Инструкция Гино-Тардиферон таблетки пролонгированого действия покрытые сахарной оболочкой №30

действующее вещество: 1 таблетка содержит железа (II) сульфат сесквигидрат 256,3 мг, что эквивалентно 80 мг железа, кислоту фолиевую 0,35 мг;

вспомогательные вещества: мукопротеоза безводная, кислота аскорбиновая, крахмал картофельный, метакрилатный сополимер (тип В), триэтилцитрат, повидон, масло касторовое гидрогенизированное, тальк, магния стеарат, магния трисиликат, акрилатный сополимер, титана диоксид (Е 171), натрия гидрокарбонат, воск карнаубский, сахароза.

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от белого до бежевого цвета.

Антианемические средства. Препараты железа в комбинации с фолиевой кислотой.

Код АТХ B03A D03.

Фармакодинамика

Гино-Тардиферон относится к комплексным препаратам железа пролонгированного действия. Препарат восполняет недостаток железа и фолиевой кислоты в организме.

Фолиевая кислота способствует нормальному течению беременности, предотвращает самопроизвольные выкидыши, участвует в эритропоэзе и синтезе нуклеиновых кислот. Ее дефицит может влиять на патологическое развитие спинного мозга плода. Высокая безопасность Гино-Тардиферона обусловлена наличием мукопротеозы. Мукопротеоза - природный мукополисахарид, защищает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта от раздражения ионами железа; способствует медленному высвобождению железа в течение 5-6 часов, что значительно улучшает переносимость препарата. Аскорбиновая кислота как антиоксидант повышает биодоступность железа и способствует его всасыванию.

Фармакокинетика

Абсорбция происходит в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки.

Обычно соли железа плохо всасываются (10-20 % от принятой дозы). Постепенное высвобождение железа способствует лучшему всасыванию в течение длительного времени.

Фолиевая кислота быстро высвобождается в желудке и имеется в проксимальном отделе тонкой кишки.

Профилактика и лечение фолат-дефицитных и железодефицитных анемий, в том числе у женщин в период беременности, когда не может быть обеспечено адекватное поступление в организм железа и фолиевой кислоты вместе с пищей.

Гиперчувствительность к активным компонентам или к другим компонентам препарата. Избыточное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз), анемии, не обусловленные дефицитом железа (например, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витаминов В9 или В12 (пернициозная анемия), гемолитическая анемия, апластическая анемия, сидероахрестическая анемия, железорефрактерная анемия, анемия при свинцовом отравлении, талассемия); стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта, дивертикул кишечника, кишечная непроходимость; регулярные гемотрансфузии, одновременное применение парентеральных форм железа, злокачественные новообразования.

Соли железа уменьшают абсорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как тетрациклин, ингибиторы ДНК-гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), дифосфонат, пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа, пенициллин, сульфасалазин. Соли железа уменьшают всасывание тироксина, абсорбцию цинка. Абсорбция железа уменьшается при одновременном приеме холестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций, висмут), а также добавок кальция и магния. Одновременный прием солей железа с нестероидными противоревматическими средствами может усиливать раздражающее действие железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Всасывание железа может быть замедленным при одновременном внутривенном введении хлорамфеникола. Поэтому интервал времени между приемом Гино-Тардиферона и циклинов должен быть не менее 2-3 часов, пеницилламина - не менее 2 часов, хинолонов - не менее 4 часов, антацидов - не менее 1-2 часов, других вышеупомянутых препаратов - не менее 2-3 часов. При случае следует проверять эффективность одновременного приема лекарственных препаратов медицинскими или лабораторно-диагностическими методами. Антибиотики группы тетрациклина, а также пенициллина образуют с сульфатом железа комплексные соединения, уменьшающие всасывание железа и антибиотиков. Витамин C или лимонная кислота способствуют всасыванию железа. Глюкокортикоиды могут усиливать стимуляцию эритропоэза. Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологическое действие железа в организме ребенка. Следует избегать одновременного применения солей железа и аллопуринола.

Усвоение фолиевой кислоты уменьшается при одновременном применении ее с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, холестирамином, сульфаниламидами, антибиотиками, цитостатиками (метотрексат), триметопримом. При одновременном применении с хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание фолиевой кислоты уменьшается. При одновременном применении фолиевая кислота уменьшает эффекты примидона, ПАСК, сульфасалазина, гормональных контрацептивов для приема внутрь, хлорамфеникола, фенитоина, повышая его метаболизм.

Следует учитывать, что железодефицитные анемии, ассоциированные с воспалительными синдромами, не поддаются лечению препаратами железа.

При анемии необходимо установить этиологические причины ее возникновения.

Препарат содержит сахарозу, что следует учитывать при назначении его больным сахарным диабетом.

Поскольку препарат содержит сахарозу, он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Касторовое масло, которое входит в состав препарата, может вызвать расстройство желудка и диарею.

Препарат может изменять цвет кала на черный, что может помешать диагностике хронического кровотечения в пищеварительном тракте. Тест на скрытую кровь в кале иногда дает ложные положительные результаты.

Из-за риска образования язв в ротовой полости и изменения цвета зубов таблетки не следует жевать, сосать или держать во рту. Их следует глотать целиком, запивая большим стаканом воды.

Яйца и молоко, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки, молочные продукты подавляют всасывание железа. Пероральные препараты, содержащие железо, нельзя принимать в течение 1-2 часов после употребления вышеупомянутых продуктов питания. Не принимать вместе с лекарственными средствами, содержащими железо.

С осторожностью применять пациентам со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона). У больных ревматоидным артритом возможно обострение. Для предотвращения запора препарат следует запивать большим количеством жидкости.

Примерно каждые 4 недели следует определять следующие параметры для оценки степени дефицита железа, реакции на проведение лечения и необходимости продолжения пополнения организма железом: гемоглобин, количество эритроцитов, средний объем эритроцитов, среднее содержание гемоглобина в эритроцитах, количество ретикулоцитов, железо сыворотки крови, трансферрин. Определение ферритина в сыворотке крови позволяет оценить накопленное железо; показатель ферритина в сыворотке крови < 15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме.

При длительном применении необходим контроль уровня витамина В12.

Тератологические исследования на животных не выявили мальформаций у потомства мышей и крыс, получавших в период беременности препараты железа в дозах, в 1100 раз выше терапевтического уровня для человека.

Адекватные исследования на беременных не проводились, однако анализ библиографических данных не выявил информации о пороках развития у детей женщин, принимавших препараты железа в период беременности.

Железо проникает в грудное молоко в незначительном количестве (около 0,25 мг/сут).

В период беременности и кормления грудью таблетки Гино-Тардиферон следует принимать только после консультации врача.

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Для перорального применения взрослым и детям старше 7 лет.

Таблетки глотать целиком. Не следует жевать, сосать или держать таблетки во рту. Принимать, запивая большим стаканом воды перед едой или во время приема пищи, в зависимости от желудочно-кишечной переносимости.

С целью профилактики железодефицитных анемий (в частности у беременных): 1 таблетка в сутки натощак натощак.

Лечение железодефицитной анемии: детям старше 7 лет - по 1 таблетке в сутки (утром); взрослым - 1-2 таблетки в сутки (утром и вечером).

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести клинической картины. После нормализации уровня гемоглобина прием продолжать в течение 1-3 месяцев ежедневно по 1 таблетке утром перед завтраком.

Дети

Не применять детям в возрасте до 7 лет.

Применение рекомендованных доз не может привести к избытку железа в организме.

При превышении рекомендованных доз возможны явления передозировки.

Симптомы. Острая передозировка железа может вызвать тошноту и рвоту, а в тяжелых случаях - коллапс и летальный исход. Летальной дозой элементарного железа считается 180-300 мг/кг массы тела. Однако для некоторых пациентов доза элементарного железа 30 мг/кг может быть токсичной.

Симптомы острого отравления железом могут проявиться в течение 10-60 минут или через несколько часов. Возможны боль в животе, боль в эпигастральной области, тошнота, диарея с испражнениями зеленого цвета и в дальнейшем дегтеобразными испражнениями, меленой, рвотой и рвотой с кровью, которые могут сопровождаться сонливостью, слабостью, бледностью кожных покровов, холодным липким потом, акроцианозом, цианозом, слабым пульсом, летаргией, снижением артериального давления, сердцебиением, усталостью, шоком и комой, спутанностью сознания, симптомами гипервентиляции, гипертермией, парестезией, некрозом слизистой оболочки пищеварительного тракта, судорогами.

Примерно через 4-6 часов обычно наступает ремиссия. В дальнейшем через 12-48 часов может развиться сильный шок, который будет сопровождаться дыханием Чейн-Стокса, олигурией, токсической печеночной недостаточностью и коагулопатией.

В связи с возможными токсическими эффектами передозировки пациенту необходимо оказать немедленную медицинскую помощь. Замедленное высвобождение железа может задержать его чрезмерное всасывание и предоставить больше времени для проведения контрмер. При случайном приеме большего количества таблеток больному следует употреблять сырые яйца и молоко, что приведет к образованию в пищеварительном тракте нерастворимых соединений железа и будет способствовать удалению его из организма. Принятые таблетки можно удалить из желудка, вызывая у больного рвоту.

Специфическая терапия. Рвоту необходимо проверить на наличие таблеток Гино-Тардиферона. Если достаточное количество таблеток не удалено, необходимо провести промывание желудка 0,9 % раствором натрия хлорида или 1 % водным раствором карбоната натрия и применить слабительное средство. Необходимо провести рентгеноскопическое исследование брюшной полости для установления количества оставшихся таблеток. Если примененные методы удаления таблеток не дали желаемых результатов, может потребоваться хирургическое вмешательство.

Лучшим методом оценки тяжести состояния является установление содержания железа в сыворотке крови и железосоединительной способности сыворотки (ЗОЗС) крови. Если уровень железа в сыворотке крови выше, чем ЗЗЗС, есть вероятность системного отравления.

Может возникнуть необходимость в применении дефероксамина. Хелатную терапию дефероксамином необходимо проводить, если:

- была принята потенциально летальная доза (180-300 мг/кг и более);

- концентрации железа в сыворотке крови выше 400-500 мкг/дл;

- концентрация железа в сыворотке крови превышает ЗОЗС и/или при наличии у пациентов тяжелых симптомов интоксикации железом: кома, шок.

При острых отравлениях для связывания железа, которое еще не всосалось из пищеварительного тракта, следует назначать внутрь 5- 10 г препарата (содержимое 10-20 ампул растворяют в питьевой воде). Для удаления всосавшегося железа дефероксамин следует вводить внутримышечно по 1- 2 г каждые 3-12 часов. В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока, больным следует назначать внутривенное капельное введение 1 г препарата и применять симптоматическую терапию.

У детей младшего возраста риск возникновения острой интоксикации железом является особенно высоким; опасная для жизни интоксикация возможна при приеме 1 г сульфата железа.

При необходимости следует провести лечение шока и ацидоза.

Пациентам с олигурией/анурией следует назначать перитонеальный диализ или гемодиализ.

В зависимости от частоты побочные реакции распределены на следующие категории: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000, < 1/100), редко распространенные (≥ 1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000), с неизвестной частотой (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций).

Со стороны иммунной системы

С неизвестной частотой: реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нераспространенные: отек гортани.

Со стороны пищеварительного тракта

Распространенные: запор, диарея, вздутие живота, абдоминальная боль, изменение цвета кала, тошнота.

Нераспространенные: аномальный кишечный стул, диспепсия, рвота, гастрит.

С неизвестной частотой: анорексия, изменение цвета зубов и/или язвы в ротовой полости, когда таблетки жевали, сосали или держали во рту. В случае задержки таблетки в пищеводе или попадания ее в дыхательные пути у больных пожилого возраста или пациентов с расстройствами глотания есть риск развития язв пищевода или некроза бронхов. В единичных случаях, в случае неправильного применения таблеток, возможно ощущение горечи во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нераспространенные: зуд, эритематозная сыпь.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной упаковке.

По рецепту.

Пьер Фабр Медикамент Продакшн/Pierre Fabre Medicament Production.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Производственный участок Прожифарм, ул. Лисе, 45500 Жиен, Франция/Site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.