Кокарбоксилазы гидрохлорид лиофилизированный порошок для раствора для инъекций 50 мг ампула с растворителем в ампулах 2 мл №10

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

КОКАРБОКСИЛАЗЫ ГИДРОХЛОРИД

(COCARBOXYLASE HYDROCHLORIDE)

Состав:

действующее вещество: 1 ампула или флакон содержит 50 мг гидрохлорида кокарбоксилазы;

вспомогательное вещество: карбонат натрия.

Лекарственная форма.

Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: ячеистая масса белого цвета со слабым специфическим запахом, гигроскопична.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты витамина В1. Код ATX A11D A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кокарбоксилаза представляет собой составную небелковую часть (кофермент) ферментов, регулирующих обменные процессы. В организме образуется из тиамина вследствие его фосфорилирования. Особенно важную роль играет в углеводном обмене, в частности, в окислительном декарбоксилировании кетокислот (пировиноградной, α-кетоглютаревой), а также в пентозофосфатном пути распада глюкозы. Снижает в организме уровень молочной и пировиноградной кислоты, улучшает усвоение глюкозы, трофику нервной ткани, способствует нормализации функции сердечно-сосудистой системы.

Для лечения гиповитаминоза и авитаминоза В1 кокарбоксилаза не применять, поскольку его биологические свойства не полностью совпадают со свойствами тиамина.

Фармакокинетика.

В организме не депонирует. Экскретируется с мочой.

Клинические свойства.

Показания.

Ацидоз диабетического происхождения; печеночная и диабетическая кома; прекоматозные состояния; печеночная и почечная недостаточность; дыхательный ацидоз при легочно-сердечной недостаточности; заболевания сердца, сопровождающиеся экстрасистолией, пароксизмальной тахикардией, мерцательной аритмией и другими нарушениями ритма; легкие формы рассеянного склероза; преэклампсические состояния и эклампсия; периферические невриты; патологические процессы с нарушением углеводного обмена

Противопоказания.

Повышенная чувствительность кокарбоксилазы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

. Кокарбоксилаза усиливает кардиотоническое действие сердечных гликозидов и улучшает их переносимость.

Особенности применения.

При проведении комплексной терапии необходимо учитывать свойство кокарбоксилазы усиливать кардиотоническое действие сердечных гликозидов. При мерцательной аритмии не следует применять препарат внутривенно.

Применение в период беременности или кормления грудью. Эффективность и безопасность применения Кокарбоксилазы гидрохлорида для лечения беременных или в период кормления грудью не установлены, поэтому препарат назначать в этот период не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не изучалась.

Способ применения и дозы.

Обычно применять в качестве компонента комплексной терапии. Вводить внутримышечно, реже – подкожно или внутривенно. Перед введением содержимое ампулы растворяют в 2 мл воды для инъекций. При внутривенном струйном введении объем доводить до 10-20 мл, при капельном - до 200-400 мл, добавляя 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы. Дозу для введения определяют индивидуально с учетом характера заболевания и тяжести состояния пациента. Взрослым вводить по 50-100 мг/сут однократно. Курс лечения – 15-30 дней. При необходимости (диабетическая кома) указанная доза может быть введена повторно через 1-2 часа. В дальнейшем следует переходить на поддерживающую терапию – 50 мг 1 раз в сутки. При ОПН и/или печеночной недостаточности препарат применять внутривенно струйно по 100-150 мг (4-6 мл) 3 раза в сутки или капельно (на 5% растворе глюкозы) по 100-150 мг (4-6 мл) в сутки в течение 1–1,5 месяца.

Детям вводить подкожно или внутримышечно: с рождения до третьего месяца жизни – 25 мг 1 раз в сутки; от 4 месяцев до 7 лет – 25-50 мг 1 раз в сутки, 8-18 лет – 50-100 мг 1 раз в сутки. При необходимости указанные суточные дозы можно вводить в два приема.

Дети. Применять с рождения. Не применять препарат внутривенно.

Передозировка.

Проявляется посредством более выраженной формы побочных реакций. Рекомендовано прекращение применения препарата, симптоматическое лечение, направленное на нормализацию дыхания и деятельность сердечно-сосудистой системы.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы возможны аллергические реакции, в том числе реакции гиперчувствительности. Симптомы могут варьировать от зуда, кожной сыпи, крапивницы до развития анафилактического шока; при внутримышечном введении – гиперемия, зуд, отек в месте инъекции.

Срок годности

. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Приготовленный раствор не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Использовать только растворитель, вложенный в упаковку.

Упаковка. По 50 мг в ампулах или флаконах. По 2 мл растворителя в ампулах.

По 5 или 10 ампул с препаратом в пачке или по 5 или 10 ампул с препаратом и по 5 или 10 ампул с растворителем в пачке.

По 5 флаконов с препаратом в блистере, по 2 блистера в пачке; по 5 флаконов с препаратом и по 5 ампул с растворителем в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

По 5 ампул с препаратом в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке; по 5 ампул с препаратом и по 5 ампул с растворителем в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО «БИОФАРМА», Украина; ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03680, г. Киев, ул. М.Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.