Инструкция Инфанрикс гекса суспензия для инъекций шприц одноразовый + лиофилизированный порошок для инъекций во флаконе №1

Состав

действующие вещества: 1 доза (0,5 мл) восстановленной вакцины содержит:

дифтерийного анатоксина адсорбированного (D) не менее 30 международных единиц (МЕ), столбнячного анатоксина адсорбированного (T) не менее 40 МЕ, коклюшного анатоксина адсорбированного (PT) 25 мкг, филаментозного гемагглютинина адсорбированного (FHA) 25 мкг, PRтак мкг, р-ДНК поверхностного антигена вируса гепатита В адсорбированного (HBsAg) 10 мкг, инактивированного полиовируса типа 1 (Mahoney) 40 D-антигенных единиц (DU), инактивированного полиовируса типа 2 (MEF-1) 8 DU, инактивированного полиовируса типа 1 Saukett) 32 DU, конъюгата капсульного полисахарида Haemophilus influenzae типа b (PRP) 10 мкг и столбнячного анатоксина (ТT) адсорбированного ~ 25 мкг;

другие составляющие: натрия хлорид – 4,5 мг, среда 199 (М199) (включая аминокислоты) – 1,15 мг, вода для инъекций – 0,5 мл, лактоза – 12,6 мг.

Адъювант: алюминий (в форме солей) – 0,82 мг:

алюминия гидроксид (Al(OH)3) – 0,5 мг, алюминия фосфат (AlPO4) – 0,32 мг.

Калия хлорид, фосфат динатрия, фосфорнокислый калий однозамещенный, полисорбат 20 и 80, глицин, формальдегид, неомицина сульфат, полимиксина В сульфат присутствуют как остатки производственного процесса.

Лекарственная форма

Суспензия (DTPa-HBV-IPV) для инъекций и лиофилизатов (Hib), смешивающихся перед использованием.

Основные физико-химические свойства: ИНФАНРИКС ГЕКСА™ – комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.

ИНФАНРИКС ГЕКСА™ отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству биологических веществ, дифтерийных, столбнячных, коклюшных и комбинированных вакцин, вакцин для профилактики гепатита В, полученных с помощью технологии рекомбинантных ДНК, инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита и конъюгированных Hib.

Фармакотерапевтическая группа

Бактериальные и вирусные комбинированные вакцины. Код ATX J07C A09.

Фармакодинамика

Иммуногенность

Иммуногенность вакцины Инфанрикс Гекса оценивалась в клинических исследованиях у детей с 6-недельного возраста. Вакцина оценивалась в 2-дозовых и 3-дозовых схемах первичной вакцинации, включая схему расширенной программы иммунизации, а также в качестве дозы для бустерной вакцинации. Результаты этих клинических исследований подведены в таблицах ниже.

После схемы 3-дозовой первичной вакцинации у по меньшей мере 95,7% грудных детей возникли серопротективные или сероположительные уровни антител против каждого антигена, входящего в состав вакцины. После бустерной вакцинации (после дозы 4) у по меньшей мере 98,4% детей возникли серопротективные или сероположительные уровни антител против каждого вакцинного антигена.

Таблица 1

Процент лиц с титрами антител ≥ граничного значения анализа через один месяц после 3-дозовой первичной и бустерной вакцинации вакциной ИНФАНРИКС ГЕКСА™

