Инструкция Гриппостад С капсулы твердые блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ГРИППОСТАД® С

(GRIPPOSTAD® С)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит парацетамола 200 мг; аскорбиновой кислоты 150 мг; кофеина

25 мг; хлорфенамина малеата 2,5 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; желатин; глицерина тристеарат, титана диоксида (Е 171); хинолиновый желтый (Е104), эритрозин (Е127).

Лекарственная форма.

Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства: жесткие желатиновые капсулы, размер 1, крышечка желтая непрозрачная, корпус белый непрозрачный, содержание капсулы – порошок от белого до желтоватого.

Фармакотерапевтическая группа.

Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства.

Парацетамол – анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Эффект основан на ингибировании синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 мин. Период полувыведения составляет

1-4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы вариабельно. Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов.

Хлорфенамина малеат – классический Н1-антигистамин, оказывающий десенсибилизирующее и анальгетическое действие, уменьшает сосудисто-тканевую проницаемость слизистой верхних дыхательных путей, устраняет зуд в глазах и носу.

Хлорфенирамин хорошо адсорбируется из желудочно-кишечного тракта, 69-72% связывается с белками плазмы. Максимальная концентрация вещества в крови достигается через 2-6 часов. Метаболизируется в печени. Выводится хлорфенирамин и его метаболиты преимущественно почками.

Кофеин - сильный стимулятор центральной нервной системы, потенцирует обезболивающее действие парацетамола, возбуждает дыхательный и сосудосуживающий центры, способствует расширению кровеносных сосудов мышц, сердца, почек, сужению сосудов органов брюшной полости и мозга, уменьшает агрегацию и тромбоцит.

Аскорбиновая кислота – жизненно необходимый витамин. Известно, что аскорбиновая кислота играет немаловажную роль в реализации защитной функции организма от инфекции и необходима для нормального функционирования Т-лимфоцитов и эффективной фагоцитарной активности лейкоцитов. Нормализует проницаемость капилляров.

Аскорбиновая кислота легко всасывается в желудочно-кишечный тракт. 25% связывается с протеинами крови. Метаболизируется в печени в основном дегидроаскорбиновой кислотой. Аскорбиновая кислота и ее метаболиты выводятся с мочой и желчью. Остаток аскорбиновой кислоты, превышающий потребности организма, выводится с мочой в виде метаболитов.

Клинические свойства.

Показания.

Для облегчения симптомов простуды.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата; тяжелые нарушения функции печени и/или почек, синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, выраженная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; наследственные формы непереносимости галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы; алкоголизм; заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения; нарушение кроветворения; тромбоз, тромбофлебит; повышенная возбудимость, нарушение сна; тяжелая артериальная гипертензия, склонность к спазму сосудов, при органических заболеваниях сердечно-сосудистой системы (в т.ч. при атеросклерозе), декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелые нарушения сердечной проводимости и аритмии; эпилепсия; гипертиреоз; гипертрофия предстательной железы; обструкция шейки мочевого пузыря; сахарный диабет; закрытоугольная глаукома; острый панкреатит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, пилородуоденальная обструкция.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО, не применять с трициклическими антидепрессантами или бета-блокаторами.

Пожилой возраст. Период беременности или кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.

Особые меры безопасности.

Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек и печени. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Не превышать указанные дозы.

Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Парацетамол

− При одновременном применении с препаратами, замедляющими эвакуацию желудочного содержимого, например пропантелином, может уменьшаться всасывание и, в свою очередь, эффективность парацетамола.

− При одновременном применении с препаратами, ускоряющими эвакуацию желудочного содержимого, например метоклопрамид, может повышаться всасывание и, в свою очередь, эффективность парацетамола.

− При одновременном применении с азидотимидином (зидовудин) повышается риск развития нейтропении. Поэтому Гриппостад C следует применять с азидотимидином только после консультации с врачом.

− Одновременное применение с пробенецидом ингибирует связывание парацетамола глюкуроновой кислотой и приводит к уменьшению клиренса парацетамола примерно в 2 раза. При одновременном применении с пробенецидом следует снижать дозу парацетамола.

− Салицилаты могут удлинять период полувидения парацетамола.

− Следует быть осторожными при одновременном применении с индукторами ферментов и потенциально гепатотоксическими средствами.

− Повторное применение парацетамола в течение нескольких недель повышает эффект антикоагулянтов.

− Холестирамин уменьшает всасывание парацетамола.

Хлорфенамина малеат

Одновременное применение препарата со следующими лекарственными средствами может значительно увеличить угнетающее действие хлорфенамина малеата: снотворные средства; нейролептики; транквилизаторы.

Хлорфенамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов.

Одновременное применение с успокаивающим центральным действием или алкоголем потенцирует седативный эффект.

Кофеин

− Кофеин может ослаблять седативный эффект барбитуратов, антигистаминных средств.

− Кофеин оказывает синергическое действие с симпатомиметиками, тирокисном (повышает скорость сокращения сердца).

− При одновременном применении с теофиллином уменьшает элиминацию последнего.

