Инструкция Хелпекс лар спрей 30 мл

действующие вещества: хлоргексидина диглюконат, бензидамина гидрохлорид;

30 мл раствора содержат хлоргексидина диглюконата 20% раствора в пересчете на хлоргексидина диглюконат 36 мг, бензидамина гидрохлорида 45 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, полисорбат 20, мяты перечной ароматизатор, сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, кислота хлористоводородная концентрированная, вода очищенная, этанол 96 %.

Спрей для ротовой полости, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакодинамика

Хелпекс® ЛАР - антисептическое, обезболивающее, противовоспалительное средство, которое применяется при воспалительных и инфекционных заболеваниях ротовой полости и горла, сопровождающихся болью, воспалением и раздражением: фарингит, тонзиллит, гингивит, стоматит и афты.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС); оказывает противовоспалительное, обезболивающее и антиэкссудативное действие, при местном применении оказывает анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.

Клиническая эффективность бензидамина была продемонстрирована в ходе клинических исследований проведенных для бензидамина у пациентов с локализованными воспалительными процессами в ротовой полости и глотке, сопровождающимися болью. Чаще сообщалось об обезболивающем действии бензидамина на моделях с экспериментальным воспалением, чем при боли без воспаления.

Его эффективность при местном применении вызвана способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспаленных тканях.

Бензидамин ингибирует циклооксигеназу и липооксигеназу и подавляет синтез простагландинов.

Дальнейшие механизмы действия связывают с угнетением окислительного всплеска нейтрофилов, а также мембранной стабилизацией путем угнетения высвобождения гранул из нейтрофилов и стабилизацией лизосом. Местную анестезирующую активность связывают с взаимодействием с катионными каналами.

Хлоргексидин является катионным бигуанидным антисептиком; оказывает антибактериальное бактерицидное и пролонгированное бактериостатическое действие при местном применении на широкий спектр грамположительных и  грамотрицательных бактерий, дрожжи, грибы-дерматофиты, липофильные вирусы (гриппа, герпеса, ВИЧ и т.д.) и таким образом активен против наиболее важных патогенных видов микроогранизмов микрофлоры ротовой полости.

Связывается со слизистой оболочкой и подавляет рост бактерий благодаря отсроченному поверхностному действию. Хлоргексидин является сильной основой с аффинностью к оральным структурам, включая гидроксиапатит зубной эмали, оболочку поверхности зуба, бактериальный белок и белок слюны.

Абсорбируется фосфатосодержащими участками стенки микробных клеток, что нарушает целостность клеточной мембраны.

Эффективен при широком спектре патологических состояний со стороны ротоглотки. Снижает формирование зубного налета и связанного с ним гингивита, который проявляется покраснением, отеком или кровотечением десен. Снижает частоту возникновения афтозных язв и повышает скорость заживления после хирургического вмешательства. Снижает развитие зубного камня и гингивитов, когда обычные меры гигиены ротовой полости невозможны.

Фармакокинетика

Абсорбция.

Благодаря катионной природе хлоргекидина диглюконат связывается со слизистой оболочкой и другими тканями при местном применении и чрезвычайно плохо абсорбируется. После местного применения уровни хлоргексидина в крови не определялись.

При местном применении бензидамин абсорбируется слизистой оболочкой рта и оказывает противовоспалительный и анестезирующий эффект в месте нанесения, при применении препарата в форме спрея для ротовой полости количество бензидамина, которое попадает в системный кровоток, настолько мала, что не может оказывать никакого фармакологического действия.

Распределение

Лекарственное средство действует местно, в соответствии с указанным способом применения его не следует глотать. Системная абсорбция и распределение не ожидаются после применения препарата.

Биотрансформация

Поскольку хлоргексидина диглюконат слабо абсорбируется, невозможно его измерить в плазме крови. Бензидамин метаболизируется в основном путем окисления и конъюгации.

Выведение

Хлоргексидин не аккумулируется в организме и метаболизируется лишь в небольшом количестве. Примерно 10% хлоргексидина, который попал в желудок, выводится почками после абсорбции; 90% неабсорбированного количества выводится с калом.