Антитело (граничное значение)	После дозы 3	После дозы 4 (Бустерная вакцинация на втором году жизни после 3-дозового первичного курса)
2-3-4 месяца N=196 (2 исслед- жение)	2-4-6 месяца N=1693 (6 исслед-жений)	3-4-5 месяца N=1055 (6 исслед-жений)	6-10-14 недели N=265 (1 исследование)	N=2009 (12 исследований)
%	%	%	%	%
Противодифтерийное (0,1 МЕ/мл) †	100,0	99,8	99,7	99,2	99,9
Противостолбнячное (0,1 МЕ/мл) †	100,0	100,0	100,0	99,6	99,9
Анти-PT (5 Ед ИТА/мл)	100,0	100,0	99,8	99,6	99,9
Анти-FHA (5 Ед ИТА/мл)	100,0	100,0	100,0	100,0	99,9
Анти-PRN (5 Ед ИТА/мл)	100,0	100,0	99,7	98,9	99,5
Анти-HBs (10 мМЕ/мл) †	99,5	98,9	98,0	98,5*	98,4
Против полиомиелита типа 1 (разведение 1/8) †	100,0	99,9	99,7	99,6	99,9
Против полиомиелита типа 2 (разведение 1/8) †	97,8	99,3	98,9	95,7	99,9
Против полиомиелита типа 3 (разведение 1/8) †	100,0	99,7	99,7	99,6	99,9
Анти-PRP (0,15 мкг/мл) †	96,4	96,6	96,8	97,4	99,7

N – количество человек;

* в подгруппе новорожденных, которым не вводили вакцину против гепатита В при рождении, 77,7% лиц имели титры анти-HBs ³10 мМЕ/мл;

† граничное значение, принятое как показатель защиты.

После полной вакцинации согласно схеме 2-дозовой первичной вакцинации и бустерной вакцинации вакциной ИНФАНРИКС ГЕКСА™, у по меньшей мере 97,9% лиц возникли серопротективные или сероположительные уровни антител против каждого антигена, входящего в состав вакцины.

Таблица 2

Процент лиц с титрами антител ≥ граничного значения анализа после схемы 2-дозовой первичной и бустерной вакцинации вакциной ИНФАНРИКС ГЕКСА™

Антитело (граничное значение)	После дозы 3 (вакцинация в возрасте 2-4-12 месяцев) N=196 (1 исследование)	После дозы 3 (вакцинация в возрасте 3-5-11 месяцев) N=532 (3 исследования)
%	%
Противодифтерийное (0,1 МЕ/мл) †	100,0	100,0
Противостолбнячный (0,1 МЕ/мл) †	100,0	100,0
Анти-PT (5 Ед ИТА/мл)	99,5	100,0
Анти-FHA (5 Ед ИТА/мл)	100,0	100,0
Анти-PRN (5 Ед ИТА/мл)	100,0	99,2
Анти-HBs (10 мМЕ/мл) †	99,8	98,9
Против полиомиелита типа 1 (разведение 1/8) †	98,4	99,8
Против полиомиелита типа 2 (разведение 1/8) †	98,4	99,4
Против полиомиелита типа 3 (разведение 1/8) †	97,9	99,2
Анти-PRP (0,15 мкг/мл) †	100,0	99,6

N – количество человек;

† граничное значение, принятое как показатель защиты.

Серологические соотношения защиты установлены в отношении дифтерии, столбняка, полиомиелита, гепатита В и Hib-инфекции. Относительно коклюша серологический показатель защиты отсутствует. Однако, поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине ИНФАНРИКС ГЕКСА™ является эквивалентным таковой в вакцине ИНФАНРИКС™, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.

Защитная эффективность относительно коклюша

Защитная эффективность вакцины ИНФАНРИКС™ для профилактики типичного коклюша, как его определяет ВОЗ (³ 21 дня пароксизмального кашля) была продемонстрирована после первичной иммунизации тремя дозами в клинических исследованиях, перечисленных в таблице 3

Таблица 3

Клиническое исследование	Страна	График иммунизации	Эффективность вакцины	Факторы
Исследование семейных контактов (слепое проспективное)	Германия	3, 4, 5 месяцев	88,7%	Основываясь на данных, собранных из вторичных контактов в семьях, в которых наблюдался индексный случай типичного коклюша.
Исследование эффективности (спонсировано Национальным институтом здравоохранения)	Италия	2, 4, 6 месяцев	84%	При дальнейшем наблюдении за этой же группой пациентов эффективность вакцины была подтверждена в течение 60 месяцев после завершения первичной вакцинации без введения бустерной дозы вакцины против коклюша.

