Инструкция ИМБРОЛИВ ТАБЛ. №30

действующие вещества: рутки лекарственной травы экстракт сухой (Fumariae herbae extractum siccum) (4–6 : 1) (экстрагент: вода), расторопши пятнистой плодов экстракт сухой, очищенный и стандартизированный ( Silybi mariani fructus extractum siccum –28,6 : 1) (экстрагент: ацетон);

1 таблетка содержит рутки лекарственной травы экстракта сухого (Fumariae herbae extractum siccum) (4-6:1) (экстрагент: вода) - 275,1 мг; расторопши пятнистой плодов экстракта сухого, очищенного и стандартизированного (25,0–28,6:1) (экстрагент: ацетон) — 76,9–166,7 мг, что эквивалентно ;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочное покрытие «Wincoat WT-MPAQ-01274 Brown» [поливиниловый спирт, триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), тальк, тальк .

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета.

Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии.

Код A05A X.

Фармакодинамика

Имбролов – комбинированный препарат растительного происхождения, содержащий рутки лекарственной травы экстракт сухой и расторопши пятнистой плодов экстракт сухой, очищенный и стандартизированный.

Рутки лекарственной травы сухой экстракт содержит алкалоид фумарин, оказывающий желчегонное действие, нормализует секрецию желчи, снижает тонус сфинктера Одди.

Расторопшие пятнистых плодов экстракт сухой, очищенный и стандартизированный, содержит силимарин — биофлавоноид, включающий изомеры силибинин, силидианин и силикристин. Силимарин оказывает гепатопротекторное действие при острых и хронических интоксикациях, обладает мембраностабилизирующими свойствами и способствует восстановлению клеток печени.

Фармакокинетика

После перорального применения силимарин в основном элиминируется с желчью и подлежит энтерогепатической циркуляции.

Для дополнительного лечения пациентов с дискинезией желчевыводящих путей (в том числе после холецистэктомии) и сопутствующими хроническими заболеваниями печени.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим растениям семейства сложноцветных, или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства; острые воспалительные заболевания печени и желчевыводящих путей; острый гепатит и холангит; воспаление желчного пузыря; острые отравления разной этиологии; желчнокаменная болезнь; обструкция желчевыводящих путей; детский возраст (до 18 лет); период беременности и грудного вскармливания.

При одновременном применении содержащих силимарин препаратов и пероральных контрацептивных средств и препаратов, применяемых при эстрогенозаместительной терапии, возможно снижение эффективности последних.

Имбролов может усилить эффекты таких лекарственных средств, как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин, фексофенадин, клопидогрель, варфарин, за счет угнетения системы цитохрома P450.

Существует незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1 и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.

При использовании лекарственного средства запрещено употреблять алкоголь.

Общие принципы лечения заболеваний паренхимы печени – отдых и запрет на употребление алкоголя, которые не следует игнорировать.

Для пожилых людей коррекция дозировки лекарственного средства не требуется.

Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина в максимально высоких дозах его следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичника и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях требуется консультация с врачом.

В случае развития желтухи (появление от светло-желтого до темно-желтого оттенка кожи, пожелтение глазных белков) необходимо проконсультироваться с врачом для проведения коррекции терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не применять в период беременности и кормления грудью из-за недостаточности клинических данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет. Пациентам с вестибулярными нарушениями следует с осторожностью применять лекарственное средство при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Таблетки Имбролов принимать во время еды. Таблетку следует проглатывать целой не разжевывая и запивать достаточным количеством жидкости.

Взрослым рекомендуется принимать лекарственное средство Имбролов по 1 таблетке 3 раза в сутки.

При наличии ночных болей рекомендуется дополнительный прием 1 таблетки перед сном. В случае необходимости суточную дозу препарата повышать до максимальной — 6 таблеток (по 2 таблетки 3 раза в сутки).

Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Если после длительного применения (2 недели) не происходит улучшения, следует обратиться за консультацией к врачу.

Дети

Не применять детям (до 18 лет) из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности лекарственного средства.

Случаев передозировки не наблюдалось. При передозировке возможны диарея, боль в животе. В этом случае следует прекратить применение лекарственного средства.

Лечение симптоматическое.

Частота побочных реакций по классификации MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности]: редко (≥ 1/10 000 –

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, диспепсия, изжога, легкая диарея (редко).

Со стороны мочевыделительной системы: повышение диуреза (неизвестно).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая крапивницу, кожную сыпь, зуд, анафилактические реакции, затрудненное дыхание (очень редко).

Сосудистые нарушения: приливы (неизвестно).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: усиление алопеции; сыпь на коже (очень редко).

Со стороны нервной системы: головные боли (неизвестно).

Другие: усиление имеющихся вестибулярных нарушений (неизвестно).

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке из картона.

Без рецепта.

ООО "Тернофарм".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности / местонахождение заявителя

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4

Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua