Ибупром Бэби суспензия оральная 100 мг/5 мл флакон 100 мл со шприцем-дозатором №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ИБУПРОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ

(Ibuprom® FOR CHILDREN)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии содержит ибупрофена 100 мг;

другие составляющие: мальтит жидкий, глицерин, натрия цитрат, кислота лимонная безводная, натрия хлорид, гипромелоза 15 сР, ксантановая камедь, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор клубничный 501094 АР0551, сахарин.

Лекарственная форма.

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: густая суспензия, свободная от посторонних включений, белая или почти белая с характерным клубничным вкусом.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, оказывающее направленное действие против боли, жара и воспаления путем подавления синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Кроме этого, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

После приема внутрь ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 минут при применении препарата натощак и через 1-2 часа при приеме пищи. Ибупрофен на 90-99% связывается с белками плазмы и проникает в синовиальную жидкость. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, быстро и почти полностью выводимых почками. Некоторое количество (10%) выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2 часа.

Клинические свойства.

Показания

.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг (включая горячку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боли, боли в горле, боли при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к ибупрофену, любому из других компонентов препарата или другим НПВС;

- реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, отек Квинке или крапивница) после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;

- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизода обострения язвенной болезни или кровотечений);

- тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;

- одновременное применение других НПВС, включая ингибиторы циклооксигеназы-2
(ЦОГ-2);

– последний триместр беременности;

– геморрагический диатез;

– кровотечение в верхних отделах пищеварительного тракта или перфорация в анамнезе, связанные с предварительным лечением НПВС.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов. Экспериментальные данные допускают, что ибупрофен может ингибировать действие малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при их сопутствующем применении. В одном исследовании, когда разовая доза 400 мг ибупрофена была применена за 8 ч до или через 30 мин после применения ацетилсалициловой кислоты в дозе 81 мг, наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных, а также неопределенность данных экстраполяции ex vivo в отношении клинических данных показывает, что нельзя сделать точные выводы относительно постоянного применения ибупрофена, а также не рассмотрены никакие значительные эффекты при однократном применении.

Гипотензивные и диуретические лекарственные средства. НПВС могут снизить эффективность последних и повысить риск развития нефротоксичности.

Антикоагулянты. НПВС могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин.

Кортикостероиды могут повысить риск возникновения нежелательных реакций в пищеварительном тракте.

Сердечные гликозиды. НПВС могут обострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень гликозидов в плазме крови.

Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина. Может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Метотрексат и препараты лития. Имеются данные о повышении уровня этих препаратов в плазме крови.

Циклоспорины. Есть некоторые данные о возможном взаимодействии препаратов, что может привести к повышению риска нефротоксичности.

Мифепристон. Не следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после применения мифепристона, это может привести к уменьшению эффекта мифепристона.

Такролимус. Повышение риска нефротоксичности.

Зидовудин. Существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы в
ВИЧ-инфицированных пациентов, применяющих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые антибиотики могут увеличить риск возникновения судорог.

Особенности применения.

Данные исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах и 2400 мг/сут) может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В общем, данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг/сут) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений.

Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью должны получать лечение только после консультации с врачом. Не следует превышать рекомендуемую дозировку.

Применять с осторожностью и после консультации с врачом при сердечно-сосудистых заболеваниях в анамнезе, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, нарушениях мозгового кровообращения.

Следует с осторожностью (после консультации с врачом) начинать применение препаратов с действующим веществом ибупрофен пациентам, у которых наблюдалось повышенное АД и/или сердечная недостаточность, а также задержка жидкости, повышенное АД и отеки во время лечения НПВС.

Побочные эффекты можно уменьшить, если применять минимальную эффективную дозу, необходимую для устранения симптомов в течение кратчайшего периода.

Риск появления побочных эффектов больше у взрослых пациентов, чем у пациентов помладше.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, больных бронхиальной астмой, с аллергическими заболеваниями в настоящее время или с наличием бронхоспазма в анамнезе.

Не рекомендуется применять ибупрофен параллельно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани. Повышенный риск асептического менингита.

