Инструкция Кетодин суппозитории вагинальные 400 мг стрип №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

КЕТОДИН

(KETODIN)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: кетоконазол;

1 суппозиторий содержит кетоконазол 400 мг;

другие составляющие: полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 4000, бутилгидроксианизол (Е 320).

Лекарственная форма

. Суппозитории вагинальные.

Суппозитории от белого до почти белого цвета, торпедообразной формы.

Название и местонахождение производителя.

Совместное украино-испанское предприятие «Сперко Украина».

Украина, 21027, г . Винница, ул. 600-летие, 25.

Тел. + 38(0432)52-30-36.

E-mail: trade@sperco.com.ua. www.sperco.com.ua.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТС G01A F11.

Кетоконазол является синтетическим производным имидазолдиоксолана. Оказывает выраженное фунгицидное и фунгистатическое действие на дерматофиты (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дрожжевые грибы (Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis spp, Cryptococcus spp., Cryptococcus spp. ). Менее чувствительны к кетоконазолу Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, некоторые Dermatiaceae, Mucor spp. и другие фукомицеты, кроме Entomophthrales. Кетоконазол активен также в отношении грамположительных кокков (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). Механизм его действия заключается в ингибировании биосинтеза эргостерола и изменении липидного состава мембраны грибов, что приводит к их лизису. Кетодин активен также против возбудителей, резистентных к противогрибковым антибиотикам (нистатин, леворин), а также к клотримазолу. Развитие вторичной резистентности во время лечения кетоконазолом до сих пор не наблюдалось.

При интравагинальном применении только незначительное (<1%) количество кетоконазола попадает в системный кровоток. Максимальная концентрация в плазме крови у женщин после интравагинального применения 400 мг кетоконазола колеблется в пределах 0-10,7 нг/мл, что считается следовым и не оказывает системного действия.

Показания к применению.

Острый и хронический рецидивирующий вульвовагинальный кандидоз; профилактика грибковых инфекций влагалища при пониженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, нарушающими нормальную микрофлору влагалища.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к кетоконазолу или другим компонентам препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении.

В редких случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Следует избегать контакта с латексными препаратами (контрацептивные диафрагмы, презервативы) из-за снижения надежности механической контрацепции, поэтому не исключается возможность возникновения беременности или заражения заболеваниями, передающимися половым путем. Во время лечения следует воздерживаться от половой жизни.

Кетодин рекомендуется применять на ночь, поскольку препарат оказывает осмотическое и дренажное действие, сопровождающееся увеличением влагалищных выделений. Рекомендуется на время лечения кетодином на ночь использовать гигиенические прокладки.

При развитии реакций гиперчувствительности препарат следует отменить.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью. Хотя системная абсорбция при интравагинальном применении кетоконазола крайне мала или отсутствует, адекватных контролируемых клинических исследований безопасности применения Кетодина у беременных нет. Кетодин не применяют в I триместре беременности. Во II-III триместре и в период кормления грудью препарат применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Дети. Опыт применения кетоконазола в форме влагалищных суппозиториев у детей отсутствует.

Способ применения и дозы.

Суппозиторий освобождают от стрипа и вводят глубоко во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или на корточках. Суппозитории не следует разрезать на части, поскольку подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества. Назначают по 1 суппозиторию в сутки перед сном в течение 3-5 дней. При необходимости курс лечения повторяют до клинического и лабораторного выздоровления. При хроническом кандидозе применяют по 1 суппозиторию в течение 10 дней.

Передозировка.

В случае местной передозировки могут наблюдаться гиперемия, жжение, зуд, раздражение слизистой влагалища. В этом случае рекомендуется спринцевание водой.

Побочные эффекты.

Побочные эффекты возникают редко и быстро проходят после отмены препарата.

Местные реакции: раздражение слизистой влагалища (зуд, чувство жжения, гиперемия).

Со стороны пищеварительного тракта: редко – тошнота, боль в животе.

Со стороны нервной системы: редко – головокружение.

Реакции гиперчувствительности: редко – крапивница, анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

Дерматологические реакции: редко – кожная сыпь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении кетоконазола с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме крови. При одновременном применении с циклоспорином, косвенными антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию последних в плазме крови. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в виде вагинальных суппозиториев неизвестно.

Срок годности.

2 года. Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска.

Без рецепта.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в стрипе из поливинилхлоридной пленки. Один или два стрипа в картонной пачке.