Инструкция Химотрипсин кристаллический лиофилизированный порошок для раствора для инъекций 0,01 г ампула №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ХИМОТРИПСИН КРИСТАЛИЧЕСКИЙ

(CNYMOTRYPSIN CRYSTALLINE)

Состав:

действующее вещество: химотрипсин;

1 ампула или флакон содержит 0,01 г химотрипсина.

Лекарственная форма.

Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: ячеистая масса или порошок белого цвета без запаха, гигроскопичный.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения ран и язвенных поражений. Ферменты. Код ATX D03B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Протеолитический фермент, получаемый из поджелудочных желез крупного рогатого скота, гидролизует преимущественно связи, образованные остатками тирозина, фенилаланина и другими ароматическими аминокислотами. Расщепляет пептидные связи в молекулах белка и продуктах его распада. Обладает противовоспалительным действием, поскольку факторы воспаления представляют собой белки или высокомолекулярные пептиды (брадикинин, серотонин, некротические продукты).

Лизирует некротизированные ткани, не влияя на жизнеспособные клетки вследствие наличия в них специфических антиферментов.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические свойства.

Показания.

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся накоплением густой вязкой мокроты – трахеиты, бронхиты, бронхоэктатическая болезнь, пневмония, абсцессы легких, ателектаз, бронхиальная астма с повышенной секрецией.

В хирургии и травматологии – профилактика осложнений после операции на легких, ожоги и пролежни, тромбофлебит, гнойные раны.

В оториноларингологии – при гнойных синуситах, острых и подострых ларинготрахеитах и бронхитах с густой вязкой мокротой, после трахеотомии для облегчения удаления густого вязкого экссудата, при острых и подострых гнойных средних отитах и евстах.

В офтальмологии при больших тромбозах центральной вены сетчатки, острой непроходимости центральной артерии сетчатки, помутнении стекловидного тела травматического и воспалительного происхождения, экстракции катаракты.

Противопоказания.

Декомпенсация сердечной деятельности, эмфизема легких с недостаточностью дыхания, декомпенсированные формы туберкулеза легких, острая дистрофия и цирроз печени, инфекционный гепатит, панкреатиты, нефриты, геморрагический диатез. Химотрипсин не вводят в центры воспаления, кровоточащие раны и полости не наносят на поверхности выявленных злокачественных новообразований. Повышенная чувствительность к препарату или продуктам протеолиза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Химотрипсин можно применять в сочетании с антибиотиками и бронхорасширяющими средствами.

Особенности применения.

Применять кристаллический химотрипсин при лечении заболеваний дыхательных путей у больных с активным туберкулезным процессом острого течения следует осторожно в связи с развитием выраженной температурной гистаминоподобной реакции. В связи с вышеуказанным рекомендуется с профилактической целью (профилактика заболеваний органов дыхания) введение антигистаминных препаратов перед применением химотрипсина, удаление некротических тканей после воздействия на них препарата (откашливание или отсасывание мокроты, промывание ран).

Также химотрипсин следует с осторожностью применять пациентам с эмпиемой плевры туберкулезной этиологии, поскольку рассасывание экссудата может способствовать развитию бронхоплевральной фистулы.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не исследовалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не исследовалось.

Способ применения и дозы.

В случае применения новокаина в качестве растворителя рекомендуем учитывать информацию по безопасности новокаина, а также перед применением препарата следует сделать аллергическую пробу на новокаин. При заболеваниях органов дыхания (трахеиты, бронхиты, бронхоэктатическая болезнь, пневмония, абсцессы легких, ателектаз, бронхиальная астма с повышенной секрецией) препарат применять внутримышечно взрослым по 5-10 мг 1 раз в сутки в течение 10-12 дней. В дальнейшем через 7-10 дней курс лечения можно повторить. При длительных хронических процессах лечение можно повторить 3-4 раза.

