Ибупром Спринт Капс капсулы мягкие 200 мг блистер №10

действующее вещество: ибупрофен;

1 капсула мягкая содержит ибупрофена 200 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 600, калия гидроксид, вода очищенная, желатин, сорбита раствор частично дегидратированный, патентованный синий V (Е 131).

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: овальные капсулы мягкие с прозрачной оболочкой синего цвета, содержимое капсулы - прозрачная маслянистая жидкость от бесцветного до слегка голубого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакодинамика.

Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм его действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления и температурной реакции.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика.

После приема внутрь ибупрофен быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови определяется через 1-2 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками (90 %) в неизмененном состоянии и в виде метаболитов, а также с желчью. Период полувыведения у здоровых людей - почти 1,8 часа, у пациентов с заболеваниями печени и почек - 1,8-3,5 часа. Ибупрофен активно (99%) связывается с белками плазмы крови, медленно проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация может оставаться высокой, тогда как концентрация в плазме крови уменьшается.

Симптоматическое лечение головной, зубной и периодической менструальной боли. Лихорадка и боль в мышцах при простуде.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.

Больным, имеющим в анамнезе бронхоспазм, астму, ринит, ангионевротический отек или высыпания на коже, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Следует избегать применения ИБУПРОМ Спринт Капс одновременно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизода обострения язвенной болезни или кровотечения).

Больным, имеющим в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию после применения НПВС.

Больным с тяжелой почечной, сердечной (класс IV по классификации NYHA) или печеночной недостаточностью.

Детям с массой тела менее 20 кг.

Больным с цереброваскулярными или другими активными формами кровотечения.

Больным с нарушением дегидратации, которая вызвана рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости.

III триместр беременности.

Ибупрофен (как и другие НПВС) должен применяться с осторожностью при одновременном лечении с такими препаратами:

другие НПВС, включая салицилаты: увеличивается риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений; 

дигоксин: повышается уровень в плазме крови обоих препаратов;

кортикостероиды: повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации;

антитромботические средства: увеличивается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

антикоагулянты: НПВС могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина;

антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

ацетилсалициловая кислота или другие НПВС и глюкокортикостероиды: может повышаться риск возникновения побочного действия этих лекарственных средств со стороны желудочно-кишечного тракта.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако неуверенность относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

антигипертензивные и диуретические средства: НПВС могут снизить лечебный эффект этих препаратов; у пациентов с нарушением функции почек одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов бета-адренорецепторов или антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих циклооксигеназу, может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек. Поэтому комбинацию препаратов нужно применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста;

литий и метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови;

калийсберегающие диуретики: может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка уровня калия в плазме крови);

циклоспорин и такролимус: увеличивается риск возникновения нефротоксичности;

зидовудин: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые применяют сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном;

сульфонилмочевина: необходимо контролировать уровень глюкозы в крови;

антибиотики группы хинолинов: может возникнуть риск возникновения конвульсий;

ингибиторы цитохрома CYP2C9, такие как вориконазол или флуконазол, могут усиливать действие ибупрофена.

Побочные эффекты можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с:

§ системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани;

§ врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая интермиттирующая порфирия);

§ артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, которые сопровождались задержкой жидкости и отеками во время применения НПВС;

§ нарушением функции почек и/или печени;

§ непосредственно после операций.

Лица пожилого возраста имеют повышенный риск возникновения побочных реакций при применении НПВС, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут иметь летальный исход.

Желудочно-кишечные кровотечения, ульцерация или перфорация, которые могут иметь летальный исход, отмечались при применении всех НПВС и независимо от продолжительности лечения как с, так и без серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе.

Повышение дозы НПВС, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе является риском возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в этих случаях рекомендуется применять минимально эффективные дозы.

Следует учитывать проведение комбинированной терапии протективными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно пациентам, которые требуют длительного применения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут привести к повышению риска возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Пациенты, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, в целом лица пожилого возраста, должны прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении любых нежелательных симптомов (особенно кровотечения из пищеварительного тракта).

