Ибупрофен таблетки покрытые оболочкой 400 мг №50

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ибупрофен — 200 мг или 400 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; кроскармеллоза натрия; лактоза, моногидрат; диоксид кремния коллоидный безводный; лаурилсульфат натрия; стеарат магния;

пленочная оболочка: гипромеллоза; диоксид титана (Е 171); макрогол.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

200 мг: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета;

400 мг: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакодинамика.

Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с коротким периодом полувыведения и обезболивающими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами, необходимыми для эффективного лечения ревматических заболеваний.

Различные дозировки позволяют подобрать индивидуальную терапию.

Экспериментально доказано, что простагландины ответственны за возникновение боли и воспаления. Ибупрофен оказывает выраженное угнетающее действие на синтез простагландинов, что объясняет его обезболивающий и противовоспалительный, а также жаропонижающий эффект. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки.

На том же механизме основаны угнетение агрегации тромбоцитов и ульцерогенное действие, задержка Na+ и воды, а также бронхоспастические реакции как возможные нежелательные эффекты.

Хотя ибупрофен может влиять на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения, клинически значимых изменений протромбинового времени или времени свертывания крови не происходит. Ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные указывают на то, что ибупрофен при одновременном применении может конкурентно тормозить действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. В некоторых фармакодинамических исследованиях наблюдалось меньшее влияние ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов, если однократно вводить 400 мг ибупрофена за 8 часов до или через 30 минут после приема быстрорастворимой ацетилсалициловой кислоты (81 мг). Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать, что длительное лечение ибупрофеном может уменьшить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимый эффект от эпизодического применения ибупрофена маловероятен (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Фармакокинетика.

Всасывание

Ибупрофен быстро всасывается, преимущественно в тонком кишечнике. После перорального приема 200‒600 мг ибупрофена максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) 15–55 мкг/мл достигается в среднем через 1‒2 часа (tmax). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 минут после перорального приема натощак. Это время может варьироваться для различных лекарственных форм.

Если ибупрофен принимать после еды, всасывание происходит значительно медленнее, Cmax ниже, а пиковый уровень наблюдается через 1–2 часа. После перорального приема разовой дозы ибупрофена 400 мг пик концентрации 8–13 мкг/мл в синовиальной жидкости достигается через 6 часов.

Распределение

Ибупрофен на 99 % связывается с белками плазмы крови. Связывание является обратимой реакцией.

Метаболизм

Более 50–60 % пероральной дозы ибупрофена метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов. Метаболизм ибупрофена одинаков у детей и взрослых.

Выведение

Период полувыведения из плазмы крови составляет 1,5–2 часа. Короткий период полувыведения означает, что даже после многократного применения ибупрофена накопления не происходит. Ибупрофен и его метаболиты после перорального приема практически полностью выводятся из организма через 24 часа. Он выводится почками преимущественно в виде неактивных метаболитов.

Доклинические данные

Мутагенный и онкогенный потенциал

Исследования мутагенности in vitro и in vivo (бактерии, лимфоциты человека) не дали доказательств мутагенного действия ибупрофена. В исследованиях онкогенного потенциала ибупрофена на крысах и мышах доказательств канцерогенного действия ибупрофена не выявлено.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Симптоматическое лечение головной боли, в том числе при мигрени, зубной боли, боли при дисменорее, невралгии, боли в спине, мышцах, при ревматических болях (за исключением тяжелых случаев артрита), а также при симптомах простуды и гриппа, лихорадке.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов лекарственного средства.
  • Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС в анамнезе.
    • III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
    • Язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечное кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения в прошлом).
    • Острые или перенесенные ранее воспалительные заболевания кишечника (такие как болезнь Крона, язвенный колит).
    • Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВС, в анамнезе.
    • Повышенная склонность к кровотечениям.
    • Тяжелая печеночная недостаточность (цирроз печени, асцит).
    • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).
    • Тяжелая сердечная недостаточность (класс III–IV по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA)).
    • Лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования (или использования аппарата «сердце-легкие»).

