Инструкция Каффетин Леди таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Каффетин® ЛЕДИ

Состав:

действующее вещество: ibuprofen;

1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг (в форме ибупрофена лизината 342 мг);

другие составляющие: целлюлоза силицифицированная микрокристаллическая, коповедон, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк;

оболочка: опадрай II розовый [(гидроксипропилметилцеллюлоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), полидекстроза (Е 1200), тальк (Е 553b), мальтодекстрин, триглицерид средней цепи, краситель: понсо 4 FCF (Е 110), краситель индигокармин (Е 132)], опадрай fx серый [(натрия карбоксиметилцеллюлоза (Е 466); мальтодекстрин; глюкоза моногидрат; пигмент перламутровый на основе титанированной слюды (Е 555/Е 2 ].

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета с серебристым оттенком, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код ATХ M01A E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен ингибирует ферменты циклооксигеназы (ЦОГ), ингибирует биосинтез простагландинов. Препарат оказывает обезболивающее, противовоспалительное и умеренное жаропонижающее действие, подавляет агрегацию тромбоцитов.

У пациенток с менструальной болью ибупрофен снижает повышенный уровень простагландинов в менструальной жидкости, уменьшает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений.

Фармакокинетика.
Ибупрофен быстро всасывается в пищеварительном тракте при пероральном применении (80%), особенно в форме лизината ибупрофена. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5 часа после приема внутрь, в синовиальную жидкость проникает через 3 часа. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 90-99%. Метаболизируется в печени. 90% принятой дозы метаболизируется в виде неактивных метаболитов. Неактивные метаболиты выделяются в основном почками, при этом более 90% дозы препарата выделяется в течение 24 часов в виде метаболитов или конъюгатов, а около 10% - в неизмененном виде.

Период полувыведения ибупрофена в плазме крови составляет около 2 ч и значительно не меняется с увеличением дозы.

Клинические свойства.

Показания.

Менструальная боль.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата.

Реакции гиперчувствительности (например астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Язвенная болезнь желудка в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизода обострения язвенной болезни или кровотечений).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВС, в анамнезе.

Применение препарата одновременно с нестероидными противовоспалительными средствами, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2.

Тяжелые нарушения функции печени, почек; сердечная недостаточность.

Цереброваскулярные или другие кровотечения; нарушение кроветворения или свертываемости крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ибупрофен (как и другие НПВС) не следует применять в комбинации с:

ацетилсалициловой кислотой, если меньшая доза ацетилсалициловой кислоты (не выше 75 мг/сут) не была назначена врачом, поскольку это может привести к риску побочных эффектов;

другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), это может привести к повышенной частоте побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в сочетании с:

Антигипертензивные и мочегонные средства: НПВС могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов. Диуретики могут увеличить риск возникновения нефротоксичности НПВС;

антикоагулянтами: НПВС могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов как варфарин;

антитромбоцитарными и селективными ингибиторами серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

кортикостероидами: поскольку возможно повышение риска появления желудочно-кишечной язвы или кровотечения;

этанолом: повышает риск появления желудочно-кишечных кровотечений;

сердечными гликозидами: НПВС могут обострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и увеличить уровень гликозидов в плазме крови;

циклоспорином: повышение риска нефротоксичности;

мифепристоном: не следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после употребления мифепристона, поскольку НПВС могут привести к уменьшению эффекта мифепристона;

такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном назначении с такролимусом;

литием и метотрексатом: есть доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови;

фенитоином: повышается его концентрация в плазме крови и последовательно-токсичность;

зидовудином: повышен риск гематологической токсичности при одновременном применении НПВС и зидовудина. Существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией и одновременно применяющих зидовудин с ибупрофеном; хинолоновыми антибиотиками: одновременное употребление НПВС и хинолоновых антибиотиков может повысить риск возникновения судорог;

пробенецидом и сульфинпиразоном: удлиняют время выведения ибупрофена. Урикозирующее действие этих средств при совместном употреблении с ибупрофеном снижается;

аминогликозиды: при одновременном применении могут повышать их нефро- и ототоксический эффект.

