Инструкция Колдрекс таблетки №12

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

КОЛДРЕКС®

(COLDREX®)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит 500 мг парацетамола, 25 мг кофеина, 5 мг фенилэфрина гидрохлорида, 20 мг терпингидрата и 30 мг аскорбиновой кислоты;

другие составляющие: крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, повидон, калия сорбат, натрия лаурилсульфат, желтый запад FCF (Е 110), кислота стеариновая, тальк.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: двухслойные оранжево-белые таблетки капсулообразной формы с выдавленной надписью «Coldrex» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком. Механизм действия объясняется угнетением синтеза простагландинов в центральной нервной системе, действует на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Кофеин – сильный стимулятор центральной нервной системы, потенцирует обезболивающее действие парацетамола, принадлежит к группе метилксантинов, возбуждает дыхательный и сосудосуживающий центры, способствует расширению кровеносных сосудов мышц, сердца, почек, сужению сосудов органов брюшной полости и мозга. , секреторную деятельность желудка

Аскорбиновая кислота добавляется в состав препарата для компенсации потери витамина С, который может возникнуть в начале вирусной инфекции. Известно, что аскорбиновая кислота играет немаловажную роль в реализации защитной функции организма от инфекции и необходима для нормального функционирования Т-лимфоцитов и эффективной фагоцитарной активности лейкоцитов. Нормализует проницательность капилляров.

Фенилэфрин гидрохлорид является симпатомиметичным противоотечным лекарственным средством. Его действие связано в первую очередь с прямой стимуляцией адренорецепторов и частично – с косвенным эффектом, оказываемым из-за высвобождения норадреналина. Фенилэфрин снижает отек слизистой носа, облегчает дыхание. Вызывает сужение артериол, повышает общее периферическое сопротивление сосудов и АД.

Терпингидрат увеличивает бронхиальную секрецию, применяется как отхаркивающее средство.

Активные ингредиенты препарата не оказывают седативного эффекта.

Фармакокинетика.

Парацетамол легко всасывается в желудочно-кишечном тракте. Он метаболизируется в печени и выводится с мочой, в основном, в форме глюкорунидных и сульфатных конъюгатов.

Кофеин легко всасывается после перорального приема, максимальные концентрации в плазме крови достигаются в течение одного часа, а период полувыведения составляет около 3,5 часов. 65-80% кофеина выводятся из организма с мочой в форме 1-метил мочевой кислоты и 1-метилксантина.

Аскорбиновая кислота легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и распределяется по всем тканям организма, 25% связывается с белками плазмы. Остаток аскорбиновой кислоты, превышающий потребности организма, выводится с мочой в виде метаболитов.

Фенилэфрин гидрохлорид неравномерно всасывается в желудочно-кишечном тракте и подвергается досистемному метаболизму под действием моноаминоксидазы в кишечнике и печени; соответственно, при пероральном приеме биодоступность фенилэфрина снижается. Он выводится с мочой почти полностью в форме сульфатного конъюгата.

Отсутствуют подходящие фармакокинетические данные для терпингидрата.

Клинические свойства.

Показания.

Облегчение симптомов простудных заболеваний и гриппа: лихорадка, головные боли, боли в горле насморка, заложенность носа, синусовая боль, боли в мышцах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек; нарушение сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе атеросклероз); глаукома; пожилой возраст пациента; эпилепсия, гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета, закрытоугольная глаукома, беременность.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО. Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.

Особые меры безопасности.

Пациентам с феохромоцитомой, гипербилирубинемией, болезнью Рейно, артериальной гипертензией, диабетом, пациентам пожилого возраста перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата. При продолжительном применении необходим контроль функционального состояния печени и картины периферической крови.

Препарат содержит краситель желтый запах FCF (Е 110), который может вызвать аллергические реакции.

Следует избегать одновременного приема с другими препаратами, содержащими парацетамол, симпатомиметиками (такими как деконгестанты, подавляющими аппетит средствами, амфетаминообразными психостимулирующими средствами).

Следует избегать чрезмерного приема кофеина (чая, кофе и других напитков, содержащих кофеин), так как может вызвать проблемы со сном, тремор, неприятное ощущение в груди из-за сердцебиения.

Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата пациентам с нарушением функции почек и печени. Риск передозировки наибольший у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени. Лицам, злоупотребляющим алкоголем, перед приемом препарата необходимо посоветоваться с врачом, поскольку увеличивается риск возникновения гепатотоксического действия парацетамола.

При приеме больших доз и длительном применении препарата следует контролировать функцию почек, уровень АД, а также функцию поджелудочной железы.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Аскорбиновая кислота может влиять на результаты различных лабораторных исследований, например, при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы и т.д.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает всасывание железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для больных гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам при наличии высокого содержания железа в организме следует использовать препарат в минимальных дозах.

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Препарат содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии.

Не превышать указанные дозы.

Если во время лечения состояние больного не улучшается, следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться вследствие применения метоклопрамида и домперидона и уменьшаться в связи с приемом холестирамина.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин, стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Аскорбиновая кислота усиливает всасывание пенициллина, уменьшает действие гепарина и антикоагулянтов косвенного действия. При одновременном применении с салицилатом увеличивается риск появления кристаллурии.

Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды повышают риск развития глаукомы.

Абсорбция витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновая кислота при пероральном приеме повышает абсорбцию пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Одновременный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз у пациентов, лечащихся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфирам – алкоголь. Большие дозы препарата снижают эффективность трициклических депрессантов.

Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасный подъем АД.

Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметики, психостимулирующих средств.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом наркоза и других препаратов, подавляющих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшает всасывание эрготамина из ЖКТ, с тиреотропными средствами повышает тиреоидный эффект.

Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами моноаминоксидазы оказывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами повышает риск сердечно-сосудистых заболеваний, с дигоксином и сердечными гликозидами приводит к нарушению сердцебиения или сердечного приступа. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками повышает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпин, метилдопа и т.п.) с повышением риска возникновения артеральной гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Поэтому препарат Колдрекс не рекомендуется применять больным, которые лечатся вышеупомянутыми препаратами.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять препарат беременным женщинам.

В период кормления грудью не следует применять препарат, предварительно не проконсультировавшись с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При лечении могут возникать побочные реакции со стороны нервной системы, поэтому не рекомендуется управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального приема.

Взрослым и детям от 12 лет - по 1-2 таблетки каждые 4-6 часов в случае необходимости. Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов. Не принимать больше 8 таблеток в течение 24 часов. Не принимать чаще чем через 4 часа. Максимальный период лечения – 7 дней.

Не превышать рекомендуемую дозу.

Дети.

Не рекомендуется применять препарат детям до 12 лет.

Передозировка.

При применении высоких доз препарата может развиться нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз), нарушение мочеиспускания (с большей вероятностью встречается у больных с синдромом инфравезикальной обструкции, такой как гипертрофия простаты), кристалурия, образование уратных и оксалат. путях.

При продолжительном применении в высоких дозах – апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, панкреатит.

Передозировка, как правило, обусловлена парацетамолом: поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 ч: бледность кожи, анорексия, тошнота, рвота, абдоминальная боль, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового индекса.

Симптомы поражения печени могут оказаться явными через 12-48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, кровотоки, гипогликемии, ком, в отдельных случаях – с летальным исходом. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия анкреатита.

При приеме больших доз со стороны ЦНС – головокружение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, нарушение ориентации, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги; со стороны мочевидной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке парацетамола необходима скорая медицинская помощь и пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если симптомы передозировки не выявлены.

Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.

Лечение: следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не достоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 ч после приема эффективность антидота снижается после этого времени. При необходимости пациенту вводят N-ацетилцистеин внутривенно, согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как подходящая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Передозировка, обусловленная действием аскорбиновой кислоты (более 3000 мг), может проявиться временной осмотической диареей и желудочно-кишечными расстройствами, такими как тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие и боль в животе, зуд, сыпь.

Эффекты передозировки могут быть отнесены к категории, вызванные тяжелым поражением печени в результате передозировки парацетамола.

При продолжительном применении в высоких дозах возможно угнетение инсулярного аппарата поджелудочной железы, развитие цистита, ускорение образования конкрементов (уратов, оксалатов, цистиновых камней), дистрофия миокарда.

Лечение: При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Срочный вывод применяемого лекарственного средства путем промывания в случаях перорального приема.

Назначение метионина перорально или ацетилцистеина может дать положительный эффект в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также использовать общеподдерживающие меры, симптоматическую терапию.

Передозировка, обусловленная действием кофеина, может проявиться возбуждением, головокружением, дыханием, рвотой, дрожью, судорогами, экстрасистолией.

Высокие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, диурез, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, конвульсии). Клинически важные симптомы передозировки кофеином также связаны с поражением печени парацетамолом.

Лечение: промывание желудка, оксигенотерапия. Специфический антидот отсутствует. При судорогах применяют диазепам. Симптоматическая терапия.

Передозировка терпингидрата может вызвать желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и боль в эпигастральной области.

Передозировка фенилэфрина вызывает повышенную возбудимость, головную боль, головокружение, бессонницу, повышение артериального давления, тошноту, рвоту, раздражительность, беспокойство, гипергидроз, угнетение центральной нервной системы, сонливость, тремор, гиперрефлексию. Возможна рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях возможно возникновение спутанности сознания, галлюцинаций, судорог, аритмии. Однако количества фенилэфрина необходимы для возникновения тяжелой токсичности, были бы больше, чем необходимы, чтобы вызвать парацетамол-связанное токсическое поражение печени. При передозировке необходима симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии – применение альфа-блокаторов, таких как фентоламин.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая сыпь на коже и слизистых, обычно генерализованная сыпь, эритематозный, зуд, крапивница, аллергический дерматит.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, ангионевротический отек, сыпь, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Неврологические расстройства: головные боли, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, нервная возбужденность, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, спутанность сознания, депрессивные состояния, тремор, ощущение покалывания и тяжести в конечностях.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, гиперсаливация, снижение аппетита, повышение активности печеночных ферментов, изжога, диарея, печеночная дисфункция.

Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гепатонекроз (дозозависимый эффект), беспокойство, кровоподтеки, кровоподтеки, кровоподтеки, кровоподтеки, кровоподтеки, кровоподтеки, кровоподтеки, кровоподтеки, кровоподтеки, кровоподтеки, кровоснабжения и лимфатической системы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, сердцебиение, аритмия.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов чувствительных к аспирину и другим НПВС.

Другие: общая слабость, усиленное потоотделение, гипогликемия до гипогликемической комы, гипергликемия, глюкозурия, нарушение обмена цинка и меди.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 12 таблеток в блистере в картонной коробке.

По 12 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производители.

ГлаксоСмитКлайн Дангарван Лимитед /GlaxoSmithKline Dungarvan Limited.

С.К.Еврофарм С.А /SC Europharm SA

Местонахождение производителей и их адрес места осуществления деятельности

Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ирландия / Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ирландия.

ул.Панселелор 2, Брашов, обл. Брашов, 500419, Румыния / 2 Panselelor St., Брасов, County of Brasov, 500419, Rumania.