Другие НПВС, в том числе салицилаты. Одновременное применение нескольких НПВС, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений вследствие синергетического эффекта. Поэтому следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС (см. раздел «Особенности применения»). Салициловая кислота вытесняет ибупрофен в процессе связывания с белками крови.

Глюкокортикоиды. Усиление побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений и язв (см. раздел «Особенности применения»).

Алкоголь. Усиление побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.

Диуретики, гипотензивные средства, ß-блокаторы. НПВС могут снижать эффективность диуретиков, гипотензивных средств, таких как ингибиторы АПФ и ß-блокаторы. Диуретики также могут увеличить риск нефротоксичности НПВС.

Пробенецид, сульфинпиразон. Замедленное выведение ибупрофена, способность пробенецида и сульфинпиразона выводить мочевую кислоту ослабляется.

Пероральные антикоагулянты. НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»).

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения при приеме НПВС (см. раздел «Особенности применения»).

Аминогликозиды. НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов.

Ацетилсалициловая кислота. Экспериментальные данные указывают на то, что ибупрофен при одновременном применении может конкурентно ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать, что длительное лечение ибупрофеном может уменьшить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимый эффект от эпизодического применения ибупрофена маловероятен.

Пероральные противодиабетические средства. Действие пероральных противодиабетических средств (производные сульфонилмочевины) может быть усилено ибупрофеном, как и другими НПВС. Имели место редкие сообщения о гипогликемии у пациентов, получавших ибупрофен во время терапии сульфонилмочевиной. Необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови и при необходимости корректировать дозу антидиабетического препарата.

Антагонисты H2-гистаминовых рецепторов. Клинически значимое взаимодействие ибупрофена с циметидином или ранитидином не установлено.

Дигоксин. Концентрация дигоксина в плазме крови может быть повышенной.

Фенитоин. Концентрация фенитоина в плазме крови может быть повышенной.

Литий. НПВС могут снижать выведение лития, что сопровождается повышением концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется контролировать концентрацию лития в плазме крови.

Метотрексат. Применение НПВС может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови. НПВС могут угнетать секрецию метотрексата в проксимальных канальцах и снижать его клиренс.

Баклофен. Ибупрофен повышает токсичность баклофена.

Хинолоны. Действие на центральную нервную систему (ЦНС) усиливается.

Холестирамин. При одновременном применении ибупрофена с холестирамином возможно снижение всасывания ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническая значимость неизвестна.

Циклоспорин. Увеличение риска нефротоксичности при применении с НПВС.

Растительные экстракты. Гинкго билоба может повысить риск кровотечения, связанного с НПВС.

Мифепристон. Теоретически снижение эффективности мифепристона может происходить из-за антипростагландинового свойства НПВС. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что комбинированное назначение НПВС в день введения простагландинов не оказывает негативного влияния на действие мифепристона или простагландинов на созревание шейки матки или сократительную способность матки и не снижает клиническую эффективность прерывания беременности.

Антибиотики группы хинолонов. Экспериментальные исследования на животных показали, что судороги, ассоциирующиеся с хинолонами, могут усиливаться в связи с приемом НПВС. У пациентов, одновременно принимающих хинолоны и НПВС, существует повышенный риск возникновения судорог.

Такролимус. Риск нефротоксичности может повышаться при одновременном применении такролимуса и НПВС.

Зидовудин. Одновременное применение зидовудина и НПВС повышает риск гематологической токсичности. В случае ВИЧ-положительных лиц с плохой свертываемостью крови имеются данные о том, что одновременное применение зидовудина и НПВС повышает риск развития гемартроза и гематом.

CYP2C9-ингибиторы. Одновременное применение ибупрофена и CYP2C9-ингибиторов может удлинять время воздействия (экспозицию) ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании вориконазола и флуконазола (CYP2C9-ингибиторов) было показано повышение экспозиции S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена при одновременном приеме сильных ингибиторов CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена либо с вориконазолом, либо с флуконазолом.

Язвы желудочно-кишечного тракта, кровотечения или перфорации могут возникнуть во время лечения НПВС, селективными или неселективными ингибиторами ЦОГ-2 в любое время, даже без предупреждающих симптомов или анамнестических данных. Чтобы уменьшить этот риск, следует принимать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода.

