Гепадиф порошок для раствора для инъекций 942,05 мг флакон №5

действующие вещества: один флакон содержит карнитина оротата 300,0 мг (эквивалентно кислоте оротовой 147,6 мг, карнитина 152,4 мг), карнитина гидрохлорида 184,0 мг (эквивалентно карнитину 150,0 мг), карнитина гидрохлорида 184,0 мг (эквивалентно карнитину 150,0 мг); мг), антитоксической фракции экстракта печени 25,0 мг (содержание цианокобаламина не менее 0,00025 мг), аденозина 5,0 мг, пиридоксина гидрохлорида 25,0 мг, цианокобаламина 0,25 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), метилпарагидроксибензоат (Е 219), пропилпарагидроксибензоат (Е 217).

Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: неоднородная пористая масса от светло-розового до коричневато-розового цвета.

Средства, влияющие на систему пищеварения и метаболические процессы. Комбинации с аминокислотами. Код АТХ A16А А.

Фармакодинамика.

Гепадиф® - комбинированный препарат, эффекты которого обусловлены комплексным действием компонентов, входящих в его состав. Стимулирует метаболизм жиров - компонентов β-окислительного превращения свободных жирных кислот в митохондриях гепатоцитов, биосинтетические процессы, предотвращает некроз гепатоцитов, нормализует процесс пролиферации гепатоцитов, систему печеночных ферментов и восстанавливает нормальную функцию печени. Наличие аденозина, являющегося компонентом коэнзимов, нуклеиновых кислот, обеспечивает регуляцию процессов кроветворения. Витамины группы В (цианокобаламин, пиридоксин) регулируют окислительно-восстановительные процессы, участвуют в белковом, жировом и углеводном обмене, в обмене триптофана, метионина, цистеина, глютаминовой кислоты и других аминокислот. Пиридоксин способствует нормализации липидного обмена, функционированию периферической и центральной нервной систем. Цианокобаламин участвует в процессе трансметилирования, транспортировке водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина, способствует нормализации нарушенных функций печени, нервной системы, кроветворения, повышает способность тканей к регенерации. Цианокобаламин и пиридоксин уменьшают жировую инфильтрацию печени, снижают гипергомоцистеинемию

Карнитин регулирует обмен жиров, способствует расщеплению жирных длинноцепочечных кислот и замещению жирнокислотного метаболического шунта углеводами, уменьшает показатели жировой дистрофии печени, улучшает усвоение пищи.

Антитоксическая фракция экстракта печени содержит незаменимые и заменимые аминокислоты, которые участвуют в синтезе белков, являются донаторами сульфгидрильных и метильных групп, осуществляют детоксикационное и антиоксидантное действие.

Препарат стимулирует желчеотделение, способствует процессам переваривания пищи, облегчает всасывание углеводов в тонком кишечнике, необходим для поддержания нормальной микрофлоры кишечника. Способствует улучшению гликогенофиксирующей, синтетической, антитоксической функции печени, повышает чувствительность клеток к действию инсулина, способствует выделению инсулина.

Фармакокинетика.

После внутривенного капельного введения распределение активных компонентов препарата - водорастворимых витаминов группы В (цианокобаламин, пиридоксин), карнитина, антитоксической фракции экстракта бычьей печени, аденозина происходит преимущественно в печени и почках. Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат, пиридоксаминофосфат), распределяется в мышцах, печени, центральной нервной системе. Выведение осуществляется преимущественно почками.

В составе комплексной терапии:

острого и хронического гепатита, цирроза печени;

жировой дистрофии печени (стеатоза печени);

алкогольного поражения печени;

интоксикации вследствие длительного приема противоопухолевых и противотуберкулезных препаратов.

Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата. Нефролитиаз, эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Витамин В6 ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает токсические проявления, которые наблюдаются при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов.

ПАСК, циметидин, препараты кальция, этанол уменьшают всасывание витамина В12.

Взаимодействия, обусловленные наличием цианокобаламина

Аминогликозиды, салицилаты, противоэпилептические препараты, колхицин, препараты калия снижают абсорбцию препарата, влияют на его кинетику.

При одновременном применении с канамицином, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание цианокобаламина уменьшается.

Фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов (инактивация цианокобаламина); тиамина бромидом, пиридоксином, рибофлавином (ион кобальта, содержащийся в молекуле цианокобаламина, разрушает другие витамины).

Тиамин - усиливается риск развития аллергических реакций, вызванных тиамином.

Хлорамфеникол - снижает гемопоэтический ответ на препарат.

Цитамен - при одновременном применении снижается эффект Цитамена.

Пероральные контрацептивы - снижают концентрацию цианокобаламина в крови.

Взаимодействия, обусловленные наличием пиридоксина гидрохлорида

Диуретики - при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.

Гормональные контрацептивы, циклосерин, пеницилламин, изониазид, гидралазина сульфат, этионамид, иммунодепрессанты - при комбинированном применении с пиридоксином ослабляется эффект последнего.

