Гидрокортизона ацетат суспензия для инъекций 25 мг/мл ампула 2 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ГИДРОКОРТИЗОН АЦЕТАТ

(HYDROCORTISON ACETATE)

Состав:

действующее вещество: 1 мл суспензии содержит гидрокортизон ацетата 25 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль, спирт бензиловый, сорбит (Е 420), повидон, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты кортикостероидов для системного применения. Гидрокортизон. Код АТС Н02А В09.

Клинические свойства.

Показания.

- остеоартрит;

- разные моноартрозы (коленного, локтевого, тазобедренного суставов);

- ревматоидный артрит и артриты другого происхождения (кроме туберкулезных и гонорейных артритов);

- плечелопаточный периартрит;

- бурсит;

- эпикондилит;

- тендовагинит;

- перед операцией на анкилотических суставах;

– как местное дополнение к системной кортикостероидной терапии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; внутрисуставная инфекция; инфекционные заболевания и сепсис без антибактериальной терапии; синдром Иценко-Кушинга; лечение ахиллового сухожилия; период вакцинации; пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки; остеопороз; склонность к тромбоэмболии; почечная недостаточность; артериальная гипертензия тяжелого течения; простой герпес; ветряная оспа; активный туберкулез; сифилис.

Способ применения и дозы.

Перед применением содержимое ампулы встряхивают до образования гомогенной суспензии.

Взрослым и детям старше 14 лет: разовая доза в зависимости от размера сустава и от тяжести заболевания – 5-50 мг гидрокортизона внутрисуставно и периартикулярно.

В течение 24 часов взрослым можно проводить инъекции не более чем в три сустава.

Детям: разовая доза гидрокортизона в зависимости от размера сустава и тяжести заболевания – 5-30 мг внутрисуставно и периартикулярно.

Лечебный эффект при внутрисуставном введении препарата наступает в течение 6-24 часов и сохраняется от нескольких суток до нескольких недель. Повторное введение препарата возможно через 3 нед.

Препарат нельзя вводить непосредственно в сухожилие, поэтому при тендините препарат следует вводить в сухожильное влагалище.

Препарат нельзя использовать для системной кортикостероидной терапии.

Побочные реакции.

При внутрисуставном применении стероидного препарата одним из побочных явлений может быть отек или боль в месте инъекции. Обычно это явление спустя несколько часов после введения препарата проходит самостоятельно.

При длительном и неконтролируемом применении суспензии гидрокортизона ацетата могут наблюдаться побочные реакции, типичные для всех кортикостероидов (системное действие).

Нарушение водно-электролитного баланса: - задержка натрия и жидкости в организме; гипокалиемия, гипокалиемический алкалоз; сердечная недостаточность; артериальная гипертензия.

Со стороны костно-мышечной системы: асептический некроз; стероидная миопатия; остеопороз; задержка роста у детей

Со стороны пищеварительного тракта: пептическая язва с возможной перфорацией и кровотечением; желудочное кровотечение; панкреатит; эзофагит; повышенный аппетит, тошнота, рвота.

Дерматологические нарушения: гирсутизм, гипопигментация, замедление заживления ран, атрофия кожи, стрии, угри, кожный зуд, фолликулит, раздражение, сухость, утончение и повышенная чувствительность кожи, расширение кожных капилляров.

Метаболические расстройства: отрицательный азотистый баланс.

Неврологические нарушения: повышение внутричерепного давления с отеком соска зрительного нерва (симптом застойного соска); психические расстройства; судороги, головокружение, головные боли, бессонница, возбуждение, эйфория, депрессия.

Эндокринные нарушения: угнетение функции надпочечников, особенно при длительном применении или при применении больших доз; синдром Иценко-Кушинга; снижение толерантности к углеводам и повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах; задержка полового развития у детей; нарушение менструального цикла.

Офтальмологические нарушения: повышение внутриглазного давления, глаукома; экзофтальм; язва роговицы; растет возможность развития катаракты у детей.

Другие: оппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулеза, лейкоцитоз, гиперчувствительность, тромбоэмболия, плохое самочувствие; в редких случаях возможны аллергические реакции.

Синдром отмены: повышение температуры тела, миалгия, артралгия, угнетение функции коры надпочечников.

В пожилом возрасте побочные явления кортикостероидной терапии могут проявляться более интенсивно.

Передозировка.

Не существует характерного клинического синдрома при передозировке гидрокортизона ацетата.

При передозировке может наблюдаться усиление местных и системных побочных реакций.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. При значительной передозировке возможно применение диализа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Назначение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II-III триместрах беременности применение препарата возможно только в случаях, если, по мнению врача, польза от применения для матери превышает возможный риск отрицательных последствий для плода.

Кортикостероиды экскретируются в грудное молоко, поэтому на период лечения кормление грудью следует прекратить.

Дети.

Для лечения детей в период роста препарат применяют только по абсолютным показаниям. Препарат содержит бензиловый спирт, поэтому его не рекомендуется применять детям до 2 лет.

Особенности применения.

Внутрисуставно введенный кортикостероид может увеличить возможность возобновления воспалительных процессов. Препарат может спровоцировать бактериальное заражение сустава, поэтому гидрокортизон ацетат можно вводить только в асептических условиях.

Во время лечения гидрокортизоном нельзя проводить вакцинацию из-за высокого риска развития неврологических осложнений и угнетения образования антител.

При терапии кортикостероидами может снижаться сопротивляемость организма и способность к локализации инфекции.

Введение общепринятых и больших доз кортикостероидов может вызвать повышение АД, усилить задержку натрия и жидкости в организме и стимулировать выделение калия из организма. Все кортикостероиды усиливают выведение кальция из организма.

При скрытом туберкулезе препарат можно применять только вместе с туберкулостатическими средствами.

При инфекционных заболеваниях применять с осторожностью и совместимо только со специфической антибактериальной терапией.

Во время лечения Гидрокортизона ацетатом необходимо корректировать дозы пероральных противодиабетических средств и антикоагулянтов.

Следует контролировать электролитный обмен в организме при одновременном применении диуретических средств.

При продолжительном применении следует дополнительно назначать препараты калия для профилактики гипокалиемии.

В детском и подростковом возрасте следует применять препарат менее длительно в минимально эффективной дозе из-за возможности задержки роста.

При лечении желательно регулярно измерять артериальное давление, проводить анализ мочи и кала. Заканчивать лечение следует постепенным снижением дозы и решением вопроса о необходимости применения АКТГ (кожная проба).

При совместном применении с салицилатом, если уменьшать дозу кортикостероида, необходимо одновременно снизить дозу салицилата.

Следует осторожно назначать препарат пациентам с психозом в анамнезе, сахарным диабетом (в том числе в семейном анамнезе), с артериальной гипертензией, глаукомой, стероидной миопатией, эпилепсией, туберкулезом в анамнезе.

Поскольку в состав препарата входит такое вспомогательное вещество, как сорбит, пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Он также может иметь незначительный слабительный эффект.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных, подтверждающих, что применение препарата влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работу с другими механизмами. В случаях, когда во время лечения препаратом наблюдается головокружение, судороги и т.д., следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения работ, требующих концентрации и внимания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Следует избегать комбинации с барбитуратами при лечении пациентов с болезнью Аддисона (может спровоцировать криз).

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении:

- с барбитуратами, фенилбутазоном, фенитоином и рифампицином (может уменьшиться эффект кортикостероидов);

- с пероральными противодиабетическими средствами (необходимо изменять их дозу с учетом гипергликемического эффекта кортикостероидов);

- с антикоагулянтами (усиление или ослабление антикоагулянтного эффекта);

- с салицилатами (может уменьшиться уровень салицилатов в плазме крови, возникнуть скрытое желудочно-кишечное кровотечение или возможное появление язв);

- с амфотерицином, диуретиками, теофиллином, сердечными гликозидами (увеличивается риск развития гипокалиемии);

- с пероральными контрацептивами (увеличивается концентрация кортикостероидов в крови);

- с антигипертензивными средствами (кортикостероиды снижают эффективность антигипертензивных средств);

- с мифепристоном (снижается эффективность кортикостероидов).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрокортизон ацетат относится к группе глюкокортикостероидов природного происхождения. Оказывает противошоковое, антитоксическое, иммуносупрессивное, антиэкссудативное, противозудное, противовоспалительное, десенсибилизирующее, антиаллергическое действие. Тормозит реакцию гиперчувствительности, пролиферативные и экссудативные процессы в очаге воспаления. Действие гидрокортизона ацетата опосредовано через специфические внутриклеточные рецепторы. Противовоспалительное действие заключается в торможении всех фаз воспаления: стабилизации клеточных и субклеточных мембран, уменьшении высвобождения протеолитических ферментов с лизосом, торможении образования супероксидного аниона и других свободных радикалов. Гидрокортизон тормозит высвобождение медиаторов воспаления, в том числе интерлейкина-1 (ИЛ-1), гистамина, серотонина, брадикинина и т.д., уменьшает высвобождение арахидоновой кислоты из фосфолипидов и синтез простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана. Уменьшает воспалительные клеточные инфильтраты, снижает миграцию лейкоцитов и лимфоцитов в очаг воспаления. Тормозит соединительнотканевые реакции в ходе воспалительного процесса и снижает интенсивность образования рубцовой ткани. Уменьшает количество тучных клеток, производящих гиалуроновую кислоту, подавляет активность гиалуронидазы и способствует уменьшению проницаемости капилляров. Тормозит продукцию коллагеназы и активирует синтез ингибиторов протеаз. Снижает синтез и усиливает катаболизм белков в мышечной ткани. Стимулируя стероидные рецепторы, индуцирует образование особого класса белков – липокортинов, которым присуще противоотечное действие. Обладает контринсулярным действием, повышая уровень гликогена в печени, вызывая развитие гипергликемии. Задерживает натрий и жидкость в организме, увеличивая объем циркулирующей крови и повышая артериальное давление (противошоковое действие). Стимулирует выведение калия, уменьшает абсорбцию кальция из пищеварительного тракта, уменьшает минерализацию костной ткани.

Как и другие глюкокортикоиды, гидрокортизон снижает количество Т-лимфоцитов в крови, уменьшая тем самым влияние Т-хелперов на В-лимфоциты, тормозит образование иммунных комплексов, уменьшая проявления аллергических реакций.

Фармакокинетика.

Применяемый местно гидрокортизон может всасываться и проявлять системное действие. Сравнительно медленно всасывается из места введения. До 90% препарата связывается с белками крови (с транскортином – 80%, с альбуминами – 10%), около 10% представляет собой свободную фракцию. Метаболизм осуществляется в печени. В отличие от синтетических производных через плаценту проникает незначительное количество препарата (до 67% разрушается в самой плаценте до неактивных метаболитов). Метаболиты гидрокортизона выводятся преимущественно почками.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или белого с желтоватым оттенком оседающего при стоянии цвета.

Несовместимость.

Нельзя смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранят в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Упаковка.

по 2 мл в ампулах; по 10 ампул в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛИК».

Местонахождение.

61070, Украина, г. Харьков, Умерки.