Инструкция Коринфар таблетки пролонгированного действия 10 мг флакон №50

Состав

действующее вещество: нифедипин;

1 таблетка содержит нифедипина 10 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, гипомелоза, макрогол 6000, макрогол 35000, хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 1).

Лекарственная форма

Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: желтые, двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенными, неповрежденными краями и одинаковым внешним видом.

Фармакотерапевтическая группа

Селективные антагонисты кальция с преимущественным влиянием на сосуды. Код ATX С08С А05.

Фармакодинамика

Нифедипин является антагонистом кальция, угнетающим поток ионов кальция в клетки миокарда, гладких мышц коронарных артерий и периферических капилляров. Нифедипин расширяет коронарные артерии и уменьшает мышечный тонус коронарных артерий, увеличивая приток кислорода. В то же время, он уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов (постнагрузки), тем самым разгружая сердце. Ослабляя работу сердца, он уменьшает потребность в кислороде. Нормализация АД происходит через расширение системных артерий и артериол, а также благодаря уменьшению общего периферического сопротивления сосудов.

Особенно на начальном этапе лечения частота сердцебиения и объем сердца могут возрасти из-за активации рефлекса барорецепторов. При длительном лечении нифедипином частота сердцебиения и объем сердца возвращаются к предтерапевтическим значениям.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь нифедипин быстро и почти полностью всасывается. Всасывание нифедипина составляет 50-60%.

Высвобождение нифедипина из таблеток пролонгированного действия происходит медленнее и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 2–4 ч после приема; его действие длится 10-12 часов.

Распределение

Нифедипин связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином, на 94-99%. Объем распределения нифедипина составляет 1,32 л/кг. Исследования на животных продемонстрировали, что высвобожденный нифедипин распределяется по всем органам и тканям. Концентрация в сердечной мышце была выше, чем в скелетных мышцах. Ни нифедипин, ни его метаболиты не скапливаются в тканях.

Биодоступность нифедипина у пациентов с умеренной степенью нарушения функции почек выше из-за более низкого связывания с протеинами плазмы крови. Нифедипин попадает в грудное молоко.

Метаболизм

Нифедипин почти полностью метаболизируется в печени с помощью цитохромного.
P450 изоэнзима CYP3A4. Метаболиты фармакологически неактивны. У пациентов с нарушенной функцией печени метаболизм несколько замедлен.

Вывод

80% метаболитов выводится с мочой, остальные с калом. Лишь незначительное количество нифедипина в неизмененном виде выводится с мочой. Период полувыведения после перорального приема таблетки пролонгированного действия составляет 8-10 часов; он может быть несколько удлинен у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с понижением функции печени значительно увеличивается период полувыведения и значительно уменьшается клиренс.

Показания

Эссенциальная гипертензия.

Стенокардия (главным образом, вазоспастическая и хроническая стабильная стенокардия).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нифедипину или любому другому компоненту лекарственного средства; кардиогенный шок; нестабильная стенокардия; острый инфаркт миокарда (в течение первых 4 недель); острый приступ стенокардии; вторичная профилактика инфаркта миокарда; злокачественная гипертензия (безопасность применения препарата не исследована); аортальный стеноз высокой степени; илеостома или колостома; сопутствующий прием рифампицина (по причине невозможности достичь эффективных уровней нифедипина в плазме крови вследствие индукции ферментов); период беременности

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты, влияющие на эффективность нифедипина

Нифедипин метаболизируется через систему цитохрома Р450 3А4, расположенную в слизистой кишечнике и печени. Из-за этого препараты, ингибирующие или индуцирующие эту систему ферментов (например эритромицин, кларитромицин, ципрофлоксацин, норфлоксацин, кетоконазол, итраконазол, флуконазол, средства, содержащие прогестины, флуоксетин, индинавир, нелфинавир, ритонавир, ритонавир, прохождение» (после перорального применения) или клиренса нифедипина. Хотя не проводились исследования взаимодействия этих лекарственных средств in vivo, потенциально при одновременном применении может происходить увеличение концентрации нифедипина в плазме крови. Поэтому следует контролировать уровень АД – может потребоваться уменьшение дозы нифедипина.

