Инструкция Колдрекс Хотрем лимон порошок для орального раствора пакетик 5 г №10
И Н С Т Р У К Ц И Я
для медицинского применения препарата
КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® ЛИМОН
(COLDREX HOTREM® LEMON)
Состав:
действующие вещества: 1 пакетик содержит 750 мг парацетамола, 10 мг фенилэфрина гидрохлорида и
60 мг аскорбиновой кислоты (покрытой 1,5 мг этилцеллюлозой);
другие составляющие: кислота лимонная безводная, натрия сахарин, натрия цитрат, сахароза, ароматизатор лимонный, хинолиновый желтый (Е 104).
Лекарственная форма.
Порошок для орального раствора.Основные физико-химические свойства: порошок бледно-желтого цвета с характерным запахом лимона.
Фармакотерапевтическая группа.
Парацетамол, комбинации без психолептиков.Код ATX N02B E51.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком. Механизм действия объясняется угнетением синтеза простогландинов в центральной нервной системе, действует на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Фенилэфрин гидрохлорид – симпатомиметик. Его действие связано в первую очередь с прямой стимуляцией адренорецепторов, в основном альфа-адренорецепторов и частично – с косвенным эффектом, оказываемым из-за высвобождения норадреналина.
Фенилэфрин гидрохлорид уменьшает отек слизистой носа. Влечет за собой сужение артериол, повышение общего периферического сопротивления сосудов и артериального давления.
Аскорбиновая кислота добавляется в состав препарата для компенсации потери витамина С, который может возникнуть в начале вирусной инфекции. Известно, что аскорбиновая кислота играет немаловажную роль в реализации защитной функции организма от инфекции и необходима для нормального функционирования Т-лимфоцитов и эффективной фагоцитарной активности лейкоцитов. Ни один из активных ингредиентов не вызывает сонливости.
Фармакокинетика.
Отсутствуют соответствующие фармакокинетические данные.
Клинические свойства.
Показания.
Краткосрочное облегчение симптомов простудных заболеваний и гриппа, включая головную боль, лихорадку, заложенность носа, синуситы и боль, связанную с ними, боль в горле, боль в
теле.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, редкие наследственные состояния интолерантности к фруктозе, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахара, , лейкопения, тромбоз, тромбофлебит; при состояниях повышенного возбуждения; при нарушениях сна; при тяжелой артериальной гипертензии; при органических заболеваниях сердечно-сосудистой системы (в том числе при атеросклерозе); глаукома, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия, гипертиреоз, пожилой возраст кормление грудью. Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО; противопоказаны пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты, бета-блокаторы или другие антигипертензивные лекарственные средства, препараты, подавляющие или повышающие аппетит, и амфетаминообразные психостимуляторы.
Особые меры безопасности.
Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Пациентам с нарушениями функции почек и печени, больным диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертиреоидизмом, феохромоцитомой, болезнью Рейно, с доброкачественной гипербилирубинемией необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата. При длительном применении необходимо контролировать функциональное состояние печени и картины периферической крови.
Применение фенилэфрина, входящего в состав препарата, может вызвать приступы стенокардии.
Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. У больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Один пакетик (1 доза) содержит 2,9 г сахара. Это нужно учитывать больным диабетом.
Перед применением препарата следует посоветоваться с врачом лицам с затрудненным мочеиспусканием. Не превышать рекомендуемые дозы. При превышении дозы осмотр врача обязателен, даже без нарушений самочувствия. При продолжительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.
Если состояние пациента не улучшается при лечении препаратом, обратитесь к врачу.
Пациентам с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.
Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты.
Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.
Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами моноаминоксидазы вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами – повышается риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами – нарушение сердцебиения или инфаркт миокарда. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками повышает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпин, метилдопа) с повышением риска гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.
Взаимодействие фенилэфрина с алкалоидами спорыньи повышает риск развития эрготизма.
Аскорбиновая кислота при пероральном применении усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды повышают риск развития глаукомы.
Абсорбция витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Одновременный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз у лиц, лечащихся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Большие дозы препарата снижают эффективность трициклических депрессантов.