− Кофеин усиливает аддитивный потенциал веществ эфедринового типа.

− При комбинации с препаратами широкого спектра действия (например, бензодиазепины) могут развиться различные и непредсказуемые реакции.

− Пероральные котрацептивы, циметидин и дисульфирам уменьшают распад кофеина в печени; барбитураты и никотин его усиливают.

− Одновременное применение ингибиторов хинолонкарбоксилгиразы может уменьшать элиминацию кофеина и его метаболита параксантина.

Аскорбиновая кислота

Всасывание аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья; аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами; одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта; препараты хинолинового ряда, хлорид кальция, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Назначение препарата в эти периоды возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний по кормлению грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального приема. Доза для взрослых и детей от 12 лет составляет 2 капсулы 3 раза в сутки: утром, днем и вечером, интервал между приемами – не менее 4 часов. Препарат принимают независимо от еды, запивая достаточным количеством воды.

Максимальный срок самостоятельного применения препарата составляет 3 дня. При назначении врача курс лечения составляет 5-7 дней.

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек легкой и умеренной степени

У пациентов с умеренными нарушениями функции печени и почек следует корректировать дозу или увеличивать интервал между приемами препарата.

Не превышать рекомендуемую дозу.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Дети.

Препарат применяют детям от 12 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки Гриппостад С обусловлены действием каждого отдельного компонента препарата.

Парацетамол

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола, голодок, кахексия эксия ) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может оказаться явным через 12-48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, ком и летальное последствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не достоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Хлорфенамина малеат

После передозировки антихолинергические компоненты приводят к симптомам, похожим на симптомы, вызванные атропином: румянец, застывшие расширенные зрачки, атаксия, тремор, лихорадка, сухость во рту и запор. Затем могут появляться признаки интоксикации ЦНС (галюцинации, нарушения координации движения и конвульсии). Финальными симптомами являются кома, дыхательная недостаточность и сердечно-сосудистый коллапс.

Кофеин

При применении ≥ 1 г кофеина за короткий промежуток времени могут развиться симптомы интоксикации: тремор, нарушения ЦНС, сердечно-сосудистые нарушения (тахикардия, поражение миокарда), боль в эпигастральной области, рвота, диурез, учащенное дыхание.

Лечение специфического антидота не существует, но поддерживающие меры, такие как применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксический эффект. Необходимо промыть желудок, применить оксигенотерапию, при судорогах – диазепам. Симптоматическая терапия.

Аскорбиновая кислота

При передозировке аскорбиновой кислоты могут возникнуть: боль в области эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, зуд и кожная сыпь, повышенная возбудимость. Есть риск развития гемолиза и появления камней в почках. При применении однократной дозы ≥3 г возможно развитие транзиторной осмотической диареи и симптомов нарушений со стороны пищеварительной системы.

Лечение: промыть желудок, дать больному щелочной напиток, активированный уголь или другие абсорбенты.

Побочные реакции.

Лабораторные показатели

Неизвестно: применение парацетамола может влиять на уровень мочевой кислоты, оцениваемой с помощью фосфорновольфрамовой кислоты и уровень глюкозы крови, оцениваемый с помощью пероксидазной оксидазы.

При применении, соответствующем рекомендованной дозе аскорбиновой кислоты, повышение концентрации аскорбиновой кислоты в моче может мешать адекватной оценке некоторых клинико-химических показателей (глюкоза, мочевая кислота, креатинин, неорганические фосфаты, скрытая кровь в фекалиях). То есть достоверность методов, основанных на цветных реакциях, может изменяться.

Также хлорфенамина малеат может снижать интенсивность реакций при проведении кожных аллергопроб.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в сердце, аритмия, артериальная гипертензия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, метгемоглобинопатия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, гиперсаливация, снижение аппетита, изжога, диарея.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч.). , токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, дискинезия, беспокойство, седация, сонливость, чувство страха, расстройства сна, спутанность сознания, в отдельных случаях – кома, судороги, изменения поведения.

Со стороны почечной системы: почечная колика, интерстициальный нефрит, затрудненное мочеиспускание.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции кожи (эритема, сыпь), которые могут сопровождаться повышением температуры (лихорадка, вызванная лекарством) и повреждения слизистых.

Нарушение метаболизма: повышение аппетита.

Со стороны психической системы: психотические реакции, внутреннее беспокойство, бессонница.

Со стороны органа зрения: инициация глаукомы (закрыто-угловой глаукомы), нарушение зрения и аккомодации, сухость глаз, мидриаз.

При продолжительном применении в высоких дозах возможны: повреждение гломерулярного аппарата почек, образование уратных и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета; дистрофия миокарда; тромбоцитоз, тромбообразование, гипертромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение АД); у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может вызвать гемолиз эритроцитов; дисбактериоз полости рта; нарушение обмена цинка, меди.

Срок годности.

5 лет.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С, в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

«СТАДА Арцнаймиттель АГ», Германия.

Местонахождение производителей и их адрес места осуществления деятельности.

Стадаштрассе 2-18, D-61118 Бад Фильбель, Германия.