Инструкция Клотримазол крем 1 % туба 20 г

действующее вещество: клотримазол;

1 г крема содержит 10 мг клотримазола;

другие составляющие: спирт цетостеариловый, октилдодеканол, полисорбат 60, сорбитанстеарат, воска цетиловые эфиры, спирт бензиловый, вода очищенная.

Крем.

Основные физикохимические свойства: белый крем однородной консистенции.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол. Код ATX D01A C01.

Фармакодинамика

Механизм антимикотического действия клотримазола связан с угнетением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол обладает широким спектром антимикотической активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые и диморфные грибы.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации этих типов грибов составляют примерно 0,062–8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.

In vitro активность ограничена пролиферирующими элементами гриба; споры гриба обладают лишь незначительной чувствительностью.

Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroids).

In vitro клотримазол ингибирует размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci) в концентрации 0,5–10 мкг/мл субстрата.

Первоначально резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности при лечении у чувствительных грибов до сих пор наблюдалось очень редко.

Доклинические исследования, проводимые с участием добровольцев, с применением однократной и повторной токсической дозы не выявили повреждающего токсического, генотоксического воздействия и репродуктивной функции.

Фармакокинетика

При местном применении крема на кожу клотримазол абсорбируется эпидермисом. Более высокая концентрация клотримазола проявляется в роговом слое эпидермиса и ретикулодерме. В системную циркуляцию крем попадает в очень незначительном количестве (< 2 и 3–10% примененной дозы с пиком плазменной концентрации действующего вещества < 10 нг/мл). Таким образом, возникновение побочного действия или системных эффектов маловероятно.

Грибковые инфекции кожи и слизистых, вызванные дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибками и другими возбудителями, чувствительными к клотримазолу.

Инфекции кожи, вызванные Malassezia furfur (разноцветный лишай) и Corynebacterium minutissimum (эритразма).

Кандидозный вульвит и кандидозный баланит.

Гиперчувствительность к активному компоненту и другим составляющим препарата.

Не использовать крем для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

При одновременном применении крема с латексными продуктами (например, презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться из-за вспомогательных веществ, содержащих крем (особенно стеараты), что, как следствие, может влиять на эффективность этих продуктов. Этот эффект временный и наблюдается только во время применения препарата. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции по крайней мере в течение 5 дней после применения этого препарата.

Не рекомендуется наносить крем на участки кожи у глаз. Избегайте контакта с глазами. Не глотать. Рекомендуется лечить все пораженные участки кожи одновременно.

В связи с наличием в составе цетостеарилового спирта при применении возможно появление местной реакции со стороны кожи (например контактного дерматита).

Этот препарат содержит бензиловый спирт, поэтому его не следует применять недоношенным детям и новорожденным.

При применении препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. При одновременном применении Клотримазола, крема, с латексными продуктами (например, презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться из-за вспомогательных веществ, содержащих Клотримазол, крем (особенно стеараты), что, как следствие, может влиять на эффективность этих продуктов. Этот эффект временный и наблюдается только в период применения препарата.

Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом: при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола; при наличии венерических заболеваний в анамнезе больного или его полового партнера; если у больного высокая температура тела (38 °С или выше), боль в нижней части живота, дизурия, боль в спине, гнойные влагалищные выделения с неприятным запахом, язвы вульвы и влагалищные язвы, покраснение, диарея, тошнота, рвота, влагалищное кровотечение, которая сопровождается болью в плече.

Предупреждение лечения кандидозного вульвита у женщин. В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить к началу менструации.

Не используйте тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие влагалищные средства во время применения этого препарата.

Не влияет.

Клинические исследования относительно влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований с использованием клотримазола во время беременности ограничено, поэтому рекомендуется избегать применения препарата в течение I триместра беременности.

Во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью. Крем не следует наносить на молочные железы при кормлении грудью.

Препарат предназначен для местного использования.

Крем наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2–3 раза в сутки и слегка втирают.

При кандидозном вульвите и кандидозном баланите у взрослых полоску крема наносят тонким слоем на пораженные участки и втирают. Терапия данных заболеваний требует одновременного лечения обоих партнеров.

Длительность лечения составляет:

дерматомикоз – 3–4 недели; эритразма – 2–4 недели; разноцветный лишай – 1–3 недели; кандидозный вульвит и кандидозный баланит – 1–2 недели.

В целях профилактики рецидива инфекции важно продолжать лечение в течение 2 недель после исчезновения субъективных симптомов инфекции.

При отсутствии улучшения состояния после 4 недель применения препарата больному следует обратиться к врачу.

Дети

Опыт применения отсутствует.

Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после нанесения на кожу (применение на больших участках кожи при условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального приема. Специфического антидота не существует. При случайном пероральном применении редко может возникнуть потребность в проведении промывания желудка, если доза, угрожающая жизни, была применена в течение предыдущего часа или при наличии видимых симптомов передозировки (например, головокружение, тошнота, рвота). Промывание желудка следует проводить только при наличии соответствующих условий проведения процедуры.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая крапивницу, диспноэ, артериальную гипотензию, синкопе.

Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд, сыпь, пузырьки, эксфолиация кожи, дискомфорт/боль, отек, покраснение (эритема), чувство жжения, чувство жара, раздражение.

При повышенной чувствительности к цетостеариловому спирту могут возникать аллергические реакции на коже или слизистой.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.

По 20 г крема в алюминиевой тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., 189, ул. Грюнвальдская, 60-322 Познань, Польша.