Инструкция Генсулин P раствор для инъекций 100 ед/мл флакон 10 мл №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕНСУЛИН P

(GENSULIN R)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит рекомбинантного инсулина человека 100 ЕД;

другие составляющие: м-крезол, глицерин, кислота хлористоводородная (разбавленная), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Противодиабетические средства. Препараты инсулина комбинированной продолжительности. Инсулины и аналоги короткой продолжительности действия в сочетании с инсулинами средней продолжительности действия.

Код АТХ А10A В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Генсулин Р – препарат рекомбинантного инсулина человека, полученного методом генной инженерии с использованием генетически модифицированного, но не патогенного штамма Э.соli. Инсулин является гормоном, продуцируемым клетками поджелудочной железы. Инсулин принимает участие в обмене углеводов, белков и жиров, способствуя, в частности, снижению концентрации глюкозы в крови. Недостаток инсулина в организме является причиной сахарного диабета. Инсулин, вводимый путем инъекции, действует так же, как и гормон, продуцируемый организмом.

Фармакокинетика.

Генсулин Р начинает действовать в течение 30 минут после введения; максимум действия наблюдается от 1 до 3 часов, а продолжительность действия составляет до 8 часов и зависит от величины дозы. У здоровых людей до 5% инсулина связано с белками крови. Констатировано наличие инсулина в цереброспинальной жидкости в концентрациях, составляющих примерно 25% от концентраций, обнаруженных в сыворотке крови.

Инсулин метаболизируется в печени и почках. Незначительные количества метаболизируются в мышцах и жировой ткани. У больных сахарным диабетом метаболизм проходит, как и у здоровых лиц. Инсулин выводится почками. Следовые количества выделяются с желчью. Продолжительность полувыведения человеческого инсулина составляет около 4 минут. Заболевания почек и печени могут задерживать выделение инсулина. У лиц пожилого возраста выделение инсулина происходит медленнее и время сахароснижающего действия препарата удлиняется.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение больных сахарным диабетом, требующее применения инсулина.

Противопоказания.

Гипогликемия. Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату Генсулин Р и каким-либо его компонентам, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии.

Особые меры безопасности.

Не применять препарат Генсулин Р:

· если картридж или шприц-ручка падали или подвергались внешнему давлению, поскольку при этом возникает риск их повреждения и утечки инсулина;

· если он хранился неправильно или был заморожен;

· если содержащаяся в нем жидкость не является прозрачной и бесцветной.

Употребление алкоголя может привести к опасному снижению уровня сахара в крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует информировать врача о любом сопутствующем лечении, осуществляемом вместе с применением человеческого инсулина.

Генсулин Р не следует смешивать с инсулинами животного происхождения, а также биосинтетическими инсулинами других производителей. Многие лекарственные препараты (в частности, некоторые гипотензивные и сердечные средства, лекарственные препараты, снижающие уровень липидов в сыворотке крови, препараты, применяемые при заболеваниях поджелудочной железы, некоторые антидепрессанты, противоэпилептические средства, салицилаты, антибактериальные препараты, пероральные контрацептивы) могут воздействовать и эффективность инсулинотерапии

Лекарственные препараты и вещества, повышающие действие инсулина: β-адренолитики, хлорохин, ингибиторы конвертазы ангиотензина, ингибиторы МАО (антидепрессанты), метилдопа, клонидин, пентамидин, салицилаты, анаболические стероиды, теклофосамины, циклофосфамины и этиловый спирт.

Лекарственные препараты, снижающие действие инсулина: дилтиазем, добутамин, эстрогены (также оральные контрацептивы), фенотиазины, фенитоин, гормоны поджелудочной железы, гепарины, кальцитонин, кортикостероиды, антивирусные лекарственные средства, применяемые при лечении.

Потребность в инсулине может возрастать при применении лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, например, глюкокортикоидов, гормонов щитовидной железы и гормон роста, даназол, β2-симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.

Потребность в инсулине может уменьшаться при применении лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпреката блокаторы или алкоголь. Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и снижать потребность в инсулине.

