Клосарт таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг №30

действующее вещество: losartan;

1 таблетка содержит лосартана калия 25 мг, 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, Опадрай О3В 52014 желтый*.

*Опадрай О3В 52014 желтый: железа оксид желтый (Е 172), хинолиновый желтый (Е 104), гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Код АТХ С09С А01.

Фармакодинамика.

Лосартан калия - антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ1). Ангиотензин II, образующийся из ангиотензина I во время реакции с участием ангиотензинпревращающего фермента (АПФ, кининазы II), является мощным вазоконстриктором, первичным вазоактивным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и важным компонентом патофизиологических механизмов артериальной гипертензии. Ангиотензин II также связывается с рецептором АТ1, который найден во многих тканях (гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и сердце), определяя ряд важных биологических эффектов, в том числе вазоконстрикцию и освобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует пролиферацию гладкомышечных клеток.

Лосартан и его активный метаболит карбоксильная кислота блокируют все физиологически значимые влияния ангиотензина II независимо от источника или пути синтеза.

Лосартан селективно связывается с рецептором АТ1, не связывается и не блокирует другие рецепторы гормонов или ионные каналы.

Более того, лосартан не подавляет АПФ (кининазу II) - фермент, который способствует распаду брадикинина. Вследствие этого эффекты, непосредственно не связанные с блокадой рецептора АТ1, такие как усиление воздействий, медиатором которых является брадикинин, не ассоциированы с применением лозартана.

Во время применения лозартана устранение негативной обратимой реакции ангиотензина II на секрецию ренина приводит к повышению активности ренина в плазме крови. Такое повышение активности приводит к росту ангиотензина II в плазме крови. Хотя происходит такой рост, антигипертензивная активность и супрессия концентрации альдостерона в плазме крови сохраняются, что свидетельствует об эффективной блокаде рецепторов ангиотензина II. После отмены лосартана активность ренина в плазме крови и показатели уровней ангиотензина II в течение 3 дней возвращаются к исходным значениям.

Как лосартан, так и его основной метаболит имеют более высокое сродство к АТ1 рецепторам, чем АТ2. Активный метаболит в 10-40 раз активнее, чем лосартан.

Фармакокинетика.

После перорального приема лосартан хорошо абсорбируется и подвергается метаболическим преобразованиям первого прохождения. Системная биодоступность препарата примерно составляет 33 %. Почти 14 % пероральной дозы лосартана превращается в активный карбоксильный метаболит. Максимальная концентрация лосартана и его активного метаболита регистрируется через 1 час и 3-4 часа соответственно. Лосартан и активный метаболит интенсивно связываются с белками плазмы крови, главным образом с альбумином. Период полураспада лосартана составляет 2 часа, активного метаболита - 6-9 часов. Фармакокинетика лосартана и активного метаболита является линейной для пероральных доз лосартана до 200 мг и не изменяется со временем. Лосартан и активный метаболит не аккумулируют в плазме крови в случае повторного приема дозы 1 раз в сутки. Примерно 4% дозы выводится в неизменном состоянии с мочой и почти 6% выводится в виде активного метаболита. Билиарная экскреция препарата составляет определенную часть элиминации лосартана и его активного метаболита - примерно 35 % дозы попадает в мочу и почти 58 % - в фекалии.

Пациенты пожилого возраста.

Достоверных изменений фармакокинетических характеристик у пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией по сравнению с молодыми пациентами не выявлено.

Пол.

Концентрации лосартана в плазме крови у женщин с артериальной гипертензией в 2 раза превышали данные показатели у мужчин. Зависимости концентрации активного метаболита от пола не выявлено.

Нарушение функции печени и почек.

Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови у пациентов с нарушениями функции печени в 1,7-5 раз превышают эти показатели у пациентов с неизмененной функцией печени.

Концентрации лозартана в плазме крови пациентов с клиренсом креатинина выше 10 мл/мин не отличались от таковых у здоровых пациентов. Площадь под кривой концентрации (ППК) у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек в 2 раза превышала ППК лосартана пациентов с нормальной функцией почек. Плазменные концентрации активного метаболита лосартана при этом оставались неизменными. Лосартан и его активный метаболит невозможно вывести с помощью гемодиализа.

