Инструкция Гептор-Фармекс концентрат для раствора для инфузий 500 мг/мл флакон 10 мл №5
ГЕПТОР-ФАРМЕКС (HEPTOR-PHARMEX)
Состав
действующее вещество: L-орнитина-L-аспартат;
1 мл концентрата содержит L-орнитина-L-аспартата 5 00 м г (в пересчете на 100 % безводное вещество);
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Лекарственная форма
Концентрат для раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
In vivo действие L-орнитина-L-аспартата обусловлено аминокислотами орнитином и аспартатом и заключается в детоксикации аммиака путем синтеза мочевины и синтеза глутамина.
Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает в качестве активатора двух ферментов: орнитина карбамоил трансферазы и карбамоил фосфата синтетазы, – а также в качестве субстрата для синтеза мочевины.
Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.
Глутамат – это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и патофизиологических условиях. Полученная аминокислота глутамин является не только нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина).
В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.
Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитина-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлена ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение относительно разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.
Фармакокинетика.
Период полувыведения и орнитина, и аспартата короткий – 0,3-0,4 часа. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.
Несовместимость.
Поскольку исследования на несовместимость не проводились, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Гептор-Фармекс можно смешивать с обычными растворами для инфузий. Однако не следует растворять более 6 ампул в 500 мл раствора.
Клинические характеристики.
Показания
Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии, особенно нарушений сознания (прекома, кома).
Противопоказания
Гиперчувствительность к L-орнитина-L-аспартата или другим компонентам препарата.
Тяжелая почечная недостаточность (уровень креатинина выше 3 мг/100 мл рассматривается как ориентировочная величина).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследования по взаимодействию не проводились. До настоящего времени взаимодействия неизвестны.
Особенности применения
При введении высоких доз препарата Гептор-Фармекс необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и моче.
При нарушении функции печени скорость инфузии необходимо отрегулировать в соответствии с индивидуальным состоянием больного, чтобы предотвратить тошноту и рвоту.
Применение в период беременности или кормления грудью
Данные по применению L-орнитина-L-аспартата в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитина-L-аспартата для изучения его токсического воздействия на репродуктивную функцию не проводились. Таким образом, применения L-орнитина-L-аспартата в период беременности следует избегать.
Однако, если лечение L-орнитином-L-аспартатом в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможный риск для плода/ребенка – ожидаемая польза для женщины.
Неизвестно, проникает ли L-орнитин-L-аспартат в грудное молоко. Поэтому следует избегать применения L-орнитина-L-аспартата в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Вследствие заболевания способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может ухудшиться во время лечения L-орнитином-L-аспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.
Способ применения и дозы
Применять внутривенно.
Обычно доза составляет до 4 ампул (40 мл) в сутки.
В случае прекомы или комы вводить до 8 ампул (80 мл) в течение 24 часов в зависимости от тяжести состояния.
Перед введением содержимое ампул добавить в 500 мл инфузионного раствора, но не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.
Максимальная скорость введения L-орнитина-L-аспартата составляет 5 г/час (что соответствует содержанию 1 ампулы).
Курс лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.
Дети
Опыт применения детям ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.
Передозировка
До настоящего времени признаков интоксикации вследствие передозировки L-орнитина-L-аспартата не наблюдалось. Возможно усиление побочных эффектов. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.
Побочные реакции
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко (<1/10000): тошнота.
Редко (> 1/10000, <1/1000): рвота.
В общем эти симптомы являются кратковременными и не требуют обязательного прекращения лечения лекарственным средством. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата.
Возможны аллергические реакции.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 мл во флаконе
По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки в картонной пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ООО «ФАРМЕКС ГРУП».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 08300, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.