Калипоз пролонгатум таблетки пролонгированного действия 750 мг блистер №30

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

КАЛИПОЗ ПРОЛОНГАТУМ

(KALIPOZ® PROLONGATUM)

Состав:

действующее вещество: калия хлорид;

1 таблетка содержит хлорида калия 750 мг (эквивалент 391 мг ионов калия);

другие составляющие: лактоза, моногидрат; аммонийно-метакрилатный сополимер (тип В); тальк; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; титана диоксид (Е 171); аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А); кошениль красная (Е 124); макрогол 6000.

Лекарственная форма.

Таблетки пролонгированного действия.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты калия. Калия хлорид. Код АТС A12B A01.

Клинические свойства.

Показания.

Профилактика и лечение гипокалиемии.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата, гиперкалиемия, гиперкалиемический периодический паралич, почечная недостаточность, одновременное применение с калийсберегающими диуретиками самостоятельно или в комбинации с салуретическими диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий) болезнь Аддисона), гипоренинемический гипоальдостеронизм, врожденная миотония, метаболический ацидоз (при неконтролируемом диабете), острая дегидратация, состояния со значительным разрушением клеток (например, тяжелые ожоги)

,

желудочно-кишечное кровотечение (см. раздел «Особенности применения»), обострение язвенной болезни, структурные или функциональные нарушения, влияющие на прохождение препарата через пищеварительный тракт.

Способ применения и дозы.

Для уменьшения раздражения слизистой желудочно-кишечного тракта препараты, содержащие калий, следует принимать во время или сразу после еды и запивать большим количеством воды.

Таблетки Калипоз пролонгатум проглатывать целиком. Это обеспечивает однородное и постепенное высвобождение препарата из основы таблетки, которая выводится с калом.

При определении дозировки следует учитывать, что фрукты, овощи и их соки содержат калий.

Обычно применяют следующие дозы для взрослых:

- незначительная гипокалиемия (диета, бедная калием, или лечение диуретиками): 1-2 таблетки в сутки;

– тяжелая гипокалиемия (в зависимости от степени дефицита калия): 2-6 таблеток в сутки.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по частоте их возникновения на следующие категории: очень часто ≥ 1 на 10, часто ≥ 1 на 100 и < 1 на 10, редко ≥ 1 на 1000 и < 1 на 100, редко ≥ 1 на 10000 и < 1 на 1000 , очень редко < 1 на 10000, неизвестно – по имеющимся данным частоту определить невозможно.

Метаболизм и нарушения пищеварения

Неизвестно:

гиперкалиемия (с риском внезапного летального исхода). Гиперкалиемию следует предотвращать путем постоянного контроля уровня калия в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Неизвестно: аритмии, нарушения атриовентрикулярной проводимости.

Со стороны пищеварительного тракта

Неизвестно: тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, ощущение дискомфорта, диарея, ощущение жжения в желудке и пищеводе, запор, незначительные эрозионные изменения в тонком кишечнике, непроходимость, кровотечение, гастродуоденальные язвы. Риск появления гастродуоденальных язв увеличивается при применении высоких доз хлорида калия. Сообщалось о случаях язв тонкого кишечника.

Кожа и подкожная ткань

Неизвестно: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Передозировка.

Симптомы

Тяжесть симптомов зависит от тяжести гиперкалиемии.

К симптомам передозировки калия хлорида могут относиться: сердечно-сосудистые симптомы (гипотония, шок, желудочковая аритмия, блокада ножки пучка Гиса, фибрилляция желудочков, которая может привести к остановке сердца) и нервно-мышечные симптомы (парестезий, паралич поперечнополосатых мышц, который может привести к дыхательной недостаточности). Кроме повышения концентрации калия в сыворотке крови встречаются также типичные изменения на ЭКГ (увеличение амплитуды и пиков зубцов Т, исчезновение зубца Р, расширение комплекса QRS и депрессия сегмента ST).

Лечение

Если наблюдаются симптомы передозировки, препарат следует отменить; в тяжелых случаях необходима госпитализация.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности не является абсолютным противопоказанием к применению препарата. Препарат применяют в период беременности только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемое преимущество матери превышает возможный риск для плода. Данных по риску для плода нет, поскольку не проводили соответствующих контролируемых клинических исследований.

Препарат применяют в период кормления грудью только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемое преимущество матери превышает возможный риск для ребенка.

Дети.

Применять не рекомендуется.

Особенности применения.

Препарат применяют с осторожностью, поскольку уровень дефицита калия определяется не всегда правильно и чрезмерное применение препаратов калия может вызвать интоксикацию калием. Поэтому перед применением и при применении следует проводить осмотр пациента, ЭКГ и/или определять уровень калия в сыворотке крови.

Больные пожилого возраста препарат назначают с осторожностью.

Заболевание почек препарат назначают в уменьшенных дозах. При применении препаратов калия пациентам с заболеваниями почек следует периодически проверять функцию почек, определять уровень калия в крови и проводить ЭКГ.

