Инструкция Инозин Пранобекс 1000 мг таблетки блистер №30

действующее вещество: инозина пранобекс;

1 таблетка содержит инозина пранобекса 1000 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К-25, магния стеарат, маннит (Е 421).

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с рисками с двух сторон, от почти белого до желтовато-белого цвета, с легким специфическим запахом.

Противомикробные средства для системного применения. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.
Код АТХ J05A X05.

Фармакодинамика.

ИНОЗИН ПРАНОБЕКС 1000-противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат устраняет дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антигенактивных клетках. Инозина пранобекс моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплимента. Лекарственное средство увеличивает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Инозина пранобекс существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает образование интерлейкина-4 в организме. Инозина пранобекс усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Инозина пранобекс подавляет синтез вируса путем встраивания инозиноротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и подавляет присоединение адениловой кислоты к вирусной и-РНК.

Фармакокинетика.

После приема препарата внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 час и составляет 600 мкг/мл. В организме инозина пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4-(ацетиламино)бензоата составляет 50 мин, 1-(диметиламино)-2-пропанола - 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов.

ИНОЗИН ПРАНОБЕКС 1000 показан для лечения при снижении или дисфункции клеточно-опосредованного иммунитета и клинических симптомах, связанных с такими заболеваниями:

вирусные респираторные инфекции, первичные и вторичные, и иммунодепрессивные состояния;

инфекции, вызванные герпесвирусами: вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы;

инфекции, вызванные цитомегаловирусом и вирусом Эпштейна - Барр;

генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) - внешние поражения (за исключением перианальных участков и участков внутри анального канала) - как монотерапия или как вспомогательная терапия в составе местного или хирургического лечения;

папилломавирусные инфекции кожи и слизистых оболочек, вульвы и вагины (субклинические) или шейки матки;
вирусный гепатит;

тяжелая или осложненная корь;

подострый склерозирующий панэнцефалит.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства, обострение подагры, мочекаменная болезнь, тяжелая почечная недостаточность III степени, гиперурикемия.

С осторожностью следует назначать лекарственное средство с ингибиторами ксантиноксидазы (например с аллопуринолом) или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты, в частности с тиазидными диуретиками (такими как гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диуретиками (например с фуросемидом, торасемидом, этакриновой кислотой).

ИНОЗИН ПРАНОБЕКС 1000 можно применять после, но не одновременно с иммуносупрессантами, поскольку возможно фармакокинетическое влияние на желаемые терапевтические эффекты.

При одновременном применении с зидовудином (азидотимидином) повышается образование нуклеотида азидотимидина с помощью многих механизмов, в частности вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека. Следствием этого является усиление действия зидовудина.

Во время лечения инозином пранобексом возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, однако обычно эти показатели остаются в нормальных пределах (до 8 мг/дл или 0,420 ммоль/л соответственно). Причиной повышения уровня мочевой кислоты является катаболический метаболизм инозина у человека. Это происходит не из-за вызванного препаратом фундаментального изменения ферментной функции или функции почечного клиренса.

Поэтому лекарственное средство нужно применять с особой осторожностью пациентам с подагрой, гиперурикемией, уролитиазом в анамнезе, а также пациентам с нарушением функции почек. В течение лечения необходимо контролировать уровень мочевой кислоты у этих пациентов.

У некоторых лиц могут возникать острые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию инозином пранобексом следует прекратить.

При длительном применении препарата существует риск возникновения камней в почках и желчном пузыре.

В случае длительного лечения следует регулярно проверять уровень мочевой кислоты в сыворотке крови и/или мочи, функцию печени, формулу крови и функцию почек у всех пациентов.

Беременность. Исследования риска возникновения патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводились. ИНОЗИН ПРАНОБЕКС 1000 не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Грудное кормление. Неизвестно, проникает ли инозина пранобекс в грудное молоко. Риск для младенцев исключить нельзя. Необходимо прекратить грудное кормление в период лечения.

Фертильность. Нет данных о влиянии лекарственного средства на фертильность у людей. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

ИНОЗИН ПРАНОБЕКС 1000 не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Лекарственное средство применять перорально. Суточная доза зависит от массы тела и тяжести заболевания, дозу распределяют равномерно в течение дня. Для облегчения глотания таблетку можно измельчить и растворить в небольшом количестве жидкости.

Взрослые и пациенты пожилого возраста: рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 таблетка на 20 кг), обычно 3 г/сут (3 таблетки), максимальная доза - 4 г/сут (4 таблетки); применять перорально, распределив равномерно на 3-4 приема в течение дня.

Детям с массой тела более 20 кг назначать лекарственное средство ИНОЗИН ПРАНОБЕКС 1000 с расчетом дозы как для взрослых - 50 мг/кг массы тела в сутки. Детям с массой тела до 20 кг и в возрасте от 1 года применять инозин пранобекс в другой соответствующей дозировке - с расчетом дозы 50 мг/кг массы тела в сутки (1 таблетка по 500* мг на 10 кг массы тела).

Продолжительность лечения.

Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После снижения проявления симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1-2 дня или дольше, в зависимости от решения врача.

Вирусные заболевания с длительным течением: лечение следует продолжать в течение 1-2 недель после снижения проявления симптомов заболевания или дольше, в зависимости от решения врача.

Рецидивирующие заболевания: на начальной стадии лечения применимы те же рекомендации, что и для острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии дозу можно снизить до 500*-1000 мг в сутки. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной для острых заболеваний, и продолжать применение в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз, если необходимо, по рекомендации врача в зависимости от его оценки клинического состояния.

Хронические заболевания: лекарственное средство назначать в суточной дозе 50 мг/кг массы тела в соответствии с такими схемами:

асимптоматические заболевания: принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней;

заболевания с умеренно выраженными симптомами: принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней;

заболевания с тяжелыми симптомами: применять в течение 90 дней с перерывом 30 дней.

Такое лечение можно повторять, если необходимо; состояние пациента следует контролировать, как при рецидивных состояниях.

Дозировка при особых показаниях.

Наружные генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки: применять по 1 таблетке 3 раза в день (3 г) в качестве монотерапии или как дополнение к местной терапии или хирургического лечения в соответствии с такими схемами:

пациенты группы низкого риска (больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива): в течение периода 3 месяца лекарственное средство применяют 14-28 дней непрерывно с последующим перерывом в лечении на 2 месяца, продолжают, пока участки поражения не уменьшатся или не исчезнут;

пациенты группы высокого риска** (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива): в течение периода 3 месяца лекарственное средство применяют 5 дней в неделю 2 недели подряд за месяц или 5 дней в неделю каждую вторую неделю.

Такое лечение можно повторять несколько раз при необходимых условиях.

Подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза - 3-4 г/сут. Лечение длительное, непрерывное, с регулярной оценкой состояния пациента и необходимости продолжения лечения.

* Применять инозин пранобекс в соответствующей дозировке.

** Факторы высокого риска возникновения рецидивов или дисплазии шейки матки у пациентов с папилломавирусной инфекцией половых органов, как и при других подобных заболеваниях, включают:

папилломавирусную инфекцию половых органов, которая длится более 2 лет или имеет 3 и более рецидивов в анамнезе;

иммунодефицит, вызванный:

рецидивирующими или хроническими инфекциями;

заболеваниями, передающимися половым путем;

противоопухолевой химиотерапией;

хроническим алкоголизмом;

плохо контролируемый сахарный диабет;

атопию (наследственная предрасположенность к гиперчувствительности);

длительное применение контрацептивов (дольше 2 лет);

уровень фолатов в эритроцитах ≤ 660 нмоль/л;

наличие нескольких сексуальных партнеров или смену постоянного сексуального партнера;

частые вагинальные половые контакты (≥ 2-6 раз в неделю);

анальный секс;

наличие в анамнезе пациента кожных бородавок в детстве;

возраст > 20 лет;

хроническое курение.

Дети. Лекарственное средство применяют детям с весом тела от 20 кг.

Случаи передозировки не наблюдались. Серьезные нежелательные явления, за исключением повышения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, маловероятны, учитывая результаты исследований токсичности у животных. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Единственным побочным действием, возникающим чаще всего при лечении инозином пранобексом как у взрослых, так и у детей, является повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обычно уровень остается в нормальных пределах), что преимущественно возвращается к исходным значениям через несколько дней после окончания лечения.

По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Системы органов:

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна:Ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница, анафилактическая реакция.

Со стороны психики:

Нечасто: Нервозность.

Со стороны нервной системы:

Часто: Головная боль, вертиго.

Нечасто: Сонливость, бессонница.

Частота неизвестна: Головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: Рвота, тошнота, дискомфорт в эпигастрии.

Нечасто: Диарея, запор.

Частота неизвестна: Боль в верхней части живота.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

Часто: Сыпь, зуд.

Частота неизвестна: Эритема.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Часто: Артралгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

Нечасто: Полиурия.

Общие нарушения:

Часто: Усталость, дискомфорт.

Лабораторные исследования:

Очень часто: Повышение уровня мочевой кислоты в крови и моче.

Часто: Повышение уровня мочевины, трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке или по 10 таблеток в блистере, по 3 или по 4 блистера в пачке.

По рецепту.

ООО "ГКП "Фармацевтическая фабрика".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишовка, ул. Королева, б. 4.