Иммуногенность у преждевременно рожденных младенцев

Иммуногенность вакцины Инфанрикс Гекса оценивали в трех клинических исследованиях после завершения 3-дозового курса первичной вакцинации (2-4-6 месяцев), которые включали примерно 300 преждевременно рожденных младенцев (гестационный возраст 24-36 недель). Иммуногенность вакцины после проведения ревакцинации в возрасте 18-24 месяцев оценивали примерно в 200 преждевременно рожденных младенцев.

Через один месяц после завершения курса первичной вакцинации по меньшей мере 98,7% лиц были серозащищены против дифтерии, столбняка и вируса полиомиелита типов 1 и 2; по меньшей мере 90,9% имели серопротективные уровни антител против антигенов гепатита В, PRP и вируса полиомиелита типа 3 и все лица были сероположительными по отношению к антителам против FHA и PRN, тогда как 94,9% были сероположительными по отношению к антителам против PT.

Через месяц после бустерной вакцинации по меньшей мере 98,4% лиц имели серопротективные или сероположительные уровни антител против каждого антигена, за исключением антител против PT (по меньшей мере 96,8%) и гепатита B (по меньшей мере 88,7%). Реакция на бустерную вакцинацию относительно кратности увеличения уровней концентрации антител (в 15-235 раз) указывает, что для преждевременно родившихся младенцев получение первичного вакцинального комплекса было адекватным всем антигенам вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™.

В проспективном исследовании через 2,5-3 года после бустерной вакцинации 85,3% детей все еще имели серопротективный уровень антител против гепатита В и по меньшей мере 95,7% - имели серопротективные уровни антител против трех типов вируса полиомиелита и PRP.

Продолжительность иммунного ответа

Продолжительность иммунного ответа после завершения 3-дозового курса первичной вакцинации и введения бустерной дозы вакцины Инфанрикс Гекса оценивалась у детей в возрасте от 4 до 8 лет. Защитный иммунитет против трех типов вируса полиомиелита и PRP наблюдался у по меньшей мере 91,0% детей, а против дифтерии и столбняка – у по меньшей мере 64,7% детей. По меньшей мере, 25,4% (анти-PT), 97,5% (анти-FHA) и 87,0% (анти-PRN) детей были сероположительными против антигенов коклюшного компонента.

Относительно гепатита В наличие серопротективных антител после 3-дозового курса первичной вакцинации и бустерной вакцинации вакциной ИНФАНРИКС ГЕКСА™ была продемонстрирована у ≥85% детей в возрасте 4-5 лет, у ≥72% детей в возрасте 7-8 лет, у ≥60% детей 12-13 лет и 53,7% детей в возрасте 14-15 лет. Кроме того, после 2-дозового курса первичной вакцинации и бустерной вакцинации серопротективный уровень антител против HBV сохранялся у ≥48% детей в возрасте 11-12 лет.

Иммунологическая память по HBV была подтверждена у детей 4-15 лет. Эти дети получили вакцину ИНФАНРИКС ГЕКСА™ в качестве первичной вакцинации и бустерной вакцинации в период новорожденности, и после введения дополнительной дозы моновалентной вакцины против HBV наблюдалась иммунная защита у по меньшей мере 93% лиц

Опыт послерегистрационного применения

Результаты долгосрочного наблюдения в Швеции показывают, что ацеллюлярная вакцина для профилактики коклюша эффективна у младенцев при проведении курса первичной иммунизации в 3 и 5 месяцев и введении бустерной дозы в возрасте примерно 12 месяцев. Однако существуют данные, доказывающие ослабление противокашлюковой защиты у детей 7-8 лет с графиком иммунизации 3-5-12 месяцев. Поэтому назначение второй бустерной дозы вакцины может быть оправданным у детей 5-7 лет, которым прививки ранее проводили по этому графику.