У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием) одновременное применение инигибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих
циклооксигеназа, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек,
включая возможную острую почечную недостаточность, обычно имеющую обратимую
характер. Поэтому такие композиции следует назначать с осторожностью.

Препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта.

Особенности применения.

Побочные эффекты можно снизить путем непродолжительного употребления минимальной эффективной дозы, необходимой для устранения симптомов.

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациентам с артериальной гипертензией и/или умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии.

Клинические исследования и данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), а также длительное применение могут привести к незначительному повышению риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о том, что низкие дозы ибупрофена (менее 1200 мг/сут) могут привести к повышению риска развития инфаркта миокарда.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями длительное лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС следует только после тщательного анализа.

Воздействие на органы дыхания.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющих эти заболевания в анамнезе.

Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани.

У пациентов с системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани существует повышенный риск появления асептического менингита.

Воздействие на почки.

Длительный прием НПВС может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени и пациентами, принимающими диуретики. У таких пациентов необходимо контролировать функции почек.

Воздействие на фертильность у женщин.

Лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызвать ухудшение репродуктивной функции у женщин вследствие влияния на процесс овуляции. Данное явление обратимо при прекращении лечения. Длительное применение (относится к дозе 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.

Воздействие на желудочно-кишечную систему.

НПВС следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. При применении различных НПВС сообщалось о случаях язв, кровотечений или перфораций ЖКТ, которые могут привести к летальному исходу во время всего периода лечения при наличии или отсутствии симптомов обострения или событий со стороны ЖКТ в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных дозировок.

Необходима осторожность для пациентов, получающих сопутствующую терапию препаратами, которые могут повышать риск язвенных поражений или кровотечений, например применение внутрикортикостероидов, антикоагулянтов, таких как варфарин, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или антиагрегантных средств, например ацетил. При необходимости следует проводить комбинированную терапию протективными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно пациентам, нуждающимся в длительном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты.

Пациенты, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечение из пищеварительного тракта) в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Крайне редко в связи с применением НПВС наблюдаются тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск развития таких реакций у пациентов в начале курса лечения, в большинстве случаев возникновение реакции наблюдается в течение первого месяца лечения. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.

Таблетки содержат красители Е 124 и Е 110, которые могут вызвать аллергическую реакцию.

Если у пациента непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультировать с врачом перед тем, как начать прием препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применяют при менструальной боли, но угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. НПВС не следует принимать в первые два триместра беременности или во время родов, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный.
риск для плода Во время III триместра беременности при применении любых
ингибиторов синтеза простагландинов возможны такие влияния на плод как сердечно-легочная.
токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией)
и нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности
проявлением олигогидроамниоза. Ибупрофен противопоказан в III триместре беременности
из-за возможности угнетения сократительной функции матки, что может привести к
увеличение продолжительности родов с тенденцией к повышению кровотечения у матери и
ребенка даже при применении низких доз. При проведении исследований незначительное количество ибупрофена было обнаружено в грудном молоке. НПВС в случае возможности не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на рекомендованные дозы. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при приеме НПВС, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1-2 таблетки, преимущественно во время или после еды.

Интервал между двумя приемами – 4-6 часов. При применении в регулярные временные интервалы исчезают колебания интенсивности боли.

Общая суточная доза (в течение 24 ч) не должна превышать 6 таблеток, что соответствует 1200 мг ибупрофена.

Пациентам с желудочно-кишечными расстройствами рекомендуется принимать таблетки с едой.

Если боль не прекращается через 3 дня, нельзя продолжать лечение без консультации с врачом.

Дети.

Препарат можно применять детям от 12 лет.

Передозировка.

Применение детям более 400 мг/кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы: у большинства пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях, употребление значительного количества НПВС вызывало только тошноту, рвоту, боль в эпигастрии или очень редко – диарею. Также возможны шум в ушах, головная боль, кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, нистагма,
нарушение зрения, иногда – нервное возбуждение и дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз; протромбиновый индекс/INR может быть увеличен, возможно, в результате воздействия на факторы свертывания крови. Может возникать ОПН, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение заболевания.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее, а также обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечных показателей и показателей жизненно важных функций к нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после употребления потенциально токсического количества препарата. При частых или длительных судорогах следует вводить диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения бронхиальной астмы следует применять бронхолитическое средство.

Побочные реакции.

Побочные реакции приведены в соответствии с конвенцией MEDDRA по частоте развития: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); Очень редко

(< /10000), частота неизвестна (нельзя определить из доступных данных).

Наблюдались реакции повышенной чувствительности; неспецифические аллергические реакции, анафилаксия и реактивность; со стороны дыхательных путей, например бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка; различные кожные реакции, например зуд, крапивница, отек Квинке, очень редко отмечали эксфолиативные и буллезные дерматиты (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

Последующие побочные реакции были зафиксированы у пациентов, принимавших НПВС как болеутоляющее для кратковременного лечения.

Реакции завышенной чувствительности.

Нечасто: крапивница, зуд.

Очень редко: тяжелые реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение АД (анафилаксия, отек Квинке вплоть до шока), гепаторенальный синдром, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия, изжога.

Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота, панкреатит, дуоденит, эзофагит.

Очень редко: язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, молотое; рвота с примесями крови, которая в некоторых случаях может быть летальной, особенно у лиц пожилого возраста. Язвенный стоматит, гастрит. Обострение язвенного колита и болезни Крона (см. раздел «

Особенности применения»

).

Со стороны ЦНС.

Нечасто: головные боли, головокружение, раздражительность, нервозность, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.

Очень редко: асептический менингит – были зарегистрированы единичные случаи.

Частота неизвестна: парестезия, неврит зрительного нерва.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко: острая почечная недостаточность; папиллярный некроз, особенно при длительном употреблении, в сочетании с повышением уровня мочевины в плазме крови и отеком; цистит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия, полиурия, тубулярный некроз, гломерулонефрит.

Частота неизвестна: нефротоксичность.

Со стороны органов слуха.

Нечасто: нарушение слуха, снижение слуха, звон или шум в ушах.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: нечеткость зрения, изменение цветового восприятия, токсическая амблиопия.

Частота неизвестна: нарушение зрения.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Очень редко: нарушение функции печени, гепатит, желтуха, гепатонекроз, печеночная недостаточность.

Со стороны психики.

Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания, раздражительность.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение системы кроветворения (апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура тела, боль в горле, образование язв в полости рта, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, кровотечения неустановленной этиологии и гематомы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: различные типы кожных высыпаний, пурпура, шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация.

Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную экссудативную эритему и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны иммунной системы.

У пациентов с аутоиммунными нарушениями (системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном отмечали единичные случаи появления симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, высокая температура тела или дезориент).

Со стороны сердечно-сосудистой системы и цереброваскулярные реакции.

Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность могут быть связаны с лечением нестероидными противовоспалительными средствами.

Клинические исследования и эпидемиологические данные доказывают, что применение НПВС, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), а также при длительном лечении может сопровождаться небольшим повышением риска артериальных тромботических манифестаций (инфаркт миокарда и инсульт).

Со стороны организма в целом.

Частота неизвестна: недомогание, повышенная утомляемость.

Остальные побочные эффекты. Изменения в эндокринной системе и метаболизме. Очень редко: снижение аппетита, сухость слизистых глаз и полости рта, ринит.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Алкалоид АД-Скопье/ Alkaloid AD-Skopje.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Македония

Bulevar Aleksandar Makedonski, 12, Skopje, 1000, Republic of Macedonia.

.