В случае комбинированного применения Генсулин Р с пиоглитазоном возможны проявления сердечной недостаточности, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. При применении данной комбинации следует наблюдать пациента относительно возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном следует прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Особенности применения.

Решение об изменении режима дозирования, смешивании препаратов инсулина, а также переходе с одних на другие препараты инсулина может принимать только врач. Такое решение принимается под непосредственным врачебным наблюдением и может повлиять на изменение дозы применяемого препарата. При необходимости в регулировании доз такое регулирование можно выполнять с первой дозы или позже в течение нескольких недель или месяцев. Пациентам следует провести кожные тесты до начала лечения новым препаратом, в том числе тем, у кого появлялись генерализованные реакции на предыдущий инсулин. При применении инсулина проводить мониторинг концентрации глюкозы в сыворотке крови и моче, концентрации гликолизированного гемоглобина (НЬА1с) и фруктозамин. Пациентов следует научить самостоятельно проверять концентрацию глюкозы в крови и моче с помощью простых тестов (например, тест-полосок). У разных лиц симптомы снижения концентрации сахара в крови (гипогликемии) могут появляться в разное время и могут иметь разную интенсивность. Поэтому пациентам следует научить распознавать характерные для них симптомы гипогликемии. У пациентов, изменяющих вид применяемого инсулина, то есть их переводят с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, возможно, возникнет необходимость уменьшить дозу инсулина (из-за возможности появления гипогликемии). У некоторых пациентов ранние симптомы гипогликемии после перехода на человеческий рекомбинантный инсулин могут быть несколько слабее, чем при применении инсулинов животного происхождения. Ранние признаки гипогликемии могут быть также слабее у пациентов, у которых концентрация глюкозы сбалансировалась при длительном сахарном диабете, диабетической нейропатии или при одновременном применении β-адренолитических лекарственных препаратов. Как гипогликемия, так и гипергликемия, если их не лечить, могут стать причиной потери сознания, комы или летального исхода.

Потребность в инсулине может изменяться вследствие высокой температуры, тяжелой инфекции (может значительно повыситься потребность в инсулине), эмоциональных волнений, заболеваний и нарушений функций желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся тошнотой и рвотой, диареей, запорами, нарушениями всасывания. Наличие таких состояний всегда требует вмешательства врача. В таких случаях часто следует контролировать концентрацию глюкозы в крови и моче. При почечной недостаточности секреция инсулина миниатюризируется, а длительность его деяния возрастает.

Пациенты, у которых сахарный диабет связан с заболеваниями поджелудочной железы или сосуществует с болезнью Аддисона или недостаточностью функции гипофиза, очень чувствительны к инсулину и, как правило, следует назначать очень малые дозы препарата.

При нарушениях функции гипофиза, поджелудочной железы, надпочечников, щитовидной железы или при печеночной или почечной недостаточности может изменяться потребность организма в инсулине.

При лечении инсулином могут продуцироваться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случаях применения очищенного инсулина животного происхождения.

В процессе длительного лечения инсулином может развиться резистентность к инсулину. При появлении инсулинрезистентности следует применять большие дозы инсулина.

Неправильная дозировка или приостановка лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально фатального диабетического кетоацедоза. Потребность в регулировании доз может возникнуть при изменении интенсивности физических нагрузок или обычного режима питания.

Лица, которые планируют совершать длительные путешествия, меняя несколько часовых поясов, должны проконсультироваться со своим врачом относительно корректировки графика принятия инсулина.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Инсулин не проходит через плацентарный барьер. Для пациенток, у которых диабет развился до наступления беременности или в период беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль над углеводным обменом на протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться во время I триместра беременности и возрастать во время II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара очень важен. Каких-либо ограничений применения препарата Генсулин Р в период кормления грудью нет. Однако женщины в период кормления грудью могут нуждаться в коррекции дозы препарата и диеты.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность управлять транспортными средствами может быть ослаблена из-за гипогликемии, что приводит к нарушениям со стороны периферической нервной системы и сопровождается головной болью, беспокойством, диплопией, нарушением ассоциативности и оценки расстояния. В начальный период лечения инсулином, при смене препарата, в случае стресса или чрезмерной физической нагрузки, когда имеют место большие колебания концентрации глюкозы в крови, может появиться ослабление способности управлять автотранспортными средствами и обслуживать находящиеся в движении устройства. Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови во время длительного путешествия.

