Кантаб таблетки 16 мг блистер №28

действующее вещество: кандесартана цилексетил;

1 таблетка содержит кандесартана цилексетила 8 мг или 16 мг, или 32 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, полиэтиленгликоль 8000, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кальция карбоксиметилцеллюлоза, железа оксид красный (Е 172), магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 8 мг: круглые таблетки темно-розового цвета, с линией разлома с одной стороны;

таблетки по 16 мг, 32 мг: круглые таблетки розового цвета, с линией разлома с одной стороны.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II. Код АТХ С09С А06.

Фармакодинамика.

Ангиотензин II - главный вазоактивный гормон ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), играющий роль в патофизиологическом механизме развития артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых заболеваний. Основные физиологические эффекты ангиотензина II, такие как вазоконстрикция, стимуляция альдостерона, регуляция солевого и водного гомеостаза и стимуляция роста клеток, происходят при участии рецепторов типа 1 (АТ1).

Кандесартана цилексетил является препаратом-предшественником, пригодным для приема внутрь. Он быстро превращается в активное вещество, кандесартан, путем эфирного гидролиза во время всасывания из пищеварительного тракта. Кандесартан является антагонистом рецепторов ангиотензина II (АРА II), селективным в отношении рецепторов АТ1, с плотным связыванием и медленным отсоединением от рецептора. Ему не свойственна агонистическая активность.

Кандесартан не тормозит АПФ, превращающий ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Не замечено влияния на АПФ и усиление брадикинина или вещества Р. В процессе исследований, сравнивавших кандесартан с ингибиторами АПФ, частота кашля была ниже у пациентов, принимавших кандесартана цилексетил. Кандесартан не связывает и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, которые являются важными в регуляции сердечно-сосудистой системы. Антагонизм к рецепторам ангиотензина II (АТ1) приводит к дозозависимому росту плазменных уровней ренина, ангиотензина I и ангиотензина II, а также к уменьшению плазменной концентрации альдостерона.

Артериальная гипертензия

При артериальной гипертензии кандесартан вызывает дозозависимое длительное снижение артериального давления. Антигипертензивное действие происходит за счет уменьшения системного периферического сопротивления без рефлекторного повышения частоты сердечных сокращений. Указания на серьезную или усиленную артериальную гипотензию после приема первой дозы или синдрома отмены после прекращения лечения отсутствуют.

После приема однократной дозы кандесартана цилексетила начало антигипертензивного эффекта в большинстве случаев наблюдается в течение 2 часов. При длительном лечении основное уменьшение артериального давления при всех дозах обычно достигается в течение четырех недель и сохраняется в течение долгосрочного лечения. Согласно данным метаанализа, средний дополнительный эффект при увеличении дозы с 16 мг до 32 мг 1 раз в сутки был незначительным. Принимая во внимание межиндивидуальные различия, у некоторых пациентов можно ожидать более выраженный, чем средний, эффект. Кандесартана цилексетил при условии приема 1 раз в сутки обеспечивает эффективное и плавное снижение артериального давления в течение 24 часов с незначительным различием между максимальным и минимальным эффектами во время интервала дозирования.

При применении кандесартана цилексетила вместе с гидрохлоротиазидом наблюдается дополнительное снижение артериального давления. Усиленный антигипертензивный эффект также отмечается, если кандесартан цилексетил комбинируют с амлодипином или фелодипином.

Лекарственным средствам, блокирующим ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, свойственен менее выраженный антигипертензивный эффект у пациентов негроидной расы (которые обычно составляют популяцию с низким уровнем ренина), чем у представителей других рас. Это также характерно для кандесартана.

Кандесартан усиливает почечный кровоток и/или не влияет, или повышает скорость клубочковой фильтрации (СКФ) за счет уменьшения сосудистого сопротивления в почках и фракции фильтрации. Отсутствуют данные о влиянии кандесартана на прогрессирование диабетической нефропатии.