В плацебо-контролируемых исследованиях было выявлено, что некоторые селективные ингибиторы ЦОГ-2 повышают риск тромболитических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений. Пока неизвестно, коррелирует ли этот риск напрямую с селективностью ЦОГ-1/ЦОГ-2 отдельных НПВС. Поскольку на данный момент нет сопоставимых данных клинических исследований для ибупрофена при максимальных дозах и длительной терапии, подобный повышенный риск не исключен. Пока соответствующая информация не будет предоставлена, ибупрофен следует применять при клинически подтвержденной ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, окклюзии периферических артерий или у пациентов со значительными факторами риска (например, высокое артериальное давление, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Учитывая такой риск, следует принимать минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения.

Действие НПВС на почки включает задержку жидкости с отеками и/или артериальной гипертензией. Поэтому ибупрофен пациентам с нарушениями сердечной деятельности и другими состояниями, при которых наблюдается задержка жидкости, следует применять с осторожностью. Также следует проявлять осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих диуретики или ингибиторы АПФ, а также лиц с повышенным риском гиповолемии.

Вследствие одновременного употребления алкоголя при применении НПВС могут усиливаться побочные эффекты, особенно те, которые касаются желудочно-кишечного тракта или ЦНС.

При длительном применении обезболивающих средств возможно появление головной боли, которую не следует лечить увеличенными дозами препарата.

Респираторные расстройства. Ибупрофен может вызывать бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек у пациентов, страдающих или страдавших бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическим заболеванием.

Нарушения функции сердца, почек или печени. Необходимо соблюдать осторожность пациентам с нарушениями функции печени, почек или сердца, поскольку прием НПВС может ухудшить функцию почек. Обычный одновременный прием других обезболивающих средств повышает этот риск еще больше. Для таких пациентов с высоким риском дозу следует выбирать как можно меньшую, а функцию почек регулярно контролировать, особенно в случае длительной терапии.

НПВС могут ухудшить сердечную недостаточность и скорость клубочковой фильтрации, а также повысить концентрацию сердечных гликозидов в плазме крови.

Следует избегать применения лекарственного средства Ибупрофен в комбинации с НПВС, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2, поскольку существует повышенный риск язвы или кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста во время терапии НПВС побочные реакции возникают чаще, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации. При применении всех НПВС сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах и перфорациях, даже с летальным исходом. Они возникали с предупреждающими симптомами или без них, либо при наличии серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе в любое время в процессе терапии.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно в случае осложнения кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с минимальной дозы. Для этих пациентов, а также для пациентов, которым необходима сопутствующая терапия низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск поражения желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность одновременной комбинированной терапии защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты с гастроинтестинальной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале терапии.

Следует проявлять осторожность, когда пациенты одновременно принимают лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, например такие, как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, СИОЗС или ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Ибупрофен при осложнениях со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушениях функции печени следует назначать только по строгим показаниям и под наблюдением врача, поскольку состояние внутренних органов может ухудшиться (см. раздел «Побочные реакции»).

Сердечно-сосудистое и цереброваскулярное воздействие. Пациентов с артериальной гипертензией и/или декомпенсированной сердечной недостаточностью в анамнезе необходимо соответствующим образом контролировать и консультировать, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВС.

Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромболитических осложнений (например, инфаркт миокарда и инсульт) . В целом эпидемиологические исследования не указывают на то, что низкие дозы ибупрофена (например, <1200 мг в сутки) связаны с повышенным риском артериальных тромболитических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью (NYHA II), имеющейся ишемической болезнью сердца, окклюзией периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательного обдумывания и избегать больших доз (2400 мг в сутки) . Необходимо также тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, принимавших ибупрофен. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (в случае необходимости).

В исключительных случаях заболевание ветряной оспой может привести к серьезным инфекциям кожи и осложнениям в мягких тканях. На данный момент не исключено участие НПВС в обострении таких инфекций. Поэтому рекомендуется избегать назначения ибупрофена при заболевании ветряной оспой.