Симптомы повышения АД и/или сердечной недостаточности в связи с тяжелым нарушением функции печени могут ухудшаться и/или возможная задержка жидкости.

Симптомы почечной недостаточности

в связи с наличием тяжелых нарушений функции почек могут ухудшаться (см. Противопоказания и Побочные реакции).

Хронические воспалительные заболевания кишечника. Нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью пациентам, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

При применении всех НПВС было зафиксировано кровотечение из пищеварительного тракта, язва или перфорация, которые могут привести к летальному исходу во время курса лечения при наличии или отсутствии симптомов ухудшения или серьезных сердечно-сосудистых отклонений в анамнезе.

Повышение дозы НПВС и язвенная болезнь в анамнезе является риском возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения рекомендуется применять минимальные эффективные дозы препарата.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, получающим сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут повышать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацециаци.

Серьезные кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз возникали очень редко. Самый высокий риск этих реакций в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

Пациентам следует прекратить лечение ибупрофеном при первом появлении сыпи, повреждении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности.

Лекарственное средство не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применяют для детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применяют для детей.

Способ применения и дозы.

Для перорального и краткосрочного применения.

Доза для детей зависит от возраста и массы тела. Суточная доза лекарственного средства составляет 20–30 мг/кг массы тела ребенка.

Разовая доза должна составлять 5–10 мг/кг массы тела ребенка.

Максимальная суточная дозировка не должна превышать 30 мг/кг.

Младенцам от 3 до 6 месяцев (с массой тела не менее 5 кг): по 2,5 мл суспензии (50 мг) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки (суточная доза ибупрофена составляет не более 150 мг).

Младенцам от 6 до 12 месяцев: по 2,5 мл суспензии (50 мг) каждые 6 часов, но не более 3-4 раз в сутки (суточная доза ибупрофена - 150-200 мг).

Детям от 1 до 3 лет: по 5 мл суспензии (100 мг) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки (суточная доза ибупрофена – 300 мг).

Детям от 4 до 6 лет: по 7,5 мл суспензии (150 мг) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки (суточная доза ибупрофена – 450 мг).

Детям от 7 до 9 лет: по 10 мл суспензии (200 мг) 3 раза в сутки (суточная доза ибупрофена – 600 мг).

Детям от 10 до 12 лет: по 15 мл суспензии (300 мг) 3 раза в сутки (суточная доза ибупрофена – 900 мг).

Детям от 3 до 6 месяцев лекарство применяют только после консультации врача.

При лихорадке после иммунизации (детям в возрасте 3-6 месяцев) – 2,5 мл (50 мг), в случае необходимости – еще 2,5 мл (50 мг) через 6 часов, но не более 5 мл (100 мг) в течение 24 часов.

Не превышать рекомендуемую дозу.

Продолжительность применения зависит от течения заболевания и составляет 3 суток. Если лихорадка не исчезает в течение 3 суток, обратитесь к врачу.

Необходимо взболтать перед употреблением. Лекарственное средство можно принимать непосредственно, запивая достаточным количеством воды или предварительно смешать с водой или соком.

Если у детей 3-6 месяцев симптомы сохраняются более 24 часов с начала заболевания, следует немедленно обратиться к врачу.

Дети.

Препарат применяют детям от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

Передозировка.

Применение детям более 400 мг/кг массы тела может привести к интоксикации. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы.

У большинства пациентов, принявших клинически важные количества НПВС, могут возникать только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко – диарея. Возможен также шум в ушах, головная боль и кровотечение в пищеварительном тракте. При более тяжелом отравлении могут проявляться токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда возбуждение, а также дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдается спазм мышц. При тяжелом отравлении возможен метаболический ацидоз и пролонгация протромбинового времени вследствие воздействия на свертывающие факторы крови. Возможна ОПН и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.

Лечение.

Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать очищение дыхательных путей, мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до достижения стабильного состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля, если после употребления потенциально токсичного количества препарата прошло не более 1 часа. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить посредством внутривенного введения диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции.

