Инструкция Кальций-Д3 Никомед форте таблетки жевательные №60

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

КАЛЬЦИЙ – Д3 НИКОМЕД КОМФОРТЕ

(CALCIUM – D3 NYCOMED СOMFORTE)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 таблетка содержит кальция карбоната 1250 мг (эквивалентно)

500 мг кальция), холекальциферола (витамина Д3) – 10 мкг (400 МЕ) или в виде концентрата холекальциферола 4 мг (холекальциферол, токоферол, масло соевое гидрогенизированное, сахароза, желатин, крахмал кукурузный);

другие составляющие: сорбит (Е 420), маннит (Е 421), калия ацесульфам, лимонный ароматизированный порошок, натрия кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая;

пленочная оболочка: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль.

Лекарственная форма.

Белые или почти белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Допускается наличие серых вкраплений. Тиснение 500/400.

Название и местонахождение производителя.

Такеда ГмбХ, место производства Ораниенбург, Германия / Takeda GmbH, Betriebsstätte Oranienburg, Германия

Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия / Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия.

Такеда Фарма А/С, Дания / Takeda Pharma A/S, Denmark

Лангебьерг 1, 4000, Роскильде, Дания / Langebjerg 1, 4000, Роскилд, Denmark

Такеда Фарма АС, Эстония / Takeda Pharma AS, Estonia

Джаама 55б Пилва, Пилва каунти 63308, Эстония / Jaama 55b Polva, Polva county 63308, Эстония

Фармакотерапевтическая группа.

Минеральные добавки. Кальций в сочетании с другими препаратами.

Код АТС А12А Х.

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Восполняет недостаток кальция и витамина Д3 в организме, необходим для минерализации зубов. Кальций принимает участие в формировании костной ткани, минерализации зубов, свертывании крови, регулировании процессов нервной проводимости и мышечных сокращений, поддержании стабильной нервной деятельности.

Применение кальция и витамина Д3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), являющегося стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).

Витамин Д3 всасывается в тонком кишечном тракте. Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника за счет активного витамина Д-зависимого транспортного механизма.

Приблизительно 30% принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт. 99% кальция концентрируется в жестких структурах организма (кости, зубы); 1% – остается во внутренней и внеклеточной среде. Приблизительно 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме. Почти 10% находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, оставшиеся 40% входят в состав белков, в основном – в альбумины. Кальций выводится с фекалиями, мочой и потом.

Витамин Д3 легко впитывается в тонком кишечнике. Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови посредством специфических глобулинов. Холекальциферол превращается в печени в гидроксильноактивную форму 25-гидроксихолекальциферол, затем превращается в почках в 1,25-дигидроксихолекальциферол, который отвечает за усиленное всасывание кальция. Не подвергшийся метаболизму витамин Д3 сохраняется в мышечной и жировой тканях. Витамин Д3 выводится с калом и мочой.

Показания к применению.

Для профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина Д3 у людей постарше. Как дополнительное лечение для профилактики и комплексной терапии остеопороза у пациентов с риском недостаточности кальция и витамина Д3.

Противопоказания.

- гиперкальциемия и/или гиперкальциурия;

- нефролитиаз;

- гипервитаминоз Д;

- повышенная чувствительность к сое или арахису;

– повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые оговорки.

При длительном лечении препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови, особенно пациентам пожилого возраста при совместной терапии с сердечными гликозидами или тиазидными диуретиками и пациентам с высокой склонностью к образованию зубных камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо снизить дозу или прекратить прием препарата.

Витамин Д необходимо с осторожностью применять пациентам с нарушенной функцией почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходимо помнить о возможном риске кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин Д в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина Д.

Кальций-Д3 Никомед КОМФОРТЕ с осторожностью применяют больным саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина Д в его активную форму. Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

Кальций-Д3 Никомед Комфорте с осторожностью применяют иммобилизованным больным из-за риска развития гиперкальциемии.

Во избежание передозировки при параллельном назначении других препаратов, содержащих витамин Д, необходимо учитывать содержание витамина Д в Кальций-Д3 Никомед Комфорте (400 МЕ). Дополнительные дозы кальция или витамина Д принимают только под наблюдением врача. В таких случаях необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и выведение кальция с мочой.

Пациентам, обладающим редкой наследственной непереносимостью фруктозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять препарат, поскольку препарат содержит сорбит (Е 420) и сахарозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение таблеток Кальций-Д3 Никомед Комфорте показано в период беременности. Для предотвращения передозировки суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина Д3.

Витамин Д3 и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина Д3 из других источников в организм матери и ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дети. Препарат не используют детям.

Способ применения и дозы.

Взрослые и старше: по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Таблетку следует проглотить или разжевать.

Пациенты с печеночной недостаточностью не нуждаются в коррекции дозы.

Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат.

Передозировка.

Передозировка препаратом может привести к гипервитаминозу и гиперкальциемии.

Симптомы: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боли в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боли в костях, нефрокальциноз, нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях. В очень тяжелых случаях – гиперкальциемия, что может привести к коме и смерти. Длительная передозировка высокими дозами препарата может вызвать поражение почек и кальциноз мягких тканей.

Лечение. Следует прекратить применение препарата. Необходимо ввести в организм большое количество жидкости и соблюдать диету с ограниченным количеством кальция. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов и мониторинга ЭКГ и ЦВД (центрального венозного давления).

Побочные эффекты.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

Нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны обмена веществ.

Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Со стороны пищеварительного тракта.

Редко: запор, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Диуретики тиазидного ряда снижают выведение кальция с мочой. При совместной терапии необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови, поскольку увеличивается риск гиперкальциемии.

Системные кортикостероиды уменьшают всасывание кальция. Такая совместная терапия может потребовать увеличения дозы препарата Кальций-Д3 Никомед Комфорте.

Одновременное применение холестирамина или слабительных средств на основе парафинового масла из Кальций-Д3 Никомед КОМФОРТЕ может снижать всасывание витамина Д.

Кальций может влиять на абсорбцию препаратов тетрациклинового ряда, поэтому эти препараты необходимо принимать за 2 ч до или через 4-6 ч после приема Кальций-Д3 Никомед Комфорте.

При совместной терапии с сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния больного, поскольку препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов.

Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов или фторида натрия рекомендуется принимать Кальций-Д3 Никомед КОМФОРТЕ не ранее чем через 3 часа после их приема.

Щавелевая кислота (содержится в шпинате и ревене) и фитиновая кислота (содержится в злаковых) могут ингибировать всасывание кальция из-за образования нерастворимых соединений с ионами кальция. Пациентам не следует применять препараты кальция в течение 2 часов при приеме продуктов, содержащих в большом количестве щавелевую и фитиновую кислоты.

Срок годности.

Условия хранения.

Упаковка. По 30 или по 60 или по 90 таблеток во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.