Эффективность Hib компонента вакцины Инфанрикс Гекса была установлена и продолжает изучаться в клиническом исследовании в Германии во время периода постмаркетингового фармаконадзора. В течение 7 лет периода последующего наблюдения было установлено, что эффективность Hib компонентов двух гексавалентных вакцин, одной из которых была ИНФАНРИКС ГЕКСА™, составила 89,6% для привитых, получивших первичный вакцинальный комплекс и 100% для привитых, получивших первичный вакцинальный комплекс плюс бустерную дозу (независимо от Hib вакцины, используемой для первичной вакцинации).

ИНФАНРИКС ГЕКСА™ была основной Hib-содержащей вакциной в Италии, доступной начиная с 2006 года. Иммунизацию проводят в возрасте 3, 5 и 11 месяцев, охват вакцинацией превышает 95%. В стране продолжается надлежащий контроль за Hib-инфекцией: за период с 2006 по 2011 годы в Италии ежегодно выявлялось не более 3 подтвержденных случаев гемофильной инфекции типа b среди детей младше 5 лет.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не обязательна для вакцин.

Показания

Вакцина ИНФАНРИКС ГЕКСА™ показана для первичной и бустерной иммунизации детей с целью профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.

Противопоказания

Вакцину ИНФАНРИКС ГЕКСА™ не назначают лицам с повышенной гиперчувствительностью к основным компонентам или какому-либо из вспомогательных/остаточных веществ, в том числе полимиксина, неомицина и формальдегида (см. раздел «Состав») и лицам, которые имели признаки гиперчувствительности после предварительного введения. вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита или заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b (Hib).

ИНФАНРИКС ГЕКСА™ противопоказана детям, у которых наблюдалась энцефалопатия неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предварительной вакцинации с коклюшесодержащей вакциной. При этих обстоятельствах вакцинацию против коклюша следует прекратить и курс вакцинации следует продолжить вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, гепатита В, инактивированной полиомиелитной вакциной и вакциной для профилактики заболеваний, вызываемых возбудителем Haemophilus influenzae типа b.

Как и в случае других вакцин, применение вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™ пациентам с острым заболеванием, сопровождающимся лихорадкой, следует отложить. Наличие незначительной инфекции не противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Вакцину ИНФАНРИКС ГЕКСА™ можно одновременно вводить с пневмококовыми конъюгированными вакцинами, конъюгированной вакциной против менингококка С (MenC), конъюгированной вакциной против менингококка A, C, W, Y (MenACWY), конъюгированной вакциной MenB), вакцинами для профилактики ротавируса, кори, паротита, краснухи и ветряной оспы. Данные не показывают клинически существенного воздействия на реакцию антител на каждый из отдельных антигенов.

Данные клинических исследований указывают, что при одновременном введении вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™ с пневмококковой конъюгированной вакциной частота фебрильных реакций выше по сравнению с частотой, возникающей после введения только вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™. Данные одного клинического исследования указывают, что при одновременном введении вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™ с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы частота фебрильных реакций выше по сравнению с частотой, возникающей после введения только вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™ после применения только вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Воздействия на иммунный ответ не было.

Из-за повышенного риска возникновения лихорадки, боли в месте инъекции, потери аппетита и раздражительности при одновременном применении вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™ с вакциной против менингококка B (MenB) и 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной желательно рассмотреть вопрос о отдельных Возможно.

Если ИНФАНРИКС ГЕКСА™ применяется одновременно с другими инъекционными вакцинами, эти препараты всегда следует вводить в различные участки тела.

Как и для других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может не достигаться адекватный иммунный ответ.

Особенности применения

Вакцинации должны предшествовать сбор медицинского анамнеза (особенно в отношении предварительной вакцинации и возможных случаев побочных реакций) и клиническое обследование.

Как и для всех вакцин, ответ иммунной системы может не достичь защитного уровня у всех вакцинированных (см. раздел «Иммунологические и биологические особенности»).

