Калия йодид таблетки 0,25 г №10

действующее вещество : Potassium iodide ;

1 таблетка содержит йодида калия 250 мг (0,25 г);

другие составляющие: магния карбонат основной, натрия тиосульфат, кальция стеарат , кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета с плоской поверхностью, скошенными краями и штрихом; допускается наличие вкраплений и мраморности.

Антидоты. Код АТХ V0ЗАB21.

Фармакодинамика .

При поступлении йодидов в клетки эпителия фолликула щитовидной железы под влиянием фермента йодид-пероксидазы происходит окисление йода с образованием элементарного йода, включаемого в молекулу тирозина. При этом одна часть радикалов тирозина в тиреоглобулине . йодируется . Йодированные радикалы тирозина конденсируются в тиротронах , основными из которых являются тироксин (Т4) и трийодтиронин (ТС). Образовавшийся комплекс тиронина и тиреоглобулина выделяется как депонированная форма гормона щитовидной железы у коллоид фолликула и сохраняется в таком состоянии в течение нескольких дней или недель. При дефиците йода этот процесс нарушается. Калия йодид компенсирует его дефицит, способствует восстановлению нарушенного синтеза тиреоидных гормонов.

Важными свойствами йодида калия оказывается его способность предупреждать накопление радиоактивного йода в щитовидной железе и обеспечивать ее защиту от действия радиации.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Широко распределяется по всем тканям и жидкостям организма. Выделяется преимущественно почками.

Для йодной профилактики во время ядерно-технических аварий с целью предотвращения облучения.

• индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства;
• гипокомплементарный уртикарный васкулит (синдром МакДаффи );
• выраженный гипертиреоз;
• фурункулез;
• повышенная чувствительность к йоду;
• латентный гипертиреоз;
• гиперфункция щитовидной железы;
• токсическая аденома, узловой или диффузный токсический зоб;
• герпетиформный дерматит (болезнь Дюринга );
• геморрагический диатез;
• крапивница, туберкулез легких, нефрит, нефроз , пиодермия;
• дети младше 12 лет.

При одновременной высокодозовой терапии йодом и калийсберегающими диуретиками возможно развитие гиперкалиемии , с препаратами лития – развитие зоба и гипотиреоза.

При одновременном применении лекарственного средства «Калия йодид» с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) может развиться гиперкалиемия , сердечные аритмии или остановка сердца. Если такое совместное применение считается целесообразным, рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови.

Перхлорат и тиоционат конкурентно тормозят поглощение йода щитовидной железой, а тиреотропный гормон (ТТГ) стимулирует.

Одновременное применение лекарственного средства «Калия йодид» с йодсодержащими препаратами (например, амиодарон ) не рекомендуется из-за риска нежелательных эффектов.

Совместное применение хинидина и лекарственного средства калия йодид может сопровождаться усилением эффекта хинидина на сердце в связи с увеличением концентрации калия в плазме крови.

Сочетание лекарственного средства с растительными алкалоидами и солями тяжелых металлов может привести к образованию нерастворимого осадка и осложнить всасывание йода.

Следует рассмотреть необходимость применения лекарственного средства «Калия йодид» для разных возрастов риска. Беременные, кормящие матери и дети должны в первую очередь получать йодопрофилактику . Йодная профилактика используется против ингаляционного воздействия радиоактивных изотопов йода, однако не должна рассматриваться как исключительная, в частности, в случае попадания радиоактивного йода через пищеварительный тракт.

Оптимальный эффект возможен при предварительном (превентивном) приеме препарата за 6 и менее часов до облучения.

Допустимый период для приема «Калия йодида» составляет 24 часа до и 6 часов после ожидаемого начала воздействия облучения. Также целесообразно принимать лекарство для блокирования щитовидной железы в течение восьми часов после начала воздействия облучения. Начало йодопрофилактики позже чем через 24 часа после воздействия радиоактивного йода может наносить больше вреда, чем пользы, поскольку будет способствовать продлению биологического периода полураспада радиоактивных изотопов йода в щитовидной железе.

Одноразовое применение лекарственного средства «Калия йодид» обеспечивает защиту щитовидки примерно на 24 часа.

Преимущественно эвакуация населения (при наличии оснований) более эффективной мерой радиационной защиты, чем повторный прием лекарственного средства. Если эвакуация по каким-либо причинам задерживается или невозможна, то многократное (повторное) применение лекарственного средства «Калия йодид» следует проводить не ранее чем через 24 часа после первого приема и при условии пролонгированного поступления радиоактивности во внешнюю среду.

На фоне терапии у пациентов с почечной недостаточностью возможно развитие гиперкалиемии .

Следует с осторожностью применять «Калия йодид» одновременно с калиосодержащими лекарственными средствами пациентам с надпочечниковой недостаточностью, острым обезвоживанием или тепловыми судорогами.

Профилактика лекарственным средством «Калия йодид» не показана взрослым в возрасте от 40 лет, кроме случаев, когда ингаляционные дозы облучения повышаются до уровня 5 Гр , то есть являются нарушающими функции щитовидной железы. Риск развития рака щитовидной железы у пациентов от 40 лет низкий, однако частота заболеваний выше, поэтому прием калия йодида может спровоцировать осложнения со стороны щитовидной железы. Йодоиндуцированный гипертиреоз может возникнуть у пациентов с бессимптомным узловым зобом или скрытой болезнью Грейвса (Базедовой болезнью), которые не находятся под наблюдением врача.