Со стороны пищеварительного тракта:

в случае появления сильной боли в животе, рвоты «кофейной гущей» или потемнения стула следует отменить (см. раздел «Противопоказания»). Хлорид калия, отдельно или в комбинации с другими препаратами может вызвать язв в желудочно-кишечном тракте, в частности нижнего отдела пищевода и тонкой кишки. Риск образования язв увеличивается у пациентов с местными, функциональными или механическими нарушениями желудочно-кишечного тракта, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, или у пациентов, которые находятся на длительной терапии или принимают антихолинергические лекарственные средства. Объективные и субъективные симптомы, указывающие на образование язв или желудочно-кишечную непроходимость, следует рассматривать как причину немедленного прекращения применения препарата.

У пациентов со свищем может измениться время кишечного прохождения, поэтому лучше лечить их другими формами солей калия.

Нарушение функций печени: применение солей калия следует проводить только с особой осторожностью пациентам с заболеванием печени (в связи с риском гиперкалиемии).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: препарат назначают с осторожностью. Одновременное парентеральное применение солей кальция может спровоцировать аритмию.

Другие состояния: у некоторых пациентов дефицит магния, вызванный применением диуретиков, препятствует выравниванию внутриклеточного дефицита калия, поэтому гипомагниемию следует корректировать одновременно с гипокалиемией.

Лактоза препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Кошениль красная: препарат содержит красную кошениль (Е 124), что может вызывать аллергические реакции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При совместном применении с другими лекарственными средствами, вступающими во взаимодействие с препаратом, следует периодически проверять уровень калия в сыворотке крови.

Увеличение концентрации калия в сыворотке крови может возникать при одновременном применении Калипоза Пролонгатума с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторами ангиотензин II рецепторов, циклоспорином, нестероидными противовоспалительными средствами (например с -адренолитиками, другими препаратами, содержащие калий (см. раздел «Противопоказания»).

Калийсберегающие диуретики

Совместное применение хлорида калия с калийсберегающими диуретиками, такими как амилорид, канренон, спиронолактон, триамтерен (самостоятельно или в комбинации), противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). У больных с почечной недостаточностью потенциально увеличивается риск гиперкалиемии с летальным исходом.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента

Не рекомендуется совместное применение калия хлорида с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, за исключением случаев гипокалиемии. Совместное применение таких препаратов увеличивает риск летальной гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Сердечные гликозиды

С особой осторожностью следует применять калия хлорид с сердечными гликозидами, поскольку гиперкалиемия может вызывать нарушение атриовентрикулярной проводимости.

Нестероидные противовоспалительные средства

С осторожностью следует применять калия хлорид вместе с нестероидными противовоспалительными средствами, поскольку последние могут вызвать гиперкалиемию. При их совместном применении следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Антихолинергические средства

Поскольку антихолинергические средства могут уменьшить моторику желудочно-кишечного тракта, их следует назначать с большой осторожностью при применении одновременно с пероральными твердыми препаратами калия, особенно при приеме высоких.

доз (см. раздел «Особенности применения»)

).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Калий – один из важнейших внутриклеточных катионов, участвующий в многочисленных физиологических процессах; Он обеспечивает нормальное сокращение мышц, передачу нервных импульсов и метаболизм углеводов. Катион калия является жизненно важным для нормального функционирования организма.

Фармакокинетика. Калия хлорид быстро абсорбируется после применения внутрь: примерно 90% поступающего с пищей калия адсорбируется. Калий главным образом выводится почками, секретируется дистальными канальцами, где замещается ионами натрия или водорода. Выведение калия почками не может быть ограничено даже в случае, когда концентрация его ионов в организме уменьшается. Незначительное количество калия выводится с калом и потом.

Калия хлорид в таблетках Калипоз пролонгатум находится в среде, нерастворимой в пищеварительном тракте. Активное вещество постепенно высвобождается из среды по мере продвижения таблетки в пищеварительном тракте. В результате этого не создаются высокие концентрации хлорида калия, которые могли бы способствовать образованию язв в кишечнике. Основание таблетки часто сохраняет свою форму после прохождения по кишечнику и может выделяться с калом; это нормальное явление и не указывает на недостаточность терапевтического эффекта.

Максимальная концентрация составляет 5,25 мэкв и наблюдается через 5 часов. Период полувыведения составляет 4,75±2,16 часа. Таблетки Калипоз пролонгатум характеризуются высоким уровнем биодоступности по сравнению с другими таблетированными формами хлорида калия.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: таблетки розового цвета с белой сердцевиной, округлой двухвыпуклой формы, с гладкой поверхностью, без вкраплений.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 25 С в защищенном от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А. (Польша)/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Польша.

Местонахождение.

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., 189, ул. Грюнвальдская, 60-322 Познань, Польша/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, 189 Grunwaldzka Str., 60-322 Познан, Польша.