Антигипертензивный эффект нифедипина может повышаться при применении других антигипертензивных препаратов и трициклических антидепрессантов.

При применении нифедипина вместе с нижеследующими препаратами следует принимать во внимание степень и длительность взаимодействия.

Рифампицин

Рифампицин значительно индуцирует систему цитохрома Р450 3А4. При одновременном применении с рифампицином биодоступность нифедипина значительно снижается и, таким образом, его эффективность ослабляется. Ввиду этого применение комбинации нифедипина с рифампицином противопоказано.

При одновременном применении нижеследующих слабых или умеренных ингибиторов системы цитохрома Р450 3А4 следует контролировать АД и в случае необходимости следует снизить дозу нифедипина.

Макролидные антибиотики (например эритромицина)

Никаких исследований взаимодействия нифедипина и макролидных антибиотиков не проводилось. Определенные макролидные антибиотики ингибируют опосредованный системой цитохрома Р450 3А4 метаболизм других препаратов. Ввиду этого нельзя исключить вероятность увеличения концентрации нифедипина в плазме крови при одновременном применении обоих препаратов.

Азитромицин, структурно похожий на представителей класса макролидных антибиотиков, не ингибирует CYP3А4.

Ингибиторы анти-ВИЧ протеазы (например, ритонавир)

Клинического исследования взаимодействия нифедипина и определенных ингибиторов анти-ВИЧ протеазы не проводили. Известно, что препараты этого класса ингибируют систему цитохрома Р450 3А4. Кроме того, препараты этого класса ингибируют in vitro опосредованный системой цитохрома Р450 3А4 метаболизм нифедипина. При применении одновременно с нифедипином нельзя исключить значительное увеличение концентрации нифедипина в плазме крови вследствие снижения метаболизма при первом прохождении и снижения скорости выведения из организма.

Азольные антимикотические средства (например, кетоконазол)

Формального клинического исследования взаимодействия нифедипина и определенных азольных антимикотических средств не проводили. Известно, что препараты этого класса ингибируют систему цитохрома Р450 3А4. При пероральном применении одновременно с нифедипином нельзя исключить значительное увеличение системной биодоступности нифедипина вследствие снижения метаболизма при первом прохождении.

Флуоксетин

Клинического исследования по взаимодействию нифедипина и флуоксетина не проводили. Известно, что флуоксетин ингибирует in vitro опосредованный системой цитохрома Р450 3А4 метаболизм нифедипина. При одновременном применении обоих препаратов нельзя исключить увеличение концентрации нифедипина в плазме крови.

Нефазодон

Клинического исследования по взаимодействию нифедипина и нефазодона не проводили. Известно, что нефазодон ингибирует in vitro опосредованный системой цитохрома Р450 3А4 метаболизм других препаратов. При одновременном применении обоих препаратов нельзя исключить увеличение концентрации нифедипина в плазме крови. Если нефазодон применяют одновременно с нифедипином, нужно наблюдать за уровнем артериального давления и при необходимости рассмотреть возможность снижения дозы нифедипина.

Хинупристин/дальфопристин

Одновременное применение хинупристина/дальфопристина и нифедипина может приводить к увеличению концентрации нифедипина в плазме крови. Поэтому необходим постоянный контроль АД – может потребоваться снижение дозы нифедипина.

Вальпроевая кислота

Формального клинического исследования, изучающего вероятность взаимодействия нифедипина и вальпроевой кислоты, еще не проводили. Известно, что вальпроевая кислота увеличивает концентрацию в плазме крови структурно подобного блокатора кальциевых каналов нимодипина вследствие ингибирования ферментов. Ввиду этого нельзя исключить увеличение концентрации нифедипина в плазме крови и увеличение эффективности.

Циметидин, ранитидин

В результате ингибирования цитохрома Р450 3А4 циметидин/ранитидин повышает концентрацию нифедипина в плазме крови и может усиливать антигипертензивный эффект. Циметидин действует на цитохромный изоэнзим CYP3A4 как ингибитор. Нифедипин следует с осторожностью назначать пациентам, уже принимающим циметидин, и его дозу нужно повышать более постепенно.

