Инспирон сироп 2 мг/мл флакон 150 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ИНСПИРОН

(INSPIRON)

Состав:

действующее вещество: фенспирид;

5 мл сиропа содержат гидрохлорида фенспирида в перечислении на сухое вещество 10 мг;

другие составляющие: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), калия сорбат, аромат мед-липа, корня солодки экстракт, ванилин, глицерин, натрия сахарин, сахар, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или желтоватого цвета жидкость со специфическим запахом. Допускается легкая опалесценция.

Фармакотерапевтическая группа.

Прочие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях респираторного тракта. Фенспирид.

Код ATХ R03D X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Инспирон обладает антибронхоконстрикторными и противовоспалительными свойствами, обусловленными взаимодействием нескольких связанных механизмов:

− блокирование Н1-гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;

− противовоспалительное действие, которое приводит к уменьшению продуцирования различных провоспалительных факторов (цитокинов, TNFα, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов), некоторые из которых также оказывают бронхоконстрикторное действие;

− ингибирует α1-адренорецепторы, стимулирующие секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2,3 ± 2,5 ч (предел колебания – от 0,5 до 8 ч) после перорального применения. Период полувыведения – 12 часов. Фенспирид выводится из организма преимущественно с мочой.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит) в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие аллергические проявления со стороны респираторной системы и ЛОР-органов.

Респираторные проявления кори, гриппа.

Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фенспириду гидрохлориду и/или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Соответствующие исследования не проводились.

Одновременное применение фенспирида и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов с свойствами блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов (таких как фенспирид).

Особенности применения.

Лечение препаратом не исключает назначения антибиотиков.

В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа не рекомендуется назначать этот препарат.

Пациентам с сахарным диабетом при применении Инспирона, сиропа, необходимо учитывать следующую информацию: 1 чайная ложка препарата (5 мл) содержит 3 г сахарозы, соответственно 1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 9 г сахарозы.

Вспомогательные вещества Е218, Е216 могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Перед употреблением взбалтывать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению фенспирида в период беременности отсутствуют или ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности не рекомендуется, однако диагностирование беременности во время лечения фенспиридом не является поводом для прерывания беременности.

Неизвестно, проникает ли фенспирид в грудное молоко, поэтому Инспирон не следует применять в период кормления грудью.

Есть данные об отсутствии влияния фенспирида на фертильность у животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по влиянию препарата Инспирон на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызвать сонливость, он оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Назначать детям от 2 лет и взрослым. Применение препарата противопоказано детям до 2 лет.

Суточную дозу следует распределить на 2-3 приема и принимать перед едой.

Рекомендуемую суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста ребенка, но она не должна превышать рекомендуемую суточную дозу (см. ниже).

Дети от 2 лет.

Рекомендуемая суточная дозировка составляет 4 мг/кг массы тела (2 мл/кг).

· Если масса тела менее 10 кг:

суточная доза составляет от 2 до 4 чайных ложек сиропа (10-20 мл), соответственно 20-40 мг гидрохлорида фенспирида в сутки.

Если масса тела более 10 кг:

суточная доза составляет от 2 до 4 столовых ложек сиропа (30-60 мл), соответственно 60-120 мг гидрохлорида фенспирида в сутки.

Применение взрослым и детям от 12 лет.

Суточная доза сиропа составляет от 3 до 6 столовых ложек (45-90 мл), соответственно 90-180 мг гидрохлорида фенспирида в сутки.

Взрослым препарат можно назначать в таблетках.

1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 10 мг гидрохлорида фенспирида.

1 столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 30 мг гидрохлорида фенспирида.

Курс лечения.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется индивидуально.

Дети. Препарат применять в педиатрической практике детям от 2 лет.

Передозировка.

При приеме большого количества препарата может наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Применить симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Побочные реакции были классифицированы по органам и системам и частоте их возникновения. По частоте возникновения распределены по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (≥1/100000, <1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить существующие данные).

Неврологические расстройства: редко – сонливость; частота неизвестна – головокружение.

Кардиальные нарушения: частота неизвестна – умеренная синусовая тахикардия, уменьшающаяся после снижения дозы; пальпитация, вероятно, связана с тахикардией.

Сосудистые расстройства: частота неизвестна – артериальная гипотензия, вероятно, связана с тахикардией.

Желудочно-кишечные расстройства: часто – расстройства пищеварения, тошнота, боли в желудке; частота неизвестна – диарея, рвота.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – эритема, сыпь, крапивница, ангиоедема, фиксированная пигментная эритема; частота неизвестна – зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Общие нарушения: частота неизвестна – астения (слабость), усталость.

Из-за наличия в составе препарата метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата он может вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте. Не замораживать. После вскрытия хранить не более 30 суток.

Упаковка. По 150 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Галичфарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 79024, г . Львов, ул. Опришковская, 6/8.