Инструкция Корвалтаб Экстра таблетки покрытые пленочной оболочкой блистер №10
KOPBAЛTAБ ЭКСТРА (CORVALTAB EXTRA)
Состав
действующие вещества: гвайфенезин, доксиламина гидроген сукцинат, этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты;
1 таблетка содержит гвайфенезина 100 мг, доксиламина гидроген сукцината 3,5 мг, этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты 8,2 мг;
вспомогательные вещества: масло мятное, β-циклодекстрин, мальтодекстрин, коповидон, кросповидон, кремния диоксид (коллоидный гидрофобный), кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат; смесь для пленочного покрытия Opadry ІІ White: полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Снотворные и седативные средства.
Код АТХ N05С М.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Сосудорасширяющее (коронаролитическое), седативное, снотворное средство. Оказывает мягкое антиангинальное действие. Способствует снижению возбудимости центральной нервной системы, оказывает успокаивающее действие и облегчает наступление естественного сна.
Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, входящий в состав препарата, оказывает спазмолитическое, коронаролитическое и седативное действие; в больших дозах вызывает также легкий снотворный эффект.
Гвайфенезин оказывает анксиолитическое (противотревожное) действие.
Доксиламина гидроген сукцинат является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов и проявляет седативный, гипногенный и противоаллергический эффекты.
Фармакокинетика. Гвайфенезин быстро (через 30 мин) абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Преимущественно проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды. После перорального введения максимальная концентрация достигается через 1-2 ч, а терапевтическая концентрация сохраняется в течение 6 ч. Период полувыведения гвайфенезина составляет около 1 ч. Экскретируется с мокротой и выводится почками в виде метаболитов, а также в неизмененном состоянии. Максимальная концентрация доксиламина гидроген сукцината в плазме крови (Сmах) достигается в среднем через 2 ч (Tmax) после приема препарата.
Средний период полувыведения доксиламина из плазмы крови (Т½) составляет в среднем 10 ч.
Доксиламина гидроген сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % принятой дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.
Клинические характеристики.
Показания
Нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов; нейроциркуляторная дистония – в комплексной терапии; неврозы с повышенной раздражительностью; повышенная возбудимость; легкая форма бессонницы; дерматозы, сопровождающиеся зудом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к антигистаминным препаратам. Тяжелые нарушения функции почек и печени, печеночная порфирия.
Закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе.
Уретропростатические расстройства с риском задержки мочи.
Тяжелая сердечная недостаточность.
Депрессия и другие расстройства, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.
Особые меры безопасности.
Во время приема препарата следует избегать употребления спиртных напитков.
Следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения головокружений.
Во время лечения препаратом может обостряться синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).
В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета мочи.
Препарат следует применять с осторожностью таким категориям пациентов:
· с хроническим или непрерывным кашлем, обусловленным астмой, курением, хроническим бронхитом и эмфиземой;
· с нарушением функции почек;
· с миастенией гравис;
· с острыми желудочно-кишечными расстройствами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия, а также усиление действия этанола. Действие препарата усиливается на фоне приема алкоголя.
Следует учитывать, что в случае применения комбинации препарата с:
- атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовыми антидепрессантами, антихолинергическими противопаркинсоническими препаратами, атропиновыми спазмолитическими лекарственными средствами, дизопирамидом, фенотиазиновыми нейролептиками) возможно возникновение таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту;
- антидепрессантами, производными морфина (обезболивающими средствами и средствами, применяемыми для лечения кашля), нейролептиками; барбитуратами, бензодиазепинами, антигипертензивными средствами центрального действия возможно усиление угнетения центральной нервной системы.
Особенности применения
Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат не назначают беременным и женщинам в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
На период лечения следует воздерживаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами, требующей быстроты психомоторных реакций.
Способ применения и дозы
Дозировка и длительность курса лечения устанавливаются врачом индивидуально для каждого больного. Взрослым, как правило, назначают по 1 таблетке препарата 2-3 раза в сутки до еды. При легкой форме бессонницы назначают по 1-2 таблетки за 30 минут до сна.
Дети
Опыт применения для лечения детей отсутствует, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.
Передозировка
Возможны сонливость, слабость, головокружение, вертиго, желудочно-кишечные расстройства и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Очень высокие дозы могут вызвать такие симптомы, как возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания.
Лечение: прекращение приема препарата, промывание желудка и симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Побочные реакции
В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты:
со стороны нервной системы: сонливость, легкое головокружение;
со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота;
со стороны иммунной системы: аллергические реакции (в т. ч. кожная сыпь, зуд, крапивница).
Указанные явления проходят при снижении дозы или прекращении приема препарата.
При длительном применении больших доз препарата возможно развитие бромизма.
Диарея, запор, сухость во рту, нарушение аккомодации, сильное сердцебиение.
Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо снизить дозу.
Есть редкие сообщения об образовании камней в мочевом пузыре или в почках у пациентов, принимавших на протяжении длительного времени большие количества гвайфенезина.
В случае возникновения нежелательных побочных реакций следует обратиться за консультацией к врачу.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке из картона.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель/заявитель
ООО «Фарма Старт».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, г. Киев, бул. И. Лепсе, 8.