Инструкция Кальцеос таблетки жевательные туба №30

Инструкция

к медицинскому применению препарата

КОЛЬЦЕОС

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: карбонат кальций (calcium carbonate), колекальциферол (витамин D3) (cholecalciferol (vitamin D3));

1 жевательная таблетка содержит кальция карбоната 1250 мг, что соответствует 500 мг кальция, колекальциферол (витамин D3) 400 МЕ (10 мкг);

состав витамина D3: колекальциферол, альфа-токоферол, желатин, сахароза, крахмал кукурузный, масло соевое гидрогенизированное;

другие составляющие: ксилит, сорбит (Е 420), повидон, магния стеарат, ароматизатор лимонный;

состав лимонного ароматизатора: эфирные масла лимона, апельсина, Litsea cubeba, мальтодекстрин, acacia gum, цитрат натрия.

Лекарственная форма.

Таблетки жевательные.

Квадратные таблетки от белого до серо-белого цвета.

Название и местонахождение производителя.

Иннотера Шузи/Innothera Chouzy.

Рю Рене Шантеро Л'Исль Вер-41150, Шузи-сюр-Сис, Франция/Rue Rene Chantereau L'Isle Vert-41150, Chouzy-sur-Cisse, France.

Название и местонахождение заявителя.

Лаборатория Иннотек Интернасьональ/ Laboratoire Innotech International.

22 авеню Аристид Брийан, 94110 Аркей, Франция/ 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты кальция. Кальций в сочетании с другими препаратами.

Код АТС А12А Х

Препарат Кальцеос – комбинированный препарат, активно влияющий на обмен кальция в организме, корректирует недостаточность кальция и витамина D3, поступающих с пищей. Кальцеос понижает резорбцию и увеличивает плотность костной ткани в организме.

У пожилых людей суточная потребность в кальции составляет 1500 мг и 500-1000 МЕ витамина D3.

Кальций участвует в формировании костной ткани, минерализации зубов, процессах свертывания крови, регулировании процессов нервной проводимости и мышечных сокращений, поддержании стабильной деятельности нервной системы; является компонентом свертывающей системы крови.

Колекальциферол (витамин D3) усиливает всасывание кальция в кишечнике и его связывание в костной ткани, регулирует обмен кальция и фосфора в организме.

Фармакокинетика обусловлена взаимодействием компонент препарата.

Около 30% принятой дозы кальция всасывается в желудочно-кишечном тракте. Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника с помощью активного D-витаминного транспортного механизма. Не менее 99% кальция концентрируется в плотных структурах организма (кости, зубы), 1% – во внешне- и внутриклеточном пространстве.

Почти 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме. Почти 10% - в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами. Остальные 40% входят в состав белков, в основном, альбуминов.

Выводится кальций с калом, мочой и потом.

Витамин D3 легко всасывается в тонком кишечнике. Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови посредством специфических глобулинов. Чтобы стать активным, витамин D3 подвергается двойному гидроксилированию: сначала в печени колекальциферол превращается в гидроксильноактивную форму 25-гидроксиколекальциферол, затем в почках — в 1,25-гидроксиколекальциферол, который отвечает за усиленное всасывание кальция. Витамин D3, не прошедший метаболизацию, хранится в мышечной и жировой ткани. Выводится витамин D3 с калом и мочой.

Показания к применению

.

Применяется для профилактики и лечения дефицита кальция и витамина D3 у взрослых; для профилактики и комплексной терапии остеопороза

Противопоказания.

· гиперкальциемия, гиперкальциурия и болезни и/или условия, приводящие к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например миелома, костные метастазы, первичный гиперпаратиреоз);

· нефролитиаз, нефрокальциноз;

· гипервитаминоз D;

· повышенная чувствительность к компонентам препарата;

· почечная недостаточность;

· повышенная чувствительность к сое или арахису.

Особые оговорки

.

· В случае длительной иммобилизации пациентов, сопровождающихся гиперкальциемией и/или гиперкальциурией, лечение витамином D3 и кальцием применять только в случае восстановления подвижности.

· В случае длительного лечения рекомендуется контролировать уровень кальция в крови и моче пациентов. Если уровень кальция в моче превышает 7,5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч), рекомендуется снизить дозу препарата или временно прекратить лечение.

Эта оговорка особенно важна для пациентов пожилого возраста, в случаях комбинированной терапии сердечными гликозидами и диуретиками (см. раздел

«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»

) и у пациентов, имеющих в анамнезе камни в почках. При гиперкальциемии или нарушении функции почек дозу следует уменьшить или прекратить лечение.

· С осторожностью следует применять больным, принимающим препарат в сочетании с сердечными гликозидами, бисфосфонатами, фторидом натрия, тиазидными диуретиками, тетрациклином (см. раздел «

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»

).

· Этот препарат содержит витамин D3 (400 МЕ), поэтому дополнительный прием витамина D3 или кальция осуществлять под строгим контролем с еженедельным контролем уровня кальция в крови и моче.

· Препарат назначать с осторожностью пациентам, страдающим саркоидозом, в связи с возможным повышением превращения витамина D3 в его активные формы. Таким пациентам необходимо проводить мониторинг уровня кальция в крови и моче.