ИНФАНРИКС ГЕКСА™ не будет предупреждать заболевания, вызванные другими патогенными возбудителями, кроме Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита или Haemophilus influenzae типа b. Однако, можно ожидать, что при иммунизации будет предупреждаться гепатит D, поскольку гепатит D (вызываемый дельта-вирусом) не возникает при отсутствии инфицирования гепатитом В.

Если известно, что любое из нижеперечисленных состояний наблюдается во временной связи с получением коклюшесодержащей вакцины, решение о назначении следующей дозы вакцины, содержащей коклюшный компонент, нужно тщательно обсудить:

температура ³ 40,0 °С в пределах 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами; коллапс или шоковидное состояние (гипотонически-гипореспонсивный эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации; непрерывный плач, продолжающийся 3 часа, в пределах 48 часов после вакцинации; судороги с лихорадкой или без нее, наблюдаемые в пределах 3 дней после вакцинации.

При высокой заболеваемости коклюшем потенциальная польза преобладает возможный риск.

Детям с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить прививку для профилактики коклюша (вакциной с ацеллюлярным или с цельноклеточным коклюшным компонентом) до улучшения или стабилизации состояния. Однако решение о применении вакцины против коклюша следует принимать на индивидуальной основе после тщательной оценки возможных рисков и преимуществ.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть легко доступны на случай возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Вакцину Инфанрикс Гекса следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц возможны кровотечения.

Не вводить вакцину внутрисосудисто или внутрикожно.

Наличие в личном анамнезе ребенка фебрильным судорог, наличие в родственном анамнезе судорог или синдрома внезапной смерти младенца не является противопоказанием для вакцинации ИНФАНРИКС ГЕКСА™. Вакцинированные с фебрильными судорогами в анамнезе должны находиться под наблюдением, поскольку побочные проявления могут возникать через 2-3 дня после вакцинации.

При одновременном введении вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™ с пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ7, ПКВ10, ПКВ13) или с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы частота фебрильных реакций выше при Гекса™. В большинстве случаев эти реакции были умеренной степенью (лихорадка ≤ 39 °C) и затем проходили (см. разделы «Побочные реакции» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Увеличенная частота сообщений о судорогах (с лихорадкой или без) и гипотонически гипореспонсивные эпизоды (ГГЭ) наблюдалась при одновременном применении вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™ и ПКВ13 (см. раздел «Побочные реакции»).

Жаропонижающая терапия должна быть начата в соответствии с местными программами лечения.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставлять его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска травмирования.

Особые группы пациентов

Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не рассматривается как противопоказание. После вакцинации пациентов с угнетенным иммунитетом может не развиться достаточный иммунологический ответ.

Клинические данные указывают, что вакцину ИНФАНРИКС ГЕКСА™ можно вводить преждевременно рожденным младенцам, однако, как предполагается для этой группы, наблюдался более слабый иммунный ответ на некоторые антигены (см. разделы «Побочные реакции» и «Иммунологические и биологические свойства»).

При назначении первичной иммунизации очень ранорожденным младенцам (≤ 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно в случае, если младенец имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы . Поскольку польза вакцинации для этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее задерживать.

Воздействие на лабораторные анализы

Поскольку антиген капсюльного полисахарида Hib выделяется с мочой, можно наблюдать положительный тест мочи в течение 2 недель после вакцинации. Необходимо провести другие тесты, чтобы подтвердить Hib-инфекцию в этот период.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободно от калия.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не касается данной группы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку вакцина Инфанрикс Гекса не предназначена для использования у взрослых, данные о безопасности применения вакцины в период беременности или лактации отсутствуют.

Способ применения и дозы

Способ применения

ИНФАНРИКС ГЕКСА™ предназначена для глубокого внутримышечного введения. Необходимо изменять (дежурить) участок тела для последующих инъекций.