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральными кортикостероидами, антикоагулянтами, например варфарином, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антитромбоцитарными средствами, такими как ацетилсалициловая кислота.

НПВС следует применять с осторожностью пациентам с язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшаться.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (классы II-III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать ибупрофен только после тщательной оценки клинической картины. Нужно избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТШПР)

Тяжелые кожные побочные реакции (ТШПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при  применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (в случае необходимости).

Маскировка симптомов основных инфекций: Ибупром Спринт Капс может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Ибупром Спринт Капс применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

У пациентов, которые имеют или имели бронхиальную астму или аллергические заболевания, может возникать бронхоспазм.

При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата.

Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих действующих веществ, может приводить к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Имеются некоторые доказательства того, что лекарственные средства, которые замедляют циклооксигеназно/простагландиновый синтез, могут вызвать нарушение фертильности женщин из-за влияния на овуляцию. Это может быть устранено путем прекращения применения этих препаратов.

Ибупрофен может временно подавлять функцию крови/агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется особое наблюдение за пациентами с нарушением свертываемости крови.

В случае длительного применения препарата необходимо регулярно проверять показатели функции печени, почек, а также количество клеток крови.

В случае проявлений ветряной оспы необходимо избегать лечения препаратом.

В случае употребления алкоголя после применения НПВС могут усиливаться побочные эффекты, особенно те, которые имеют влияние на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему.

Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

Пациенты, имеющие редкую наследственную форму непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточность ферментов сахаразы или изомальтазы, не должны принимать этот препарат.

Беременность.

Ингибиторы синтеза простагландина могут негативно влиять на беременных и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска прерывания беременности, а также развития пороков сердца после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Риск, как считается, повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения.

Не применять НПВС с 20-й до 28-й недели беременности, без назначения врача.

Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамниоз вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, сообщалось о случаях сужения артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Если ибупрофен применяют женщинам при попытках оплодотворения или в течение I и II триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче. При этом следует рассмотреть возможность контроля уровня околоплодных вод с помощью ультразвука, в случае если лечение ибупрофеном превышает 48 часов.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски:

для плода:

сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

почечная дисфункция (см. выше);

для матери в конце беременности и для новорожденного:

возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при применении очень низких дозах;

угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

Период кормления грудью.

Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в низких концентрациях в грудное молоко. До сих пор не известно о вредном действии на младенцев, поэтому, как правило, при кратковременном лечении боли и лихорадки в рекомендованных дозах прекращать кормление грудью не нужно.

При кратковременном применении ИБУПРОМ Спринт Капс не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом и работу с другими механизмами, но при длительном применении могут возникать такие побочные эффекты, как повышенная утомляемость и головокружение.

Для перорального приема при непродолжительном применении.

Взрослым и детям с массой тела ≥ 40 кг: рекомендуемая начальная доза составляет 1-2 капсулы, затем, при необходимости, по 1-2 капсулы (200-400 мг ибупрофена) каждые 4-6 часов. Не применять более 6 капсул (1200 мг) в течение 24 часов.

Дети с массой тела ≤ 39 кг. Применение препарата возможно детям с массой тела более 20 кг (примерно 6 лет). Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20-30 мг/килограмм массы тела, разделенная на 3-4 приема с интервалом приема 6-8 часов. Не превышать максимально допустимую суточную дозу.

Детям с массой тела 20-29 кг: рекомендуемая начальная доза - 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 3 капсулы (эквивалентно 600 мг ибупрофена).

Детям с массой тела от 30 до 39 кг: рекомендуемая начальная доза - 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (эквивалентно 800 мг ибупрофена).

Капсулы, как правило, принимают во время еды, не разжевывая, запивая водой.

Лица пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы.

Следует применять самую низкую эффективную дозу, нужную для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени (см. раздел «Особенности применения»).

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, а при применении для облегчения боли - более 4-х дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения.

Дети

Не применяют детям с массой тела менее 20 кг (примерно 6 лет).

