Инструкция Гроприм таблетки 500 мг блистер №40

Состав

действующее вещество: inosine pranobex;

1 таблетка содержит инозина пранобекса 500 мг;

другие составляющие: крахмал пшеничный, повидон, маннит (Е 421), магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью от почти белого до кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.

Код ATX J05A X05.

Фармакодинамика

Гроприм – противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует (к индивидуальной норме) клеточный иммунитет, индуцируя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антиген-активных клетках. Гроприм моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплемента. Гроприм увеличивает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Гроприм существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает продуцирование интерлейкина-4 в организме. Гроприм усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Гроприм ингибирует синтез вируса путем встраивания инозин-оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и ингибирует присоединение адениловой кислоты к вирусной и-РНК.

Фармакокинетика

После приема внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 ч и составляет 600 мкг/мл. В организме инозин пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4-(ацетиламино)бензоата составляет 50 мин, 1-(диметиламино)-2-пропанола – 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов.

Показания

Вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы, цитомегаловирусом, вирусом Эпштейна-Барр, вирусом кори, вирусом паротита, в том числе у больных с иммунодефицитными состояниями; вирусные респираторные инфекции; папилломавирусные инфекции кожи и слизистых оболочек: остроконечные кондиломы, папилломавирусная инфекция вульвы, вагины и шейки матки (в составе комплексной терапии); острый вирусный энцефалит (в составе комплексной терапии); вирусные гепатиты (в составе комплексной терапии); подострый склерозивный паненцефалит (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата; острый приступ подагры; гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не следует принимать препарат одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью следует назначать препарат с ингибиторами ксантиноксидазы или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты – тиазидными диуретиками (такими как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диуретиками (например фуросемид, фуросемид).

При одновременном применении с азидотимидином повышается образование нуклеотида вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека.

Особенности применения

Поскольку во время лечения Гропримом возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, особенно у мужчин и пациентов пожилого возраста, препарат не следует применять больным, страдающим подагрой, гиперурикемией, а также следует с осторожностью применять больным с мочекаменной болезнью и с нарушением функции почек. При применении препарата более 3 мес целесообразно ежемесячно проверять лабораторные показатели функции печени и почек (трансаминазы, креатинин), уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, проводить анализ крови.

У некоторых лиц могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию Гропримом следует прекратить.

При длительном применении существует риск развития нефролитиаза.

Гроприм содержит пшеничный крахмал, который может содержать глютен, но в очень малом количестве, поэтому препарат считается безопасным для людей с целиакией (глютеновой энтеропатией). Пациентам с аллергией на пшеницу (отличающуюся от целиакии) не рекомендуется принимать этот препарат.

В состав Гроприма входит маннит (Е 421), который может оказывать слабительное действие.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не исследовалось. Однако пациентам следует учитывать, что препарат может привести к головокружению или другим побочным реакциям со стороны нервной системы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследования риска возникновения патологии у плода и нарушения фертильности у людей не проводились.

Неизвестно, проникает ли инозин пранобекс в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь.

Суточная доза зависит от массы тела, течения и тяжести заболевания, состояния больного.

Взрослые и дети от 12 лет: 50 мг/кг массы тела (обычно 6-8 таблеток, распределенных на 3-4 приема), максимальная суточная доза - 4 г.

Дети от 1 до 12 лет: 50 мг/кг массы тела (обычно 1 таблетка на 10 кг массы тела для ребенка с массой тела 10-20 кг, при массе тела более 20 кг назначают дозу, как для взрослых) за 3-4 приемы в сутки, максимальная суточная доза – 4 г. Для облегчения глотания таблетку можно растолочь.

Продолжительность лечения.

Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После понижения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1-2 дня или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.

Вирусные заболевания с длительным течением: лечение следует продолжать в течение 1-2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше в зависимости от течения болезни состояния больного.

Рецидивирующие заболевания: на начальной стадии лечения применяются те же рекомендации, что и для острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии дозировка может быть снижена до 500-1000 мг (1-2 таблетки) в сутки. При появлении первых признаков рецидива необходимо восстановить прием суточной дозы, рекомендованной для острых заболеваний, и следует продолжать лечение в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз в зависимости от состояния больного по рекомендации врача.

Хронические заболевания: препарат назначают в суточной дозе 50 мг/кг массы тела согласно следующим схемам:

асимптоматические заболевания – принимать в течение 30 дней с перерывом в 60 дней; заболевание с умеренно выраженными симптомами – принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней;

заболевание с тяжелыми симптомами – применять в течение 90 дней с перерывом 30 дней.

Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии.

При инфекциях, вызванных вирусом папилломы человека (наружные генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки) применяют по 3 г (2 таблетки 3 раза в сутки) в течение 14-28 дней в качестве монотерапии или в качестве дополнения к местной терапии в соответствии с нижеследующими схемами:

– для лечения пациентов из группы «низкого риска» (больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива) препарат применяют в течение 14-28 дней до достижения максимальной эрадикации вируса, затем следует сделать перерыв на 2 месяца. Курс лечения можно повторять с использованием той же дозы, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии;

– для лечения пациентов из группы «высокого риска»* (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива) препарат применяют 5 дней в неделю, последовательно 1-2 недели в месяц в течение 3 месяцев. Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии.

* Факторы «высокого риска» у пациентов с рецидивами или дисплазией шейки матки, или папилломавирусной инфекцией гениталий, как и при других подобных заболеваниях, включают:

Иммунодефицит, вызванный: наличием в анамнезе хронических или рецидивирующих инфекций или заболеваний, передающихся половым путем; химиотерапией; хроническим алкоголизмом; длительное применение пероральных контрацептивов (2 года и более); уровень фолатов в эритроцитах менее 660 нмоль/л; наличие нескольких сексуальных партнеров, смену постоянного сексуального партнера; частые влагалищные половые контакты (≥ 2-6 раз в неделю) или анальный секс; атопию (наследственную склонность к повышенной чувствительности); плохо контролируемый диабет; курение; папилломавирусная инфекция гениталий, которая длится более 2 лет или имеет 3 и более рецидивы в анамнезе; кожные бородавки в детстве в анамнезе.

При подостром склерозивном паненцефалите суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза – 3-4 г/сут, при этом необходимо проводить мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии.

Дети

Препарат применяют детям от 1 года.

Передозировка

Случаи передозировки не наблюдались. Передозировка может вызвать повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Во время лечения Гропримом наиболее часто побочным эффектом препарата у взрослых и детей является временное повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, которые возвращаются к начальным нормальным значениям через несколько дней после окончания лечения.

Лабораторные характеристики: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче, повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровней трансаминаз, повышение уровней щелочной фосфатазы в крови.

Общие нарушения: усталость, недомогание.

Со стороны кожи: сыпь, зуд, эритема.

Со стороны пищеварительного тракта: рвота, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области, диарея, запор, боль в животе (в верхней части).

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, сонливость, расстройства сна.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

Со стороны психики: нервозность.

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 4 блистера в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «АСТРАФАРМ», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6