Дозировка

Схема первичной вакцинации состоит из двух или трех доз (по 0,5 мл), которые необходимо ввести в соответствии с официальными рекомендациями (см. таблицу 4 и раздел «Иммунологические и биологические свойства» для получения информации о схемах вакцинации, оцененных в клинических исследованиях). Вакцину Инфанрикс Гекса™ можно рассматривать для бустерной вакцинации, если антигенный состав соответствует официальным рекомендациям страны, но рекомендуется введение как минимум одной дозы Hib-конъюгированной вакцины.

Первичная вакцинация	Бустерная вакцинация	Общие положения
Доношенные новорожденные
3 дозы	Можно проводить бустерную вакцинацию.	· должен быть интервал по меньшей мере в 1 месяц между дозами первичной вакцинации. · Бустерную дозу следует вводить, по меньшей мере, через 6 месяцев после последней дозы первичной вакцинации и желательно до 18-месячного возраста.
2 дозы	Обязательно проводить бустерную вакцинацию.	· должен быть интервал по меньшей мере в 1 месяце между дозами первичной вацинации. · Бустерную дозу следует вводить по меньшей мере через 6 месяцев после последней дозы первичной вакцинации и предпочтительно в период 11-13 месяцев после рождения.
Преждевременно рожденные младенцы (не менее 24 недель гестации)
3 дозы	Обязательно проводить бустерную вакцинацию.	· должен быть интервал по меньшей мере в 1 месяц между дозами первичной вакцинации. · Бустерную дозу следует вводить, по меньшей мере, через 6 месяцев после последней дозы первичной вакцинации и желательно до 18-месячного возраста.

Введение вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™, согласно графику Расширенной программы иммунизации (в возрасте 6-ти, 10-ти, 14-ти недель), может быть использовано только если вакцинированный при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита В.

Если вакцинированный при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита В то, вакцина ИНФАНРИКС ГЕКСА может быть использована как замена для дополнительных доз вакцины для профилактики гепатита В в возрасте от 6 недель. Если до этого возраста необходимо введение второй дозы для профилактики гепатита В, в этом случае необходимо использовать моновалентную вакцину для профилактики гепатита В.

Следует соблюдать установленные уполномоченными органами каждой страны меры по иммунопрофилактике гепатита В.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов Минздрава Украины о проведении профилактических прививок.

Инструкция по использованию вакцины

Предварительно заполненный шприц, содержащий суспензию DTPa-HBV-IPV, необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить однородную белую мутную суспензию. Суспензию DTPa-HBV-IPV и порошок Hib необходимо визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменений физических свойств. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Любой неиспользованный продукт или отходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами в Украине.

Вакцину необходимо готовить путем добавления всего содержимого предварительно наполненного шприца, содержащего суспензию DTPa-HBV-IPV, к флакону, содержащему порошок Hib. Смесь необходимо хорошо встряхнуть до полного растворения порошка в суспензии.

Хорошей клинической практикой является введение вакцины только тогда, когда она достигнет комнатной температуры. Кроме того, при достижении комнатной температуры флакон гарантируется достаточная эластичность резиновой пробки флакона, что минимизирует попадание резиновых частиц во флакон. Чтобы достичь этого, флакон необходимо оставить при комнатной температуре (25 ± 3 °C) не менее пяти минут перед введением суспензии из шприца и растворения вакцины.

Восстановленная вакцина представляет собой более мутную суспензию, чем жидкий компонент отдельно. Это нормальное явление.

Восстановленную вакцину необходимо визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменения физических свойств. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Любой неиспользованный продукт или отходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами в Украине.

После восстановления вакцина должна быть немедленно использована.

Однако вакцина может сохраняться до 8 ч при комнатной температуре (21 °С).

Набирают все содержимое флакона.

Удерживая цилиндр шприца в одной руке (не держитесь за поршень шприца), открутите колпачок шприца, вращая его против часовой стрелки. Вставьте иглу в шприц, закрутите полностью до упора по часовой стрелке (см. рисунок). Снимите защитный колпачок иглы, который может быть плотно закреплен. Введите вакцину.

