Инструкция Кеторол гель 2 % туба 30 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

КЕТОРОЛ ГЕЛЬ

(KETOROL GEL)

Состав:

действующее вещество: ketorolac;

1 г геля содержит кеторолака трометамина 20 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль, диметилсульфоксид, карбомер, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), трометамин, вода очищенная, ароматизатор Dreamon Inde (триэтилцитрат, масло касторовое), изопропилмиристат, диэтилфта.

Лекарственная форма.

Гель 2%.

Фармакотерапевтическая группа

. Нестероидные противовоспалительные средства, применяемые местно при суставных и мышечных болях. Код АТС М02А A.

Клинические свойства.

Показания.

Посттравматические воспаления и боли в мышцах, связях, суставах, повреждение мягких тканей, растяжки, вывихи, бурситы, тендиниты, эпикондилиты; воспаление синовиальной оболочки; остеоартриты поверхностных суставов.

Противопоказания.

· повышенная чувствительность к кеторолаку, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным лекарственным средствам и/или другим компонентам препарата;

· обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, перфорации;

· пациентам с синдромом полипоза носа, бронхоспазмами и отеком Квинке вследствие применения ацетилсалициловой кислоты.

Способ применения и дозы.

Применять накожно 3 – 4 раза в сутки. Перед нанесением Кеторола геля следует вымыть и вытереть насухо пораженный участок. Удалить из тубы гель на кончик пальца и легкими массирующими движениями нанести на кожу, охватывая участки вокруг пораженного места. Желательно не прикрывать это место одеждой.

Продолжительность терапии зависит от показаний и эффективности лечения.

Побочные реакции.

Иногда в месте нанесения могут возникнуть реакции кожи (раздражение, эритема, дерматит).

Передозировка.

Отсутствуют случаи передозировки кеторолака трометамина в лекарственной форме гель при наружном применении на небольших участках кожи.

Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительно, в высоких дозах или на большие участки кожи. Специфический антидот не известен. Лечение симптоматическое.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Препарат не применяют беременным и женщинам в период кормления грудью.

Дети.

Препарат не применяют детям до 18 лет.

Особые меры безопасности.

Не применять гель на участки вокруг глаз, на слизистые или открытые раны. Перед и после применения вымыть руки. Не превышать рекомендуемую дозировку.

Как и при применении любых других нестероидных противовоспалительных средств, существует риск возникновения кровотечения и кровоподтеков. При их возникновении следует избегать дальнейшего применения препарата.

Особенности применения.

Следует с осторожностью приступать к применению Кеторола геля пациентами, склонными к аллергическим реакциям. При возникновении раздражений лечение необходимо прекратить.

Люди пожилого возраста (возраст от 65 лет) более чувствительны к действию фармацевтических препаратов. Поэтому следует с осторожностью применять Кеторол-гель пациентам данной возрастной категории.

Также рекомендуется с осторожностью применять Кеторол гель лицам с нарушением функции почек и/или печени, сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией и в случае, если предварительный прием кеторолака сопровождался накоплением жидкости и отеками. До начала применения и при лечении Кеторолом гелем рекомендуется следить за показателями функциональных печеночных проб. При увеличении энзимов печени по сравнению с их показателями в начале лечения применение следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует учитывать возможность возникновения сонливости, головокружения, депрессии, бессонницы, что приводит к снижению концентрации внимания, что может ухудшиться способность организма на быструю реакцию при управлении автотранспортом или при работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не сообщалось о клинически существенном взаимодействии с другими лекарственными средствами при местном применении Кеторола геля, но следует учитывать, что при вероятном прохождении в системный кровоток возможны взаимодействия, изученные при пероральном применении кеторолака трометамина. Известно незначительное уменьшение связывания варфарина с белками плазмы крови. Исследования in vitro показали, что при терапевтических концентрациях салицилата связывание кеторолака с белками плазмы крови уменьшается с 99,2 до 97,5%, что может привести к увеличению содержания свободного кеторолака. Кеторолак снижает диуретический эффект фуросемида примерно на 20%. При комбинированном назначении пробеницида и кеторолака наблюдается увеличение концентрации кеторолака в плазме крови и удлинение периода полувыведения из организма. При одновременном применении с препаратами лития возможно ингибирование почечного клиренса лития, поэтому содержание лития в плазме крови может увеличиваться. Кеторолак может взаимодействовать с миорелаксантами недеполяризующей природы, что может приводить к нарушению дыхания. Одновременное применение кеторолака с ингибиторами АПФ может повышать риск развития нарушений функции почек, особенно у больных с гиповолемией (снижен объем межклеточной жидкости). Одновременное применение кеторолака с антикоагулянтами может увеличить риск развития кровотечения. Не применять с другими НПВС по причинам усиления побочных эффектов.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Кеторолак трометамин – это нестероидное противовоспалительное средство с выраженным обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным эффектом. Механизм фармакологического действия связан с блокадой фермента циклооксигеназы в периферических тканях, в результате чего происходит угнетение биосинтеза простагландинов – модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления. Благодаря этому терапевтический эффект развивается непосредственно на месте поражения.

В состав препарата входит диметилсульфоксид, транспортирующая способность которого усиливает проникновение кеторолака трометамина через кожу непосредственно к пораженным тканям.

Фармакокинетика. При применении Кеторола геля обнаружена максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) в пределах от 0,18 до 0,82 мкг/мл. Общая площадь под кривой «концентрация-время» соответственно от 6,6 до 9,7 часов. Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства непосредственно проникают через кожу на глубину 3,

4 мм, далее по системе кровообращения транспортируются в подкожные ткани.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства:

гомогенный от почти прозрачного до прозрачного гель с характерным ароматом.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. По 30 г геля в тубе с контролем первого вскрытия. По 1 тубе в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Доктор Редди Лабораторис Лтд, Индия.

Местонахождение.

с. Кхолл, Налагар Роад, Бадди, округ Солан, Химачал Прадеш, Индия.