Инструкция Инфлувак суспензия для инъекций 1 доза шприц одноразовый 0,5 мл №1

Инструкция по применению

медицинского иммунобиологического препарата

ИНФЛУВАК®

(INFLUVAC®)

Вакцина для профилактики гриппа, поверхностный антиген, инактивированная

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТИРОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: Influenza vaccine, surface antigen, inactivated.

Общая характеристика: ИНФЛУВАК® является трехвалентной субъединичной инактивированной вакциной для профилактики гриппа, в состав которой входят очищенные поверхностные антигены вирусов гриппа типов А и В. вируса гриппа в солевом растворе с фосфатным буфером

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ состав: Одна доза вакцины (0,5 мл) сезона 2016/2017 содержит поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидазу)* следующих штаммов:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – подобный

(A/California/7/2009, X-181) 15 мкг ГА**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – подобный

(A/Hong Kong/4801/2014, X-263B) 15 мкг ГА**

B/Brisbane/60/2008 – похож

(B/Brisbane/60/2008, wild type) 15 мкг ГА**

другие составляющие: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, вода для инъекций.

* культивируют на куриных эмбрионах

** гемагглютинин

Состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС на сезон 2016/2017.

ИНФЛУВАК®

может содержать следы яиц (овальбумин, куриные белки), формальдегида, цетилтриметиламмония бромида, полисорбата 80 или гентамицина, используемые в процессе производства (см. раздел «Противопоказания»).

Форма выпуска: Суспензия для инъекций по 0,5 мл в предварительно наполненных одноразовых шприцах.

КОД по АТС: J07BB02. Вакцина для профилактики гриппа

Иммунологические и биологические свойства: Серопротекция достигается через 2 – 3 недели. Продолжительность послевакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или штаммам, близким к входящим в состав вакцины, может колебаться, но обычно составляет 6 - 12 месяцев.

Показания к применению:

Профилактика гриппа, особенно для лиц с повышенным риском тяжелого течения заболевания.

ИНФЛУВАК® применяют у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев.

Вакцинация рекомендована для следующих категорий:

- лицам старше 65 лет, независимо от состояния их здоровья;

- взрослым и детям с хроническими заболеваниями дыхательной или сердечно-сосудистой систем, включая бронхиальную астму;

- взрослым и детям с хроническими метаболическими заболеваниями, как, например, сахарный диабет;

- взрослым и детям с хроническими заболеваниями почек;

- взрослым и детям с иммунодефицитными состояниями, развившимися вследствие заболевания или терапии препаратами, ингибирующими иммунитет (например, цитостатиками, кортикостероидами) или применении лучевой терапии;

- детям и подросткам (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет), получающим длительное лечение препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту, и поэтому могут быть отнесены к группе риска развития синдрома Рея на фоне гриппозной инфекции.

Способ применения и дозы:

Прививка лиц на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МОЗ Украины. Взрослым – вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно преимущественно в область дельтовидной мышцы плеча; детям младшего возраста – в переднелатеральную часть бедра. Перед введением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц нужно стряхнуть. Проверьте визуально перед вводом.

Взрослые: 0,5мл.

Детям от 36 месяцев до 18 лет: 0,5 мл.

Детям от 6 до 35 месяцев: клинические данные ограничены, можно вводить по 0,25 мл или 0,5 мл. Следует применять в соответствии с имеющимися официальными рекомендациями.

Для введения дозы 0,25 мл со шприца объемом 0,5 мл необходимо нажать на поршень и остановить его движение, когда его внутренняя поверхность достигнет отметки для измерения половины объема содержимого шприца; в шприце останется 0,25 мл вакцины, необходимой для введения.

Детям, которые никогда не были предварительно привиты против гриппа, рекомендуется ввести вторую дозу с интервалом не менее 4 недель.

Поскольку отсутствует опыт применения препарата у детей от 0 до 6 месяцев, поэтому не следует применять данный препарат в этой возрастной категории.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:

Проявления побочного действия, которые наблюдались при проведении клинических исследований.