Дополнительные исследования

Цизаприд

Одновременное применение цизаприда и нифедипина может приводить к увеличению концентрации нифедипина в плазме крови. Поэтому необходим постоянный контроль АД – может потребоваться снижение дозы нифедипина.

Противоэпилептические средства, индуцирующие систему цитохрома Р450 3А4, такие как фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал

Фенитоин индуцирует систему цитохрома Р450 3А4. При одновременном применении с фенитоином биодоступность нифедипина снижается, а эффективность ослабляется. При одновременном применении обоих препаратов необходимо контролировать клинический ответ на терапию нифедипином и при необходимости рассмотреть вопрос о повышении дозы нифедипина. Если доза нифедипина была повышена при одновременном применении обоих препаратов, при отмене фенитоина следует рассмотреть вопрос о снижении дозы нифедипина.

Формально клинических исследований взаимодействия нифедипина и карбамазепина или фенобарбитала не проводили. Известно, что оба препарата снижают концентрацию в плазме крови структурно подобного блокатора кальциевых каналов нимодипина вследствие индукции ферментов. Ввиду этого нельзя исключить снижение концентрации нифедипина в плазме крови и уменьшение эффективности.

Дилтиазем ослабляет распад и понижает клиренс нифедипина, при этом повышая его концентрацию в плазме крови. Поэтому необходимо с осторожностью применять нифедипин одновременно с дилтиаземом, при этом может потребоваться снижение дозы нифедипина.

Эффект нифедипина на другие препараты

Антигипертензивные препараты

Нифедипин может увеличивать гипотензивный эффект одновременно применяемых антигипертензивных препаратов, таких как:

диуретики; блокаторы β-адренорецепторов; ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента); антагонисты АТ1-рецепторов; другие блокаторы кальциевых каналов; блокаторы α-адренорецепторов; ингибиторы ФДЕ-5 (фосфодиэстеразы-5); α-метилдопа; магния сульфат.

При одновременном применении нифедипина с антиангинальными препаратами воздействие на артериальное давление и сердцебиение увеличивается.

При одновременном применении глицерилтринитрата и изосорбида с пролонгированным действием следует принимать во внимание синергический эффект нифедипина.

Сопутствующий прием нифедипина и трициклических антидепрессантов может привести к увеличению концентраций этих препаратов в плазме крови и усилению антигипертензивного действия нифедипина.

У пациентов, лечащихся нифедипином, фентанил может вызвать артериальную гипотензию. Следует воздержаться от приема нифедипина по меньшей мере в течение 36 ч до плановой операции с использованием анестезии на основе фентанила.

Нифедипин может привести к токсическому действию сульфата магния, что является причиной нервно-мышечной блокады. Одновременный прием нифедипина и сульфата магния не рекомендуется из-за того, что он опасен и может угрожать жизни пациента.

У пациентов, принимающих антикоагулянты на основе кумарина, после добавления нифедипина наблюдалось продление протромбинового времени. Значимость этого взаимодействия не была исследована в полной мере.

Нифедипин может изменить бронхиальную реактивность метахолина. Перед неспецифическим бронхопровокационным тестом с применением метахолина нифедипин необходимо отменить (по возможности).

При одновременном применении нифедипина с блокаторами β-адренорецепторов требуется тщательный мониторинг состояния пациента, поскольку одновременный прием может привести к значительному снижению АД; также известны единичные случаи развития сердечной недостаточности.

Теофиллин

Необходимо проверять целесообразность применения теофиллина с нифедипином, поскольку при одновременном приеме нифедипина с теофиллином может увеличиваться концентрация теофиллина в плазме крови.

Дигоксин

Одновременное применение нифедипина с дигоксином может привести к уменьшению клиренса дигоксина, что приводит к увеличению концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови, наблюдать за пациентом в отношении симптомов передозировки дигоксина и при необходимости откорректировать дозу в соответствии с концентрацией дигоксина в плазме крови.

