Инструкция Индометацин-Софарма мазь 10 % туба 40 г
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ИНДОМЕТАЦИН СОФАРМА
(INDOMETACIN SOPHARMA)
Состав:
действующее вещество: индометацин;
1 г мази содержит индометацин 0,1 г;
другие составляющие: масло лавандовое, ланолин, парафин белый мягкий, диметилсульфоксид, воск желтый, кремния диоксид коллоидный безводный.
Лекарственная форма.
Мазь.Основные физико-химические свойства: гомогенная мазь желтого цвета со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа.
Противовоспалительные препараты, нестероидные для местного применения. Индометацин.
Код АТХ М02А A23.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Индометацин – производное индолуксусной кислоты и относится к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных средств. Индометацин оказывает сильное тормозящее действие на простагландиновый синтез путем угнетения фермента циклооксигеназы, что играет значительную роль в воспалительных процессах, боли и гипертермии. Обладает жаропонижающим действием и обратно ингибирует агрегацию тромбоцитов. При местном применении индометацин оказывает прямое противовоспалительное и болеутоляющее действие на воспаленные ткани.
Фармакокинетика.
Мазь хорошо резорбируется через кожу и накапливается в подкожных тканях в терапевтических концентрациях, включая суставы и синовиальную жидкость. Экскретируется через почки в виде метаболитов и в незначительном количестве в неизмененном виде, включая локальное применение, и в небольшом количестве экскретируется через желчевыводящие пути в кишечник.
Клинические свойства.
Показания.
– дополнительное средство в комплексном лечении острого и хронического ревматоидного артрита, остеоартрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита, псориатического полиартрита, подагрического артрита;
– локализованные формы внесуставного ревматизма опорно-двигательного аппарата: тендиниты, синовиты, тендовагиниты, воспаление фасций и суставных связок, бурсит;
– местное симптоматическое лечение воспаления, боли и отека при посттравматических поражениях опорно-двигательного аппарата – растяжений, вывихов, ушибов.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ препарата. Гиперчувствительность к аспирину или другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или аллергического ринита.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
При местном применении индометацина в связи с минимальной резорбцией взаимодействия с другими лекарственными препаратами маловероятны.
Одновременное применение индометацина с другим лекарственным препаратом из группы НПВС, включая селективный ингибитор ЦОГ-2, следует избегать повышения риска побочных реакций.
Одновременное применение индометацина с аспирином или кортикостероидами повышает риск желудочно-кишечных осложнений.
Нестероидные противовоспалительные средства могут взаимодействовать с лекарственными препаратами, снижающими АД, хотя такая возможность при местном применении чрезвычайно мала.
Особенности применения.
Иногда прием нестероидных противовоспалительных средств может привести к поражению желудочно-кишечного тракта; ухудшение сердечной функции у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью; нарушение печеночной и почечной функций.
Несмотря на то, что после местного нанесения на кожу системная резорбция индометацина минимальна, пациенты с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки с анамнестическими данными о почечных заболеваниях и сердечной недостаточности должны проводить лечение мазью только после консультации с врачом.
Лечение препаратом проводить с особой осторожностью и только после консультации с врачом у пациентов с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам или аллергическими заболеваниями – сенный насморк, бронхиальная астма, назальный полипоз.
Существует перекрестная гиперчувствительность к другим НПВС, поэтому пациенты с проявлениями гиперчувствительности к любым препаратам этой группы могут иметь проявления гиперчувствительности и к индометацину.
При продолжительном лечении (более 10 дней) рекомендуется лабораторный контроль за количеством лейкоцитов и тромбоцитов.
При одновременном применении с антибиотиками, антикоагулянтными и противодиабетическими средствами необходимо проконтролировать соответствующие лабораторные показатели.
Следует наносить только на здоровую, невредимую кожу (при отсутствии открытых ран и повреждений). При появлении сыпи после местного применения лечение следует немедленно прекратить.
Нельзя наносить на слизистые и глаза.
В составе препарата содержится диметилсульфоксид, что может вызвать раздражение кожи.
В составе препарата содержится ланолин, что может вызвать кожные реакции (например, контактный дерматит).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных, поэтому применение индометацина не рекомендуется в период беременности.
Кормление грудью
Экскретируется в небольших количествах в грудное молоко, вследствие чего не рекомендуется для применения женщинам в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Способ применения местно, на кожу.
Мазь наносить на пораженный участок 3-4 раза в сутки, осторожно втирая в кожу до полной резорбции. Количество мази, необходимое для одного нанесения, зависит от площади поражения и составляет примерно 4-5 см. Применять не менее чем через 6-часовой интервал.
Рекомендуется применять местные формы индометацина в комплексном лечении с таблетированными.
Продолжительность лечения – 7-10 дней. Если за этот период времени нет влияния на симптомы, лечение следует просмотреть.
Дети.
Применять детям от 14 лет.
Передозировка.
При местном применении передозировка имела возможность из-за слабой системной резорбции.
Явления передозировки (в основном со стороны пищеварительного тракта, гепатотоксичность) можно наблюдать очень редко только при длительном нанесении на большие поверхности кожи.
Необходимо проводить мониторинг лейкоцитарной и тромбоцитарной формул.
Симптомы при случайном приеме внутрь: жжение слизистой полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота.
Лечение: промывание полости рта и желудка, при необходимости симптоматическое лечение.
Специфического антидота нет.
Симптомы при попадании в глаза, на слизистые или открытые раны: наблюдается местное раздражение – слезотечение, краснота, жжение, боль.
Лечение: обильное промывание пораженного участка дистиллированной водой или физраствором до уменьшения и исчезновения жалоб.
Побочные реакции.
Побочные реакции связаны с методом внедрения.
Вероятность появления системных побочных действий при местном применении индометацина незначительна по сравнению с частотой побочных реакций при пероральном применении.
Со стороны иммунной системы
Редко развивается местный отек и везикулярная сыпь, а в отдельных случаях – ангионевротический отек и удушье.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
При применении на большой поверхности кожи могут возникнуть резорбтивные побочные реакции, например нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль, кровоизлияния и язвы), повышение уровня печеночных ферментов.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Иногда при местном применении у подверженных пациентов можно наблюдать жжение в месте применения, покраснение, зуд, сыпь, шелушение, сухость кожи.
В таких случаях применение препарата следует прекратить.
Срок годности.
3 года.Срок годности после вскрытия тубы – 1 месяц.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
по 40 г мази в алюминиевых тубах с мембраной; по 1 тубе в картонной пачке.
При первом использовании тубы нужно пробить отверстие в алюминиевой фольге!
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
АО "Софарма", Болгария.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Разрешение на выпуск серии:
АО "Софарма".
ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.