Безопасность трехвалентной инактивированной вакцины для профилактики гриппа оценена в открытых, неконтролируемых клинических исследованиях, которые обязательно проводятся ежегодно с участием не менее 50 взрослых в возрасте 18-60 лет и не менее 50 пожилых в возрасте 61 года и старше. Оценка безопасности производится в течение первых 3 дней после прививки.

Нежелательные явления во время клинических исследований наблюдались со следующей частотой (очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100)):

со стороны нервной системы: часто – головная боль;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – потливость*;

со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – миалгия, артралгия*.

Общие расстройства и состояние места введения: часто – лихорадка, недомогание, озноб, усталость; местные реакции – покраснение, отек, боль, экхимоз, отверждение*.

*Эти реакции обычно исчезают через 1-2 дня без лечения.

По данным фармакологического надзора в послерегистрационный период, наблюдались следующие побочные реакции дополнительно к указанным выше:

Со стороны системы крови и лимфатической системы: временная тромбоцитопения, временная лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, которые в редких случаях могут приводить к анафилактическому шоку, ангионевротическому отеку.

Со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена - Барре.

Сосудистые расстройства: васкулит, ассоциированный в очень редких случаях с транзиторным нарушением функции почек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу и неспецифические высыпания.

Противопоказания

: Гиперчувствительность к активным веществам, к другим вспомогательным веществам или к любым компонентам, которые могут присутствовать в следовом количестве, такие как куриные яйца (овальбумин, куриные белки), формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80 или гентамицин.

Больным с острыми инфекциями и лихорадкой вакцинацию следует проводить после выздоровления.

Особенности применения:

Как и при введении любых инъекционных вакцин, необходимые медикаменты и оборудование всегда должны быть готовы на случай возникновения анафилактической реакции после введения вакцины. Пациент должен находиться под наблюдением врача или медицинской сестры в течение 30 минут после прививки, учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц.

ИНФЛУВАК® запрещается вводить внутрисосудисто.

Иммунный ответ у пациентов с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией может быть недостаточным.

Информацию о влиянии вакцины на результаты при проведении серологических тестов см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».

ИНФЛУВАК® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работу с механизмами.

Неблагоприятные эффекты при передозировке маловероятны.

Неиспользованный препарат или оставшиеся после использования препараты должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ:

ИНФЛУВАК можно применять в течение всего периода беременности. Больше данных по безопасности для второго и третьего триместров по сравнению с первым триместром. Однако мировые данные по применению препарата не указывают на какие-либо нежелательные последствия для плода или матери, связанные с применением препарата.

ИНФЛУВАК можно применять в период кормления грудью.

Нет данных о влиянии применения ИНФЛУВАК® на способность забеременеть.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ: ИНФЛУВАК® можно назначать одновременно с другими вакцинами, но рекомендуется вводить их в разные конечности. Необходимо обращать внимание на возможное повышение интенсивности побочных реакций.

Иммунный ответ может быть снижен у пациентов, проходящих лечение иммунодепрессантами.

После вакцинации от гриппа наблюдались ложные положительные реакции при проведении серологических тестов с использованием метода ELISA для определения антител против HIV1, вируса гепатита С и особенно HTLV1. Ложноположительные результаты ELISA можно проверить с помощью метода вестерн-блота. Транзиторные ложноположительные реакции могут быть обусловлены ответом иммуноглобулинов М на вакцинацию.

Условия хранения: Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и недоступном для детей месте.

Срок годности: 1 год.

Упаковка: По 0,5 мл суспензии для инъекций в предварительно наполненных одноразовых шприцах №1 или №10.

Производитель: Абботт Биолоджикалз Б.В.

Адрес. Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды.

В случае побочного действия (осложнения) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение в:

Управление лекарственных средств и медицинской продукции Минздрава Украины (01021, г. Киев, ул. Грушевского, 7, тел: (044) 200-07-93);

ГП "Государственный экспертный центр МОЗ Украины" (03151, г. Киев, ул. Ушинского, 40, тел: (044) 393-75-86);

Представителя компании Абботт (01032, г. Киев, ул. Жилянская, 110, тел: (044) 498 6080).