Препарат можно применять при экссудативных плевритах, эмпиемах – внутриплеврально:

в хирургической практике:

- для профилактики послеоперационных осложнений (операция на легких) препарат вводить внутримышечно взрослым по 5-10 мг 1 раз в сутки, начиная за 5-10 дней перед операцией и продолжая в течение 3-4 дней после нее. В послеоперационном периоде (при возникшем ателектазе или на начальной стадии пневмонии) препарат назначать внутримышечно взрослым по 5-10 мг однократно (в 1-3 мл 0,25% раствора новокаина) в сутки. При этом рекомендуется комбинировать введение химотрипсина внутримышечно с вагосимпатической блокадой на стороне поражения Вишневским и применять химотрипсин в виде аэрозольных ингаляций в 5% водном растворе в количестве 3-4 мл. При гемотораксах, эмпиемах химотрипсин ежедневно вводить внутриплеврально по 20-30 мг (разводить в 5-10 мл раствора натрия хлорида 0,9% или 0,25% новокаина);

- во фтизиохирургии препарат следует назначать с той же целью и в таких же дозах на фоне специфической антибактериальной терапии. При хроническом фиброзно-кавернозном туберкулезе легких, осложненном бронхитом, курс предоперационной подготовки более длительный (по 10-12 дней), иногда повторяется до максимальной санации бронхиального дерева;

- в общей хирургии при лечении ожогов и пролежней после удаления свободно удаляемых некротических тканей химотрипсин в дозе 20 мг разводить в 20 мл 0,25% раствора новокаина и тонкой иглой несколькими уколами вводить под струп. Желательно перед введением насечки сделать на струпе. При последующей перевязке лизированные некротические ткани необходимо удалить механически;

- при тромбофлебитах препарат назначать в/м взрослым по 5-10 мг однократно ежедневно 7-10 суток. В случае неэффективности первого курса лечения повторные курсы нецелесообразны;

- для лечения гнойных ран внутримышечное введение препарата сочетать с местным лечением раны тампонами, смоченными в 5% растворе (готовится на 0,9% растворе натрия хлорида);

в офтальмологии:

– при экстракции катаракты химотрипсин в разведении 1:5000 вводить в заднюю камеру глаза с последующей промывкой передней камеры раствором натрия хлорида 0,9% через 4 минуты после введения препарата;

- при лечении тромбозов центральной вены сетчатки, острой непроходимости центральной артерии сетчатки химотрипсин применять в виде 5% раствора, приготовленного на 1% растворе новокаина. Вводить подконъюнктивально по 0,2 мл
1-2 раза в неделю;

в оториноларингологии:

– при синуситах препарат вводить в гайморовую полость в количестве 5-10 мг в 3-5 мл раствора хлорида натрия 0,9% после ее прокола и промывки;

– при отитах закапывать в ухо по 0,5-1 мл 0,1% раствора химотрипсина (готовится на 0,9% растворе натрия хлорида);

– при микрооперациях на ухе, целью которых является восстановление или улучшение слуха (тимпанопластика, стапедэктомия), для размягчения фиброзных образований в среднем ухе во время операции вводить в полость 0,1% раствор химотрипсина. Одновременно с местным применением химотрипсин следует вводить в/м взрослым по 5 мг 1-2 раза в сутки. Препарат разводить в 1-2 мл 0,25-0,5% раствора новокаина или 0,9% растворе хлорида натрия.

Дети.

Опыт применения у детей отсутствует.

Передозировка.

Выражены проявления побочных реакций.

Побочные реакции.

Со стороны дыхательной системы: после ингаляции химотрипсином изредка наблюдается раздражение слизистой верхних дыхательных путей, охриплость, которая исчезает без каких-либо лечебных мероприятий.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Со стороны органов зрения: раздражение и отек конъюнктивы. В таких случаях рекомендуется использовать препарат в меньшей концентрации.

Со стороны кожи: реакции в месте введения, включая боль и гиперемию.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. гипертермия, зуд, сыпь, гиперемия кожи, крапивница, анафилактический шок, затруднение дыхания.

Неврологические расстройства: головокружение.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2°С до 8°С.

Несовместимость. Не изучалась. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Использовать только рекомендуемые растворители.

Упаковка. По 0,01 г в ампуле или флаконе. По 10 ампул в пачке из картона.

По 5 флаконов или ампул в блистере. По 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО «БИОФАРМА», Украина; ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03680, г. Киев, ул. М.Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.