Инструкция Гепадиф порошок для раствора для инъекций 942,05 мг флакон №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ГЕПАДИФ®

(HEPADIF)

Состав:

действующие вещества: 1 флакон содержит карнитина оротата 300 мг (эквивалентно оротовой кислоте 147,6 мг, карнитина 152,4 мг), карнитина гидрохлорида 184,0 мг (эквивалентно карнитину 150,0 мг), антитоксической фракции экстракта 5 содержание цианокобаламина не менее 0,00025 мг), аденозина 5,0 мг, пиридоксина гидрохлорида 25,0 мг, цианокобаламина 0,25 мг;

другие составляющие: D-маннит (Е 421), метилпарагидроксибензоат (Е 219), пропилпарагидроксибензоат (Е 217).

Лекарственная форма.

Порошок для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Комбинации с аминокислотами.

Код АТС А16А А20.

Клинические свойства.

Показания.

В составе комплексной терапии:

– острого и хронического гепатита, цирроза печени;

– жировой дистрофии печени (стеатоз печени);

– алкогольного поражения печени;

– интоксикации вследствие длительного приема противоопухолевых и противотуберкулезных препаратов.

Противопоказания.

Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата. Нефролитиаз, эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Способ применения и дозы.

Гепадиф применяют внутривенно капельно 1 раз в сутки. Средняя суточная дозировка для взрослых составляет 8,625 мг/кг массы тела – содержание 1 флакона препарата, растворенного в 400-500 мл 5% раствора глюкозы. Максимальная суточная дозировка составляет 17,25 мг/кг массы тела – содержание 2 флаконов препарата, растворенного в 400-500 мл 5% раствора глюкозы.

Лицам пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Дети 7-14 лет: суточная доза препарата не отличается от средней суточной дозы для взрослых. Дозировка может корректироваться врачом.

Продолжительность лечения зависит от протекания основного заболевания и определяется врачом индивидуально.

Побочные реакции

.

Обычно препарат хорошо переносится.

Со стороны нервной системы: головные боли.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, боли и дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея, запор.

Иногда при применении у лиц с индивидуальной повышенной чувствительностью к любому компоненту препарата могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, возможны изменения в месте введения.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, усиление побочных реакций. При продолжительном применении в высоких дозах возможна периферическая нейропатия.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, гиперосмотических слабительных средств.

Особенности применения.

Применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (через возможное повышение кислотности желудочного сока), при тяжелых заболеваниях сердца и почек, новообразованиях.

Применение препарата может привести к ложноположительной пробе на уробилиногене с использованием реактива Эрлиха.

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Негативное влияние препарата в период беременности или кормления грудью не зарегистрировано, однако при назначении Гепадифа беременным или кормящим грудью необходимо тщательно учитывать соотношение пользы от применения препарата с потенциальным риском для плода/ребенка.

Дети.

Применяют детям старше 7 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работу с другими механизмами не зарегистрировано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Витамин В6 ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает токсические проявления, которые наблюдаются при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов.

ПАСК, циметидин, препараты кальция, этанол уменьшают всасывание витамина В12.

Рибофлавин не совместим со стрептомицином и снижает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина). Трициклические антидепрессанты, имипримин и амитриптилин, ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Гепадиф – комбинированный препарат, эффекты которого обусловлены комплексным действием компонентов, входящих в его состав. Стимулирует метаболизм жиров – компонентов β-окисного превращения свободных жирных кислот в митохондриях гепатоцитов, биосинтетические процессы, предотвращает некроз гепатоцитов, нормализует процесс пролиферации гепатоцитов, систему печеночных ферментов и восстанавливает нормальную функцию печени. Наличие аденозина, являющегося компонентом коэнзимов, нуклеиновых кислот, обеспечивает регуляцию процессов кроветворения. Витамины группы В (цианокобаламин, рибофлавин, пиридоксин) регулируют окислительно-восстановительные процессы, участвуют в белковом, жировом и углеводном обмене, в обмене триптофана, метионина, цистеина, глютаминовой кислоты и других аминокислот. Пиридоксин способствует нормализации липидного обмена, функционирования периферической и центральной нервной системы. Цианокобаламин принимает участие в процессе трансметилирования, транспортировке водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина, способствует нормализации нарушенных функций печени, нервной системы, кроветворению, повышает способность тканей к регенерации. Цианокобаламин и пиридоксин уменьшают жировую инфильтрацию печени, снижают гипергомоцистеинемию. Рибофлавин входит в состав ферментов, участвующих в транспортировке кислорода и образовании АТФ в митохондриях.

Карнитин регулирует обмен жиров, способствует расщеплению жирных длинноцепочечных кислот и замещению жирнокислотного метаболического шунта углеводами, уменьшает показатели жировой дистрофии печени, улучшает усвоение пищи.

Антитоксическая фракция экстракта печени содержит незаменимые и заменимые аминокислоты, участвующие в синтезе белков, являются донаторами сульфгидрильных и метильных групп, оказывают детоксикационное и антиоксидантное действие.

Препарат стимулирует желчевыделение, способствует процессам переваривания пищи, облегчает всасывание углеводов в тонком кишечнике, необходимое для поддержания нормальной микрофлоры кишечника. Способствует улучшению гликогенофиксирующей, синтетической, антитоксической функции печени, повышает чувствительность клеток к действию инсулина, способствует выделению инсулина.

Фармакокинетика. После внутривенного капельного введения распределение активных компонентов препарата – водорастворимых витаминов группы В (цианокобаламин, пиридоксин), карнитина, антитоксической фракции экстракта бычьей печени, аденозина происходит преимущественно в печени и почках. Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат, пиридоксаминофосфат), распределяется в мышцах, печени, центральной нервной системе. Вывод осуществляется преимущественно почками.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: неоднородная ячеистая масса от светло-розового до коричневато-розового цвета.

Несовместимость.

Использовать для разбавления только перечисленные в инструкции растворы.

Не смешиваем в одной емкости с другими лекарственными средствами.

Срок годности.

3 года.

Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 942,05 мг в стеклянном флаконе вместимостью 5 мл. По 1, 5 или 10 флаконов в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА».

Местонахождение.

Украина, 08130, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, 60