Инструкция Кальдиум капсулы пролонгированного действия 600 мг флакон №50

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

КАЛЬДИУМ®

(KALDYUM®)

Состав:

действующее вещество: калия хлорид;

1 капсула пролонгированного действия содержит 600 мг хлорида калия;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер этил акрилата и метил акрилата (1:1) (в форме 30 % водного дисперсионного раствора), диметикон, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, индигокармин (E 132);

состав желатиновой капсулы: желатин, FD и C красный (эритрозин (E 127)), FD и C

синий (индигокармин (E 132)).

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Клинические свойства.

Показания.

Противопоказания.

Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату, гіперкаліємія, ниркова недостатність, одночасне застосування з калійзберігаючими діуретиками самостійно або у комбінації з салуретичними діуретиками, недостатність кори надниркових залоз (хвороба Аддісона), вроджена міотонія, метаболічний ацидоз (при неконтрольованому діабеті), гіповолемія з гіпонатріємією, желудочно-кишечное кровотечение, обострение язвенной болезни, структурные или функциональные нарушения, влияющие на прохождение препарата через пищеварительный тракт.

Способ применения и дозы.

Дозу и длительность лечения для каждого пациента следует подбирать индивидуально.

Обычно суточная доза для взрослых составляет 2-3 капсулы (16-24 ммоль K+) для профилактики и 5-12 капсул (40-96 ммоль K+) для лечения гипокалиемии при регулярном контроле уровня калия в сыворотке крови.

Если суточная дозировка превышает 2 капсулы, ее следует распределить на несколько приемов.

Капсулы следует проглатывать целиком во время или после еды.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по частоте их возникновения на следующие категории: очень часто

(≥ 1 на 10), часто ( ≥ 1 на 100 и ˂ 1 на 10), нечасто (≥ 1 на 1000 и ˂ 1 на 100), редко

(≥ 1 на 10000 и ˂ 1 на 1000), очень редко (˂ 1 на 10000), неизвестно (по имеющимся данным частоту определить невозможно).

Метаболизм и нарушения пищеварения.

Неизвестно:

гиперкалиемия (с риском внезапного летального исхода). Гиперкалиемию следует предотвращать путем постоянного контроля уровня калия в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Неизвестно: аритмии, нарушения атриовентрикулярной проводимости.

Со стороны пищеварительного тракта.

Неизвестно: тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, ощущение дискомфорта, диарея, жжение в желудке и пищеводе, запор, незначительные эрозионные изменения в тонком кишечнике, гастродуоденальные язвы (для твердых пероральных форм калия хлорида). Риск появления гастродуоденальных язв увеличивается при применении высоких доз хлорида калия.

Кожа и подкожная ткань.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь.

Передозировка.

Симптомы. Тяжесть симптомов зависит от тяжести гиперкалиемии.

К симптомам передозировки калия хлорида могут относиться: слабость мышц, сенсорные нарушения, парестезии конечностей, апатичность, спутанность сознания, атонический паралич, снижение АД, нарушение ритма сердца и сердечные блокады (например, атриовентрикулярная блокада). При тяжелой передозировке (более 6,0 ммоль/л) возможна остановка сердца. Повышенный уровень калия дает характерную форму ЭКГ (высокий острый зубец T, депрессия сегмента ST, исчезновение зубца P, удлинение сегмента QT, расширение комплекса QRS).

Лечение. Если наблюдаются симптомы передозировки, препарат следует отменить; в тяжелых случаях необходима госпитализация.

При лечении гиперкалиемии применяют:

– диету с извлечением продуктов, содержащих калий;

– внутривенную инфузию растворов глюкозы и инсулина (10-25% раствор глюкозы с 10 единицами кристаллического инсулина/20 г глюкозы путем внутривенного введения в дозе 300-500 мл/час);

– абсорбцию или обмен калия путем применения натриевой или аммониевой циклической катионообменной смолы, перорально или через клизму (предостережение: аммониевые компоненты нельзя применять пациентам, страдающим циррозом печени);

– перитонеальный диализ и гемодиализ.

В случае дигитализации слишком быстрое снижение концентрации калия в сыворотке крови может привести к дигитальной токсичности.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности не является абсолютным противопоказанием к применению препарата. Препарат применяют в период беременности только в том случае, когда, по мнению врача, ожидаемое преимущество для матери превышает возможный риск для плода. Данных по риску для плода нет, поскольку не проводили соответствующих контролируемых клинических исследований.