Влияние на почки. Пациентам с сильным обезвоживанием или послеоперационными изменениями объема жидкости перед началом терапии ибупрофеном необходимо провести регидратацию, а затем тщательно наблюдать за ними. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с обезвоживанием.

Во время длительной терапии, как и при применении других НПВС, может возникнуть папиллярный некроз почки и другие поражения почечной ткани. Токсическое поражение почек может также наблюдаться у пациентов, у которых почечные простагландины играют вспомогательную роль в почечной перфузии. У этих пациентов назначение НПВС может вызвать дозозависимое уменьшение образования простагландинов в почках, сократить почечный кровоток и вызвать явную почечную декомпенсацию. Эти реакции возникают прежде всего у пациентов с почечной, сердечной и печеночной недостаточностью, у тех, кто одновременно принимает диуретики или ингибиторы АПФ, а также у пациентов пожилого возраста.

Гематологические эффекты. Как и другие НПВС, ибупрофен снижает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения.

Маскировка симптомов основной инфекции. Ибупрофен может маскировать симптомы инфекции, что может привести к запоздалому назначению соответствующего лечения и к обострению инфекции. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях, вызванных ветряной оспой. Если ибупрофен назначен для лечения лихорадки или боли, связанной с инфекцией, рекомендуется контролировать течение инфекционного заболевания. Пациентам, проходящим амбулаторное лечение, следует проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или обостряются.

Асептический менингит, системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. В отдельных случаях при применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита. Как оказалось, к этому склонны пациенты с красной волчанкой и коллагеновыми заболеваниями. Однако у пациентов, не имевших ни одного из этих хронических заболеваний, это также наблюдалось.

Лекарственное средство Ибупрофен содержит лактозу моногидрат, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, а также развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постинплантационной гибели плода и эмбрио-фетальной летальности. Кроме того, сообщалось об увеличении случаев различных пороков развития, в том числе пороков сердца у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов во время фазы органогенеза,

Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение I и II триместра беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если ибупрофен применяет женщина, пытающаяся забеременеть, или в течение I и II триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Ибупрофен следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать риски:

риски для плода:

– сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

– почечная дисфункция (см. выше);

риски для матери в конце беременности и для новорожденного:

– возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;

– угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Таким образом, лекарственное средство Ибупрофен противопоказано в течение III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Во время родов применение ибупрофена не рекомендуется. Начало родов может быть отсрочено, а их продолжительность увеличена. Кроме того, может наблюдаться повышенная кровоточивость у матери и ребенка.

Период кормления грудью

НПВС проникают в грудное молоко. Из соображений безопасности ибупрофен не рекомендуется принимать женщинам, кормящим грудью. Если лечение обязательно, младенца нужно перевести на искусственное вскармливание.

Фертильность

Применение ибупрофена может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, которые хотели бы забеременеть. Следует рассмотреть вопрос о прекращении приема ибупрофена женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия.

Соответствующие исследования не проводились. Однако известно, что ибупрофен иногда может оказывать побочное действие на ЦНС, такое как снижение скорости реакции. Это следует учитывать, когда требуется повышенная бдительность, особенно при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Такое случается особенно при приеме вместе с алкоголем.

Только для кратковременного применения. Применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Большинство пациентов могут принимать лекарственное средство Ибупрофен натощак без расстройства желудка.

Разовая доза для детей в возрасте от 12 лет и взрослых составляет 1‒2 таблетки (200‒400 мг ибупрофена) до 3 раз в сутки, каждые 4‒6 часов при необходимости. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Суточная доза составляет 20 мг на килограмм массы тела в несколько приемов. Для детей с массой тела менее 30 кг максимальная суточная доза ибупрофена не должна превышать 600 мг.

Таблетки следует принимать с достаточным количеством воды. Таблетки глотать целиком и не разжевывать, не ломать, не измельчать и не рассасывать, чтобы избежать дискомфорта в полости рта и раздражения горла.

Дети.

Лекарственное средство Ибупрофен в дозировке 200 мг не применять детям в возрасте до 6 лет.

Лекарственное средство Ибупрофен в дозировке 400 мг не применять детям в возрасте до 12 лет.