Фармакокинетика у детей.

Активный метаболит лосартана образуется у пациентов всех возрастных групп. Показатели фармакокинетики лосартана после перорального применения примерно аналогичны у новорожденных и детей в возрасте от 2 лет, детей дошкольного, школьного возраста и у подростков. Фармакокинетические показатели метаболита зависят больше от возрастной группы, особенно при сравнении детей дошкольного возраста и подростков. Экспозиция у новорожденных и детей до 2 лет является сравнительно высокой.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых, а также у детей в возрасте от 6 лет. Лечение заболевания почек у взрослых пациентов, больных артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа с протеинурией ≥ 0,5 г/сут - как часть антигипертензивной терапии. Лечение хронической сердечной недостаточности (у пациентов старше 60 лет) в случаях, когда применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) считается невозможным вследствие непереносимости (особенно при кашле) или при наличии противопоказаний. Пациентам с сердечной недостаточностью, состояние которых при приеме ингибиторов АПФ является стабильным, назначение Клосарта не является целесообразным. У пациента фракция выброса левого желудочка должна составлять ≤ 40 %, состояние должно быть клинически стабильным, также пациенту следует придерживаться установленного режима лечения по хронической сердечной недостаточности. Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, что подтверждено ЭКГ.

Гиперчувствительность к действующему веществу и к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата. Тяжелые нарушения функции печени. Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Одновременное применение лозартана и алискирена пациентам с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Другие антигипертензивные средства могут усиливать гипотензивный эффект лосартана. Одновременное применение с другими препаратами, которые могут индуцировать такое побочное действие как артериальная гипотензия (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения артериальной гипотензии.

Лосартан преимущественно метаболизируется цитохромом Р450 (CYP) 2C9 до активного метаболита - карбоксикислоты. Было установлено, что флуконазол снижает экспозицию активного метаболита примерно на 50 %, а одновременное лечение лосартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40 % концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Нет различия в экспозиции при одновременном применении лосартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2C9).

Так же, как и при применении других препаратов, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, сопутствующее применение препаратов, задерживающих калий в организме (например, калийсберегающих диуретиков: спиронолактона, триамтерена, амилорида), или могут повышать уровень калия (например, гепарин), добавок, содержащих калий или заменителей, соли, содержащих калий, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендуется.

Об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови, а также о токсичности сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Одновременное применение препаратов лития и лозартана следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендуется проверять уровни лития в сыворотке крови в течение периода лечения.

При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных средств (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, неселективные НПВП) может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующим нарушением функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую дегидратацию, также следует рассмотреть вопрос о мониторинге функции почек после начала сопутствующей терапии, в дальнейшем - периодически.

Двойная блокада (например, путем добавления ингибитора АПФ или алискирена к антагонистам рецепторов ангиотензина II) должна ограничиваться индивидуально-определенными случаями с тщательным контролем артериального давления, функции почек и электролитов. В отдельных исследованиях было показано, что у пациентов с установленным атеросклерозом, сердечной недостаточностью или с диабетом с поражением органов двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы связана с более высокой частотой возникновения гипотензии, обмороков, гиперкалиемии, а также изменения функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с использованием одного препарата, действующего на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Не рекомендуется совместное введение алискирена с лосартаном у больных с сахарным диабетом или у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин.) (см раздел «Противопоказания»).

Беременность.

В период беременности противопоказано применение антагонистов рецепторов ангиотензина II. Пациентки, получающие антагонисты рецепторов ангиотензина II и планирующие беременность, должны перейти на антигипертензивные лекарственные средства, которые имеют установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и в случае необходимости начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Гиперчувствительность.

Ангионевротический отек. Во время приема препарата пациентам с ангионевротическим отеком в анамнезе (отеки лица, губ, горла и/или языка) следует постоянно контролировать их общее состояние.

Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс.

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы или ее повышения, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом или дефицитом натрия, вызванными применением сильных диуретиков, диетическим ограничением употребления соли, диареей или рвотой. Такие состояния требуют коррекции перед началом лечения лосартаном или снижения начальной дозы препарата. Такие же рекомендации касаются детей в возрасте от 6 лет.