Дети

Нет данных о безопасности и эффективности применения ИНФАНРИКС ГЕКСА™ детям от 3 лет (дополнительно см. разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Данных недостаточно.

Побочные реакции

Данные клинических исследований

Профиль безопасности, приведенный ниже, основан на данных, полученных при иммунизации более 16 000 пациентов.

Как и в случае с вакциной DTPa и комбинированными вакцинами, содержащими DTPa, сообщалось об увеличении частоты местной реакции и лихорадки после бустерной вакцинации ИНФАНРИКС ГЕКСА по сравнению с первичным курсом.

Наблюдаемые реакции определялись со следующей частотой:

очень часто: > 1/10 часто: > 1/100 и < 1/10 нечасто: > 1/1000 и < 1/100 редко: > 1/10000 и < 1/1000 очень редко: < 1/10000

Класс системы органов	Частота	Побочные явления
Инфекции и инвазии	Нечасто	Инфекции верхних дыхательных путей
Редко	Бронхит
Нарушение метаболизма и питание	Очень часто	Потеря аппетита
Нарушения психики	Очень часто	Раздражительность, непрерывный крик, беспокойство
Часто	Нервозность
Нарушение функции нервной системы	Нечасто	Сонливость
Очень редко	Судороги (с и без лихорадки)***
Нарушения дыхания, функции органов грудной полости и средостения	Нечасто	Кашель*
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Часто	Рвота, диарея
Нарушение функции кожи и подкожных тканей	Редко	Сыпь
Часто	Зуд*
Очень редко	Дерматит, крапивница*
Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции	Очень часто	Боль, краснота, местная припухлость в месте инъекции (≤ 50 мм), лихорадка ≥ 38 °С, утомляемость.
Часто	Местная припухлость в месте инъекции (>50 мм)**, лихорадка >39,5°C, патологические реакции в месте инъекции, включая уплотнение.
Нечасто	Диффузная припухлость конечности, куда сделана инъекция, иногда с распространением на близлежащие суставы**

* Наблюдали только при применении других вакцин ГлаксоСмитКляйн, содержащих DTPa.

** У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы, больше по сравнению с таковой после получения цельноклеточной вакцины для профилактики коклюша. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.

*** Анализ показателей сообщений о послерегистрационном применении указывает на потенциально увеличенный риск судорог (с лихорадкой или без нее) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов при применении ИНФАНРИКС ГЕКСА™ с пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной 13-валентной вакциной только вакцины Инфанрикс Гекса™.

Данные послерегистрационного надзора

О нижеперечисленных побочных реакциях, связанных с препаратом, сообщалось во время послерегистрационного наблюдения.

Таблица 6

Класс системы органов	Побочные явления
Нарушение кровеносной и лимфатической системы	Лимфаденопатия, тромбоцитопения
Нарушение иммунитета	Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции)
Нарушение функции нервной системы	Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически гипореспонсивный эпизод)***
Нарушение дыхательной системы	Апноэ* (см. раздел «Особенности применения» относительно апноэ у раннерожденных младенцев (≤ 28 недель гестации))
Со стороны шикры и подкожных тканей	Ангионевротический отек*
Реакции в месте инъекции	Распространенные реакции в виде припухлости, припухлости всей конечности, в которую сделана прививка**, везикулы в месте инъекции.

* Наблюдали только при применении других вакцин ГлаксоСмитКляйн, содержащих DTPa.

** У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы, больше по сравнению с получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.

*** Анализ показателей сообщений о послерегистрационном применении указывает на потенциально увеличенный риск судорог (с лихорадкой или без нее) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов при применении ИНФАНРИКС ГЕКСА™ с пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной 13-валентной вакциной только вакцины Инфанрикс Гекса™.