Бензидамин и его метаболиты, попадая в системный кровоток, выводятся главным образом с мочой.

Воспалительные и инфекционные заболевания ротовой полости и глотки, сопровождающиеся болью, воспалением и раздражением: фарингит, тонзиллит, гингивит, стоматит и афты.

Для ухода за ротовой полостью до и после стоматологических вмешательств.

Повышенная чувствительность к бензидамину, хлоргексидину или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Хлоргексидина диглюконат является катионным веществом и не совместим с анионными веществам. Не следует применять хлоргексидин одновременно с препаратами для ротовой полости, которые содержат йод.

Нет сообщений о случаях взаимодействия бензидамина с другими лекарственными средствами.

Для наружного (только для ротовой полости) применения; избегать контакта с глазами и ушами, при попадании в глаза немедленно тщательно промыть большим количеством воды.

Лекарственное средство не требует разведения, его не следует глотать, после каждого применения следует откашляться.

В случае возникновения чувствительности во время применения лекарственного средства следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу.

Если через 3-4 дня от начала лечения состояние пациента не улучшается, следует обратиться к врачу для определения дальнейшего лечения.

Бензидамин не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВС.

Применение лекарственного средства может вызвать бронхоспазм у пациентов, больных бронхиальной астмой или имеющих бронхиальную астму в анамнезе. Такие пациенты должны быть обязательно об этом предупреждены.

Лекарственное средство может вызвать изменение цвета зубов и языка. Перед применением препарата следует почистить зубы, чтобы минимизировать их обесцвечивание.

Препарат содержит небольшое количество (менее 100 мг) этанола (спирта) в каждой дозе.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат допинг-теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Не применять в период беременности или кормления грудью в связи с отсутствием надлежащих данных по безопасности применения.

Нет данных относительно негативного влияния на фертильность.

Лекарственное средство не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 4 распыления каждые 1,5-3 часа, до 5 раз в сутки.

Дозу наносят непосредственно на воспаленный участок.

Перед первым применением распылитель флакона необходимо направить в другую сторону от лица и нажать на помпу несколько раз с целью получения мелкого распыления.

Флакон необходимо хранить в коробке в вертикальном положении.

Дети

Лекарственное средство применяют детям с 12 лет.

Лекарственное средство не может вызывать системные побочные эффекты даже при случайном проглатывании.

Хлоргексидин плохо абсорбируется при проглатывании, поэтому системных эффектов не ожидается. Главным следствием попадания внутрь чрезмерных доз может быть раздражение слизистых оболочек.

Бензидамин может вызывать интоксикацию только в случае перорального приема более 300 мг (это в сотни раз превышает возможные дозы этой лекарственной формы), что может вызвать, особенно у детей, возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. При острой передозировке применяется симптоматическое и поддерживающее лечение, наблюдение и адекватная гидратация.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основе доступных данных).

Со стороны иммунной системы:

редко - реакция гиперчувствительности;

очень редко - зуд, сыпь, крапивница, реакции фоточувствительности, ангионевротический отек;

частота неизвестна - анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения:

очень редко - ларингоспазм;

частота неизвестна - бронхоспазм.

Со стороны нервной системы:

частота неизвестна - головокружение, головная боль.

Со стороны пищеварительной системы:

часто - жжение во рту;

редко - сухость во рту;

частота неизвестна - гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса, раздражение в ротовой полости, ощущение холодного в ротовой полости.

При применении хлоргексидина также возможно временное изменение цвета зубов и языка, отложение зубного камня. Во время применения лекарственного средства для лечения заболеваний глотки не было таких сообщений.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза/риск данного лекарственного средства. Работники учреждений здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

30 мл раствора в стеклянном флаконе с распылителем в картонной коробке.

Без рецепта.

Дева Холдинг А.С.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Черкезкой Сайт И, Черкезкой Организе Санаи Болгези, Караагач Мах., Ататурк Джаддеси № 32, 59510, Капакли, Текирдаг, Турция.

Заявитель

Мови Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя

Блегиштрассе 25, 6340 Баар, Швейцария.