числе флуоцинонида, особенно у детей, не исключен риск развития системных эффектов (вторичная недостаточность надпочечников и появление симптомов гиперкортицизма). Симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. Длительное местное применение гентамицина может привести к росту резистентной грибковой или бактериальной микрофлоры. Лечение симптоматическое. При продолжительном применении на большие участки кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных эффектов.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ощущение жжения, раздражения, эритема, зуд, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стрии, акневидная сыпь, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, крапивница, пятнисто-папулезная сыпь, нарушение целостности кожи, гиперкератоз, фурункулез, грибковые инфекции кожи. При длительном применении возможны атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазия, пурпура, нарушение пигментации, гипертрихоз, алопеция, особенно у женщин, возможно развитие вторичных инфекционных поражений кожи.

Со стороны пищеварительного тракта при нанесении на большие участки кожи, особенно при длительном применении возможны гастрит и стероидная язва желудка.

Со стороны эндокринной системы: гипергликемия. При нанесении на большие участки кожи возможны системные проявления: недостаточность надпочечников, синдром Иценко-Кушинга, стероидный сахарный диабет.

Со стороны иммунной системы: снижение сопротивляемости организма. При длительном применении возможны развитие вторичного иммунодефицита (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), замедление репаративных процессов, развитие местных и генерализованных проявлений аллергических реакций.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, возможно развитие отеков.

Срок годности.

3 года. Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г или 30 г в алюминиевых тубах с лаковым покрытием с мембранами и навинчивающимися крышками в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Совместное украино-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летие, 25.

Тел.: +38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.com.ua