Инструкция Гиалган раствор для инъекций 20 мг/2 мл шприц 2 мл №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Гиалган

(HYALGAN®)

Состав:

действующее вещество: hyaluronic acid;

2 мл раствора содержат 20 мг натриевой соли гиалуроновой кислоты;

другие составляющие: натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, высоковязкий водный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гиалуроновая кислота – компонент, имеющийся в высоких концентрациях в составе суставного хряща и синовиальной жидкости. Эндогенная гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, также необходима для формирования протеогликанов в суставном хряще. Благодаря нормализации качества синовиальной жидкости и активации процессов обновления тканей в суставном хряще, препарат улучшает функцию суставов. Гиалган оказывает противовоспалительное действие на эпителий сустава, стимулирует естественное образование гиалуроновой кислоты внутри сустава.

Фармакокинетика.

Гиалуроновая кислота эффективно метаболизируется в организме, быстро выводится из кровотока и быстро разрушается в печени. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Приблизительно 42% введенной дозы определяется в печени через 24 часа после введения. Препарат определяется в синовиальной жидкости в пределах 2 часов, а в суставном хряще –
в пределах 6 часов. Хрящ является наиболее стабильным местом локализации гиалуроновой кислоты. Гиалуроновая кислота содержится в синовиальной жидкости в течение 4-5 дней.

Клинические свойства.

Показания.

Противопоказания.

Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае существующей инфекции или заболеваний кожи участка места инъекции с целью уменьшения потенциального развития септического артрита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Гиалуроновая кислота взаимодействует с некоторыми местными анестетиками, удлиняя их обезболивающий эффект.

Особенности применения

- не рекомендуется применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония, поскольку при контакте с гиалуроновой кислотой возможно образование осадка;

- внутрисуставную инъекцию должны выполнять компетентные медицинские работники согласно установленной процедуре в асептических условиях, необходимых для этого способа применения;

- перед выполнением внутрисуставной инъекции пациента необходимо обследовать по признакам острого воспаления. При наличии таких признаков врач должен оценить целесообразность инъекции;

- у некоторых пациентов с воспалительными артритами (ревматоидный артрит или подагрический артрит) наблюдалось транзиторное увеличение воспаления после инъекции лекарственного средства;

- при наличии суставного выпота рекомендуется выполнить аспирацию перед введением Гиалгана;

рекомендуется не перегружать сустав в течение нескольких часов после инъекции.

Применение в период беременности или кормления грудью. Несмотря на то, что никакая эмбриональная токсичность или тератогенные эффекты не наблюдались при экспериментах, проведенных на животных, применение препарата беременным и кормящим грудью, необходимо ограничить, кроме случаев, которые по оценке врача были абсолютно необходимы, и только после осторожной оценки соотношения риска/пользы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Дети. Не следует назначать детям.

Передозировка.

Побочные реакции.

Реакции в месте инъекции, включая дискомфорт, боль, отек, покраснение, раздражение, сыпь, узелки, пустулы, везикулы, геморрагии, экхимоз, зуд, воспаление суставов, синовит, суставный выпот, скованность суставов, нарушение подвижности. Эти симптомы исчезают в течение нескольких дней, если дать суставу отдохнуть и приложить пакет со льдом. Лишь в редких случаях такие реакции были более продолжительными и серьезными.

Реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, кожные реакции, включая сыпь, зуд, эритему, экзему, дерматит, крапивницу; очень редко – анафилактический шок, но без летальных исходов; сывороточная болезнь; лихорадка, чувство жара, головные боли, парестезии.

При наличии у пациента хронического воспалительного процесса в стадии обострения применение гиалуроновой кислоты в некоторых случаях ухудшало состояние больного.

Случаи бактериального артрита и реактивного артрита наблюдались в месте внутрисуставной инъекции (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности.

Условия хранения.

Несовместимость. Не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Упаковка. по 2 мл в стеклянном флаконе; по 1 флакону в картонной упаковке. По 2 мл в предварительно заполненном стеклянном шприце; по 1 шприцу в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Фидиа Фармацевтика С.П.А., Италия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа Понте дела Фабрика, 3/А, 35031 Абано Терме (ПД), Италия.