Инструкция Гриппоцитрон Кидс оранж порошок для орального раствора пакет 4 г №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ГРИПОЦИТРОН КИДС ОРАНЖ

Состав:

действующий веществ: 1 пакет содержит парацетамола 160 мг, кислоты аскорбиновой 50 мг, хлорфенамина малеата 1 мг;

другие составляющие: сорбит (Е 420); кислота лимонная безводная; сахарин натрия; лактоза, моногидрат; ароматизатор «Апельсин», содержащий мальтодекстрин, гуммиарабик, аскорбиновую кислоту, альфа-токоферол, серы диоксид (Е 220); кислота янтарная; натрия цитрат; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; желтое мероприятие FCF (Е 110).

Лекарственная форма.

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: содержимое пакета – смесь гранул и порошка оранжевого и белого цвета с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Парацетамол оказывает обезболивающий, жаропонижающий и слабый противовоспалительный эффект. Механизм его действия заключается в подавлении синтеза простагландинов и влиянии на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Аскорбиновая кислота (витамин С) как ключевой компонент системы антиоксидантной и иммунной защиты повышает адаптационные возможности организма, увеличивает его устойчивость к инфекциям. Активно участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, в обмене углеводов, в синтезе стероидных гормонов, катехоламинов и свертывании крови. Усиливает синтез коллагена, стимулирует процессы регенерации, нормализует проницаемость капилляров.

Хлорфенамина малеат – это антигистаминное средство из класса алкиламинов, блокатор Н1-гистаминергических рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие, устраняет ринорею, слезотечение и зуд в глазах и носу. Терапевтический эффект развивается в течение 1 часа после перорального применения и длится в течение 24 часов.

Фармакокинетика. Составляющие препарата метаболизируются независимо друг от друга.

После перорального применения парацетамол быстро всасывается, преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Он быстро распределяется в тканях. Связывание с белками крови составляет менее 10%. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени: большая часть связывается с глюкуроновой кислотой, меньшая – с серной кислотой. Период полураспада парацетамола составляет 2-2,5 часа. Он удлиняется у лиц с заболеваниями печени. Выводится парацетамол с мочой (85% разовой дозы парацетамола выводится в течение 24 ч). Выведение существенно ухудшается при нарушениях выделительной функции почек, что может привести к накоплению парацетамола в организме и продуктам его метаболизма.

Аскорбиновая кислота активно всасывается в тонком кишечнике. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часа. Из плазмы крови легко проникает в лейкоциты, тромбоциты и практически во все ткани. Подвергается биотрансформации в печени, выводится с мочой: частично в неизмененном состоянии, частично – в виде метаболитов.

Хлорфенамина малеат метаболизируется в печени. Период полураспада составляет 8 часов. Хлорфенамина малеат и его метаболиты выводятся с мочой.

Клинические свойства.

Показания.

Назначать детям в возрасте от 2 до 12 лет при гриппе, острых респираторных вирусных инфекциях и простудных заболеваниях для снижения температуры тела, устранения головных болей, боли в мышцах и суставах, ринореи, чихания, слезотечения и других симптомов воспаления слизистых оболочек верхних дыхательных придаточных пазух носа.

Противопоказания.

- повышенная индивидуальная чувствительность к любым компонентам препарата или другим антигистаминным средствам;

- тяжелые нарушения функции печени и почек;

- врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (о чем свидетельствует гемолитическая анемия);

- тяжелые нарушения сердечной проводимости;

- некомпенсированная сердечная недостаточность;

- гипертиреоз;

- обструкция шейки мочевого пузыря;

- пилородуоденальная обструкция;

- непереносимость фруктозы, галактозы;

- синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, недостаточность лактазы или сахаразы-изомальтазы;

- тромбоз;

- тромбофлебит;

- склонность к тромбозам;

- врожденная гипербилирубинемия;

- закрытоугольная глаукома;

- алкоголизм;

- нарушение кроветворения;