Препарат применяют в период кормления грудью только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемое преимущество матери превышает возможный риск для ребенка.

Дети. Применять препарат детям не рекомендуется.

Особенности применения.

Препарат применяют с осторожностью, поскольку уровень дефицита калия определяется не всегда правильно и чрезмерное применение препаратов калия может вызвать интоксикацию калием. Поэтому перед применением и при применении следует проводить осмотр пациента, ЭКГ и/или определить уровень калия в сыворотке крови.

Больные пожилого возраста препарат назначают с осторожностью.

Заболевание почек препарат назначают в уменьшенных дозах. При применении препаратов калия пациентам с заболеванием почек следует периодически проверять функцию почек, определять уровень калия в крови и проводить ЭКГ.

Со стороны пищеварительного тракта: в случае появления сильной боли в животе, рвоты «кофейной гущей» или потемнения стула препарат следует отменить.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: препарат назначают с осторожностью. Одновременное парентеральное применение солей кальция может спровоцировать аритмию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При совместном применении с другими лекарственными средствами, вступающими во взаимодействие с препаратом, следует периодически проверять уровень калия в сыворотке крови.

Увеличение концентрации калия в сыворотке крови может возникать при одновременном применении Кальдиума с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторами ангиотензин II рецепторов, индометацином, глюкокортикоидами, гепарином, сердечниками. и, нефротоксическими лекарственными средствами (цисплатин, аминогликозиды).

Калийсберегающие диуретики.

Совместное применение хлорида калия с калийсберегающими диуретиками, такими как амилорид, канренон, спиронолактон, триамтерен (самостоятельно или в комбинации), противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). У больных с почечной недостаточностью потенциально увеличивается риск гиперкалиемии с летальным исходом.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента.

Не рекомендуется совместное применение калия хлорида с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, за исключением случаев гипокалиемии. Совместное применение таких препаратов увеличивает риск летальной гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Сердечные гликозиды.

С особой осторожностью следует применять хлорид калия с сердечными гликозидами, поскольку гиперкалиемия уменьшает интропическую активность сердечных гликозидов (дигоксина) и может вызывать нарушение атриовентрикулярной проводимости.

Нестероидные противовоспалительные средства.

С осторожностью следует применять калия хлорид вместе с нестероидными противовоспалительными средствами, поскольку последние могут вызвать гиперкалиемию. При их совместном применении следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Кальций.

При совместном применении хлорида калия с парентеральными препаратами кальция возможно появление аритмий.

Натрия хлорид.

Диета, богатая хлоридом натрия, увеличивает выведение калия.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Калий – один из важнейших внутриклеточных катионов, участвующий во многих физиологических процессах; Он обеспечивает нормальное сокращение мышц, передачу нервных импульсов и метаболизм углеводов. Катион калия является жизненно важным для нормального функционирования организма.

Фармакокинетика.

Калия хлорид быстро абсорбируется после применения внутрь: примерно 90% поступающего с пищей калия адсорбируется. Калий главным образом выводится почками, секретируется дистальными канальцами, где замещается ионами натрия или водорода. Выведение натрия почками не может быть ограничено даже в случае, когда концентрация его ионов в организме уменьшается. Незначительное количество калия выводится

с фекалиями и потом.

Калия хлорид в капсулах пролонгированного действия содержится в гранулах, что обеспечивает замедленное высвобождение. После разрушения капсулы гранулы диспергируются и постепенно выделяют действующее вещество при прохождении через пищеварительный тракт. Эти два фактора препятствуют созданию слишком высокой местной концентрации калия хлорида и таким образом снижают вероятность побочного воздействия на пищеварительный тракт.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: желатиновые капсулы, содержащие смесь голубых и белых или желтоватых гранул; крышка капсулы – синего цвета, корпус капсулы – прозрачный, бесцветный.

Срок годности

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 или 100 капсул во флаконе из бесцветного прозрачного стекла; по 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС/EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary.

Местонахождение.

9900, г. Керменд, ул. Матяш Кирай, 65, Венгрия/9900, Kormend, Matyas kiraly ut. 65, Hungary.