Хлоргексидин-КР раствор для наружного применения 0,05 % флакон с насадкой 200 мл

действующее вещество: хлоргексидина диглюконат;

100 мл раствора содержат: хлоргексидина диглюконат, 20% раствор, в пересчете на 100% вещество - 0,05 г;

вспомогательное вещество: вода очищенная.

Раствор для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Антисептические и дезинфицирующие средства.

Код АТХ D08А С02.

Фармакодинамика.

Хлоргексидина диглюконат является катионным бигуанидом. Хлоргексидин имеет аминогруппы клеточных белков. Проникает во внутриклеточные мембраны бактериальных клеток, оседает на цитоплазме и изменяет функцию мембраны, препятствуя потреблению кислорода, что вызывает снижение уровня аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) и гибель клеток. Разрушает ДНК и нарушает синтез ДНК у микроорганизмов. Обеспечивает длительную персистентную антимикробную активность, препятствующую размножению микроорганизмов как минимум в течение 6 часов после применения препарата.

Хлоргексидина диглюконат оказывает быстрое и выраженное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), простейшие (Trichomonas vaginalis), вирусы (Herpes virus). В присутствии крови и других органических субстанций антимикробная активность хлоргексидина диглюконата не снижается.

Фармакокинетика.

Через интактную кожу не проникает. Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. После случайного проглатывания 300 мг максимальная концентрация достигается через 30 минут и составляет 0,206 мкг/л. Выводится в основном с каловыми массами (90%), менее 1% выделяется почками.

Для профилактики инфекций, передающихся половым путем (сифилис, гонорея, трихомониаз, хламидиоз, уреаплазмоз, генитальный герпес).

Для дезинфекции гнойных ран, инфицированных ожоговых поверхностей; лечения инфекций кожи и слизистых оболочек в хирургии, акушерстве, гинекологии, урологии (уретриты, уретропростатиты), стоматологии (полоскание и орошение - гингивит, стоматит, афты, парадонтит, альвеолит).

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Склонность к аллергическим реакциям и аллергическим заболеваниям, дерматиты, вирусные заболевания кожи.

Не рекомендуется применять для обработки конъюнктивы и промывания полости, на раны с большой поверхностью, при операциях в участках центральной нервной системы и слухового канала, в офтальмологии, для введения в слуховой канал.

Во избежание развития дерматита одновременно применять хлоргексидин и препараты йода не желательно.

Хлоргексидина диглюконат является катионным веществом и несовместим с мылом и другими анионными веществами (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, коллоиды, гуммиарабик).

Совместим с препаратами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, цетримония бромид).

Этанол усиливает действие препарата.

В концентрации 0,05% хлоргексидина диглюконат несовместим с боратами, карбонатами, хлоридами, цитратами, фосфатами, сульфатами, поскольку образуются труднорастворимые осадки.

Лекарственное средство не должно попадать в глаза. Известно о серьезных случаях стойких повреждений роговицы, потенциально требовали трансплантации роговицы, после случайного попадания в глаза лекарственных средств, содержащих хлоргексидин, несмотря на принятие мер защиты глаз, вследствие растекания раствора за пределы предполагаемой зоны хирургической обработки. Во время применения следует соблюдать особую осторожность и убедиться, что лекарственное средство не попадет за пределы предполагаемого места нанесения в глаза. Особенно это касается применения пациентам под анестезией, которые не могут немедленно сообщить о попадании раствора в глаза. Если раствор хлоргексидина попал в глаза, надо немедленно тщательно промыть их водой. Стоит обратиться за консультацией к офтальмологу.

Следует избегать попадания препарата внутрь раны пациентам с открытой черепно-мозговой травмой, повреждением спинного мозга, перфорацией барабанной перепонки. При попадании раствора на слизистые оболочки глаза их следует быстро и тщательно промыть водой. Попадание гипохлоридных отбеливающих веществ на ткани, ранее находившиеся в контакте с препаратами, содержащими хлоргексидин, может способствовать появлению на них пятен коричневого цвета. Бактерицидное действие препарата усиливается с повышением температуры. При температуре выше 100 °С препарат частично разлагается.

Препарат практически не абсорбируется в желудке. при случайном проглатывании средства следует промыть желудок, используя сырое молоко, сырое яйцо, желатин. В случае необходимости проводить симптоматическую терапию.

Не разводить жесткой водой. Можно стерилизовать в автоклаве при температуре 116 °С в течение 30 мин. Не стерилизовать с помощью ионизирующего излучения.

Не следует нарушать правила применения лекарственного средства - это может навредить здоровью.