- заболевание крови;

- выраженная лейкопения;

- анемия;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

- замедление выведения антибиотиков из организма;

- антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, и алкоголь могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты, а также нефротоксичность парацетамола. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень;

- барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола;

- тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом;

- парацетамол снижает эффективность диуретиков;

- одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом или рифампицином повышает риск развития гепатотоксического синдрома;

- антикоагулянтный эффект непрямых антикоагулянтов (варфарина и других кумаринов) может быть усилен при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Пациентам, применяющим пероральные антикоагулянты, следует проконсультироваться с врачом; следует контролировать показатели свертывания крови. Периодическое применение не оказывает значительного эффекта;

- скорость всасывания парацетамола увеличивается при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшается при применении холестирамина;

- прием парацетамола может влиять на результаты определения глюкозы в крови методом глюкозооксидазы-пероксидазы с аномально высокими концентрациями;

- прием парацетамола может влиять на результаты определения мочевины в крови методом фосфорновольфрамовой кислоты;

- абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья;

- аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, повышает уровень этинилэстрадиола, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами;

- одновременный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина;

- аскорбиновая кислота уменьшает токсичность сульфаниламидных препаратов;

- аскорбиновая кислота способствует всасыванию алюминия в кишечнике, что следует учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий;

- большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками;

- длительный прием больших доз лицами, которые лечатся дисульфирамином, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь;

- аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта;

- витамин С усиливает выделение оксалатов с мочой, повышая риск формирования в моче оксалатных камней;

- препараты хинолинового ряда, хлорид кальция, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Одновременное применение препарата со следующими лекарственными средствами может значительно увеличить угнетающее действие хлорфенамина малеата:

- снотворные средства;

- барбитураты;

- успокаивающие средства;

- нейролептики;

- транквилизаторы;

- анестетики;

- наркотические анальгетики;

– алкоголь.

Хлорфенамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов.

Особенности применения.

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, и препаратами, содержащими парацетамол. Не превышать указанную дозу и длительность курса лечения.

Это лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными или снотворными средствами, алкоголем.

Препарат должен назначать врач только после оценки соотношения риск/польза в следующих случаях:

- артериальная гипертензия;

- эпилепсия;

- оксалатоурия;

- расстройства мочеиспускания.

Если по рекомендации врача препарат применять в течение длительного периода, необходимо контролировать функциональное состояние печени и картины периферической крови.

Следует осторожно применять препарат пациентам с заболеванием почек в анамнезе.

Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы, мочевой кислоты, билирубина крови, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы.

Опасность передозировки возникает у больных с нецирротическим алкогольным заболеванием печени.

Длительное применение может приводить к тяжелым поражениям печени, таким как цирроз. Следует учитывать, что у больных с токсическим поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек и печени легкой и средней степени тяжести. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. Одновременный прием препарата со щелочной питью уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать порошок щелочной минеральной водой. Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилиях.

С осторожностью принимать больным сахарным диабетом.

Желтая мера FCF (Е 110) может вызывать аллергические реакции. Серы диоксид (Е 220) редко могут вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Если симптомы (лихорадка, признаки суперинфекции) не исчезают в течение 3 дней на фоне применения препарата, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Из-за возможности возникновения сонливости после применения хлорфенамина малеата следует удерживать детей от деятельности, требующей повышенной концентрации внимания в течение 4 часов после применения препарата.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь независимо от приема пищи, предварительно растворив содержимое пакета в стакане горячей (не кипятка) воды. Рекомендованное количество воды для растворения порошка обычно составляет объем, который ребенок выпивает в 1 прием (100-200 мл). Разовая доза для детей 2-5 лет составляет содержимое 1 пакета, для детей 6-12 лет – содержимое 2 пакетов. При необходимости повторять прием каждые 4-6 часов, но не более 4 пакетов в течение 1 суток. Длительность лечения не должна превышать 5 дней. Дальнейшее применение возможно только под наблюдением врача.