Электролитный дисбаланс.

Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушением функции почек (с или без сахарного диабета), что следует принимать во внимание. Следует также тщательно контролировать концентрации калия (возможность гиперкалиемии) в плазме крови, а также показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин.

Не рекомендуется одновременное применение лосартана и калийсберегающих диуретиков, добавок калия и заменителей соли, содержащих калий.

Нарушение функции печени.

Принимая во внимание фармакокинетические данные, указывающие на существенное повышение концентрации лосартана в плазме крови больных циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы для пациентов с наличием в анамнезе нарушений функции печени. Нет опыта применения препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Препарат не рекомендован для применения детям с нарушениями функции печени.

Нарушение функции почек.

Совместное применение может вызвать увеличение концентрации других препаратов в плазме крови.

При длительной терапии преднизолон повышает содержание фолиевой кислоты.

Препарат снижает влияние витамина D на всасывание Ca2+ в полости кишечника.

При инфекционных заболеваниях (которые не указаны в разделе «Противопоказания») и латентных формах туберкулеза препарат следует назначать только в комбинации с антибиотиками и противотуберкулезными средствами.

При нарушении толерантности к углеводам препарат следует применять с осторожностью.

При необходимости применения преднизолона на фоне приема пероральных гипогликемизирующих препаратов или антикоагулянтов необходимо корректировать режим дозирования последних.

У больных тромбоцитопенической пурпурой препарат применяют только внутривенно.

Клиническое обследование должно включать исследование сердечно-сосудистой системы, рентгенологическое исследование легких, исследование желудка и двенадцатиперстной кишки, системы мочевыделения, органов зрения. Лабораторное обследование должно включать: общий анализ крови, концентрацию глюкозы в крови и моче, электролитов в плазме крови.

При лечении глюкокортикоидами в течение длительного времени рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление, определять уровень глюкозы в моче и крови, проводить анализ кала на скрытую кровь, анализы показателей свертываемости крови, рентгенологический контроль позвоночника, офтальмологическое обследование (1 раз в 3 месяца).

Лечение препаратом даже в низких дозах маскирует признаки и симптомы ранее существовавших инфекций и тех, что развились во время лечения (включая оппортунистические инфекции), и затрудняет их диагностику. Во время лечения следует избегать контакта с больными простудой или другими инфекциями.

Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, в качестве профилактики следует назначить специфические иммуноглобулины (в течение 10 дней после контакта).

Во время лечения не следует проводить иммунизацию.

Если во время лечения глюкокортикоидами у пациентов возникают необычные стрессовые ситуации, рекомендуется увеличение дозы быстродействующих кортикостероидов до, во время и после стрессовой ситуации.

Во время лечения преднизолоном не следует употреблять алкоголь.

В зависимости от продолжительности лечения и дозы возможно негативное влияние препарата на метаболизм кальция. Рекомендуется профилактика остеопороза, что особенно важно в случае наличия у пациентов факторов риска (в том числе - семейная предрасположенность, пожилой возраст, постменопауза, недостаточное потребление белка и кальция, чрезмерное курение, чрезмерное потребление алкоголя, а также снижение физической активности). Профилактика базируется на достаточном потреблении кальция и витамина D, а также включает физическую активность.

Для уменьшения побочных эффектов терапии преднизолоном оправдано назначение соответствующей диеты.

При применении высоких доз преднизолона в течение длительного периода (30 мг/сут в течение как минимум 4-х недель) могут возникать обратимые нарушения сперматогенеза, которые сохраняются в течение нескольких месяцев после прекращения приема лекарственного средства.

У пациентов, получавших выше физиологических доз преднизолона (примерно 7,5 мг преднизолона или эквивалента) более 3-х недель, прекращать лечение преднизолоном следует постепенно. Лечение следует прекращать постепенно, даже если оно длилось менее 3-х недель, для следующих групп пациентов:

- пациенты, которые проходят повторный курс лечения преднизолоном;

- пациенты, которым повторный курс лечения был назначен в течение года после длительного лечения (месяцы, годы);

- пациенты, получающие более 40 мг/сут преднизолона или эквивалента;

- пациенты с недостаточностью надпочечников, причиной которой не является экзогенный прием кортикостероидов.

