Инструкция Гепадиф капсулы блистер №30
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ГЕПАДИФ®
(HEPADIF)
Состав:
действующие вещества: 1 капсула содержит карнитина оротата 150 мг (что эквивалентно 73,8 мг оротовой кислоты и 76,2 мг карнитина); антитоксической фракции экстракта печени 12,5 мг (содержащей цианокобаламина не менее 0,000125 мг); пиридоксина гидрохлорида 25,0 мг; цианокобаламина 0,125 мг; аденина гидрохлорида 2,5 мг; рибофлавина 0,5 мг;
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа 1 .
Лекарственная форма.
Капсулы.Основные физико-химические свойства: жесткие желатиновые капсулы с корпусом светло-коричневого цвета и крышечкой темно-коричневого цвета, содержащие порошок светло-желтого цвета с коричневым оттенком.
Фармакотерапевтическая группа.
Комбинация препаратов для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Код ATX A05C.Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Гепадиф – комбинированный препарат, эффекты которого обусловлены комплексным действием компонентов, входящих в его состав. Стимулирует метаболизм жиров – компонентов β-окисного превращения свободных жирных кислот в митохондриях гепатоцитов, биосинтетические процессы, предотвращает некроз гепатоцитов, нормализует процесс пролиферации гепатоцитов, систему печеночных ферментов и восстанавливает нормальную функцию печени. Наличие аденина, являющегося компонентом коэнзимов, нуклеиновых кислот, обеспечивает регуляцию процессов кроветворения. Витамины группы В (цианокобаламин, рибофлавин, пиридоксин) регулируют окислительно-восстановительные процессы, участвуют в белковом, жировом и углеводном обмене, в обмене триптофана, метионина, цистеина, глютаминовой кислоты и других аминокислот. Пиридоксин способствует нормализации липидного обмена, функционирования периферической и центральной нервной системы. Цианокобаламин принимает участие в процессе трансметилирования, транспортировке водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина, способствует нормализации нарушенных функций печени, нервной системы, кроветворению, повышает способность тканей к регенерации. Цианокобаламин и пиридоксин уменьшают жировую инфильтрацию печени, снижают гипергомоцистеинемию. Рибофлавин входит в состав ферментов, участвующих в транспортировке кислорода и образовании АТФ в митохондриях.
Карнитин регулирует обмен жиров, способствует расщеплению жирных длинноцепочечных кислот и замещению жирнокислотного метаболического шунта углеводами, уменьшает показатели жировой дистрофии печени, улучшает усвоение пищи.
Антитоксическая фракция экстракта печени содержит незаменимые и заменимые аминокислоты, участвующие в синтезе белков, являются донаторами сульфгидрильных и метильных групп, оказывают детоксикационное и антиоксидантное действие.
Препарат стимулирует желчевыделение, способствует процессам переваривания пищи, облегчает всасывание углеводов в тонком кишечнике, необходимое для поддержания нормальной микрофлоры кишечника. Способствует улучшению гликогенофиксирующей, синтетической, антитоксической функции печени, повышает чувствительность клеток к действию инсулина, способствует выделению инсулина.
Фармакокинетика.
После приема внутрь комплекс активных веществ высвобождается в двенадцатиперстной кишке. Всасывание водорастворимых витаминов группы В (цианокобаламин, рибофлавин, пиридоксин), карнитина оротата, антитоксической фракции печени, гидрохлорида аденина происходит по всей длине тонкого кишечника. Депонирование цианокобаламина происходит в почках, стенке кишечника, преимущественно в печени. Из печени выводится с желчью в кишечник, где повторно всасывается. Распределение рибофлавина в организме неравномерно: наибольшее количество выявляют в миокарде, печени, почках, Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат, пиридоксаминофосфат); распределяется в мышцах, печени, центральной нервной системе. Вывод осуществляется преимущественно почками.
Клинические свойства.
Показания.
В составе комплексной терапии:
– острого и хронического гепатита, цирроза печени;
– жировой дистрофии печени (стеатоз печени);
– алкогольного поражения печени;
– интоксикации вследствие длительного приема противоопухолевых и противотуберкулезных препаратов.
Противопоказания.
Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата. Нефролитиаз, эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Витамин В6 ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает токсические проявления, которые наблюдаются при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов.
ПАСК, циметидин, препараты кальция, этанол уменьшают всасывание витамина В12.
Взаимодействия, обусловленные наличием цианокобаламина
Аминогликозиды, салицилаты, противоэпилептические препараты, колхицин, препараты калия снижают абсорбцию препарата, влияют на его кинетику.
При одновременном применении с канамицином, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание цианокобаламина уменьшается.
Фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов (инактивация цианокобаламина); тиамина бромидом, пиридоксином, рибофлавином (ион кобальта, содержащийся в молекуле цианокобаламина, разрушает другие витамины).
Тиамин – усиливается риск развития аллергических реакций, вызванных тиамином.
Хлорамфеникол – снижает гемопоэтический ответ на препарат.
Цитамен – при одновременном применении снижается эффект Цитамена.
Пероральные контрацептивы – снижают концентрацию цианокобаламина в крови.
Взаимодействия, обусловленные наличием гидрохлорида пиридоксина
Диуретики – при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.
Гормональные контрацептивы, циклосерин, пеницилламин, изониазид, гидралазин сульфат, этионамид, иммунодепрессанты – при комбинированном применении с пиридоксином ослабляется эффект последнего.
При комбинированном применении с пиридоксином снижается снотворный эффект.
Противопаркинсонические средства – при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается эффективность средств лечения болезни Паркинсона.
Фенитоин – при комбинированном применении с пиридоксином ослабляется действие фенитоина.
Кортикостероиды при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество витамина В6 в организме.
Глутаминовая кислота, аспаркам – при комбинированном применении с пиридоксином повышается устойчивость к гипоксии.
Сердечные гликозиды – при комбинированном применении с пиридоксином повышается синтез сократительных белков в миокарде.
Трициклические антидепрессанты – при комбинированном применении с пиридоксином последний устраняет побочные эффекты трициклических антидепрессантов, связанные с их антихолинергической активностью (сухость во рту, задержка мочи).
Препараты левомицетина резорбтивного действия – при комбинированном применении с пиридоксином последний предупреждает офтальмологические осложнения, возникающие при длительном применении препаратов левомицетина резорбтивного действия (синтомицина, хлорамфеникола).
Взаимодействия, обусловленные наличием рибофлавина
Стрептомицин – рибофлавин несовместим со стрептомицином.
Антибактериальные препараты – рибофлавин снижает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина).
Трициклические антидепрессанты, имипримин и амитриптилин – ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.
Особенности применения.
Применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (через возможное повышение кислотности желудочного сока), при тяжелых заболеваниях сердца и почек, новообразованиях.
Применение препарата может привести к ложноположительной пробе на уробилиноген с использованием реактива Эрлиха.
Поскольку препарат содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества, его не следует применять больным с лактазной недостаточностью, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Нельзя применять цианокобаламин с препаратами, повышающими свертываемость крови.
Для лиц со склонностью к тромбообразованию и больных стенокардией в процессе лечения необходимо соблюдать осторожность и контролировать свертываемость крови.
Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Негативное влияние препарата в период беременности или кормления грудью не зарегистрировано, однако при назначении Гепадифа беременным или кормящим грудью необходимо тщательно учитывать соотношение пользы от применения препарата с потенциальным риском для плода/ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работу с другими механизмами не зарегистрировано.
Способ применения и дозы.
Гепадиф принимать внутрь.
Взрослым препарат назначать по 2 капсулы 2-3 раза в сутки независимо от еды. Обычно капсулы следует принимать целиком, запивая водой. При затрудненном глотании можно растворить содержание капсулы в 50 мл сока или воды. Не растворять в молоке!
Врач может изменять дозировку индивидуально в зависимости от состояния пациента и течения болезни.
Лицам пожилого возраста корректировка дозы не требуется.
Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от протекания основного заболевания.
Дети.
Опыта использования детям нет.
Передозировка.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, усиление побочных реакций. При продолжительном применении в высоких дозах возможна периферическая нейропатия.
Пиридоксина гидрохлорид. При длительном применении витамина В6 (более 6-12 месяцев) в дозах более 50 мг ежедневно или в дозах более 1000 мг/сут (более 2 месяцев) может привести к обратимой периферической сенсорной нейропатии. При возникновении симптомов периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо откорректировать дозу и, если необходимо, прекратить лечение.
Нейропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные конвульсии с изменениями ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения более 2 г в сутки.
Цианокобаламин. В редких случаях после перорального применения доз препарата выше рекомендованных наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.
При продолжительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боли в области сердца, гиперкоагуляция.
Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, гиперосмотических слабительных средств.
Побочные реакции.
Обычно препарат хорошо переносится.
Со стороны нервной системы: головные боли.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, боли и дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея, запор.
Иногда при применении у лиц с индивидуальной повышенной чувствительностью к любому компоненту препарата могут наблюдаться реакции гиперчувствительности.
Возможна окраска мочи в желтый цвет.
Срок годности.
5 лет.
Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 капсул в блистере.
По 10 капсул в блистере; по 3 или 5 или 10 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 08130, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, 60