Снотворные и седативные средства - при комбинированном применении с пиридоксином снижается снотворный эффект.

Противопаркинсонические средства - при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается эффективность средств для лечения болезни Паркинсона.

Фенитоин - при комбинированном применении с пиридоксином ослабляется действие фенитоина.

Кортикостероиды - при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество витамина В6 в организме.

Глутаминовая кислота, аспаркам - при комбинированном применении с пиридоксином повышается устойчивость к гипоксии.

Сердечные гликозиды - при комбинированном применении с пиридоксином повышается синтез сократительных белков в миокарде.

Трициклические антидепрессанты - при комбинированном применении с пиридоксином последний устраняет побочные эффекты трициклических антидепрессантов, связанные с их антихолинергической активностью (сухость во рту, задержка мочи).

Препараты левомицетина резорбтивного действия - при комбинированном применении с пиридоксином последний предупреждает офтальмологические осложнения, возникающие при длительном применении препаратов левомицетина резорбтивного действия (синтомицина, хлорамфеникола).

Применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (из-за возможного повышения кислотности желудочного сока), при тяжелых заболеваниях сердца и почек, новообразованиях.

Применение препарата может привести к ложно-положительной пробы на уробилиноген с использованием реактива Эрлиха.

Парентеральное введение витамина В12 может временно влиять на диагностику фуникулярного миелоза или пернициозной анемии.

Нельзя применять цианокобаламин с препаратами, которые повышают свертываемость крови.

Для лиц со склонностью к тромбообразованию и больных стенокардией в процессе лечения необходимо соблюдать осторожность и контролировать свертываемость крови.

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Негативное влияние препарата в период беременности или кормления грудью не зарегистрировано, однако при назначении Гепадифа® беременным или женщинам, которые кормят грудью, необходимо тщательно взвесить соотношение пользы от применения препарата с потенциальным риском для плода/ребенка.

Негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работу с другими механизмами не зарегистрировано.

Гепадиф® применять внутривенно капельно 1 раз в сутки. Средняя суточная доза для взрослых составляет 8,625 мг порошка/кг массы тела - содержимое 1 флакона препарата, растворенного в 400-500 мл 5% раствора глюкозы. Максимальная суточная доза составляет 17,25 мг порошка/кг массы тела - содержимое 2 флаконов препарата, растворенного в 400-500 мл 5% раствора глюкозы.

Лицам пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Дети в возрасте 7-14 лет: суточная доза препарата не отличается от средней суточной дозы для взрослых. Дозу назначает врач индивидуально.

Продолжительность лечения зависит от течения основного заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети.

Применять детям в возрасте от 7 лет.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, усиление проявлений побочных реакций. При длительном применении в высоких дозах возможна периферическая нейропатия.

Пиридоксина гидрохлорид. Во время длительного применения витамина В6 (более 6-12 месяцев) в дозах более 50 мг ежедневно или в дозах более 1000 мг в сутки (более 2 месяцев) может привести к обратимой периферической сенсорной нейропатии. В случае возникновения симптомов периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо откорректировать дозу препарата и, если необходимо, прекратить лечение.

Нейропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные конвульсии с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения более 2 г в сутки.

Цианокобаламин. После парентерального введения (в редких случаях - после перорального применения) доз препарата выше, чем рекомендованные, наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.

При длительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боль в области сердца, гиперкоагуляция.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, гиперосмотических слабительных средств.

Обычно препарат переносится хорошо.

Со стороны крови: гиперкоагуляция.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, боль в области сердца.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нервное возбуждение, сонливость, нарушение координации, парестезии, онемение в конечностях, появление ощущения сжатия в конечностях - симптом «чулок и перчаток», потеря сознания и развитие судорог при быстром внутривенном введении.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Со стороны обмена веществ: акне, буллезные высыпания, тошнота, потливость, нарушение пуринового обмена, снижение уровня фолиевой кислоты.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая кожные проявления, в т.ч. гиперемию, крапивницу, сыпь, зуд, дерматит, фотосенсибилизацию, отеки, в т.ч. отек Квинке; нарушения дыхания, в т.ч. приступ удушья, анафилактический шок, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, боль и дискомфорт в животе, боль в эпигастральной области, изжога, повышение желудочной секреции, тошнота, рвота, диарея, запор, ослабление стула.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: угнетение лактации в лактогенный период.

Общие нарушения: недомогание, слабость, лихорадка.

Местные реакции: изменения в месте введения, включая гиперемию, жжение, зуд, боль, отек, уплотнение и некроз в месте инъекции.

Наличие в составе препарата метилпарагидроксибензоата (Е 219), пропилпарагидроксибензоата (Е 217) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные), а в отдельных случаях - бронхоспазм.

Несовместимость

Использовать для разведения только указанные в инструкции растворы.

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами.

3 года.

Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 942,05 мг порошка в стеклянном флаконе. По 1 или 5, или 10 флаконов в картонной упаковке.

По рецепту.

ТОВ «ВАЛАРТИН ФАРМА».

Адрес

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, д. 60.