Дети. Применять детям от 2 до 12 лет.

Передозировка.

При передозировке парацетамола возможно поражение печени (при приеме 10 г и более парацетамола), которое может оказаться явным через 12-48 часов после передозировки. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-5). Парацетамол может привести к поражению печени.

В первые 24 ч могут возникнуть бледность, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового индекса. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может привести к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, комы, в отдельных случаях – с летальным исходом; могут развиться нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, сердечная аритмия, панкреатит. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. При длительном применении высоких доз возможно возникновение апластической анемии, тромбоцитопении, панцитопении, агранулоцитоза, нейтропении, лейкопении. При приеме больших доз со стороны ЦНС – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке хлорфенамина малеата могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышение температуры тела, тахикардия, атония кишечника. Обычно вначале наблюдаются симптомы возбуждения ЦНС (психомоторное возбуждение, нарушение моторной координации, гиперрефлексия, судороги), а затем – угнетение, сонливость, нарушение сознания, сопровождающиеся расстройствами дыхания и нарушением работы сердечно-сосудистой системы (нарушение сердечного ритма, уменьшение частоты , уменьшение АД вплоть до сосудистой недостаточности).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Неотложная помощь: промывание желудка следует произвести в течение 6 часов после подозреваемой передозировки парацетамолом. Цитотоксические эффекты могут быть уменьшены путем введения метионина орально (при отсутствии рвоты) или внутривенным введением цистеамина или N-ацетилцистеина в течение 8 ч после передозировки. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза препарата была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не достоверны).

Симптомы передозировки аскорбиновой кислоты: при однократном применении чрезмерных доз препарата возможны тошнота, рвота, вздутие и боль в животе, зуд, сыпь на коже, повышенная возбудимость. При продолжительном применении в высоких дозах возможны угнетение инсулярного аппарата поджелудочной железы (необходимо контролировать ее функцию), развитие цистита, ускорение образования конкрементов (уратов, оксалатов). Высокие дозы аскорбиновой кислоты могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства. Клинически важные симптомы передозировки аскорбиновой кислоты связаны также с поражением печени парацетамолом.

Лечение: промыть желудок, дать больному щелочной напиток, активированный уголь или другие адсорбенты.

Побочные реакции.

В большинстве случаев лекарственное средство хорошо переносится.

В редких случаях могут наблюдаться следующие нежелательные эффекты после длительного применения в количествах, превышающих рекомендуемые суточные дозы.

- со стороны крови и лимфатической системы – анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, сердечная боль), гемолитическая анемия (в случае, если пациент имеет дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), кровоподтеки или кровотечения, тромбоцитопен , эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, лейкопения;

- со стороны желудочно-кишечного тракта и эндокринной системы – тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральном участке, гиперсаливация, уменьшение аппетита, изжога, диарея, гипогликемия вплоть до гипогликемической комы, повреждение инсулярного аппарата поджелудочной ) и нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета;

- со стороны гепатобилиарной системы – нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);

- со стороны иммунной системы – анафилаксия, реакции гиперчувствительности (включая анафилактический шок и ангионевротический отек);

- со стороны дыхательной системы – бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС;

- со стороны нервной системы – головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, чувство страха, расстройства сна, сонливость, бессонница, спутанность сознания, в отдельных случаях – запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения;

- со стороны сердечно-сосудистой системы – тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в сердце, повышение АД, аритмия, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении);

- со стороны почек и мочевыводящих путей – почечная колика и интерстициальный нефрит, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия; при длительном применении в высоких дозах: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях;

- со стороны органов зрения – нарушение зрения и аккомодации, сухость глаз, мидриаз;

- со стороны кожи и подкожных тканей – зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (генерализованная, эритематозная, крапивница), мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);

- общие: нарушение обмена цинка, меди, гипокалиемия, чувство жара.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 4 г в пакетах №5, №10 в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.