Инструкция Кальций-Д3 Никомед форте таблетки жевательные №120

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД ФОРТЕ

(CALCIUM-D3 NYCOMED FORTE)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 таблетка содержит кальция карбоната 1250 мг (эквивалентно)

500 мг кальция), холекальциферола (витамина Д3) – 10 мкг (400 МЕ) или в виде концентрата холекальциферола 4 мг;

другие составляющие: сорбит (Е 420), повидон, магния стеарат, аспартам (Е 951), лимонный ароматизированный гранулят.

Лекарственная форма.

Круглые, белые двояковыпуклые таблетки без оболочки с лимонным вкусом; допускается наличие вкраплений и небольших неровностей краев. Возможно небольшое количество порошка на дне флакона.

Название и местонахождение производителя.

Такедо АС, Норвегия/Takeda AS, Norway.

Драмменсвейн 852, НО-1383 Аскер, Норвегия/Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway.

Фармакотерапевтическая группа.

Минеральные примеси. Кальций в сочетании с другими препаратами.

Код АТС А12А Х.

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Восполняет недостаток кальция и витамина Д3 в организме, необходим для минерализации зубов. Кальций принимает участие в формировании костной ткани, минерализации зубов, свертывании крови, регулировании процессов нервной проводимости и мышечных сокращений, поддержании стабильной нервной деятельности. Применение кальция и витамина Д3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), являющегося стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).

Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника за счет активного витамина Д-зависимого транспортного механизма. Приблизительно 30% принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт. 99% кальция концентрируется в жестких структурах организма (кости, зубы); 1% – остается во внутренней и внеклеточной среде. Приблизительно 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме. Почти 10% находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, оставшиеся 40% входят в состав белков, в основном – в альбумины. Кальций выводится с фекалиями, мочой и потом.

Витамин Д3 легко впитывается в тонком кишечнике. Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови посредством специфических глобулинов. Холекальциферол превращается в печени в гидроксильноактивную форму 25-гидроксихолекальциферол, затем превращается в почках в 1,25-гидроксихолекальциферол, который отвечает за усиленное всасывание кальция. Не подвергшийся метаболизму витамин Д3 сохраняется в мышечной и жировой тканях. Витамин Д3 выводится с калом и мочой.

Показания к применению.

Применяется для профилактики и лечения дефицита кальция и витамина Д3 у взрослых; для профилактики и комплексной терапии остеопороза

Противопоказания.

- гиперкальциемия и/или гиперкальциурия;

- нефролитиаз;

- гипервитаминоз Д3;

- повышенная чувствительность к сое или арахису;

– повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые оговорки.

При длительном лечении препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови, особенно пациентам пожилого возраста при совместной терапии с сердечными гликозидами или тиазидными диуретинами, пациентам с высокой склонностью к образованию зубных камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо снизить дозу или прекратить прием препарата.

Витамин Д необходимо с осторожностью применять пациентам с нарушенной функцией почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует использовать другие формы витамина Д.

Кальций-Д3 Никомед Форте с осторожностью применяют пациентам с саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина Д в его активную форму. Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

Препарат с осторожностью применяют иммобилизованным больным из-за риска развития гиперкальциемии. Чтобы избежать передозировки, необходимо учесть поступление кальция и витамина Д3 из других источников в пределах рекомендованных суточных норм потребления кальция и витамина Д3.

Одновременное применение препаратов тетрациклинового ряда или хинолоновых антибиотиков не рекомендуется или применяется с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)

Таблетки содержат аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин, поэтому их не следует принимать пациентам с фенилкетонурией.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять препарат, поскольку препарат содержит сорбит.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение таблеток Кальция-Д3 Никомед Форте показано в период беременности при дефиците кальция и/или витамина Д3. Для предотвращения передозировки суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина Д3.

Витамин Д3 и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина Д3 из других источников у матери и ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом.

Дети. Препарат не используют детям.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза для взрослых и старших людей составляет 1 таблетка 2 раза в сутки.

Таблетку следует разжевать или рассосать.

Пациенты печеночной недостаточностью не нуждаются в коррекции дозы.

Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат.

Передозировка.

Передозировка препаратом может привести к гипервитаминозу и гиперкальциемии.

Симптомы гиперкальциемии: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боли в животе, мышечная слабость, повышенная утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боли в костях, нефрокальциноз, нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к развитию комы и смерти.

Устойчивый высокий уровень кальция в организме может привести к необратимому поражению почек и кальцификации мягких тканей.

У пациентов, принимающих большое количество кальция и абсорбирующихся щелочей может возникать молочно-щелочной синдром (синдром пищевой гиперкальциемии), алкалоз и почечная недостаточность; такие пациенты нуждаются в госпитализации.

Лечение гиперкальциемии. Следует прекратить применение препарата. Необходимо ввести в организм большое количество жидкости и соблюдать диету с ограниченным количеством кальция. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов.

Побочные эффекты.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

Нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны обмена веществ.

Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Со стороны пищеварительного тракта.

Редко: запор, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.

Очень редко: диспепсия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Диуретики тиазидного ряда снижают выведение кальция с мочой. При одновременной терапии необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови, поскольку увеличивается риск гиперкальциемии.

Карбонат кальция может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда, хинолоновых антибиотиков, левотироксина, поэтому эти препараты необходимо принимать за 2 часа до или через 4-6 часов после приема Кальций-Д3 Никомед Форте.

При одновременной терапии с сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния больного, поскольку препараты кальция могут повысить токсический эффект сердечных гликозидов.

Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов или фторида натрия рекомендуется принимать Кальций-Д3 Никомед Форте не ранее чем через 1 час после их приема.

Срок годности.

Условия хранения.

Упаковка. По 30 или 60 или 120 таблеток во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.