Сердечная недостаточность

Лечение кандесартаном цилексетилом снижает летальность, уменьшает количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и облегчает симптомы у пациентов с систолической дисфункцией левого желудочка.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) и сниженной систолической функцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка, ФВЛШ ≤ 40 %) кандесартан снижает системное сосудистое сопротивление и давление заклинивания легочных капилляров, повышает активность ренина в плазме крови и концентрацию ангиотензина II, а также снижает уровень альдостерона.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение

После приема внутрь кандесартана цилексетил превращается в активное вещество кандесартан. Абсолютная биодоступность кандесартана составляет примерно 40% после приема внутрь раствора кандесартана цилексетила. Относительная биодоступность лекарственной формы таблеток по сравнению с тем же раствором для приема внутрь составляет около 34 % с очень незначительной изменчивостью. Рассчитанная абсолютная биодоступность таблетки составляет 14 %. Средний пик сывороточной концентрации (Cmax) достигается через 3-4 часа после приема таблетки. Сывороточная концентрация кандесартана линейно возрастает с увеличением доз в пределах терапевтического диапазона дозирования. Различий в фармакокинетике кандесартана в зависимости от пола пациента не выявлено. Площадь под кривой «сывороточная концентрация-время» (AUC) кандесартана не претерпевает существенных изменений под влиянием пищи.

Кандесартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови (более 99 %). Ожидаемый объем распределения кандесартана составляет 0,1 л/кг.

Биодоступность кандесартана не претерпевает изменений под влиянием пищи.

Метаболизм и выведение

Кандесартан выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой и желчью и только в незначительной степени - за счет печеночного метаболизма (CYP2C9). Исходя из данных in vitro исследований, не ожидается in vivo взаимодействия с препаратами, метаболизм которых зависит от изоферментов CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4 цитохрома Р450. Конечный период полувыведения кандесартана составляет приблизительно 9 часов. Кумуляции после многократных доз нет.

Общий плазменный клиренс кандесартана составляет примерно 0,37 мл/мин/кг с почечным клиренсом около 0,19 мл/мин/кг. Выведение кандесартана почками происходит как путем клубочковой фильтрации, так и с помощью активной канальцевой секреции. После приема внутрь меченого радиоизотопом 14С кандесартана цилексетила примерно 26 % дозы выводится с мочой в виде кандесартана и 7 % - в виде неактивного метаболита, тогда как примерно 56 % дозы восстанавливается в кале в виде кандесартана и 10 % - в виде неактивного метаболита.

Фармакокинетика у особых категорий пациентов

У пациентов пожилого возраста (в возрасте от 65 лет) Cmax и AUC кандесартана повышались примерно на 50% и 80% соответственно по сравнению с молодыми пациентами. Однако реакция артериального давления и частота нежелательных явлений были сходными после приема дозы препарата молодыми пациентами и пациентами пожилого возраста.

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью Cmax и AUC кандесартана возрастали при повторном приеме примерно на 50 % и 70 % соответственно, но средний период полувыведения (t1/2) оставался неизмененным по сравнению с пациентами, которые имели нормальную функцию почек. Соответствующие изменения у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью составляли примерно 50 % и 110 % соответственно. Конечный t1/2 кандесартана был примерно удвоенным у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. AUC кандесартана у пациентов, находящихся на гемодиализе, была близкой к показателю у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Опыт применения препарата пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Лечение сердечной недостаточности и нарушений систолической функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 40 %) у взрослых пациентов как дополнительная терапия к лечению ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или в случаях непереносимости ингибиторов АПФ.

Гиперчувствительность к кандесартана цилексетила или к любому из вспомогательных веществ.

Тяжелая печеночная недостаточность и/или холестаз.

Пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ 60 мл/мин/1,73 м2) одновременное применение препарата Кантаб и препаратов, содержащих алискирен, противопоказано.

Препараты, которые изучались в процессе клинических фармакокинетических исследований, включают гидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, пероральные контрацептивы (то есть этинилэстрадиол/левоноргестрел), глибенкламид, нифедипин и эналаприл. Клинически значимого фармакокинетического взаимодействия с этими лекарственными средствами не выявлено.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий, или других лекарственных средств (например, гепарина), может повышать уровень калия. Контроль уровня калия следует осуществлять должным образом.

Сообщали об обратимом повышении сывороточных концентраций лития и токсичности в течение одновременного приема лития и ингибиторов АПФ.

Подобный эффект может наблюдаться при применении АРАИИ. Применение кандесартана с литием не рекомендуется. Если подтверждена необходимость комбинации, рекомендуется тщательный мониторинг сывороточного уровня лития.

При одновременном введении АРАІІ с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (например, селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (>3 г/сут) и неселективными НПВС) может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта.