В период беременности или кормления грудью препарат применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Не обрабатывать поверхность молочных желез перед кормлением.

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применять наружно. При микротравмах кожу вокруг раны обрабатывать раствором, после чего на рану накладывать салфетку, смоченную раствором, и фиксировать ее повязкой или пластырем.

для профилактики инфекций, передающихся половым путем, препарат эффективен, если его применять не позднее чем через 2 часа после полового акта. Перед применением препарата с целью профилактики венерических заболеваний следует опорожнить мочевой пузырь, вымыть руки и половые органы.

Мужчинам:

• Струей раствора из контейнера обработать кожу лобка, внутренних поверхностей бедер, наружных половых органов.
• С помощью насадки для направленного введения ввести в мочеиспускательный канал 2-3 мл раствора.
• Обработать остатком раствора кожу лобка, внутренних поверхностей бедер, наружных половых органов.

Женщинам используется упаковка с вагинальным аппликатором:

• Перед использованием контейнера примерно ¼ часть раствора перелить в бутылочку для орошения, навинтить на бутылочку вагинальный аппликатор.
• Струей раствора из контейнера обработать кожу лобка, внутренних поверхностей бедер, наружных половых органов.
• Используя бутылочку для орошения, ввести вагинальный аппликатор во влагалище и путем нажатия ввести 5-10 мл раствора, задержать на 2-3 мин.
• Из контейнера с помощью насадки для направленного введения ввести в мочеиспускательный канал 1-2 мл раствора.
• Обработать остатками раствора кожу лобка, внутренних поверхностей бедер, наружных половых органов.

В исключительных случаях, в случае отсутствия упаковки с вагинальным аппликатором, можно использовать контейнер с насадкой для направленного введения:

• Струей раствора из контейнера обработать кожу лобка, внутренних поверхностей бедер, наружных половых органов.
• С помощью насадки для направленного введения ввести в мочеиспускательный канал 1-2 мл раствора, а во влагалище 5-10 мл раствора, задержать на 2-3 мин.
• Обработать остатками раствора кожу лобка, внутренних поверхностей бедер, наружных половых органов.

После процедуры не следует опорожнять мочевой пузырь в течение 2 часов.

Комплексное лечение уретритов и уретропростатитов проводить путем впрыскивания в уретру 2-3 мл раствора хлоргексидина диглюконата 1-2 раза в сутки, курс лечения - 10 дней. Процедуры назначать через день.

Раствор препарата применять в виде орошений, полосканий и аппликаций - 5-10 мл раствора наносить на пораженную поверхность кожи или слизистых оболочек с экспозицией 1-3 минуты 2-3 раза в сутки (на тампоне или путем орошения).

В период беременности или кормления грудью лекарственное средство применять в обычных рекомендованных дозах.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Случаи передозировки при наружном применении неизвестны.

Ошибочное применение внутрь большого количества вещества (300 мл хлоргексидина) приводит к летальному исходу с признаками печеночно-почечной недостаточности.

При попадании внутрь препарат практически не абсорбируется - следует промыть желудок с использованием молока, желатина или сырого яйца. В случае необходимости проводится симптоматическая терапия.

В отдельных случаях при повышенной индивидуальной чувствительности возможны реакции гиперчувствительности, сухость и зуд кожи, дерматиты, липкость кожи рук, которая наблюдается в течение 3-5 минут, фотосенсибилизация. При лечении гингивитов - окраска эмали зубов, отложение зубного камня, нарушение вкуса.

Расстройства со стороны органов зрения

Частота неизвестна: эрозия роговицы, дефект эпителия / повреждение роговицы, серьезное необратимое нарушение зрения*.

* В послерегистрационный период сообщалось о случаях тяжелой эрозии роговицы и серьезного необратимого нарушения зрения вследствие непреднамеренного попадания хлоргексидина в глаза, из-за чего некоторым пациентам нужна была пересадка роговицы (см. раздел «Особенности применения»).

В случае появления каких-либо нежелательных явлений следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

3 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл в контейнере с насадкой для направленного введения лекарственного средства, в пачке из картона.

По 100 мл в контейнере с насадкой для направленного введения лекарственного средства, без пачки.

По 100 мл в контейнере с насадкой для направленного введения лекарственного средства в комплекте с вагинальным аппликатором с оросительной бутылочкой объемом 100 мл и пылезащитным колпачком, в пачке из картона.

По 200 мл во флаконе с насадкой, в пачке из картона.

По 200 мл во флаконе с насадкой, без пачки.

Без рецепта.

ПАО «Химфармзавод „Красная звезда“.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.