Особенности применения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Пациентам, у которых во время лечения возникает головокружение, не рекомендуется управлять автомобилем или работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Препарат предназначен для приема внутрь. Содержимое одного пакетика необходимо высыпать в стакан и добавить полстакана горячей воды, хорошо перемешать, при необходимости добавить холодную воду.
Взрослым и детям от 12 лет: по 1 пакетику каждые 4–6 часов в случае необходимости. Не принимать чаще чем через 4 часа. Не принимать больше 5 пакетиков в сутки. Не применять препарат более 7 дней.
Дети.
Не рекомендуется применять препарат детям до 12 лет.
Передозировка.
У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; при регулярном приеме чрезмерных количеств алкоголя; при глутатионовой кахсекозии, , кахексия), при приеме 5 г или более парацетамола может возникнуть поражение печени.
Передозировка, как правило, обусловлена парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности «печеночных» трансаминаз, увеличением протромбинового индекса. Симптомы поражения печени наблюдаются через 12-48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, в отдельных случаях – с летальным исходом. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших парацетамола более 150 мг/кг массы тела. При продолжительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме высоких доз могут развиваться нарушения со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). При передозировке парацетамола необходимо оказание скорой медицинской помощи, даже если симптомы передозировки не выявлены. Необходимо промыть желудок с последующим назначением активированного угля и симптоматической терапии. Применение антидотов парацетамола.
N-ацетилцистеина внутривенно и метионина перорально – может иметь положительный эффект в течение 48 ч после передозировки.
Передозировка
, обусловленное действием фенилэфрина, может вызвать повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головную боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардию, экстрасистолию, тремор, гиперрефлексию, судороги, судороги, повышение АД, галлюцинации. При передозировке необходима симптоматическая терапия, применение альфа-блокаторов, таких как фентоламин, при тяжелой гипертензии.Передозировка, обусловленная действием аскорбиновой кислоты, может проявиться тошнотой, рвотой, вздутием и болью в животе, зудом, высыпанием на коже, повышенной возбудимостью. Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства. Лечение: промыть желудок, дать больному щелочной напиток, активированный уголь или другие абсорбенты.
При продолжительном применении в высоких дозах возможно угнетение инсулярного аппарата поджелудочной железы, развитие цистита, ускорение образования конкрементов (уратов, оксалатов, цистиновых камней), дистрофия миокарда.
Побочные реакции.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, пурпура, эритродермия, аллергический дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны иммунной системы: аллергические рекции (включая ангионевротический отек), анафилаксия, анафилактический шок, реакции гиперчувствительности, включая перекрестные реакции с другими симпатомиметиками.
Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, нервная возбужденность, тревога, галлюцинации, седативное состояние, парестезии, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, спутанность сознания, депрессивные состояния, депрессивные состояния в конечностях, шум в ушах.
Со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления, мидриаз, закрытоугольная глаукома.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в животе, гиперсаливация, снижение аппетита, печеночная недостаточность, желтуха, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз (при применении высоких доз), изжога, диарея, печеночная дисфункция.
Со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), кровоподтеки или кровотечения, геморрагии, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочеиспускания (вероятно у больных гипертрофией предстательной железы), олигурия. При длительном применении в высоких дозах – кристаллурия, образование уратных и оксалатных конкрементов в почках/мочевыделительных путях.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, одышка, боли в сердце, аритмия, сердцебиение.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам.
Другие: общая слабость, усиленное потоотделение, гипогликемия вплоть до гипогликемической комы, гипергликемия, глюкозурия, нарушение обмена цинка и меди, почечная колика, нефротоксический эффект, отеки.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С, в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 5 г порошка в пакетике; по 5 или 10 пакетиков в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
СмитКляйн Бичем С.А., Испания/SmithKline Beecham SA, Spain.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Адрес: ул. де Айавир, км 2.500, Алкала де Энарес 28806 (Мадрид), Испания/
Ctra. de Ajalvir, Кm 2500, Alcala de Henares 28806 (Madrid), Испания.