После прекращения лечения возможно возникновение синдрома отмены, недостаточности надпочечников, а также обострение заболевания, из-за которого был назначен преднизолон. Если после окончания лечения преднизолоном наблюдается функциональная недостаточность надпочечников, следует немедленно возобновить применение препарата, а уменьшение дозы проводить очень медленно и с осторожностью (например, суточную дозу нужно уменьшать на 2-3 мг в течение 7-10 дней).

Атрофия коры надпочечников развивается при длительной терапии и может сохраняться в течение многих лет после прекращения лечения.

Стероид-индуцированная вторичная недостаточность надпочечников может быть снижена до минимальной вследствие постепенного уменьшения дозы. Этот вид недостаточности может сохраняться в течение нескольких месяцев после окончания терапии, поэтому при любой стрессовой ситуации, возникшей в данный период, необходимо возобновить терапию кортикостероидами.

При внезапной отмене, особенно в случае предварительного применения высоких доз, возникает синдром отмены, который проявляется лихорадкой, снижением аппетита, тошнотой, рвотой, диареей, заторможенностью, головокружением, генерализованными костно-мышечными болями, астенией.

Из-за опасности развития гиперкортицизма новый курс лечения кортизоном после проведенного ранее длительного лечения преднизолоном в течение нескольких месяцев всегда нужно начинать с низких начальных доз (за исключением использования по жизненным показаниям). С осторожностью назначают после недавно перенесенного инфаркта миокарда (у больных с острым, подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, разрыв сердечной мышцы).

При указаниях на псориаз в анамнезе преднизолон в высоких дозах применяют с особой осторожностью.

Если в анамнезе были судороги, преднизолон следует применять только в минимальных эффективных дозах.

С особой осторожностью следует применять препарат при мигрени, наличии в анамнезе данных о некоторых паразитарных заболеваниях (особенно при амебиазе).

С особой осторожностью назначают при иммунодефицитных состояниях (в том числе при СПИДе или ВИЧ-инфекции).

У детей в период роста глюкокортикостероиды можно применять только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением врача.

При интеркуррентных инфекциях, септических состояниях необходимо одновременно проводить антибиотикотерапию.

Следует особенно тщательно контролировать электролитный баланс при комбинированном применении преднизолона с диуретиками. При длительном лечении преднизолоном с целью профилактики гипокалиемии необходимо назначать препараты калия и соответствующую диету в связи с возможным повышением внутриглазного давления и развития субкапсулярной катаракты.

Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях (которые не указаны в разделе «Противопоказания») возможно только на фоне специфической антимикробной терапии.

Женщинам в период менопаузы необходимо проходить исследования относительно возможного возникновения остеопороза.

При болезни Аддисона следует избегать одновременного назначения барбитуратов из-за риска возникновения острой недостаточности надпочечников (Аддисонов криз).

С особой осторожностью следует применять препарат при печеночной и почечной недостаточности.

Особого внимания требует вопрос применения системных кортикостероидов у больных с существующими или имеющимися в анамнезе тяжелыми аффективными расстройствами, включающими депрессивный, маниакально-депрессивный психоз, предыдущий стероидный психоз. Пациентов и/или опекунов следует предупредить о возможности развития серьезных побочных эффектов со стороны психики. Симптомы обычно проявляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения. Риск возникновения данных побочных эффектов выше при применении высоких доз. Большинство реакций исчезает после уменьшения дозы или отмены препарата, хотя иногда необходимо специфическое лечение. При развитии подобных симптомов необходимо обратиться к врачу. Также психические расстройства могут наблюдаться во время отмены глюкокортикоидов.

В период беременности препарат нельзя применять. В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Пациентам, которые лечатся преднизолоном, следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

Не допускается смешивание и одновременное применение преднизолона с другими лекарственными средствами в одной и той же инфузионной системе или шприце!

Препарат предназначен для внутривенного, внутримышечного или внутрисуставного введения. Доза преднизолона зависит от тяжести заболевания.

Для лечения взрослых суточная доза составляет 4-60 мг внутривенно или внутримышечно.

Детям препарат назначать внутримышечно (глубоко в ягодичную мышцу) строго по показаниям и под контролем врача: детям в возрасте 6-12 лет - 25 мг/сут, в возрасте от 12 лет - 25-50 мг/сут. Длительность применения и количество введений препарата определяется индивидуально.

При болезни Аддисона суточная доза для взрослых составляет 4-60 мг внутривенно или внутримышечно.

При тяжелой форме неспецифического язвенного колита - по 8-12 мл/сут (240-360 мг преднизолона) в течение 5-6 дней, при тяжелой форме болезни Крона - по 10-13 мл/сут

(300-390 мг преднизолона) в течение 5-7 дней.

При неотложных состояниях преднизолон вводить внутривенно, медленно (примерно в течение 3 минут) или капельно, в дозе 30-60 мг. Если внутривенное вливание затруднено, препарат вводить внутримышечно, глубоко. При этом способе введения эффект развивается медленнее. В случае необходимости препарат вводить повторно внутривенно или внутримышечно в дозе 30-60 мг через 20-30 минут.

В отдельных случаях допускается увеличение указанной дозы, что решает врач индивидуально в каждом конкретном случае.

Взрослым доза преднизолона при внутрисуставном введении составляет 30 мг для крупных суставов, 10-25 мг - для суставов средней величины и 5-10 мг - для малых суставов. Препарат вводить каждые 3 дня. Курс лечения - до 3 недель.

Дети.

Применять детям в возрасте от 6 лет исключительно по назначению и под контролем врача. Дозы и продолжительность терапии врач определяет индивидуально в зависимости от возраста и тяжести течения заболевания. При длительном применении у детей возможно замедление роста, поэтому необходимо ограничиваться применением минимальных доз по определенным показаниям в течение короткого времени. Польза от лечения должна превышать возможный риск возникновения побочных эффектов.

В случае передозировки возможны тошнота, рвота, брадикардия, аритмия, усиление явлений сердечной недостаточности, остановка сердца, гипокалиемия, повышение артериального давления, судороги мышц, гипергликемия, тромбоэмболия, острый психоз, головокружение, головная боль, возможно развитие симптомов гиперкортицизма: увеличение массы тела, развитие отеков, артериальная гипертензия, глюкозурия, гипокалиемия. У детей при передозировке возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, снижение экскреции гормона роста, повышение внутричерепного давления.

Лечение: прекращение применения препарата, симптоматическая терапия, при необходимости - коррекция электролитного баланса. Специфического антидота нет.

Развитие тяжелых побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения. Побочные реакции обычно развиваются при длительном лечении препаратом, в течение короткого периода риск их возникновения маловероятен.

Инфекции и инвазии: маскировка симптомов бактериальных, вирусных, грибковых инфекций, оппортунистические инфекции.

Система крови и лимфатическая система: повышение общего количества лейкоцитов при снижении количества эозинофилов, моноцитов и лимфоцитов. Масса лимфоидной ткани уменьшается. Может повышаться свертываемость крови, гиперкоагуляция, что приводит к тромбозам, тромбоэмболиям.

Эндокринная система и метаболизм: снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, повышение потребности в инсулине и пероральных сахароснижающих препаратах, гиперлипидемия, угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, замедление роста у детей и подростков, задержка полового развития у детей, нарушение менструального цикла, нарушение выработки половых гормонов (аменорея), постклимактерические кровотечения, синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение артериального давления, дисменорея, аменорея, миастения, стрии).

Со стороны обмена веществ:

отрицательный баланс азота и кальция, нарушение минерального и электролитного баланса, гипокалиемический алкалоз. Побочные эффекты, обусловленные глюкокортикостероидной активностью преднизолона: задержка жидкости и Na+ (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром - аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость.

Психические нарушения: раздражительность, делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, депрессия, паранойя, нервозность, беспокойство, тревожность, нарушение сна, бессонница, эуфобия, склонность к суициду, лабильное настроение, повышение концентрации, психологическая зависимость, мания, маниакально-депрессивный психоз, обострение шизофрении, деменция, психозы, эпилептические припадки, когнитивная дисфункция (включая амнезию и нарушение сознания).