Клинический опыт использования вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™ одновременно с ПКВ7

В клинических исследованиях, в которых некоторые из привитых получили ИНФАНРИКС ГЕКСА™ одновременно с пневмококковой полисахаридной конъюгированной 7-валентной вакциной (ПКВ 7) в качестве ревакцинации (4-й) дозы обеих вакцин, сообщалось о лихорадке и 38,0 °C 43,4% детей, получавших ПКВ 7 с ИНФАНРИКС ГЕКСА™ по сравнению с 30,5% детей, которые были привиты только ИНФАНРИКС ГЕКСА™. Лихорадка более 39,5 °С наблюдалась у 2,6% и 1,5% детей, получавших ИНФАНРИКС ГЕКСА™ с или без ПКВ 7 соответственно (см. раздел «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Случаи лихорадки после одновременного введения двух вакцин при введении первичного вакцинального комплекса были ниже, чем наблюдалось после проведения ревакцинации.

Клинический опыт использования вакцины Инфанрикс Гекса™ одновременно с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.

В клиническом исследовании, в котором некоторые из вакцинированных получили бустерную дозу ИНФАНРИКС ГЕКСА™ одновременно с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, наблюдалась лихорадка и 38,0 ° С у 76,6% детей по сравнению с 48% среди детей, вакцинированных только вакцину Инфанрикс Гекса™ и 74,7% среди детей, вакцинированных только вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Лихорадка выше 39,5 °С наблюдалась у 18% детей, вакцинированных ИНФАНРИКС ГЕКСА™ одновременно с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, по сравнению с 3,3% среди детей, вакцинированных только вакциной ИНФАНРИКС ГЕКСА 3% среди детей, вакцинированных только вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Безопасность применения вакцины у преждевременно рожденных детей

Вакцину ИНФАНРИКС ГЕКСА™ вводили более 1000 преждевременно рожденных младенцев (гестационный возраст 24-36 недель) в исследованиях при первичной вакцинации и более 200 преждевременно рожденным младенцам в качестве бустерной дозы на втором году жизни. В сравнительных исследованиях наблюдалась аналогичная частота побочных реакций у раннерожденных и доношенных новорожденных.

Клинический опыт использования вакцины ИНФАНРИКС ГЕКСА™ с вакциной для профилактики гепатита В

Сообщалось, что в течение постмаркетингового фармаконадзора после введения вакцины для профилактики гепатита В производства компании ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз, у детей < 2 лет наблюдались возникновение таких побочных реакций, как: паралич, нейропатия, синдром Гиена-Барре, энцефалопатия, энцефалопатия, похожи на сывороточную болезнь, неврит, гипотензию, васкулит, красный плоский лишай, полиморфную эритему, артрит и мышечную слабость. Причинно-следственная связь между этими побочными реакциями и введением вакцины не установлена.

Отчетность о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности

3 года.

Дата истечения срока годности вакцины указана на упаковке. Дата последнего возможного использования соответствует последнему дню указанного месяца.

Условия хранения

Вакцину ИНФАНРИКС ГЕКСА необходимо хранить при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте. При транспортировке следует соблюдать рекомендуемые условия хранения.

DTPa-HBV-IРV суспензию и приготовленную для введения вакцину нельзя замораживать.

Не использовать, если вакцина была заморожена.

Данные стабильности показывают, что компоненты вакцины остаются постоянными при температуре до 25 С в течение 72 часов. В конце этого периода вакцина ИНФАНРИКС ГЕКСА должна быть использована или утилизирована. Эти данные предназначены для медицинских работников в случае временных колебаний температурных условий.

После восстановления вакцина должна быть немедленно использована. Однако стабильность была продемонстрирована в течение 8 часов при комнатной температуре (21 °С).

Упаковка

Суспензия для инъекций (DTPa-HBV-IPV) в предварительно наполненном одноразовом шприце, содержащем монодозу препарата (0,5 мл), в комплекте с двумя иглами и флакон с лиофиллизатом (Hib) для 1 дозы, смешивающейся перед использованием. Шприц с иглами закрыты резиновыми колпачками.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рю де л'Инститю, 89 1330 г. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.