Инструкция Хелпекс Бриз порошок для оральной суспензии саше 2 г №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПУЛЬМОБРИЗ

(PULMOBREATHE)

Состав:

действующие вещества: 1 саше содержит ацетилцистеина 200 мг, гидрохлорида амброксола 30 мг;

другие составляющие: динатрия эдетат, натрия бензоат (Е 211), сахарин натрия, аспартам (Е 951), маннит (Е 421), ароматизатор ванилиновый (Vanilla DM), сахаролаза, краситель тартразин (Е 102), повид.

Лекарственная форма.

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Комбинации.

Код ATX R05C B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксола гидрохлорид – муколитическое и отхаркивающее средство, оказывает выраженное отхаркивающее, противовоспалительное, иммуномодулирующее, антиоксидантное и незначительное противокашлевое действие. Стимулирует серозные клетки желез слизистой бронхов, увеличивает количество слизистого секрета и таким образом изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов. Это приводит к нормализации реологических показателей мокроты, снижая ее вязкость и адгезивные свойства. Непосредственно стимулирует подвижную активность мигающего эпителия бронхов, предотвращает его слипание и улучшает мукоцилиарную эвакуацию мокроты. Амброксол повышает содержание сурфактанта в легких, а также предотвращает его деструкцию в пневмоцитах. Амброксол не вызывает бронхообструкции, а наоборот, улучшает функцию внешнего дыхания. Доказано, что препарат снижает гиперреактивность мышц бронхов больных астмой. Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет и восстановление природного слоя сурфактанта. При приеме амброксола значительно уменьшаются жалобы пациентов на кашель и мокроту в соответствии с интенсивностью лечения.

Ацетилцистеин – муколитическое и отхаркивающее средство. За счет свободной сульфгидрильной группы разрывает бисульфидные связи мукополисахаридов мокроты, что приводит к снижению вязкости бронхиального секрета. Увеличивает мукоцилиарный клиренс. Оказывает антиоксидантное действие за счет свойства связывания свободных радикалов. Увеличивает синтез глутатиона, являющегося важным фактором детоксикации; благодаря этому свойству ацетилцистеин применяют для лечения острых отравлений парацетамолом, фенолами, альдегидами и другими веществами.

Фармакокинетика. Не исследовалось.

Клинические свойства.

Показания

.

Лечение острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся нарушением бронхиальной секреции и эвакуации секрета: в т. ч. при остром и хроническом бронхите, хронических обструктивных заболеваниях легких, пневмонии, бронхоэктатической болезни, бронхиальной астме, мукове

При синдроме шоковых легких у взрослых для профилактики и лечения осложнений после оперативных вмешательств на легких, при уходе за трахеостомой, до и после бронхоскопии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к амброксолу, ацетилцистеину или другим компонентам, входящим в состав препарата. Язвенная заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Кровохарканье, легочное кровотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола; может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, способствующего детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхолегочном секрете.

Одновременное применение препарата и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

При одновременном применении с такими антибиотиками как тетрациклин (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между использованием этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Это не касается цеффикса и лоракарбефа.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилению вазодилатирующего эффекта нитроглицерина.

Ацетилцистеин оказывает влияние на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения колориметрическим методом и определение кетона в моче.

При контакте с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, поэтому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду.

Особенности применения.

Сообщалось об отдельных тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла), связанные с применением амброксола гидрохлорида или ацетилцистеина, поэтому в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом приема.

Поскольку амброксол может усугублять секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия). У пациентов с бронхомоторными расстройствами и значительным количеством слизи необходимо применять с осторожностью из-за риска закупорки бронхов слизью.

Применение ацетилцистеина приводит к разжижению бронхиального секрета. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.

С осторожностью применять препарат пациентам с бронхиальной астмой; пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек, тяжелыми заболеваниями печени (а именно – интервал между применением следует увеличить или дозу следует снизить); у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитов, образующихся в печени.

В состав препарата входит аспартам, являющийся источником фенилаланина, поэтому препарат не следует применять больным фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не рекомендуется применять в I триместре беременности.

Нет соответствующих данных относительно тератогенного воздействия гидрохлорида амброксола и ацетилцистеина на плод, поэтому применять препарат во ІІ-ІІІ триместрах беременности возможно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Поскольку амброксол гидрохлорид и ацетилцистеин проникают в грудное молоко, нежелательно принимать препарат в период кормления грудью. При необходимости назначения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Растворить содержимое 1 саше в половине стакана воды и выпить.

Дозы для взрослых и детей от 12 лет: по 1 саше 3 раза в сутки.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней без консультации с лечащим врачом.

Дети.

Применять детям от 12 лет.

Передозировка.

Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных для приема внутрь.

Амброксол хорошо переносился после парентерального применения в дозах до 15 мг/кг/сут и после перорального применения до 25 мг/кг/сут. При передозировке амброксолом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Сообщалось о случаях краткосрочного беспокойства и диареи, гиперсаливации. Для детей есть риск гиперсекреции.

По аналогии с доклиническими исследованиями чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, тошноте, рвоте и снижению АД.

Лечение. Неотложные меры, такие как стимулирование рвоты и промывания желудка, в целом не показаны и должны применяться при острой интоксикации. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции или даже шок, сыпь, крапивницу, реакции со стороны слизистых, ангионевротический отек, лихорадку, диспноэ, зуд и другие.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, экзема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, диспепсия, стоматит, боль в животе, диарея, запор, неприятный запах изо рта.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, сухость дыхательных путей, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, которая ассоциируется с бронхиальной астмой).

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Со стороны органов слуха: звон в ушах.

Со стороны нервной системы: головные боли.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, чаще всего связанных с развитием реакций гиперчувствительности; случаи анемии, геморрагии. Отмечались случаи понижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет.

Возможно развитие легкого слабительного действия через содержание маннита (Е 421).

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 2 г порошка в саше, по 10 или 20 саше в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Клева СО.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Греция, Парнитос Ав. 189, Охранной Аттики, 13675.

Заявитель.

Языки Хэлс ГмбХ.

Местонахождение заявителя.

35 Эгериштрассе, Баар, 6340, Швейцария.