Гиперчувствительность может проявляться в виде:

- неспецифической аллергической реакции и анафилаксии;

- бронхиальной астмы, обострения бронхиальной астмы, бронхоспазма, одышки;

- различных кожных реакций, включая зуд, крапивницу, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматиты (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

Список перечисленных ниже побочных реакций связан с побочными реакциями, которые наблюдаются при непродолжительном применении ибупрофена в составе препаратов, отпускаемых без рецепта. При продолжительном лечении хронических заболеваний могут возникать дополнительные побочные эффекты.

Инфекции и инвазии.

Обострение воспалительных состояний, близких к инфекционным (некротический фасцит). У пациентов с аутоиммунными нарушениями (а именно, системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, в частности ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, рвота.

Со стороны пищеварительной системы.

Изжога, абдоминальная боль, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые могут вызвать анемию, язвенная болезнь, перфорация или кровотечение из пищеварительного тракта, которые могут в некоторых случаях привести к летальному исходу, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, обострение язвенного колита, болезнь Крона, гастрит, сухость слизистой полости рта, эзофагит, панкреатит, дуоденит, развитие диафрагмовых стриктур кишечника, диспепсия, молота, гематемезис.

Прием лекарственного средства следует прекратить при появлении стойкой боли в эпигастрии, молоте или кровавой рвоте и немедленно обратиться к врачу.

Со стороны нервной системы.

Головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, раздражительность, утомляемость, нервозность, звон в ушах, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги, сонливость.

Психические расстройства.

Психические реакции; депрессия.

Со стороны мочевыделительной системы.

Острая почечная недостаточность, папилонекроз, особенно при длительном применении, что сопровождается повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком.

Возможно, ибупрофен вызывает интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурию, полиурию, тубулярный некроз, гломерулонефрит.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Со стороны печени, особенно при длительном применении, в виде острого гепатита, желтухи, гепаторенального синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Расстройства системы кроветворения (анемия, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение, кровоподтеки, обратимая агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия, панкреатит.

Со стороны кожи и ее производных

Шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация, могут возникать тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, отмечались эксфолиативные и буллезные дерматиты, включая мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз, кожная сыпь, пурпурная тяжесть. в результате ветрянки.

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, крапивницу и приступы бронхиальной астмы (с возможным падением артериального давления), могут возникать тяжелые формы реакций гиперчувствительности, в частности отек лица, языка или гортани, сопровождающийся сужением дыхательных путей, усиленное сердцебиение. возникновение шока.

Прием лекарственного средства следует прекратить при появлении любой побочной реакции и обратиться к врачу.

Со стороны кардиоваскулярной и цереброваскулярной системы.

Цереброваскулярные осложнения, отеки, гипертензия, сердечная недостаточность, усиленное сердцебиение, инфаркт миокарда, инсульт, артериальная гипотензия.

Данные исследований свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах и 2400 мг/сут и при длительном лечении) может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Со стороны органов зрения.

Нечеткость зрения, изменение цветовосприятия, токсическая амблиопия, сухость слизистых оболочек глаз.

Со стороны органов слуха.

Снижение слуха, шум в ушах, нарушение слуха.

Со стороны дыхательной системы.

Ринит.

Остальные эффекты. Изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита.

Прием лекарственного средства следует прекратить при появлении любой побочной реакции и обратиться к врачу.

Срок годности.

3 года.

После первого раскрытия – 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл, 150 мл или 200 мл во флаконе. По 1 флакону в комплекте со шприцем-дозатором объемом 5 мл в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фармасьерра Мануфекчурин, С.Л./

Farmasierra Manufacturing, SL

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Ирун, км. 26,200, Сан Себастьян де лос Реес, 28700 Мадрид, Испания /

Ctra. Ирун, км. 26,200, San Sebastian de los Reyes, 28 700 Madrid, Spain.

Заявитель.

Юнилаб, ЛП, США /

Unilab, LP, США.

Местонахождение заявителя.

966 Хангерфорд Драйв, офис 3Б, Роквиль, МД 20850, США /

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, США.