Способ применения и дозы.

В клинической практике известно множество схем лечения человеческим инсулином. Выбор среди них подходящей для конкретного больного индивидуальной схемы должен сделать врач исходя из потребности в инсулине. На основании установленной концентрации глюкозы крови врач определяет необходимую дозировку и вид инсулина для конкретного пациента.

Генсулин Р предназначен для подкожных и внутривенных инъекций. В исключительных случаях его можно вводить внутримышечно. Генсулин Р вводить за 15-30 минут до еды. За 10-20 минут до запланированного введения следует извлечь инсулин из холодильника, чтобы он нагрелся до комнатной температуры.

Перед вводом следует осмотреть флакон или картридж с инсулином. Раствор генсулина Р должен быть бесцветным и прозрачным, иметь вид и консистенцию воды. Нельзя применять препарат, если раствор мутный, кажется густым или окрашенным. Особое внимание следует обратить на то, чтобы во время инъекции инсулина не ввести иглу в просвет кровеносного сосуда.

Введение препарата с помощью шприцев.

Для введения инсулина существуют специальные шприцы, на которых имеются отметки дозировки. При отсутствии шприцев и игл одноразового использования можно применять шприцы и многоразовые иглы, которые следует стерилизовать перед каждой инъекцией. Рекомендуется использовать шприцы одного типа и производителя. Всегда необходимо проверять, проградуирован ли шприц, который используется, в соответствии с дозировкой применяемого препарата инсулина.

Порядок выполнения инъекции:

• убрать защитное кольцо, расположенное в центре колпачка;

• набрать в шприц воздух объемом, равным выбранной дозе инсулина;

• проколоть резиновую пробку и ввести воздух во флакон;

• перевернуть флакон со шприцем вверх дном;

• убедитесь, что конец иглы находится в инсулине;

• набрать в шприц необходимый объем раствора инсулина;

• удалить пузырьки воздуха из шприца во флакон путем нагнетания инсулина;

• повторно проверить правильность набранной дозы и вытащить иглу из флакона;

• дезинфицировать кожу в месте запланированной инъекции;

• одной рукой стабилизировать кожу, то есть собрать ее в складку;

• взять шприц в другую руку и держать его как карандаш. Вонзить иглу в кожу под прямым углом (угол 90°). Убедиться, что игла полностью введена и хорошо размещена в слое жира под кожей, а не в более глубоких слоях кожи (у худых лиц иглу следует располагать не перпендикулярно, а под меньшим углом);

• чтобы ввести инсулин, следует протолкнуть поршень шприца до самого конца, вводя дозу в течение не менее 5 секунд;

• насыщенный спиртом ватный тампон держать близко к игле и вынуть иглу из кожи. Приложить на несколько секунд пропитанный спиртом тампон к месту укола. Не протирать кожу в месте выполнения инъекции!

• Во избежание повреждения ткани рекомендуется изменять место укола при каждой инъекции. Очередное место инъекции должно быть удалено от предыдущего по крайней мере на 1-2 см.

Смешивание раствора Генсулин Р с взвесями Генсулин Н, Генсулин М30.

Решение о смешивании Генсулина Р с вышеуказанными суспензиями может принимать только врач.

Использование Генсулина Р в картриджах для шприц-ручек.

Картриджи Генсулин Р можно применять со шприц-ручками многоразового использования типа "реn". При заполнении шприц-ручки, креплении иглы и процедуре инъекции препарата следует соблюдать инструкцию производителя шприц-ручки. При необходимости можно набрать инсулин из картриджа в обычный инсулиновый шприц и действовать так, как описано выше (в зависимости от концентрации инсулина и вида препарата).

Дети.

Нет достаточного опыта применения детям.

Передозировка.