Как и при применении ингибиторов АПФ, одновременный прием АРАІІ и НПВС может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность и повышение уровня калия в сыворотке крови, в частности у пациентов с ослабленной уже в начале лечения функцией почек. Комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенту необходимо провести должным образом гидратацию, и внимание следует уделить мониторингу функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем.

Данные клинического исследования свидетельствуют, что двойная блокада РААС с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с большей частотой побочных явлений, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением только лекарственного средства, влияющего на РААС;

Двойная блокада РААС

Существуют доказательства, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендована. Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимой, ее следует осуществлять только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Почечная недостаточность

Как и при применении других средств, тормозящих РААС, можно ожидать изменения функции почек у чувствительных пациентов, принимающих препарат.

При применении препарата пациентам с артериальной гипертензией и почечной недостаточностью рекомендуется периодический мониторинг уровня калия и креатинина сыворотки крови.

Опыт применения препарата пациентам с очень тяжелой или терминальной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <15 мл/мин) ограничен. Таким пациентам дозу препарата следует подбирать осторожно, осуществляя тщательный мониторинг артериального давления.

Обследование пациентов с сердечной недостаточностью должно включать периодическое оценивание функции почек, особенно пациентов пожилого возраста (в возрасте от 75 лет), а также пациентов с нарушениями функции почек. Во время подбора дозы препарата рекомендуется мониторинг уровня креатинина и калия сыворотки крови. К клиническим исследованиям сердечной недостаточности не следует привлекать пациентов с уровнем креатинина в сыворотке крови > 265 мкмоль/л (> 3 мг/дл).

Сопутствующая терапия с применением ингибиторов АПФ при сердечной недостаточности

Риск нежелательных реакций, особенно артериальной гипотензии, ухудшения функции почек (включая острую почечную недостаточность) и гиперкалиемии, может возрастать при применении препарата в комбинации с ингибиторами АПФ. Тройная комбинация ингибитора АПФ, антагониста рецепторов минералокортикоидов и кандесартана также не рекомендована. Применение этих комбинаций должно осуществляться только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Не следует применять ингибиторы АПФ одновременно с блокаторами рецепторов ангиотензина II пациентам с диабетической нефропатией.

Гемодиализ

На фоне диализа артериальное давление может быть особенно чувствительным к блокированию АТ1-рецепторов в результате уменьшения объема плазмы крови и активации РААС. Таким образом пациентам, находящимся на гемодиализе, дозу препарата следует подбирать осторожно, осуществляя мониторинг артериального давления.

Стеноз почечной артерии

Лекарственные средства, влияющие на РААС, в том числе антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРАІІ), могут повышать уровень мочевины крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с билатеральным стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки.

Трансплантация почки

Опыт применения препарата пациентам с недавно перенесенной трансплантацией почки отсутствует.

Артериальная гипотензия

У пациентов с сердечной недостаточностью во время лечения препаратом может возникать артериальная гипотензия. Она также может развиваться у пациентов с артериальной гипертензией и внутрисосудистой дегидратацией вследствие приема высоких доз диуретиков. Следует с осторожностью начинать терапию и принять меры по коррекции гиповолемии.

Анестезия и хирургические вмешательства

У пациентов, принимающих антагонисты ангиотензина II, во время анестезии и хирургических вмешательств может возникать артериальная гипотензия в результате блокады ренин-ангиотензиновой системы. Очень редко артериальная гипотензия может быть выраженной и требовать внутривенного введения жидкости и/или применения сосудосуживающих средств.

Стеноз аортального и митрального клапанов (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия)

Как и другие вазодилататоры, необходимо применять с осторожностью пациентам с гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом в большинстве случаев не реагируют на антигипертензивные лекарственные средства, действующие благодаря торможению РААС. Таким образом, применение препарата таким пациентам не рекомендуется.

Гиперкалиемия

Одновременное применение препарата с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, способными повышать уровень калия (например, с гепарином), может приводить к повышению сывороточного уровня калия у пациентов с артериальной гипертензией. Следует должным образом осуществлять мониторинг уровня калия.

У пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих препарат, может возникать гиперкалиемия. Рекомендуется периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови. Комбинация ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона) и кандесартана не рекомендуется, ее можно применять только после тщательной оценки потенциальных преимуществ и рисков.

