Инструкция ХОДУНКИ 1069 СКЛАДНЫЕ 803С С САНИТАРНЫМ ОСНАЩЕНИЕМ 5344

действующее вещество:

1 мл раствора содержит вазопрессин в пересчете на 100 % вещество 20 ВО (вазопрессорных единиц);

вспомогательные вещества: кислота уксусная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Препараты гормонов для системного применения. Гормоны задней доли гипофиза. Вазопрессин и его аналоги. Код АТХ Н01В А01.

Фармакодинамика.

Антидиуретический эффект препарата заключается в увеличении реабсорбции воды почечными канальцами. Прожекта® может вызывать сокращение гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта, желчного и мочевого пузырей и всех частей сосудистого русла, особенно капилляров, артериол и венул. Менее выраженное влияние оказывает на крупные вены.

Фармакокинетика.

После подкожного введения продолжительность антидиуретического эффекта варьирует в пределах 2-8 часов. Большая часть препарата метаболизируется и быстро разрушается в печени и почках. Период полувыведения — 10-20 минут. Примерно 5 % препарата выделяется в неизмененном виде с мочой через 4 часа после введения.

• Лечение несахарного диабета (за исключением диабета нефрогенного происхождения);
• Остановка кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода.

• Повышенная чувствительность к вазопрессину или другим компонентам лекарственного средства;
• анафилактическая реакция на вазопрессин или другие компоненты лекарственного средства;
• ишемическая болезнь сердца и/или пациенты, получающие галогенированные анестетики;
• сосудистые заболевания (особенно заболевания коронарных артерий);
• хронический нефрит с задержкой продуктов азотного обмена (до нормализации уровня остаточного азота в крови).

Одновременное применение со следующими препаратами может усилить антидиуретический эффект Прожекти®: карбамазепин, хлорпропамид, клофибрат, флудрокортизон, мочевина или трициклические антидепрессанты.

Одновременное применение со следующими препаратами может уменьшить антидиуретический эффект Прожекти®: демеклоциклин, норадреналин, литий, гепарин и алкоголь.

Ганглиоблокаторы могут повышать чувствительность к прессорному эффекту Прожекти®.

С особой осторожностью лекарственное средство следует назначать пациентам с выраженной артериальной гипертензией и сосудистыми заболеваниями, особенно заболеваниями коронарных артерий. У таких пациентов даже небольшие дозы препарата могут вызвать боль в сердце, а более высокие дозы — инфаркт миокарда.

У пациентов с заболеваниями периферических сосудов необходимо наблюдать за кожей из-за возможности возникновения ишемии.

Препарат может вызвать задержку жидкости, первыми симптомами которой являются сонливость, апатия, головная боль, в тяжелых случаях — кома, судороги.

С осторожностью назначать больным эпилепсией, мигренью, астмой, сердечной недостаточностью, а также пациентам в любом состоянии, при котором добавление внеклеточной воды может быть опасным и привести к перегрузке жидкостью.

Корректировка дозы препарата необходима сразу же после гипофизектомии, в соответствии с показателями осмолярности мочи.

У больных с хроническим нефритом необходимо проводить мониторинг уровня азота мочевины крови (АСК), чтобы обеспечить поддержание его адекватного уровня.

Беременность. Репродуктивные исследования на животных не проводились.

Поступали сообщения об эффектах окситоцина в третьем триместре беременности.

Вазопрессин был успешно использован в период беременности для лечения несахарного диабета без негативного влияния на плод. Однако применение во время беременности следует избегать, взвешивая потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.

Кормление грудью. При применении женщинам в период грудного вскармливания лекарственное средство не оказывало негативного влияния на ребенка.

Фертильность. Данных нет.

Лекарственное средство может вызывать головокружение, что необходимо учитывать при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Лекарственное средство назначать взрослым подкожно, внутривенно или внутримышечно.

Несахарный диабет:

Прожекта® вводится в дозе от 0,25 мл до 1 мл (5–20 ЕД) путем подкожных или внутримышечных инъекций каждые 4 часа.

Кровотечение из расширенных вен пищевода:

Прожекта® вводится внутривенно инфузионно в дозе 20 ЕД в 100 мл 5 % раствора глюкозы в течение 15 минут.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет): данных клинических и фармакокинетических исследований по применению пациентам пожилого возраста нет. Однако препарат успешно применяют в обычных дозах пожилым людям.

Пациенты с почечной недостаточностью: препарат не следует применять пациентам с хроническим нефритом с задержкой продуктов азотного обмена.

Дети. Применение лекарственного средства детям (до 18 лет) не рекомендуется.

В случае передозировки возникает задержка жидкости. Необходимо ограничить прием жидкости. В крайне тяжелых случаях может быть целесообразно введение гипертонических солевых растворов. При отеке мозга — введение осмотических диуретиков. Наиболее эффективными дегидратационными средствами являются мочевина и манитол. При болях в сердце — нитроглицерин под язык или амилнитрит ингаляционно.

При применении лекарственного средства Прожекта® наблюдались следующие побочные эффекты (частота неизвестна — невозможно оценить по имеющимся данным):

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилаксия.

Метаболизм и расстройства питания: гипергидратация / водная интоксикация.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор.

Со стороны сердца: боль в груди из-за стенокардии, остановка сердца.

Со стороны сосудов: бледность, периферическая ишемия, гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: метеоризм, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: потливость, гангрена, крапивница.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: задержка жидкости.

Общие нарушения: боль некардиального характера.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https//aisf.dec.gov.ua/.

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 мл или 2 мл в ампуле; по 10 ампул в пачке;

по 1 мл или 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 2 блистера в пачке из картона.

По рецепту.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.