Инструкция Изопринозин таблетки 500 мг №10
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
ИЗОПРИНОЗИН
(ISOPRINOSINE)
Состав:
действующее вещество: инозин пранобекс;
1 таблетка содержит 500 мг инозина пранобекса;
другие составляющие: маннит (Е 421), крахмал пшеничный, повидон, магния стеарат.
Лекарственная форма.
Таблетки.Фармакотерапевтическая группа.
Противовирусные препараты для системного применения.Код АТС J05A X05.
Клинические свойства.
Показания.
Вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы, цитомегаловирусом, вирусом Эпштейна-Барра, вирусом кори, вирусом паротита, в том числе у больных с иммунодефицитными состояниями; вирусные респираторные инфекции; папилломо-вирусные инфекции кожи и слизистых оболочек: остроконечные кондиломы, папилломо-вирусная инфекция вульвы, вагины и шейки матки (в составе комплексной терапии); острый вирусный энцефалит (в составе комплексной терапии); вирусные гепатиты (в составе комплексной терапии); подострый склерозирующий паненцефалит (в составе комплексной терапии).Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, подагра, гиперурикемия.
Способ применения и дозы.
Препарат назначать внутрь.
Суточная доза зависит от массы тела, течения и тяжести заболевания, состояния больного.
Взрослые и дети от 12 лет: 50 мг/кг массы тела (обычно 6-8 таблеток, распределенных на 3-4 приема), максимальная суточная доза - 4 г .
Дети от 1 до 12 лет – 50 мг/кг массы тела (обычно 1 таблетка на 10 кг массы тела для ребенка с массой тела 10-20 кг, при массе тела более 20 кг назначать дозу, как для взрослых) за 3-4 приемы в день, максимальная суточная доза – 4 г. Для облегчения глотания таблетку можно растолочь.
Продолжительность лечения.
Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После понижения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1-2 дня или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.
Вирусные заболевания с длительным течением: лечение следует продолжать в течение 1-2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше в зависимости от течения болезни состояния больного.
Рецидивирующие заболевания: в начальной стадии лечения применяются те же рекомендации, что и для острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии дозировка может быть снижена до 500-1000 мг (1-2 таблетки) в день. При появлении первых признаков рецидива необходимо восстановить прием суточной дозы, рекомендованной для острых заболеваний, и следует продолжать в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз по необходимости и в зависимости от состояния больного по рекомендации врача.
Хронические заболевания: препарат назначать в суточной дозе 50 мг/кг массы тела в соответствии со следующими схемами:
асимптоматические заболевания – принимать в течение 30 дней с перерывом в 60 дней; заболевание с умеренно выраженными симптомами – принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней;
заболевание с тяжелыми симптомами – применять в течение 90 дней с перерывом 30 дней.
Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии.
При инфекциях, вызванных вирусом папилломы человека (наружные генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки) принимать по 3 г (2 таблетки 3 раза в день) в течение 14-28 дней, в качестве монотерапии или в качестве дополнения к местам. хирургического лечения в соответствии со следующими схемами:
а) для лечения пациентов из группы «низкого риска» (больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива) препарат применяют в течение 14-28 дней до достижения максимальной эрадикации вируса, затем следует сделать перерыв на 2 месяца. Курс лечения можно повторять с использованием той же дозы, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии;
б) для лечения пациентов из группы «высокого риска»* (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива) препарат применяют 5 дней в неделю, последовательно 1-2 недели в месяц в течение 3 месяцев. Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии.
* Факторы «высокого риска» у пациентов с рецидивами или дисплазией шейки матки, или папилломавирусной инфекцией гениталий, как и при других подобных заболеваниях, включают:
Иммунодефицит, вызванный– наличием в анамнезе хронических или рецидивирующих инфекций, или заболеваний, передающихся половым путем;
– химиотерапией;
– хроническим алкоголизмом;
длительное применение оральных контрацептивов (2 года и более); уровень фолатов в эритроцитах менее 660 нмоль/л; несколько сексуальных партнеров или смена постоянного сексуального партнера; частые влагалищные половые контакты (≥ 2-6 раз в неделю) или анальный секс; атопия (наследственная предрасположенность к повышенной чувствительности); плохо контролируемый диабет; курение; папилломавирусная инфекция гениталий, продолжающаяся более 2 лет или имеющая 3 и более рецидивы в анамнезе; отрицательный анамнез кожных бородавок в младенчестве.При подостром склерозирующем паненцефалите суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза – 3-4 г/сутки, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии.