Нервная система: периферические нейропатии, парестезии, головокружение, головная боль, вегетативные расстройства, повышение внутричерепного давления, сопровождающееся рвотой, псевдоопухоль мозжечка, судороги.

Органы зрения: повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, глаукома, отек диска зрительного нерва, катаракта, истончение роговицы и склеры, трофические изменения роговицы обострение глазных вирусных и грибковых инфекций, экзофтальм.

Сердечно-сосудистая система: артериальная гипо- или гипертензия, брадикардия, аритмия, асистолия (вследствие быстрого введения препарата), развитие или увеличение проявлений хронической сердечной недостаточности, атеросклероз, тромбоз, васкулит, периферические отеки, ЭКГ-изменения, характерные для гипокалиемии. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда - распространение очага некроза, замедление формирования рубца, что может привести к разрыву сердечной мышцы.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд кожи, крапивницу, гиперемию, отек Квинке, анафилактический шок.

Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, метеоризм, неприятный привкус во рту, диспепсия, повышение или снижение аппетита, икота, боль в эпигастрии, диарея, эрозивный эзофагит, пептические язвы с перфорацией и кровотечением, язва пищевода, кандидоз пищевода, панкреатит, перфорация желчного пузыря, желудочное кровотечение, местный илеит и язвенный колит. В период применения препарата может наблюдаться повышение АлТ, АсТ и щелочной фосфатазы, что обычно не является важным и обратимо после отмены препарата.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: замедление процесса регенерации, петехии, синяки, гематомы, экхимозы, стрии, истончение кожи, гипер - или гипопигментация, угри, склонность к развитию пиодермии, атрофия кожи, телеангиоэктазии, акне, гирсутизм, пурпура, постстероидный паникулит, характеризующийся появлением эритематоза, горячих подкожных утолщений в течение 2 недель после отмены препарата, саркома Капоши.

Костно-мышечная система: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), проксимальная миопатия, остеопороз, разрыв сухожилий мышц, мышечная слабость, уменьшение мышечной массы (атрофия), стероидная миопатия, переломы позвоночника и длинных костей, асептический остеонекроз, очень редко - патологические переломы костей.

Мочевыделительная система: повышение риска возникновения уратов, уралитов, увеличение количества лейкоцитов и эритроцитов в моче без имеющегося повреждения почек, лейкоцитурия.

Общие: недомогание, стойкая икота при применении препарата в высоких дозах, недостаточность надпочечников, что приводит к артериальной гипотензии, гипогликемия и летальные случаи в стрессовых ситуациях, таких как хирургическое вмешательство, травма или инфекция, если доза преднизолона не увеличена.

При внезапной отмене препарата возможен синдром отмены, тяжесть симптомов зависит от степени атрофии надпочечников, наблюдается головная боль, тошнота, боль в брюшной полости, головокружение, анорексия, слабость, изменения настроения, летаргия, жар, миалгия, артралгия, ринит, конъюнктивит, болезненный зуд кожи, потеря массы тела. В более тяжелых случаях - тяжелые психические нарушения и повышение внутричерепного давления, стероидный псевдоревматизм у пациентов с ревматизмом, летальные случаи.

Реакции в месте введения: боль, жжение, изменения пигментации (депигментация, лейкодерма), атрофия кожи, стерильные абсцессы, редко - липоатрофия.

2 года. 3 года.

Хранить в оригинальной упаковке, в холодильнике (при температуре от 2 ºС до 8 ºС).

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость Упаковка Преднизолон нельзя смешивать и применять одновременно с другими препаратами в одной и той же инфузионной системе или в одном шприце.

При смешивании раствора преднизолона с гепарином образуется осадок.

Несовместим с аэрозолями симпатомиметических средств для лечения бронхиальной астмы у детей (опасность развития паралича дыхания).

По 1 мл в ампуле; по 3 или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

По рецепту. По рецепту.

ЧАО «Фармацевтическая фирма „Дарница“.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. . Киев, ул. Бориспольская, 13.