Кеназол шампунь 20 мг/1 г флакон 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КЕНАЗОЛ®

(Kenazole®)

Состав:

действующее вещество: кетоконазол;

1 грамм шампуня содержит кетоконазол 20 мг;

другие составляющие: натрия лаурилсульфат, динатрия лауретсульфосукцинат, диэтаноламид жирной кокосовой кислоты, имидомочевина, ароматизатор «Cosmina», натрия хлорид, краситель FD&C красный № 4 (Е 125), вода очищенная.

Лекарственная форма.

Шампунь.

Основные физико-химические свойства: вязкий прозрачный гомогенный гелеобразный шампунь оранжево-красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола.

Код ATX D01А С08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Шампунь Кеназол – противогрибковое средство для наружного применения, производное имидазолдиоксолана. Оказывает выраженное противогрибковое действие, специфически блокирует синтез грибковых эргостеролов, активный в отношении дерматофитов: Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum и дрожжей, таких как Candida spp., Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Фармакологические свойства обусловлены способностью повреждать клеточные мембраны грибов путем ингибирования цитохрома Р450-зависимой 14α-деметилазы, которая катализирует превращение ланостерола в эргостерол – основной структурный компонент грибковой мембраны.

Фармакокинетика.

При наружном применении кетоконазол не подвергается значительной резорбции.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (предыдущее название Pityrosporum), таких как перхоть, отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не наблюдалось.

Особенности применения.

При использовании шампуня следует избегать попадания в глаза. При попадании в глаза их следует промыть водой.

Для предупреждения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с шампунем Кеназол с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Надлежащие и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин и кормящих матерей не проводились. После местного применения на коже шампуня кетоконазола у небеременных женщин концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения шампуня определялись после нанесения на всю поверхность тела. Поскольку при местном применении кетоконазол практически не всасывается, применять шампунь Кеназол в период беременности или кормления грудью не противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

На пораженные участки нанести шампунь Кеназол, оставить на 3-5 минут, после чего смыть водой.

Лечение:

- перхоть и себорейный дерматит (себорейная экзема): два раза в неделю в течение 3-4 недель;

- отрубевидный лишай: ежедневно в течение 5 дней.

Профилактика:

- перхоть и себорейный дерматит (себорейная экзема): 1 раз в неделю или 1 раз в две недели;

- отрубевидный лишай: ежедневно в течение 3 дней (разовый курс лечения) перед началом летнего сезона.

Дети.

Опыт применения шампуня Кеназол детям отсутствует.

Передозировка.

При применении шампуня Кеназол развитие передозировки не предусматривается, поскольку препарат предназначен только для наружного применения.

Побочные реакции.

Шампунь Кеназол хорошо переносится.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: раздражение, сыпь, эритема, ощущение дискомфорта, гиперчувствительность, пустулезная сыпь в месте нанесения, фолликулит, жжение, зуд, отеки, акне, алопеция, контактный дерматит, изменение структуры волос, изменения со стороны кожи, усиление лущения кожи, крапивница, повышенная сухость или жирность волос, незначительное изменение цвета волос (в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами).

Со стороны ЖКТ: дисгевзия.

Со стороны органов зрения: раздражение глаз, повышенное слезотечение.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном виле света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл шампуня во флаконе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фарма Интернешенал.

Pharma International Co.

Местонахождение производителя и его адрес места ведения деятельности/

местонахождение заявителя.

Аль Кастал, Эрпорт Роуд, А.С. 334, Аль Джубайха 11941, Амман, Иордания/

А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания.

Al Qastal, Airport road, PO Box 334, Al Jubaiha 11941, Амман, Джордан/

PO Box 334 Al-Jubaiha 11941 Амман, Джордан.