Симптомы токсичности обычно не наблюдались у детей или взрослых при дозах ниже 100 мг/кг массы тела. Однако в некоторых случаях необходимы поддерживающие меры. У детей проявления симптомов токсичности наблюдались после приема дозы от 400 мг/кг. Длительное применение в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к тяжелой гипокалиемии и почечному тубулярному ацидозу. Симптомы могут включать потерю сознания и общую слабость.

Симптомы. У большинства пациентов, принявших значительное количество ибупрофена, симптомы развиваются в течение 4‒6 часов. Симптомами передозировки, о которых сообщается чаще всего, являются тошнота, рвота, боль в животе, сонливость и вялость. Что касается ЦНС, то побочными реакциями являются головная боль, шум в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщали о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, поражении почек, желудочно-кишечных кровотечениях, кома, апноэ и угнетение ЦНС и дыхательной системы. Также сообщалось о сердечно-сосудистой токсичности, в том числе гипотонии, брадикардии и тахикардии. В случае значительной передозировки возможно развитие почечной недостаточности и поражения печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не принимать другие препараты.

Лечение. Специфического антидота при передозировке ибупрофеном нет. При необходимости пациентов следует лечить симптоматически. После приема потенциально токсичного количества необходимо применить активированный уголь в течение часа. Если необходимо, следует скорректировать электролитный баланс сыворотки крови.

Если лекарственное средство уже всосалось, необходимо дать щелочные вещества, способствующие выведению ибупрофена с мочой.

Чаще всего при применении НПВС наблюдаются побочные реакции, влияющие на желудочно-кишечный тракт. Могут возникать пептические язвы, перфорации или кровотечения, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»), тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, нарушение пищеварения (диспепсия), боль в животе, мелена, гематемезис.

После применения сообщалось о язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона. Гастрит наблюдается реже. Редко сообщалось о перфорации желудочно-кишечного тракта при применении ибупрофена.

Обострение кожных заболеваний, вызванных инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита), было описано при одновременном применении НПВС. В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей. Если имеются какие-либо признаки инфекции или она ухудшается во время применения ибупрофена, пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Клинические исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений, таких как инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Особенности применения»).

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). При применении ибупрофена наблюдались следующие побочные реакции:

Инфекции и паразитарные заболевания: нечасто – ринит; редко – асептический менингит.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – гематологические проявления, такие как лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность; редко – анафилактическая реакция, синдром красной волчанки, аутоиммунная гемолитическая анемия.

Со стороны психики: нечасто – бессонница, чувство тревоги; редко – депрессия, состояния спутанности сознания; очень редко – психические расстройства.

Со стороны нервной системы: часто – побочные действия на ЦНС, такие как снижение скорости реакции (особенно при сочетании с алкоголем), головная боль, головокружение; нечасто – парестезия, сонливость.

Со стороны органов зрения: нечасто – нарушения зрения (нарушения зрения обычно исчезают при прекращении лечения); редко – токсическая амблиопия, токсическая невропатия зрительного нерва, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринтных нарушений: нечасто – звон в ушах, тугоухость, головокружение.

Со стороны сердца: очень редко – сердечная недостаточность, отек, инфаркт; частота неизвестна – синдром Коуниса.

Со стороны сосудов: очень редко – артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка, опасность возникновения острого отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – расстройство пищеварения, диарея, тошнота, рвота, запор, боль в животе, метеоризм, дегтеобразный стул, кровавая рвота, желудочно-кишечные кровотечения; редко – гастрит, язвы в желудочно-кишечном тракте, язвенный стоматит, перфорация в желудочно-кишечном тракте; очень редко – панкреатит; частота неизвестна – обострение колита или болезни Крона. Во время приема лекарственного средства может возникнуть временное жжение во рту или горле.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко – печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – экзантема; редко – крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек; очень редко – тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна – индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS–синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез ГГЭП, реакции светочувствительности.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – токсическая нефропатия в различных формах, в том числе почечный папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек с отеками вплоть до почечной недостаточности.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто – недомогание/утомляемость; редко – отек.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https//aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 1 или 5 блистеров в упаковке.

Без рецепта.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.