Амиодарон

Некоторые лекарственные средства, относящиеся к группе блокаторов кальциевых каналов, могут усиливать отрицательный инотропный эффект противоаритмических средств, таких как амиодарон. Однако информация о взаимодействии с нифедипином отсутствует.

Хинидин

При одновременном применении нифедипина и хинидина в отдельных случаях наблюдалось снижение уровня хинидина, а при отмене нифедипина - резкое увеличение концентрации хинидина в плазме крови. Учитывая это, при одновременном применении или отмене нифедипина рекомендуют проводить мониторинг концентрации хинидина в плазме крови, а в случае необходимости откорректировать дозу хинидина. Сообщалось об увеличении концентрации нифедипина в плазме крови при одновременном применении обоих препаратов, однако изменений фармакокинетики нифедипина не отмечали.

Ввиду этого следует тщательно контролировать артериальное давление при включении хинидина в схему терапии нифедипином. При необходимости следует снизить дозу нифедипина.

Такролимус

Известно, что такролимус метаболизируется через систему цитохрома Р450 3А4. Опубликованные данные указывают на то, что в редких случаях дозу такролимуса при одновременном применении с нифедипином можно снизить. При одновременном применении обоих препаратов следует проводить мониторинг концентрации такролимуса в плазме крови, а при необходимости следует рассмотреть вопрос о снижении дозы такролимуса.

При одновременном приеме винкристина наблюдается ослабление выведения винкристина, поэтому могут возникать побочные эффекты – следует рассмотреть необходимость снижения дозы. При одновременном применении цефалоспоринов (например цефиксима) происходит увеличение биодоступности и уровней цефалоспорина в плазме крови.

Другие виды взаимодействий

Грейпфрутовый сок

Грейпфрутовый сок ингибирует систему цитохрома Р450 3А4. Употребление грейпфрутового сока при применении нифедипина приводит к повышению концентрации препарата в плазме крови и увеличению продолжительности действия нифедипина вследствие снижения метаболизма при первом прохождении или снижении клиренса. В результате может усиливаться антигипертензивное действие препарата. После регулярного употребления грейпфрутового сока этот эффект может длиться не менее 3 дней после последнего употребления сока.

Ввиду этого при терапии нифедипином следует избегать употребления грейпфрутов/грейпфрутового сока.

Применение нифедипина может привести к получению ложно повышенных результатов при спектрофотометрическом определении концентрации ванилилминдальной кислоты в моче (однако при применении метода высокоэффективной жидкостной хроматографии этот эффект не наблюдается).

Особенности применения

При выраженной артериальной гипотензии (систолическое АД ниже 90 мм рт. ст.), выраженной сердечной недостаточности лекарственное средство следует применять с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции печени нуждаются в тщательном мониторинге состояния, а в тяжелых случаях - снижение дозы.

Нифедипин метаболизируется через систему цитохрома Р450 3А4, поэтому препараты, ингибирующие или индуцирующие эту систему ферментов, могут изменять «первое прохождение» или клиренс нифедипина.

К препаратам, являющимся слабыми или умеренными ингибиторами системы цитохрома Р450 3А4 и могут приводить к увеличению концентрации нифедипина в плазме крови, относятся, например:

макролидные антибиотики (например эритромицин); ингибиторы анти-ВИЧ протеазы (например, ритонавир); азольные антимикотические средства (например кетоконазол); антидепрессанты нефазодон и флуоксетин; хинупристин/дальфопристин; вальпроевая кислота; циметидин.

При сопутствующем применении нифедипина с этими препаратами необходимо контролировать АД, а в случае необходимости рассмотреть вопрос о снижении дозы нифедипина.

Необходимо внимательно следить за состоянием пациента, одновременно принимающего нифедипин с блокаторами β-адренорецепторов, поскольку это может привести к резкому снижению артериального давления, а в некоторых случаях – к развитию сердечной недостаточности.

С осторожностью следует применять нифедипин пациентам с низким сердечным резервом. Кроме того, в некоторых случаях прием нифедипина приводил к обострению сердечной недостаточности.