Общие

У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят преимущественно от активности РААС (например у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или основным заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение с применением других лекарственных средств, влияющих на эту систему, было связано с острой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией, редко - острой почечной недостаточностью. Возможность подобных эффектов нельзя исключать при применении АРАИИ. Как и при применении любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим цереброваскулярным заболеванием может приводить к инфаркту миокарда или инсульту.

Антигипертензивный эффект кандесартана может усиливаться другими лекарственными средствами, имеющими свойство снижать артериальное давление, независимо от того, назначены ли они как антигипертензивные средства, или применяются по другим показаниям.

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазной недостаточности Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы нельзя принимать это лекарственное средство.

Беременность

Применение АРАИИ не следует начинать в период беременности. За исключением случаев, когда продолжение терапии АРАИИ считается крайне необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативное антигипертензивное антигипертензивное лечение, что имеет

установленный профиль безопасности для применения в период беременности. Если беременность диагностирована, лечение АРАИИ следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативную терапию.

У пациенток в постменархиальном периоде возможность забеременеть следует оценивать на общей основе. Нужно предоставить соответствующую информацию и/или принять меры для предотвращения риска воздействия препарата в период беременности (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Применение препарата в период беременности противопоказано. Кантаб не рекомендуется для применения в период кормления грудью.

Беременность

Эпидемиологические доказательства риска тератогенности после экспозиции ингибиторов АПФ в период I триместра беременности не позволяют сделать окончательный вывод, однако незначительное повышение риска нельзя исключить. Поскольку контролируемые эпидемиологические данные о риске при применении АРАИИ отсутствуют, подобные риски могут существовать и для этого класса лекарственных средств. За исключением случаев, когда продолжение терапии АРАИИ считается крайне необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативное антигипертензивное лечение, имеющее установленный профиль безопасности для применения в период беременности. Если беременность диагностирована, лечение препаратами АРАИИ следует немедленно прекратить и в случае необходимости начать альтернативную терапию.

Новорожденные, чьи матери получали АРАИИ, требуют тщательного наблюдения на предмет артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Период кормления грудью

Поскольку информации по применению препарата в период кормления грудью нет, Кантаб не рекомендован для применения, следует отдать предпочтение альтернативным методам лечения с лучше изученными профилями безопасности в период кормления грудью, особенно в период кормления новорожденных или недоношенных детей.

Исследований о влиянии кандесартана на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводилось. Однако следует принять во внимание, что во время лечения препаратом развиваются головокружение или повышенная утомляемость.

Способ применения

Принимать внутрь.

Препарат следует принимать 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Употребление пищи не влияет на биодоступность кандесартана.

Дозировка при артериальной гипертензии.

Рекомендуемая начальная доза и обычная поддерживающая доза препарата составляет 8 мг 1 раз в сутки. В большинстве случаев антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель. У некоторых пациентов с недостаточным контролем артериального давления дозу можно увеличить до 16 мг 1 раз в сутки и максимум до 32 мг 1 раз в сутки. Терапия требует коррекции в соответствии с реакцией артериального давления.

Максимальная суточная доза - 32 мг.

Препарат также можно применять вместе с другими антигипертензивными средствами. Показано, что добавление гидрохлортиазида обеспечивает дополнительный антигипертензивный эффект с различными дозами препарата.

Применение пациентам пожилого возраста.

Начальная коррекция дозы при применении пациентам пожилого возраста не является необходимой.

Применение пациентам с уменьшением внутрисосудистого объема циркулирующей жидкости.

Применение начальной дозы 4 мг может рассматриваться у пациентов с риском развития артериальной гипотензии, таких как пациенты с возможной дегидратацией.

Применение при недостаточности почечной функции.

Начальной дозой пациентам с почечной недостаточностью, включая пациентов на гемодиализе, является 4 мг. Дозу следует подбирать в соответствии с реакцией на лечение. Опыт применения препарата пациентам с очень тяжелой или терминальной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15 мл/мин) ограничен.

Применение при недостаточности печеночной функции.

Пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью рекомендуется начальная доза 4 мг 1 раз в сутки. Дозу можно корректировать в соответствии с реакцией на лечение. Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью и/или холестазом.

Применение в зависимости от расовой принадлежности.

Антигипертензивный эффект кандесартана менее выражен у пациентов негроидной расы, чем у пациентов, принадлежащих к другим расам. Следовательно, потребность в увеличении дозы препарата и потребность в сопутствующей терапии для контроля артериального давления может чаще возникать у темнокожих пациентов, чем у представителей других рас.

