Калия и магния аспарагинат раствор для инфузий бутылка 200 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КАЛИЯ И МАГНИЯ АСПОРАГИНАТ

(POTASSIUM AND MAGNESIUM ASPARTATE)

Состав:

действующие вещества: магния DL-аспартата тетрагидрат, калия DL-аспартата гемигидрат;

100 мл раствора содержат магния DL-аспартата тетрагидрата (в пересчете на магния DL-аспартат безводный) 0,7987 г; калия DL-аспартата гемигидрата (в пересчете на калия DL-аспартат безводный) 0,9996 г;

другие составляющие: ксилит, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость; теоретическая осмолярность 310 мосмоль/л, рН 6,0-7,4.

Фармакотерапевтическая группа.

Код АТХ А12С С30.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Калия и магния аспарагинат обладает антиаритмическими свойствами, компенсирует дефицит ионов магния и калия.

Магний активирует натрий-калиевую АТФ-азу, в результате чего снижается внутриклеточное содержание натрия и повышается поступление калия в клетку. При понижении концентрации натрия в клетке тормозится натриево-кальциевый обмен в гладких мышцах сосудов, что приводит к их релаксации, ионы калия стимулируют синтез АТФ, гликогена, белков, ацетилхолина; калий и магний поддерживают поляризацию клеточных мембран.

Аспарагинат способствует поступлению ионов в клетку и участвует в энергетическом обмене. Антиаритмический эффект реализуется благодаря способности лекарственного средства устранять дисбаланс электролитов и снижать возбудимость и проводимость миокарда.

Фармакокинетика.

При инфузионном введении препарат из крови поступает внутрь кардиомиоцитов и гладкомышечных клеток сосудов в форме ионов K+, Mg2+ и аспарагината и включается в клеточный метаболизм. Фармакокинетика препарата не исследовалась в связи с тем, что входящие в его состав ионы присутствуют в организме человека, что делает невозможным проведение исследований.

Клинические свойства.

Показания.

– дополнительная терапия при хронических заболеваниях сердца (при сердечной недостаточности, в постинфарктном периоде), при нарушениях ритма сердца, прежде всего желудочковых аритмиях;

– дополнительная терапия при лечении препаратами наперстянки.

Противопоказания.

– повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства;

– острая и хроническая почечная недостаточность;

– болезнь Аддисона;

– атриовентрикулярная блокада III степени;

– кардиогенный шок (АД < 90 мм рт. ст.).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препарат улучшает переносимость сердечных гликозидов, усиливает эффект лекарственных средств, стимулирующих трофические процессы в миокарде; предотвращает развитие гипокалиемии, обусловленной применением салуретиков, кортикостероидов, сердечных гликозидов. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками и ингибиторами АПФ повышается риск развития гиперкалиемии (необходимо контролировать уровень калия в плазме).

Препарат снижает нежелательные эффекты сердечных гликозидов. Назначение препарата может потребовать увеличения индивидуальной поддерживающей дозы сердечных гликозидов.

Особенности применения.

При продолжительном применении лекарственного средства следует контролировать уровень калия и магния в крови, а также необходим регулярный мониторинг показателей электролитного гемостаза и данных электрокардиограммы.

Калия и магния аспарагинат как лекарственное средство, содержащее калий и магний, необходимо с осторожностью применять пациентам с миастенией гравис и при состояниях, которые могут приводить к гиперкалиемии, таким как острая дегидратация, распространенное повреждение тканей, в частности, при тяжелых ожогах. У этой категории пациентов рекомендуется регулярно исследовать уровень электролитов в сыворотке крови.

Поскольку ксилит обладает желчегонными свойствами, вводить лекарственное средство при желчнокаменной болезни следует под контролем врача. Введение лекарственного средства больным сахарным диабетом необходимо осуществлять под контролем содержания сахара в крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

До сих пор не сообщалось о какой-либо опасности при применении лекарственного средства для этой категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарство не влияет на управление автотранспортом и работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено только для внутривенного введения.

Взрослым медленно вводят внутривенно капельно по 200–300 мл 1–2 раза в сутки, но не более 600 мл в сутки. Скорость введения – 20–25 капель в минуту. Лекарственное средство пригодно для комбинированной терапии. Курс лечения определяет врач.

Дети.

Опыт применения лекарственного средства детям недостаточен, поэтому его не применяют в этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Случаи передозировки неизвестны. При передозировке можно наблюдать симптомы гиперкалиемии и гипермагниемии.

Симптомы гиперкалиемии: общая слабость, парестезия, брадикардия, паралич. Чрезвычайно высокая концентрация калия в плазме крови может привести к летальному угнетению сердечной деятельности, аритмии или остановке сердца.

Симптомы гипермагниемии: тошнота, рвота, сонливость, гипотензия, брадикардия, слабость, невнятная речь, двоение в глазах. При очень больших плазменных концентрациях магния может развиться гипорефлексия, паралич мускул, остановка дыхания и остановка сердца.

При передозировке необходимо отменить K+-, Mg2+-аспарагинат; рекомендуется симптоматическое лечение (кальция хлорид 100 мг/мин внутривенно, диализ, если необходимо).

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсические явления, тошнота, рвота, диарея, боли в желудке, метеоризм, жажда.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение внутрижелудочковой проводимости, снижение АД.

Со стороны нервной системы: астения, дезориентация, гипорефлексия, головокружение, парестезия, судороги.

Со стороны кожи: возможны аллергические реакции, включая гиперемию, зуд, сыпь, отек.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания, диспноэ.

Изменения в месте введения: флебит, тромбоз вен.

Общие нарушения: мышечная слабость, чувство жара, повышение потоотделения.

При быстром введении — гиперкалиемия, гипермагниемия. Симптомы: мышечный гипотонус, парестезии конечностей, замедление AV проводимости, аритмии, остановка сердца.

Срок годности.

Условия хранения.

Упаковка. По 200 или 400 мл раствора в бутылках.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 23219, Винницкая область, Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, б. 84А.

Заявитель. Частное акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение заявителя.

Украина, 04073, г. Киев, Московский проспект, б. 21-А.