Нифедипин может замедлять выведение дигоксина. Одновременный прием нифедипина с дигоксином может приводить к увеличению концентрации дигоксина и возникновению побочных реакций при повышении концентрации препаратов группы сердечных гликозидов.

С особым вниманием следует относиться к дозировке препарата при возникновении симптомов сердечной недостаточности.

В течение 1-4 часов после начала приема нифедипина некоторые пациенты жаловались на незначительную ишемическую боль. И хотя не были получены подтверждения синдрома обкрадывания, необходимо прекратить лечение нифедипином пациентов, у которых были выявлены такие симптомы.

Как и в случае с другими деформируемыми материалами, необходимо соблюдать осторожность при применении таблеток препарата, если у пациента имеется выраженное сужение желудочно-кишечного тракта – из-за возможности возникновения обструкционных симптомов. Очень редко могут возникать безоары, требующие хирургического вмешательства.

В редких случаях были описаны обструкционные симптомы при отсутствии в анамнезе нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Препарат нельзя применять пациентам с подвздошно-кишечным резервуаром (илеостомой после проктоколектомии).

Применение лекарственного средства может привести к получению ошибочно-положительных результатов при рентгеновском исследовании с использованием бариевого контрастного средства (например, дефекты наполнения интерпретируются как полип).

Препарат не следует применять, если возможна связь между предварительным применением нифедипина и ишемической болью. У пациентов со стенокардией приступы могут возникать чаще, а их продолжительность и интенсивность могут увеличиваться, особенно в начале лечения.

Следует с особой осторожностью назначать препарат пациентам с ХПН, находящимся на гемодиализе, при злокачественной артериальной гипертензии или гиповолемии, поскольку расширение кровеносных сосудов может вызвать у них значительное снижение артериального давления. Применение нифедипина больным сахарным диабетом может потребовать корректировки уровня глюкозы в крови.

При непереносимости лактозы у пациентов следует учитывать, что препарат содержит 15,8 мг моногидрата лактозы в каждой таблетке пролонгированного действия. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует назначать препарат.

Грейпфрутовый сок тормозит метаболизм нифедипина, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Проведение терапии с применением этого лекарственного средства требует постоянного медицинского наблюдения. В результате индивидуальной реакции организма на препарат способность к управлению автотранспортом, управлению механизмами и т.п. может нарушаться. В большей степени эти оговорки касаются начального периода проведения терапии, периода повышения дозы, перехода на другой препарат и употребления алкоголя.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Применение нифедипина противопоказано в период беременности.

Результаты соответствующих и хорошо контролируемых исследований безопасности применения препарата для беременных женщин отсутствуют.

Исследования на животных показали эмбриотоксичность, фетотоксичность и тератогенность препарата, а также негативное влияние на репродуктивную функцию. Нифедипин не следует применять женщинам, планирующим беременность в ближайшее время.

Из имеющихся клинических данных специфический пренатальный риск не был установлен. Хотя сообщали об увеличении перинатальной асфиксии, кесарево сечение, а также недоношенности и задержке внутриутробного развития. Непонятно, связаны ли эти отчеты с артериальной гипертензией, ее лечением или конкретным эффектом нифедипина.

При внутривенном применении блокаторов кальциевых каналов, в том числе нифедипина, для снижения родовой деятельности и/или при одновременном применении агонистов β2-адренорецепторов сообщали об остром отеке легких (особенно при многоплодной беременности).

При применении препарата одновременно с внутривенным введением сульфата магния необходим тщательный мониторинг артериального давления из-за возможности его значительного снижения, что может повредить матери и плоду.

Кормление грудью. Нифедипин не рекомендован для применения в период кормления грудью. Нифедипин попадает в грудное молоко, концентрация нифедипина в грудном молоке почти сравнима с концентрацией в плазме крови матери. Воздействие незначительных количеств абсорбированного нифедипина неизвестно, поэтому кормление грудью следует прекратить, если в период лактации необходимо применять препарат.