Дозировка при сердечной недостаточности.

Обычная рекомендуемая начальная доза Кантаба составляет 4 мг (1/2 таблетки Кантаб 8 мг) 1 раз в сутки. Увеличение до целевой дозы 32 мг 1 раз в сутки (максимальная доза) или самой высокой переносимой дозы происходит за счет удвоения дозы с промежутками не менее 2-х недель. Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать оценку функции почек, в том числе мониторинг креатинина и калия сыворотки крови.

Препарат можно применять вместе с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, включая ингибиторы АПФ, β-блокаторы, диуретики и дигиталис или комбинацию этих лекарственных средств. Комбинация ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков (например спиронолактона) и препарата не рекомендуется; а ее следует применять только после тщательной оценки потенциальных преимуществ и рисков.

Особые категории пациентов.

Начальная коррекция дозы не является необходимой при применении препарата пациентам пожилого возраста или пациентам с внутрисосудистой дегидратацией или почечной недостаточностью, или легкой или умеренной печеночной недостаточностью.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Кантаб детям от рождения до 18 лет для лечения сердечной недостаточности не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Для перорального применения.

Кантаб следует принимать 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.

Употребление пищи не влияет на биодоступность кандесартана.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Кантаб детям не установлены.

Симптомы. Учитывая фармакологические свойства препарата, основным проявлением передозировки, вероятно, будет симптоматическая артериальная гипотензия и головокружение. В отдельных случаях передозировки (до 672 мг кандесартана цилексетила) сообщается о выздоровлении пациентов без последствий.

Лечение. Если развивается симптоматическая артериальная гипотензия, следует назначить симптоматическое лечение и проводить мониторинг показателей жизнедеятельности. Пациенту

следует придать положение лежа на спине с приподнятыми нижними конечностями. Если этого недостаточно, необходимо увеличить объем плазмы крови с помощью инфузии, например,

0,9 % раствора  натрия  хлорида. Если вышеупомянутых  мер  недостаточно, можно

применить симпатомиметические лекарственные средства. Кандесартан не выводится с помощью гемодиализа.

Лечение артериальной гипертензии

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся во время исследований, были легкими и транзиторными. Связи общей частоты нежелательных явлений с дозой или возрастом не было выявлено.

В таблице 1 представлены нежелательные реакции, данные о которых получены во время клинических исследований и постмаркетингового наблюдения.

Использованы такие определения частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000) и очень редко (< 1/10 000).

Таблица 1

Результаты лабораторных анализов

В большинстве случаев не наблюдалось клинически значимого влияния препарата на обычные лабораторные показатели. Как и при применении других ингибиторов РААС, отмечено незначительное снижение уровня гемоглобина. Обычно для пациентов, принимающих препарат, нет необходимости в постоянном мониторинге лабораторных показателей. Однако у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется периодический мониторинг уровня калия и креатинина сыворотки крови.

В таблице 2 представлены данные о нежелательных реакций, наблюдавшихся во время исследований и постмаркетингового наблюдения.

Лечение сердечной недостаточности

Профиль побочных реакций препарата Кантаб у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью согласовывался с фармакологическими свойствами препарата и состоянием здоровья пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали, были гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушение функции почек. Эти явления чаще наблюдались у пациентов в возрасте от 70 лет, больных сахарным диабетом или пациентов, получавших другие лекарственные средства, влияющие на РААС, в частности ингибиторы АПФ и/или спиронолактон.

Таблица 2

Результаты лабораторных анализов

У пациентов, принимавших препарат по показаниям сердечной недостаточности, часто встречаются гиперкалиемия и почечная недостаточность. Рекомендуется периодический мониторинг уровней креатинина и калия в сыворотке крови.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке;

Хранить в недоступном для детей месте.

8 мг: по 14 таблеток в блистере, по 2 или по 4, или по 7 блистеров в картонной упаковке.

16 мг и 32 мг: по 14 таблеток в блистере, по 2 или по 4 или по 6 блистеров в картонной упаковке.

По рецепту.

НОБЕЛ ИЛАЧ САНАИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Адрес

Квартал Санкаклар, пр. Эски Акчакоджа, № 299, 81100 г. Дюздже, Турция.