Инструкция Колдрекс ментол актив порошок для орального раствора пакетик №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

КОЛДPЕКС® МЕНТОЛ АКТИВ

(COLDREX® MENTHOL ACTIVE)

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: 1 пакетик содержит парацетамола 600 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг и аскорбиновой кислоты 40 мг;

другие составляющие: сахарин натрия, аспартам (E 951), сахароза, натрия цитрат, кислота лимонная безводная, крахмал кукурузный, порошок ментола Е41580, ароматизатор лимона 610399Е, ароматизатор меда PFWIS PHS-60 E150A.

Лекарственная форма.

Порошок для орального раствора.

Почти белый/бежевый, легкосыпный гетерогенный порошок с запахом меда, лимона и ментола.

Название и местонахождение производителя.

СмитКляйн Бичем С.А., Испания / SmithKline Beecham, SA, Spain.

ул. где Айавир, км. 2.500, Алкала де Энарес 28806, Мадрид, Испания/Ctra. de Ajalvir, км. 2.500, Alcal de Henares 28806, Madrid, Spain.

Фармакотерапевтическая группа.

Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код ATX N02B E51.

Парацетамол – это анальгетик-антипиретик. Механизм его действия объясняется угнетением синтеза простагландинов, в первую очередь, в центральной нервной системе. Фенилэфрин гидрохлорид – симпатомиметик. Его действие связано, в первую очередь, с прямой стимуляцией адренорецепторов, в основном альфа-адренорецепторов. Фенилэфрин гидрохлорид снижает отек слизистой носа. Кислота аскорбиновая является жизненно необходимым витамином, добавляемым в состав препарата для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начале вирусной инфекции. Известно, что аскорбиновая кислота играет важную роль в реализации защитной функции организма от инфекции и необходима для нормального функционирования Т-лимфоцитов и эффективной фагоцитарной активности лейкоцитов.

Парацетамол хорошо всасывается в пищеварительном тракте, метаболизируется в печени и выводится с мочой в основном в форме глюкуронидов и сульфат-конъюгатов. Аскорбиновая кислота легко всасывается в пищеварительном тракте, 25% связывается с протеинами крови. Остаток аскорбиновой кислоты, превышающей потребности организма, выводится с мочой в форме метаболитов.

Фенилэфрин гидрохлорид метаболизируется моноаминоксидазой в кишечнике и печени. Выводится с мочой в форме сульфат-конъюгатов.

Показания к применению.

Облегчение симптомов простудных заболеваний и гриппа, включая головную боль, боль в горле, ломоту и боль в теле, заложенность носа, синуситы и связанную с ними боль, острый катаральный ринит, лихорадку.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Одновременное применение других симпатомиметических деконгестантов (даже местного действия). Феохромоцитома. Закрытоугольная глаукома. Не применять больным гипертонией одновременно и в течение 2 нед после применения ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов и бета-блокаторов.

Нарушение функции печени и/или почек, диабет, гипертиреоз, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы.

Не применять больным фенилкетонурией из-за наличия в составе аспартама (Е951).

Надлежащие меры безопасности при применении.

Из-за высокого содержания парацетамола не использовать при заболеваниях печени и почек без консультации врача.

Проконсультироваться с врачом перед применением препарата необходимо пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, гипертрофией предстательной железы, болезнью Рейно (окклюзивным заболеванием сосудов).

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Каждый пакетик содержит 118 мг натрия. Это следует учитывать пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия.

Не превышать рекомендуемые дозы.

Если симтомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если по рекомендации врача препарат применяют в течение длительного периода, необходимо контролировать функциональное состояние печени и картины периферической крови. При продолжительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Опасность передозировки возникает у больных с нецирротическим алкогольным заболеванием печени.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При возникновении побочных эффектов, таких как головокружение, рекомендуется избегать управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Дети.

Не применять детям до 12 лет.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют внутрь. Высыпать содержимое одного пакетика в чашку и залить до половины горячей водой (не кипятком). Перемешать до полного растворения. Добавить по необходимости холодную воду. Употреблять теплым.

Взрослым и детям от 12 лет: по 1 пакетику через 4-6 часов, по необходимости. Не принимать чаще чем через 4 часа. Максимальная суточная доза – 6 пакетиков. Максимальная продолжительность лечения без консультации врача – 7 дней.

Не превышать указанные дозы. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Не использовать вместе с другими препаратами парацетамола, деконгестантами, средствами от кашля и простуды.

Передозировка.

Парацетамол

Риск передозировки повышен у пациентов с заболеванием печени или злоупотребляющих алкоголем.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших более 10 г, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. Прийняття 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки у пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади пищеварение, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия).

Симптомы

В первые 24 часа это бледность, тошнота, рвота, анорексия, боли в животе. Поражение печени развивается в течение 12-48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.

При тяжелом отравлении нарушения функций печени могут прогрессировать в энцефалопатию с нарушением сознания, кровоизлияния, гипогликемии, отека мозга, в отдельных случаях – с летальным исходом. Острое нарушение функций почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались сердечная аритмия и панкреатит.

Помощь

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой, или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Помощь нужно оказывать в полном объеме при любых обстоятельствах. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не достоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту вводят N-ацетилцистеин внутривенно согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как подходящая альтернатива в отдаленных районах вне больницы. Лечение серьезных нарушений функции печени после 24 часов после приема проводится по указаниям токсиколога или гепатолога.

Фенилэфрин

Симптомы

Передозировка

фенилэфрин чаще всего проявляется симптомами, описанными в разделе «Побочные реакции». Дополнительно может вызвать тахикардию и рефлюксную брадикардию. В тяжелых случаях возможно возникновение нарушений сознания, галлюцинаций, судорог и аритмий. Однако для возникновения передозировки фенилэфрином требуется значительно большее количество препарата, чем для передозировки парацетамолом.

Помощь

Лечение должно соответствовать клиническим симптомам. В случаях тяжелой гипертензии требуется применение альфа-блокаторов, таких как фентоламин.

Аскорбиновая кислота

Симптомы

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и дискомфорт в области живота. Обычно проявления передозировки аскорбиновой кислотой маскируются более выраженными проявлениями передозировки парацетамолом.

Побочные эффекты.

Парацетамол

Побочные реакции с неизвестной частотой, вероятно, очень редки (<1/10000).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз,

кровоподтеки или кровотечения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, кожные аллергические реакции (включая сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса - Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз),

реакции гиперчувствительности

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Гепатобилиарные нарушения: нарушение функции печени.

Препарат может иметь незначительный слабительный эффект.

Фенилэфрин

Чаще встречались следующие побочные реакции:

Психические расстройства: беспокойство, нервное возбуждение, раздражительность, нарушение сна.

Неврологические расстройства: головные боли, головокружение, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота.

Побочные реакции с неизвестной частотой, вероятно, редки (

³1/10,000, <1/1000).

Нарушения зрения: мидриаз, повышение внутриглазного давления, острый приступ глаукомы у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные аллергические реакции (например, сыпь, крапивница, аллергический дерматит). Возможны реакции перекрестной гиперчувствительности с другими симпатомиметиками.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочи (чаще у больных гипертрофией предстательной железы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. При непродолжительном применении согласно рекомендованному режиму применения указанные взаимодействия не имеют клинического значения.

Фенилэфрин требует осторожности при применении в следующих комбинациях: