Инструкция Гинкгоба капсулы 40 мг №60
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
Гинкгоба
Состав:
действующее вещество: 1 капсула содержит гинкго экстракта сухого (Folium Ginkgo) (35-67:1) (экстрагент – этанол 65 %)/(39,6-49,5:1) (экстрагент – этанол 50 %) 40 мг, 80 мг или 120 мг;
другие составляющие: StarLac® (лактозы моногидрат, крахмал кукурузный), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), краситель индиготин (Е 132).
Лекарственная форма.
Капсулы.Основные физико-химические свойства: непрозрачные жесткие желатиновые капсулы, корпус – белого цвета, крышка – зеленого цвета. Содержимое капсул – порошок желто-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при деменции. Код ATX N06D X02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Препарат растительного происхождения нормализует обмен веществ в клетках, реологические свойства крови, микроциркуляцию, медиаторные процессы в центральной нервной системе.
Препарат увеличивает кровоток, особенно в области микроциркуляции, повышает переносимость гипоксии, особенно в тканях головного мозга, предотвращает агрегацию эритроцитов, тормозит фактор активации тромбоцитов. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую систему, стимулирует продуцирование эндотелийзависимого слабительного фактора (оксид азота – NO), расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен, тем самым регулирует кровенаполнение сосудов. Уменьшает проницаемость сосудистой стенки (противоотечный эффект – как на уровне головного мозга, так и на периферии). Уменьшает отек сетчатки глаза и повреждение роговицы. Улучшает компенсацию нарушений равновесия. Обладает антитромботическим действием (за счет стабилизации мембран тромбоцитов и эритроцитов, антагонизма к тромбоцитоактивирующему фактору). Предотвращает образование свободных радикалов и перекисное окисление липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норепинефрина, дофамина, ацетилхолина) и их способность сочетаться с рецепторами. Улучшает память и обучаемость. Обладает антигипоксическим действием, улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, оказывает нейрозащитное действие.
Фармакокинетика.
При применении внутрь биодоступность гинкголидов А, В и белоболид (биологически активных веществ экстракта гинкго) составляет 80-90%. Максимальная концентрация достигается через 1-2 ч после приема препарата. Периоды полувыведения составляют около 4 часов (гинкголид А, белоболид) и 10 часов (гинкголид В). Гинкголид А, В и белоболид в организме не распадаются, практически полностью выводятся с мочой, незначительное количество выводится с калом.
Клинические свойства.
Показания.
Симптоматическое лечение когнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или возникшими вследствие депрессии или нарушений обмена веществ.
Сопутствующее лечение головокружения вестибулярного происхождения как дополнение к вестибулярной реабилитации.
Симптоматическое лечение шума в ушах.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
При одновременном применении препаратов гинкго с лекарственными средствами, ингибирующими коагуляцию крови (антикоагулянты кумаринового ряда (фенпрокумон и варфарин), ацетилсалициловая кислота), эффект последних может усилиться – повышается риск кровотечения. Препарат не следует принимать при длительном применении тиазидных диуретиков.
Взаимодействие препаратов гинкго с лекарственными средствами, метаболизируемыми через ферментную систему цитохрома P450, не может быть полностью исключено (в редких случаях существует возможность ингибирования или индукции некоторых изоферментов). Препараты гинкго ускоряют метаболизм противоэпилептических препаратов (вальпроат, фенитоин), метаболизирующихся через систему ферментов CYP2C. При совместном применении с противоэпилептическими средствами может уменьшиться судорожный порог, что увеличивает возможность эпилептического приступа. Уровень концентрации мидазолама изменялся после приема препарата гинкго, что позволяет предполагать наличие взаимодействия через CYP3A4. Поэтому лекарственные средства, которые в основном метаболизируются через CYP3A4 и имеют узкий терапевтический индекс, следует применять с осторожностью.
Особенности применения.
Перед началом лечения препаратом следует убедиться, не являются ли патологические симптомы, которые наблюдаются, следствием основного заболевания, которое требует специального лечения.
Перед началом применения препарата Гинкгоба необходимо проконсультироваться с врачом пациентам с повышенной склонностью к кровотечению (геморрагический диатез), пациентам, лечащимся препаратами, препятствующими свертыванию крови, лекарственными средствами для снижения уровня сахара в крови, препаратами для снижения АД.
При выявлении повышенной чувствительности к компонентам препарата следует прекратить применение лекарственного средства.
Перед хирургическим вмешательством следует уведомить врача о применении препарата Гинкгоба.
Применять препарат с особой осторожностью при сопутствующей терапии препаратами метаболизируемыми цитохромом Р450 3A4.
Не исключено, что препараты с экстрактом гинкго провоцируют судорожные приступы у пациентов, страдающих эпилепсией. Причинно-следственная связь этого явления с приемом препарата не установлена.
Сведения о злоупотреблениях препаратами гинкго отсутствуют. Исходя из фармакологических характеристик препарата препараты гинкго не имеют потенциала для злоупотребления.
При непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Препарат содержит лактозу, поэтому не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Первые признаки улучшения состояния обычно возникают через 1 месяц после начала лечения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В связи с отсутствием клинических данных препарат не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследований по оценке влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако головокружение может ухудшить способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Для перорального применения. Капсулы глотать целиком во время приема пищи, запивая ½ стакана воды.
Когнитивные расстройства
Дозировка 40 мг
По 1-2 капсулы 3 раза в день.
Дозировка 80 мг
По 1 капсуле 2-3 раза в день.
Дозировка 120 мг
По 1 капсуле 1-2 раза в день утром или утром и вечером.
Продолжительность лечения составляет не менее 8 недель. Средняя продолжительность курса лечения – 3 месяца. Через 3 месяца терапии следует проконсультироваться с врачом о необходимости дальнейшего применения лекарственного средства.
Нейросенсорные расстройства, такие как головокружение, шум в ушах
Дозировка 40 мг
По 1 капсуле 3 раза в день.
Дозировка 80 мг
По 1 капсуле 2 раза в день утром и вечером.
Дозировка 120 мг
По 1 капсуле 1 раз в день утром.
Продолжительность лечения составляет не более 6-8 недель.
Дети.
Достаточного опыта применения детям нет, поэтому применять препарат этой категории пациентов не рекомендовано.
Передозировка.
При передозировке лекарственного средства могут возникнуть диспептические расстройства, нарушения сознания и головные боли. Лечение симптоматическое.
Побочные реакции.
Изредка наблюдаются следующие реакции:
со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, одышку;
со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, синкопе (в том числе вазовагальное);
со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, нарушения пищеварения, абдоминальная боль;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, покраснение, отек, воспаление кожи, экзема.
В редких случаях применение препаратов, содержащих экстракт гинкго, может привести к кровоизлияниям (желудочно-кишечные, в глаза, в мозг). Существует повышенная вероятность этих побочных эффектов при сопутствующей терапии антикоагулянтами и нестероидными противовоспалительными средствами.
В случае возникновения нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 капсул в блистере; по 2 или 6 блистеров в пачке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 65080, Одесская обл., г. Одесса, Люстдорфская дорога, дом. 86.