фертильность. В отдельных экспериментах in vitro обнаружена связь между применением блокаторов кальциевых каналов, в частности нифедипина, и обратимыми биохимическими изменениями сперматозоидов, ухудшающими способность последних к оплодотворению. В случае, если попытки оплодотворения in vitro оказываются неуспешными, при отсутствии других объяснений блокаторы кальциевых каналов, в частности нифедипин, могут рассматриваться как возможная причина этого явления.

Способ применения и дозы

Режим дозирования следует определять индивидуально с учетом тяжести заболевания и реакции пациента на применяемое лечение.

В зависимости от индивидуальной клинической картины рекомендуемую дозу следует повышать постепенно.

Таблетки Коринфар 10 мг пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой (т.е. с низкой дозой нифедипина), назначаются в первую очередь пациентам с артериальной гипертензией с тяжелым цереброваскулярным заболеванием, а также пациентам с чрезмерной чувствительностью к нифедипину, с пациентом с пациентом.

Обычная начальная и поддерживающая доза во всех случаях составляет 1 таблетку 2 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 2-4 таблеток 2 раза в сутки. Максимальная суточная дозировка препарата не должна превышать 80 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью нуждаются в постоянном наблюдении, может потребоваться снижение дозы препарата.

Таблетки следует принимать не разжевывая, после еды, запивая достаточным количеством жидкости (кроме грейпфрутового сока), лучше утром и вечером в одно и то же время.

Употребление пищи вместе с таблеткой приводит к замедлению, но не уменьшению всасывания.

Интервал между приемом препарата должен составлять не менее 4 часов. Рекомендуемый интервал между приемом препарата составляет 12 часов (утром и вечером). Продолжительность лечения определяет врач.

Из-за возможности возникновения синдрома рикошета терапию с применением препарата следует прекращать постепенно, особенно при приеме препарата в высоких дозах и при длительном лечении.

Таблетки пролонгированного действия не следует разделять, поскольку в таком случае защита от действия света, гарантированная защитной оболочкой, больше не обеспечивается.

Дети

Безопасность и эффективность применения нифедипина для детей (до 18 лет) не установлена, поэтому нифедипин не следует назначать детям.

Передозировка

Симптомы острой интоксикации: нарушение сознания вплоть до развития комы, артериальная гипотензия, тахикардия/брадикардия, гипергликемия, метаболический ацидоз, гипоксия, кардиогенный шок, сопровождающийся отеком легких.

Лечение. Важнейшими терапевтическими мерами является удаление препарата из организма и восстановление стабильности функционирования сердечно-сосудистой системы.

После перорального применения рекомендуется полностью опорожнить желудок, если необходимо, в комбинации с промыванием тонкого кишечника. Рекомендуется рассмотреть необходимость применения активированного угля. В случаях интоксикации, вызванной препаратами длительного высвобождения, следует приложить усилия к полному выведению препарата из организма, в том числе из тонкого кишечника, для предотвращения абсорбции действующего вещества. Несмотря на то, что целесообразным считается предположение о пользе более позднего применения активированного угля в случае передозировки препаратов пролонгированного действия, следует отметить, что доказательств этого подтверждения не существует.

При лечении передозировки, представляющей угрозу жизни, у взрослых в течение 1 ч после приема потенциально токсической дозы в качестве альтернативы следует рассмотреть необходимость промывания желудка.

При приеме клинически значимого количества препарата с медленным выведением следует рассмотреть необходимость применения 1 дозы слабительного осмотического действия (например сорбит, лактулоза и сульфат магния) в течение 4 ч при одновременном применении активированного угля.

При применении слабительных средств следует учитывать, что антагонисты кальция приводят к снижению тонуса мышц кишечника вплоть до атонии кишечника. Поскольку для нифедипина характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови и относительно небольшой объем распределения, гемодиализ неэффективен, однако рекомендуется проведение плазмафереза.

Брадикардию можно устранить β-симпатомиметиками. При замедлении сердечного ритма, угрожающего жизни, рекомендуется применение искусственного водителя ритма.