Беременность.

Во время применения йодидов беременным женщинам сообщалось о таких тератогенных эффектах, как врожденный зоб и гипотиреоз.

Профилактическое введение йодида калия беременной также должно быть эффективным для плода. Во время беременности количество доз калия йодида должно быть минимальным, следует избегать повторных доз. В регионах с низким содержанием йода в почвах длительное применение может привести к потере функции щитовидной железы у матери или плода с потенциальными последствиями для развития плода. Если йодид калия применяют на поздних сроках беременности, следует контролировать функцию щитовидной железы новорожденного. В целом достаточно обычных скрининговых тестов в период новорожденности . У новорожденных, получавших калия йодид в первые недели жизни, следует контролировать уровни тиреотропного гормона (ТТГ) и, если нужно, Т4, а при необходимости проводить соответствующую заместительную терапию.

Беременным женщинам с активным гипертиреозом нельзя принимать йодид калия из-за риска снижения функции щитовидной железы у плода.

Кормление грудью.

«Калия йодид» проникает в грудное молоко, однако кормящим грудью женщинам коррекция дозы не требуется. Таким женщинам лекарственное средство следует принимать для их собственной защиты и потенциального снижения содержания радиоактивного йода в грудном молоке, однако повторное применение лекарственного средства «Калия йодид» не рекомендовано.

фертильность.

Нет клинических и доклинических данных о влиянии йодида калия на фертильность.

Каких-либо испытаний по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводились.

После официального оповещения о радиационной аварии и при угрозе поступления в организм радиоактивного йода для защиты от облучения щитовидной железы «Калия йодид» назначать взрослым и детям от 12 лет по 125 мг ( 1/2 таблетки ) 1 раз в сутки.

Половину таблетки можно принимать после еды, запивая небольшим количеством воды. Для детей таблетку измельчить и принимать, предварительно растворив в небольшом количестве сладкого чая или молока.

Оптимальный эффект от приема лекарственного средства «Калия йодид» возможен при предварительном (превентивном) приеме за 6 и менее часов до облучения.

Допустимый период приема лекарственного средства составляет 24 часа до и 6 часов после ожидаемого начала воздействия облучения (см. раздел «Особенности применения»).

Достаточно одноразового приема лекарственного средства «Калия йодид». При длительном или повторном негативном воздействии возможен повторный прием лекарственного средства. Многократное (повторное) применение «Калия йодида» следует проводить не ранее чем через 24 ч после первого приема лекарственного средства (см. раздел «Особенности применения»).

Особые группы пациентов.

Не рекомендуется применение повторной дозы пациентам от 40 лет (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Калия йодид в данной лекарственной форме не рекомендуется применять детям до 12 лет.

При острой интоксикации йодом наблюдается рефлекторная рвота, боли в животе, диарея (иногда с кровью), окрас слизистых оболочек в коричневый цвет. Может произойти дегидратация и шок. Редко отмечается стеноз пищевода. Хроническая передозировка приводит к феномену, который называется йодизмом: металлический привкус во рту, отек и воспаление слизистых оболочек (ринит, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит); угревая сыпь; дерматит; отек и боли слюнных желез; геморрагии , повышение температуры тела; раздражительность.

При длительном применении высоких доз препарата (более 300 мкг /сут) возможно развитие йод-индуцированного гипертиреоза (особенно у пациентов пожилого возраста при наличии узелкового зоба или токсической аденомы).

При терапии высокими дозами йода (более 1 мг/сут) в отдельных случаях могут развиться зоб и гипотиреоз.

Лечение. Первая помощь состоит в промывании желудка , приеме активированного угля. При применении гемодиализа можно снизить уровень йода в плазме крови.

Список побочных реакций, приведенных ниже согласно классам систем органов по классификации MedDRA , а именно: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 — < 1/100), редко ( ≥ 1/10 000 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

Неизвестно: проявления йодизма: реакции гиперчувствительности , отек слизистой носа, крапивница, отек Квинке , анафилактический шок, кожная сыпь, зуд.

Со стороны системы крови:

Неизвестно: эозинофилия .

Со стороны сердечно-сосудистой системы :

Неизвестно: тахикардия.

Со стороны центральной нервной системы :

Неизвестно: раздражительность, нарушение сна, повышенное потоотделение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта :

Неизвестно: диарея (у пациентов от 40 лет), желудочно-кишечные расстройства (включая тошноту), нарушение вкуса (включая металлический привкус).

Со стороны эндокринной системы:

Неизвестно: при высокодозовой терапии в отдельных случаях могут развиться зоб и гипотиреоз, йод-индуцированные аутоиммунные заболевания (типа болезни Грейса и Хашимото ).

Неизвестно: также сообщалось о гиперактивности щитовидной железы, тиреоидите и увеличении щитовидной железы с развитием или без развития микседемы.

В случае появления каких-либо нежелательных явлений больному нужно посоветоваться с врачом!

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

4 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в стрипах , №150 (15х10) в стрипах .

По рецепту.

ПАО « Монфарм ».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности. 

Украина, 19161, Черкасская обл., Уманский р-н, с. Аврамовка, ул. Заводская, 8.