В случае острой передозировки симптомы зависят от принятого количества лекарственного средства, а также времени, которое прошло с момента его приема. Первыми симптомами, которые обычно наблюдаются, являются: тошнота, рвота, головная боль и головокружение, боль в эпигастрии, сонливость. В случае передозировки может наступить кома, артериальная гипотензия, гиперкалиемия с нарушением сердечного ритма, метаболический ацидоз, повышение температуры тела, нарушения со стороны дыхательной системы и нарушение функции почек. После длительного приема спорадически могут наблюдаться гемолитическая анемия, гранулоцитопения и тромбоцитопения.

Если после острой передозировки прошло не более 1 часа, рекомендуется вызвать рвоту, промыть желудок или принять активированный уголь.

В случаях передозировки ибупрофена нет антидота и специфического лечения. Симптоматическое лечение основано на мониторинге жизненно важных функций с измерением артериального давления, выполнением ЭКГ, а также интерпретации симптомов, указывающих на возможное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, появления метаболического ацидоза и нарушений со стороны центральной нервной системы.

Ниже приведен перечень побочных реакций, которые отмечались у лиц, которые применяли ибупрофен при краткосрочном лечении легкой и средней боли и лихорадки, а также те, что наблюдались в случае длительной терапии высокими дозами у пациентов с ревматизмом.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе 2400 мг в сутки, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Частота побочных эффектов рассчитывается, как указано ниже:

Очень часто: >1/10.

Часто: >1/100, <1/10.

Нечасто: >1/1000, <1/100.

Редко: >1/10000, <1/1000.

Очень редко: <1/10000, включая отдельные сообщения.

Общие расстройства. Нечасто: повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда, повышение потоотделения.

Очень редко: тяжелые реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления, анафилактоидные реакции (анафилаксия, отек Квинке вплоть до шока). Обострение астмы и бронхоспазм или диспноэ, аллергический ринит, эозинофилия.

Со стороны органов чувств. Редко: нарушение слуха (снижение слуха, звон или шум в ушах).

Нечасто: нарушение зрения (токсическое поражение зрительного нерва, нечеткое зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век аллергического генеза).

Желудочно-кишечные расстройства. Нечасто: боль в животе, мелена, рвота с кровью, диспепсия и тошнота.

Редко: диарея, метеоризм, запор и рвота.

Очень редко: изжога, язвенный стоматит, гастрит, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые могут в некоторых случаях привести к летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста. Обострение язвенного колита и болезнь Крона, эзофагит, формирование кишечных диафрагмоподобных стриктур. Раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, язвы слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит.

Неврологические расстройства. Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, депрессия, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации; редко - асептический менингит (чаще у больных с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления, васкулит, инфаркт миокарда. Частота неизвестна: синдром Коуниса.

Со стороны мочевыделительной системы. Очень редко: уменьшение экскреции мочевины и отеки. Острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, гломерулонефрит, олигурия, полиурия, цистит, гематурия. Папилонекроз, особенно при длительном применении. Повышение уровня мочевины в сыворотке крови.

Со стороны гепатобилиарной системы. Очень редко: нарушение функции печени, особенно при длительном применении. Гепатит, панкреатит, дуоденит, эзофагит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко: расстройства системы кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются: высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение и синяки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.  Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТШПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Частота неизвестна: индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), реакции светочувствительности.

Со стороны иммунной системы. Нечасто: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном отмечались единичные случаи появления симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, высокая температура или дезориентация). Аллергические реакции в виде высыпаний на коже, зуда, приступа бронхиальной астмы, снижения артериального давления.

Инфекции и паразитарные заболевания. Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией.

Лабораторные исследования. Редко: снижение уровня гемоглобина.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 6 или по 10 или по 12 капсул в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке; по 12 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке; по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

ООО ЮС Фармация, Польша/US Pharmacia Sp. z o.o., Poland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польша/Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Заявитель

Юнилаб, ЛП, США/Unilab, LP, USA.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

966 Хангерфорд Драйв, офис ЗБ, Роквиль, МД 20850, США/966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.