Побочные реакции.
Во время лечения Изопринозином единственным постоянным побочным эффектом у взрослых и детей является временное повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, которые возвращаются к начальным нормальным значениям через несколько дней после окончания лечения.
Частота случаев побочного действия определяется следующим образом: часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); очень редко (≥1/10 000); неизвестно (не может быть оценено по причине отсутствия данных).
Очень часто. Лабораторные исследования: повышение уровня мочевой кислоты в крови; повышение уровня мочевой кислоты в моче.
Часто. Лабораторные исследования: повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровней трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.
Общие расстройства и реакции в месте введения: усталость, недомогание.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд.
Со стороны пищеварительного тракта: рвота, тошнота, дискомфорт в эпигастральном участке живота.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и мышц: артралгия.
Нечасто. Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: диарея, запор.
Со стороны нервной системы: сонливость, расстройства сна.
Психические расстройства: нервозность.
Со стороны мочевыделительной системы: полиурия.
В течение постмаркетингового исследования были зарегистрированы последующие побочные реакции. Частоту их возникновения невозможно установить по имеющимся данным:
со стороны пищеварительного тракта: боли в животе (в верхней части);
со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница;
со стороны нервной системы: головокружение;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема.
Передозировка.
Случаи передозировки не наблюдались. Передозировка может вызвать повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Лечение симптоматическое.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Исследования возможности риска возникновения патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводились. Неизвестно, проникает ли инозин пранобекс в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления грудью.
Дети.
Препарат применяют детям от 1 года.
Особенности применения.
Поскольку во время лечения Изопринозином возможно временное повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови, особенно у мужчин и пожилых людей, препарат не следует применять больным, страдающим подагрой, гиперурикемией, а также с осторожностью применять больным с мочекаменной болезнью и с пониженной функцией почек. При применении препарата более 3 мес целесообразно ежемесячно проверять лабораторные показатели функции печени и почек (трансаминазы, креатинин), уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, проводить анализ крови.
У некоторых лиц могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию изопринозином следует прекратить.
При длительном применении существует риск развития нефролитиаза.
Изопринозин содержит пшеничный крахмал, который может содержать глютен, но в очень малом количестве, поэтому препарат считается безопасным для людей с целиакией (глютеновой энтеропатией). Пациентам с аллергией на пшеницу (отличающуюся от целиакии) не рекомендуется принимать этот препарат.
В состав Изопринозина входит маннит, который может оказывать слабительное действие.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Влияние препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не исследовалось. Однако пациентам следует учитывать, что препарат может привести к головокружению или другим побочным реакциям со стороны нервной системы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Не следует принимать препарат одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью следует назначать препарат с ингибиторами ксантиноксидазы или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты – тиазидными диуретиками (такие как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диуретиками (например фуросемид, тора).
При одновременном применении с азидотимидином повышается образование нуклеотида вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Изопринозин – противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует (до индивидуальной нормы) дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антиген-активных клетках. Изопринозин моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплимента. Изопринозин повышает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Изопринозин существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает производство интерлейкина-4 в организме. Изопринозин усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксиса и фагоцитоза моноцитов и макрофагов. Изопринозин ингибирует синтез вируса путем встраивания инозин-оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и ингибирует присоединение адениловой кислоты к вирусной и-РНК.
Фармакокинетика.
После приема внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 ч и составляет 600 мкг/мл. В организме инозин пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4-(ацетиламино)бензоата составляет 50 мин, 1-(диметиламино)-2-пропанола – 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов.
Фармацевтические свойства.
Основные физико-химические свойства: белый или почти белый цвет таблетки с линией деления и слабым запахом аминов.
Срок годности.
5 лет.Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 или 3 или 5 блистеров в коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производители.
1. АО Фармацевтический завод ТЕВА.
2. Лизомедикамент Текникал Фармацевтикал Сосьедаде, С.А.
Местонахождение.
1. H-4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия.
2. Эстрада Консюмери Педрозо, 69-Б Квелиз, Баркарена, 2730-055, Португалия.