Инструкция Креазим 10000 капсулы твердые 0,14 г блистер №20

действующее вещество:

Креазим 10000:

1 капсула содержит панкреатина в кишечнорастворимых гранулах с ферментативными активностями не менее: 10000 липолитических ЕД Ph. Eur., 8000 амилолитических ЕД Ph. Eur., 600 протеолитических ЕД Ph. Eur;

Креазим 20000:

1 капсула содержит панкреатина в кишечнорастворимых гранулах с ферментативными активностями не менее: 20000 липолитических ЕД Ph. Eur., 16000 амилолитических ЕД Ph. Eur., 1200 протеолитических ЕД Ph. Eur;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 4000 (макрогол 4000), метакрилатного сополимера дисперсия, симетикон, тальк, триэтилцитрат;

состав капсулы (Креазим 10000): титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), желтый закат FCF (E 110), желатин;

состав капсулы (Креазим 20000): титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF (E 110), кармоизин  
(Е 122), бриллиантовый черный BN (Е 151), железа оксид (Е 172), желатин.

Капсулы твердые, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы желтого цвета, содержащие гранулы бежево-коричневого цвета (Креазим 10000) или твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с непрозрачным корпусом красного цвета и непрозрачной крышечкой черного цвета, содержащие гранулы бежево-коричневого цвета (Креазим 20000).

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакодинамика.

Креазим-ферментный препарат животного происхождения. Препарат улучшает процессы пищеварения. В основе лечебного действия препарата - активность ферментов поджелудочной железы липазы, амилазы и протеазы, входящих в состав панкреатина и обеспечивающих переваривание жиров, углеводов и белков, способствуя более полному всасыванию питательных веществ в тонком кишечнике.

Специальная лекарственная форма препарата позволяет избежать снижения активности ферментов вследствие инактивации желудочным соком.

Фармакокинетика.

Гранулы препарата, которые содержатся в капсуле и имеют кислотоустойчивое покрытие, равномерно перемещаются с содержимым желудка и попадают в двенадцатиперстную кишку. Высвобождение и активизация ферментов начинается в тонком кишечнике (при рН 5,5), где распадается покрытие гранул.

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при следующих состояниях:

- хронический панкреатит,

- панкреатэктомия,

- рак поджелудочной железы,

- обструкция панкреатического или общего желчного протока (например, опухолью),

- синдром Швахмана-Даймонда,

- другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Гиперчувствительность к панкреатину животного происхождения или к любому другому компоненту препарата; острое воспаление поджелудочной железы на ранних этапах; обострение хронического панкреатита.

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.

Сообщения о взаимодействии с другими препаратами или другие формы взаимодействия отсутствуют.

В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований относительно влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат нужно с осторожностью назначать в период беременности. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможность токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода исключается.

Применение при беременности и в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Нет данных о негативном влиянии Креазима на способность управлять транспортными средствами или работать с опасными механизмами.

Дозировка препарата базируется на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи.

Если разовая доза больше одной капсулы, рекомендуется применять половину или треть общего количества капсул в начале приема пищи, а то что осталось - во время еды. Если разовая доза равна 1 капсуле, ее следует применять во время еды.

Капсулы с гранулами следует глотать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (примерно 100 мл). Если капсулу нельзя проглотить целиком (лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и добавить гранулы к жидкой пище, не требующей разжевывания, или к жидкости, которая имеет рН менее 5,0 (например, тертое яблоко, йогурт). Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить.

Во время лечения Креазимом 10000 и 20000 очень важным является употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры.

Дозировка при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы.

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирности пищи.

Обычная начальная доза составляет от 10000 до 20000 ЕД липазы во время каждого основного приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным необходимы более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. Поэтому доза для приема во время основных приемов пищи (завтрака, обеда или ужина) может составлять от 20000 до 70000 ЕД липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи - от 5000 до

20000 ЕД липазы.

Если доза на один прием является кратной 20000 ЕД липазы, удобнее применять препарат Креазим 20000, который содержит 20000 ЕД липазы в одной капсуле.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушениях питания вследствие погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (в случае необходимости в постоянной заместительной терапии).

Дети

Препарат не применяют детям.

При применении чрезвычайно высоких доз других препаратов панкреатина наблюдалась гиперурикемия и гиперурикурия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, метеоризм, запор, изменения характера стула, диарея, рвота и тошнота.

Для того, чтобы исключить поражение толстой кишки, следует контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости, особенно в том случае, когда пациент принимает препарат в дозе более 10000 единиц липазы/кг/сутки.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: могут возникать кожные аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, гиперемию кожи.

Общие нарушения: слабость.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере. 2 блистера в пачке из картона.

Без рецепта.

ЧАО «Технолог».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

20300, Украина, г. Умань Черкасской обл., ул. Мануильского, 8.