Артериальную гипотензию, возникшую вследствие кардиогенного шока и вазодилатации, можно устранять препаратами кальция (10-20 мл 10% раствора кальция хлорида или глюконата вводят внутривенно медленно, затем повторяют при необходимости при условии ЭКГ-мониторинга). В результате сывороточные уровни кальция могут достичь верхнего предела нормы или быть несколько повышенными. Если введение кальция недостаточно эффективно, целесообразно применение допамина, добутамина, эпинефрина или норепинефрина. Дозы этих препаратов определять с учетом достигнутого лечебного эффекта. К дополнительному введению жидкости следует подходить очень осторожно, поскольку при этом повышается опасность перегрузки сердца.

Симптоматическую брадикардию можно лечить атропином, β-симпатомиметиками или при необходимости применять временную терапию кардиостимулятором.

Пациенты без выраженных симптомов интоксикации должны находиться под наблюдением не менее 4 часов после применения избыточной дозы препарата короткого действия и не менее 12 часов после применения препарата пролонгированного действия.

Побочные реакции

Большинство побочных реакций возникают из-за сосудорасширяющего эффекта нифедипина и, как правило, исчезают при прекращении терапии лекарственным средством.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: изменение показателей формулы крови, анемия, лейкопения, тромбоцитопения и тромботическая микроангиопатия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, гемолитическая желтуха, аллергический отек (включая отек гортани), зуд, крапивница, сыпь, анафилактическая/анафилактоидная реакция, ангиоэдема, отек лица.

Со стороны метаболизма: гипергликемия (особенно у больных сахарным диабетом).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, мигрень, тремор, парестезия, дизестезия, гипестезия, гиперстезия, сонливость, бессонница, вертиго.

Со стороны психики: реакции встревоженности, расстройства сна, изменение настроения, нервозность.

Со стороны органов зрения: незначительное временное изменение зрительного восприятия, нарушение зрения, боли в глазах, чрезмерное слезоотделение, амблиопия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы, усиленное сердцебиение, тахикардия, стенокардия, отеки (включая периферический отек), вазодилатация, потеря сознания, артериальная гипотензия, симптоматическая гипотензия, ортостатическая гипотензия, инфаркт миокарда, инфаркт миокарда .

У пациентов со злокачественной АГ и гиповолемией, находящихся на гемодиализе, может наблюдаться значительное снижение артериального давления вследствие вазодилатации.

Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение, заложенность носа, диспноэ, отек легких (при применении беременным в качестве токолитического средства), кашель, спастическое состояние бронхиальных мышц вплоть до опасной для жизни одышки, проходящей после прекращения лечения.

Со стороны пищеварительного тракта: запор, нарушение функций пищеварительного тракта, такие как диспепсия, диарея, боль в животе, метеоризм, тошнота, рвота, сухость во рту, гиперплазия десен, недостаточность гастроэзофагеального сфинктера, ощущение переполненности желудка, расстройства со стороны желудка отрыжка, отсутствие аппетита, боли в желудочно-кишечном тракте, безоар, дисфагия, язва кишечника, кишечная непроходимость.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, транзиторное повышение активности трансаминаз, желтуха, внутрипеченочный холестаз, повышение уровня
γ-глутамилтранспептидазы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, болезнь Митчела, реакции повышенной чувствительности кожи, такие как зуд, экзантема, отеки кожи и слизистых, эдема или периферическая эдема, не вызванная сердечной недостаточностью или увеличением массы тела, повышенное потовидение. фотодерматит, пальпируемая пурпура, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, реакция фоточувствительности.

Со стороны опорно-двигательной системы: миалгия, артралгия, мышечные судороги, отек суставов.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: - временное снижение функций почек в случаях почечной недостаточности; повышение частоты мочеиспускания, повышение количества суточного выведения мочи, полиурия, дизурия, никтурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия (процесс обратимый, симптомы проходят после прекращения приема нифедипина), эректильная дисфункция.

Общие расстройства: общая слабость, повышенная утомляемость, апатия, недомогание, лихорадка, неспецифическая боль, озноб.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 таблеток во флаконе, по 1 флакону в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПЛИВА Хрватска д.о.о.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Прилаз баруна Филипповича 25, 10000 Загреб, Хорватия.