· У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать уровень кальция и фосфатов. Риск кальцификации мягких тканей должен быть принят во внимание. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью витамин D3 в форме колекальциферола нормально метаболизируется, поэтому необходимо использовать другие формы витамина D3 (см.

«Противопоказания»

).

· Из-за наличия сорбита это лекарственное средство противопоказано пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

· Продукт содержит сахарозу (сахарозу) в незначительном количестве, поэтому препарат не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы, сахарозно-изомальтозной недостаточностью.

· Продукт не предназначен для применения детям и подросткам.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Этот препарат можно применять в период беременности или кормления грудью. Однако суточная доза кальция не должна превышать 1500 мг и витамина D3 не более 600 МЕ.

Следует избегать передозировки колекальциферола беременным женщинам, поскольку постоянная гиперкальциемия может привести к физическому или умственному отставанию у ребенка, надклапанному стенозу аорты или ретинопатии.

Отмечены случаи, когда после приема очень больших доз витамина D3 при гипопаратиреоидизме у матери дети рождались без врожденных пороков.

Витамин D3 и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D3 в организм матери и ребенка из других источников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Дети. Препарат не использовать детям в связи с недостаточностью клинических данных.

Способ применения и дозы.

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи. Таблетки следует рассасывать или разжевывать. Препарат принимают по 1 таблетке 2 раза в день.

Пациенты с печеночной недостаточностью не нуждаются в коррекции дозы.

Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат.

Передозировка.

Передозировка препарата может привести к гипервитаминозу

D и гиперкальциемия.

Симптомы гиперкальциемии включают анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, слабость мышц, усталость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, боль в костях и мышцах, нефрокальциноз, образование камней в почках, нарушение сердечного ритма тяжелых случаях. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к летальному исходу.

Устойчивый высокий уровень кальция в организме может привести к необратимому поражению почек и кальцификации мягких тканей.

У пациентов, принимающих большое количество кальция и абсорбирующихся щелочей, может возникать молочно-щелочной синдром (синдром пищевой гиперкальциемии), алкалоз и почечная недостаточность; такие пациенты нуждаются в госпитализации.

Лечение гиперкальциемии: следует прекратить применение препарата, остановить применение тиазидных диуретиков, лития, витамина А и сердечных гликозидов. Необходимо ввести в организм большое количество жидкости и соблюдать диету с ограниченным количеством кальция. Промывание желудка. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов. В тяжелых случаях необходимо проводить мониторинг ЭКГ и кальцемии.

Побочные эффекты.

Побочные эффекты в соответствии с системной классификацией приведены ниже.

Со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек или отек гортани.

Нарушение метаболизма и питания.

Гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Запор, понос, метеоризм, боль в животе, тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Зуд, кожная сыпь, крапивница.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

.

Сердечные гликозиды.

Риск аритмии. Пероральное применение кальция с витамином D3 повышает токсичность сердечных гликозидов. Тщательный медицинский контроль необходим, в случае необходимости — контроль ЭКГ и уровня кальция в крови.

Бисфосфонаты.

Риск уменьшения абсорбции бисфосфонатов в желудочно-кишечном тракте. Желательно соблюдать минимальный интервал в 2 часа между приемами бисфосфонатов и кальция.

Тиазидные диуретики.

Снижение экскреции кальция с мочой. Рекомендуемый мониторинг кальция в крови.

Пероральные тетрациклины.

Возможно уменьшение абсорбции тетрациклина. Рекомендуемый перерыв между приемом кальция и тетрациклина – не менее 3 часов. При дополнительном приеме высоких доз витамина D3 необходимо проводить еженедельный контроль уровня кальция в крови и моче.

Соли железа и цинк

Рекомендуемый перерыв между приемом кальция и солями железа и/или цинка не менее 2 часов из-за риска уменьшения желудочно-кишечной абсорбции солей железа и/или цинка.

Стронций

Риск уменьшения биодоступности стронция на 60-70% при совместном использовании с препаратами, содержащими кальций. Рекомендуется избегать применения кальция до или после приема препаратов, содержащих стронций.

Эстрамустин

Рекомендуемый перерыв между приемом кальция и эстрамустина не менее 2 часов из-за риска уменьшения желудочно-кишечной абсорбции эстрамустина.

Гормоны щитовидной железы

Риск уменьшения желудочно-кишечной абсорбции левотироксина. Рекомендуется соблюдать перерыв не менее 2 часов между приемами препаратов кальция и левотироксина.

Орлистат

Лечение орлистатом может снизить абсорбцию витамина D.

Продукты питания

Возможно взаимодействие с продуктами питания, содержащими щавелевую кислоту (шпинат, ревень, щавель, какао, чай), фосфаты (свинина, ветчина, колбасные изделия, сосиски, плавленые сыры, десерты/йогурты, напитки с колой) или фитиновую кислоту (цельнозерновую) , высушенные овощи, семена масличных культур, шоколад). Поэтому рекомендуется перерыв между приемом таких продуктов и применением препарата.

Срок годности. 2 года 6 месяцев (30 месяцев).

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 таблеток в тубе. По 2 туба в упаковке (30 таблеток).

Категория отпуска. Без рецепта.