При передозировке инсулина появляются симптомы гипогликемии, в частности ощущение голода, апатия, головокружение, дрожь мышц, нарушение ориентации, беспокойство, учащенное сердцебиение, повышенное потоотделение, рвота, головная боль, спутанность сознания. При умеренной гипогликемии достаточно принять внутрь сладкую жидкость или пищу, богатую углеводами. Рекомендуется отдых. Больные должны иметь при себе сахар в кусочках, глюкозе или конфете. Не рекомендуется есть шоколад, так как содержащийся в нем жир задерживает всасывание глюкозы.

Тяжелая форма гипогликемии может привести к судорогам и потере сознания, даже к летальному исходу. Если больной находится в состоянии комы, необходимо ввести внутривенно глюкозу. После передозировки инсулина к гипогликемии могут присоединиться симптомы гипокалиемии (снижение концентрации калия в крови) с последующей миопатией. При значительной гипокалиемии, когда больной уже не может принимать пищу через рот, следует ввести 1 мг глюкагона внутримышечно и раствор глюкозы внутривенно. После возвращения сознания следует принять пищу. Также может возникнуть необходимость продолжать давать больному углеводы и проводить дальнейший контроль уровня глюкозы в крови, поскольку гипогликемия может появиться после клинического выздоровления.

Побочные реакции.

При наличии симптомов тяжелой гипогликемии или гипергликемии с развитием кетоацидоза необходимо немедленное вмешательство врача. К побочным действиям, наиболее часто наблюдаемым при инсулинотерапии, относятся гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови) и гипергликемия (повышение концентрации глюкозы в крови), а также местные проявления аллергических реакций.

Гипогликемия. Признаки умеренной гипогликемии: чрезмерное потоотделение, головокружение, дрожь, ощущение голода, беспокойство, чувство покалывания в ладонях, стопах, губах или в языке, нарушение концентрации внимания, сонливость, расстройства сна, спутанность сознания, мигриаз, мидриаз раздраженность. Признаки тяжелой гипогликемии: нарушение ориентации, потеря сознания, судороги.

Гипергликемия. У больных сахарным диабетом I типа длительная гипергликемия приводит к кетоацидозу и диабетической коме, что опасно для жизни. Первыми симптомами ацидоза, появляющимися постепенно в течение нескольких часов и даже суток, являются: сонливость, краснота лица, жажда, отсутствие аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе, увеличенное количество глюкозы и кетоновых тел, тахипное и учащенный пульс. Другими нежелательными эффектами, возникающими спорадически при применении биосинтетических инсулинов, являются: инсулиновая липодистрофия (атрофия или гипертрофия жировой ткани в месте осуществления инъекции), аллергия к инсулину, инсулинорезистентность.

Местные проявления аллергических реакций, включая покраснение кожи, отек или зуд, изменения в месте инъекции;

Генерализованная форма аллергии на инсулин, в том числе тяжелые случаи, включающая в себя сыпь на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижение артериального давления, увеличение частоты ударов сердца, повышение потоотделения.

Также сообщалось о случаях отека при применении инсулинотерапии, в частности в случаях при предварительно сниженном обмене веществ, что улучшалось проведением интенсивной инсулинотерапии.

Чтобы избежать повреждения ткани, рекомендуется при каждой инъекции изменять место укола.

Срок годности.

2 года.

Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

После открытия индивидуальной упаковки хранить в течение 42 дней при температуре менее 25 °С. Хранить при температуре 2-8 ° С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Как правило, инсулин можно добавлять к веществам, с которыми его реакция на совместимость известна. Лекарственные препараты, добавленные к инсулину, могут вызвать его разрушение, например препараты, содержащие тиолы или сульфиты.

Упаковка.

По 10 мл в стеклянных флаконах с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком №1; по 3 мл в картриджах №5.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Биотон С.А., Польша (ВИОТОN SA, Poland).

Местонахождение.

Юридический адрес: БИОТОН С.А., Польша, 02-516, Варшава, ул. Старочинская, 5 (ВИОТОN SA, Польша, 02-516, Warsaw, 5 Staroscinska str.).

Адрес производства: БИОТОН С.А., Мачежиш, ул. Познанская, 12, 05-850, м . Ожарув Мазовецкий, Польша (BIOTON SA, Macierzysz, 12, Познанская стр., 05-850 Ozarow Mazowiecki).