Ибуфен для детей клубника суспензия оральная 200 мг/5 мл флакон пластиковый со шприцом-дозатором 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ИБУФЕН® ФОРТЕ

(IBUFEN FORTE)

Состав:

действующее вещество: ibuprofen;

5 мл суспензии содержит ибупрофена 200 мг;

другие составляющие: гипромелоза, ксантановая камедь, глицерин, натрия бензоат (Е 211), кислоты лимонной моногидрат, цитрат натрия, сахарин натрия, мальтит жидкий, натрия хлорид, ароматизатор клубничный или малиновый, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Суспензия оральная с малиновым или клубничным ароматом.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета с однородной опалесценцией и клубничным или малиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты, производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ибупрофен – это производное пропионовой кислоты с жаропонижающим, анальгезирующим и противовоспалительным действием.

Механизм противовоспалительного действия ибупрофена связан с угнетением синтеза и высвобождением простагландинов вследствие торможения активности циклооксигеназы простагландинов, что катализирует превращение арахидоновой кислоты в простагландины, причем не исключено наличие других механизмов.

Доказано, что жаропонижающее и анальгезирующее действие ибупрофена наступает через 30 минут после применения препарата.

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро всасывается после приема внутрь и распределяется в организме. Максимальная концентрация в сыворотке крови наблюдается через 1-2 ч после приема натощак. Пища замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность; tmax тогда примерно на 30-60 минут длиннее, чем при приеме натощак, и составляет 1,5 - 3 часа. Ибупрофен связывается более чем на 99% с белками плазмы. Основные белки, связывающие продукт – это альбумины. Ибупрофен и его метаболиты полностью и быстро выводятся из организма почками. Период полувыведения составляет около 2 часов, у пациентов с заболеванием печени и почек – 1,8-3,5 часа.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения (острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боли при прорезывании зубов, боли после удаления зуба и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

В данной лекарственной форме препарат не применяют для симптоматического лечения лихорадки после иммунизации.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов препарата.

• Реакции гиперчувствительности (например астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.

• Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения).

• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВС, в анамнезе.

• Последний триместр беременности.

• Цереброваскулярные или другие кровотечения.

• Нарушение кроветворения или свертываемости крови; геморрагический диатез.

• Обезвоживание, вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

аспирином, поскольку это может увеличить риск побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в день) назначал врач;

другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

С осторожностью следует применять ибупрофен в сочетании с:

антикоагулянтами: НПВС могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;

антигипертензивными средствами (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретиками: НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение инигибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая , что обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС.

Кортикостероиды могут повысить риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Литий: есть доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови.

Метотрексат: есть доказательства потенциального повышения уровня метотрексата в плазме крови.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Сердечные гликозиды: НПВС могут обострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Циклоспорин, такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности.

Мифепристон: НПВС не следует применять раньше чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

Препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта.

Фенитоин: ибупрофен может увеличить фармакологически активный свободный фенитоин.

Ритонавир: ритонавир может повышать плазменные концентрации НПВС.

Аминогликозиды: НПВС могут снижать экскрецию аминогликозидов.

Пероральные гипогликемические средства: ингибирование метаболизма судьфониламидных препаратов, удлинение периода полувидения и повышение риска гипергликемии.

Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут отсрочивать экскрецию ибупрофена.

Холестирамин: при одновременном применении холестирамина и ибупрофена абсорбция ибупрофена отсрочивается и снижается на 25%. Ибупрофен следует применять с интервалом.

Исследования с вориконазолом и флюконазолом (ингибиторы CYPC9) показали повышение выделения S(+) ибупрофена примерно на 80-100%. Снижение дозы ибупрофена должно рассматриваться, когда одновременно применяются активные ингибиторы CYPC9, практически когда одновременно применяются высокие дозы ибупрофена с вориконазолом или флюконазолом.

Особенности применения.

Побочные эффекты, связанные с применением ибупрофена и всей группы НПВС, в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости и гипертензии.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), а также длительное лечение могут привести к незначительному повышению риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В общем, данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг/сут) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями длительное лечение можно назначать только после тщательного анализа факторов риска. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС следует только после тщательного обсуждения.

Воздействие на органы дыхания.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющих эти заболевания в анамнезе.

Другие НПВС.

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Воздействие на почки.

Длительный прием НПВС может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, пациенты, принимающие диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать почечную функцию.

Воздействие на печень.

Нарушение функции печени.

Воздействие на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс обратим после прекращения лечения. Длительное применение (относится к дозе 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые имели летальные последствия, возникающие на любом этапе лечения НПВС независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если осложнена кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных дозировок. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты (например, варфарин) или антитромбоцитарные средства (например, аспирин). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать целесообразность назначения комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.

Лекарственное средство содержит мальтит редкий, поэтому в случае непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

В состав препарата входит бензоат натрия, поэтому препарат может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Препарат нельзя назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. НПВС не следует принимать в первые два триместра беременности или во время родов, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Во время третьего триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны такие побочные реакции у плода, как сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением. Ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности из-за возможности ингибирования сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов с тенденцией к повышению кровотечения у матери и ребенка, даже при применении низких доз.

При проведении исследований незначительное количество ибупрофена было обнаружено в грудном молоке. НПВС не рекомендуется применять при кормлении грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении согласно рекомендованным дозам и длительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при приеме НПВС, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

При определении дозы ибупрофена принимают во внимание массу тела и возраст пациента.

Разовая доза ибупрофена, как правило, составляет от 5 до 10 мг/кг массы тела. Максимальная суточная дозировка – 30 мг/кг массы тела.

Перед использованием суспензии флакон необходимо взболтать.

Очередные дозы следует принимать не ранее чем через 6 ч после предварительного приема.

Нельзя превышать максимальную суточную дозу.